化學藥品地標升國標第十冊

國家藥品西藥標準（化學藥品地標升國標第十冊）

（99種）

阿咖酚散

拼音名：AKaFenSan

英文名：Paracetamol,CaffeineandAspirinPowder

書頁號：DIO-96標準編號：WS-10001-（HD-0941）-2002

本品含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）阿司匹林（C9H8O4）與咖啡因

（C8H10N4O2?H2O）

均應為標示量的90.0%?110.0%o

【處方】對乙酰氨基酚126g300g

阿司匹林230g300g

咖啡因30g50g

輔料適量適量

制成1000包

【性狀】本品為白色或類白色粉末；味微酸苦；遇濕氣易變質。

【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應

分別與對乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因對照品峰的保留時間一致。

【檢查】游離水楊酸取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；

精密稱取水楊酸對照品18mg,置100ml量瓶中，加流動相約80ml,超聲處理使

溶解，再加流動相稀釋至刻度，搖勻；精密量取2ml,置100ml量瓶中，加流

動和稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件和

方法進行試驗，精密量取上述二種溶液各20ul,注入液相色譜儀，記錄色譜

圖，按外標法以峰面積計算，含游離水楊酸不得過阿司匹林的2.0%。

其他除干燥失重與粒度外，應符合散劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典

2000年版二部附錄IP）o

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷

酸鹽緩沖液（取0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調節(jié)pH值至2.6±0.1）-甲醇（7:3）為

流動相；檢測波長為254nm。理論板數(shù)按阿司匹林峰計算應不低于1000,各峰

之間的分離度應符合要求。

測定法取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于

對乙酰氨基酚50mg）,置100ml量瓶中，加流動相約80ml,超聲處理使溶解，加

流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過：精密量取續(xù)濾液5ml,置25ml量瓶中，加流

動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20U1注入液相色譜儀，記色譜圖：另分別

精密稱取對乙酰氨基酚對照品約50mg、阿司匹林對照品約92mg、咖啡因對照

品約12mg,置同一100ml量瓶中，加流動相約80ml,超聲處理使溶解，再加流

動相稀釋至刻度，搖勻；精密量取5mL置25ml量瓶中，再加流動相稀釋至刻

度，搖勻，同法測定，按外標法以峰面積計算含量，即得。

【類別】解熱鎮(zhèn)痛藥。

【貯藏】密封，遮光，在干燥處保存。

【有效期】暫定2年

曾用名：解熱止痛散、解熱止痛粉、頭痛粉、止痛退熱散

阿片片

拼音名：ApianPian

英文名：OpiumTablets

書頁號：D10-93標準編號：WS-10001-（HD-0940）-2002

本品為阿片粉壓制片，每片含無水嗎啡（Cl7H19NO3）應為4.5?5.5mg。

【處方】阿片粉50g

輔料適量

制成1000片

【性狀】本品為淡棕色片。

【鑒別】（1）取本品細粉適量（相當于阿片粉0.1g）加水5mL加熱浸漬后，

濾過，濾液中加三氯化鐵數(shù)滴，即顯紫色，再加稀鹽酸或二氯化汞試液

數(shù)滴，顏色無變化。

（2）取本品的細粉適量（相當于阿片粉0.1g）加氯仿5ml與氨水數(shù)滴，振搖10

分鐘，分取有機層，置表面皿中，在水浴上蒸干，殘留物為灰白色結晶，

加甲醛硫酸試液2滴，即顯深紅色。

【檢查】應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版二部附錄］A）。

【含量測定】色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用辛基硅烷鍵合硅膠為填充

劑；用0.05mol/L磷酸二氫-鉀0.005mol/L庚烷磺酸鈉水溶液-乙睛（2:2:1）為流動相；

檢測波長220nm。理論板數(shù)按嗎啡峰計算應大于1000。

供試品溶液的制備取以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的固相萃取小

柱一支，用甲醇-水（3:1）混合溶劑浸泡約20分鐘，順次用混合溶劑10ml、水5ml

各沖洗1次，用pH約為9的氨試液沖洗至流出液pH約為9,待用。取本品20片，

精密稱定，研細，精密稱取片粉適量（約相當于無水嗎啡1.5mg）,精密加入5%

醋酸溶液10mL超聲處理20分鐘，取出，放冷，濾過，精密量取續(xù)濾液1ml,

置上述萃取柱上，加氨試液2滴（調pH約為9）,搖勻，待溶劑滴盡后，用水

20ml沖洗。加5%醋酸溶液洗脫，用5ml量瓶收集洗脫液至刻度，搖勻，即得。

對照品溶液的制備精密稱取經(jīng)105℃干燥1小時的嗎啡對照品，用5%醋

酸溶液配制成每1ml含0.03mg的溶液。

測定法精密量取溶液及供試品溶液各10U1，分別注入液相色譜儀，記

錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。

【類別】同阿片。

【貯藏】遮光，密封保存。

【有效期】暫定2年

氨酚巴妥片

拼音名：AnfenBatuoPian

英文名：ParacetamolandPhenobarbitalTablets

書頁號：DIO-221標準編號：WS-10001-(HD-0984)-2002

本品含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)應為標示量的95.0%?105.0%；含苯巴比

妥(Cl2H12N2O5)應為標示量的90.0%?110.0%。

【處方】對乙酰氨基酚250g

苯巴比妥10g

輔料適量

制成1000片

【性狀】本品為白色片。

【鑒別】取本品的細粉適量(約相當于對乙酰氨基酚1g),用乙醇20ml分

次研磨，使對乙酰氨基酚溶解，濾過，合并濾液，蒸干，殘渣顯如下反應。

(1)取殘渣適量，加水適量，振搖使溶解，溶液顯加三氯化鐵試液，即

顯藍紫色。

(2)取殘渣約0.1g,加稀鹽酸5ml,置水浴中加熱30分鐘，放冷，溶液顯芳

香第一胺類的鑒別反應(中國藥典2000年版二部附錄III)。

(3)取殘渣數(shù)毫克，加硫酸2滴與亞硝酸鈉數(shù)毫克，混合，即顯橙黃色。

【檢查】應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄IA)o

【含量測定】對乙酰氨基酚取本品30片，精密稱定，研細，精密稱出適

量(約相當于對乙酰氨基酚0.3g),置錐形瓶中，加稀鹽酸50mL加熱回流1小時，

冷卻至室溫，加水50ml與澳化鉀3g,將滴定管的尖端插入液面下約2/3處，用

亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)迅速滴定，隨滴隨攪拌，至近終點時，將滴定管的

尖端提出液面，用少量水將尖端洗滌，洗液并入溶液中，繼續(xù)緩緩滴定，

至用細玻璃棒蘸取溶液少放，劃過涂有含鋅碘化鉀淀粉指示液的白瓷板上，

即顯藍色條痕時，停止滴定，5分鐘后，再蘸取少放劃過一次，如仍顯藍色

條痕，即為終點。每1ml的亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于15.12mgC8H9NO2。

苯巴比妥精密稱取上述研細的粉末適量(約相當于苯巴比妥0.1g),加新

制的3%碳酸鈉溶液20ml,振搖，使苯巴比妥溶解，濾過，殘渣再用3%碳酸

鈉溶液洗滌3次，每次10ml,合并洗液與濾液，用硝酸銀滴定液(0.05mol/L)滴定，

至溶液顯出的渾濁在半分鐘內不消失，即得。每1ml的硝酸銀滴定液(0.05mol/L)

相當于11.61mg的Cl2H12N2O5。

【類別】解熱鎮(zhèn)痛藥。

【貯藏】密封保存。

【有效期】暫定2年

曾用名：撲熱安片

氨酚比林注射液

拼音名：AnfenBilinZhusheye

英文名：ParacetamolandAminophenazoneInjection

書頁號：DIO-218標準編號：WS-10001-(HD-0983)-2002

本品為對乙酰氨基酚與安替比林的滅菌水溶液。含對乙酰氨基酚

(CaH9NO2)與安替比林(C11H12N2O)均應為標示量的90.0%?110.0%。

【性狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體。

【鑒別】⑴取本品0.5mL加水10ml與三氯化鐵試液1滴,即顯棕紅色;再

加硫酸0.5ml,即顯橙紅色。

(2)取本品0.5ml,加水10ml,再加亞硝酸鈉0.5g與硫酸2滴,即顯深綠色。

(3)取本品1ml,加鹽酸1ml,煮沸3分鐘，加水10ml,冷卻，不得有沉淀產(chǎn)

生；加0.5%重倍酸鉀溶液1滴，漸顯紫色、淡紫色。

【檢查】pH值應為6.5?8.5(中國藥典2000年版二部附錄VIH)。

其他應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄IB)。

【含量測定】對乙酰氨基酚精密量取本品5ml,置分液漏斗中，加0.5mol/L

氫氧化鈉溶液20m1,搖勻，用氯仿振搖提取5次(10ml、10ml、5ml>5ml、5ml),合

并氯仿液，置另一分液漏斗中，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液10ml洗滌1次，合并洗

液與堿液，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含對乙酰氨基酚

10ug的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IVA),在257nm的波長

處測定吸收度，按C8H9NO2的吸收系數(shù)(El%1cm)為715計算，即得。

安替比林取上述氯仿液，置水浴上蒸干，殘渣加0.05nwl/L硫酸溶液溶解

并定量稀釋制成每1ml中約含安替比林10ug的溶液，照分光光度法(中國藥典

2000年版二部附錄IVA),在231nm的波長處測定吸收度，按Cl1H12N2O的吸收

系數(shù)(El%1cm)為588計算，即得。

【類別】解熱鎮(zhèn)痛藥。

【規(guī)格】2ml:對乙酰氨基酚0.2g與安替比林0.25g

【貯藏】遮光，密閉保存。

【有效期】暫定2年

曾用名：復方對乙酰氨基酚注射液

氨酚柴胡注射液

拼音名：AnfenChaihuZhusheye

英文名：ParacetamolandBupleurumInjection

書頁號：DI0-231標準編號：WS-10001-(HD-0987)-2002

本品為對乙酰氨基酚與柴胡蒸鏘液混合制成的滅菌水溶液，含對乙酰

氨基酚(C8H9NO2)應為標示量的90.0%?110.0%。

【處方】對乙酰氨基酚10g

柴胡蒸儲液500ml

1,2-丙二醇300ml

亞硫酸氫納2g

注射用水適量

全量1000ml

【性狀】本品為無色透明液體。

【鑒別】(1)取本品2ml,加稀鹽酸5ml,置水浴中加熱40分鐘，放冷；取

0.5ml加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻,用水3ml稀釋，加堿性6-蔡酚試液2mL振搖，

顯紅色。

(2)取本品2ml,加品紅硫酸試液2滴、搖勻，5分鐘后顯玫瑰紅色。

【檢查】pH值應為4.5?6.5(中國藥典2000年版二部附錄VIH)。

其他應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄IB)。

【含量測定】精密量取本品5ml(約相當于對乙酰氨基酚0.05g)置分液漏斗中

避光操作,加0.5mmol/L氫氧化鈉溶液20m1,振搖,分次加入氯仿10ml、10ml；

5ml、5ml、5ml振搖提取。將氯仿液收集于另一分液漏斗中，用0.1mol/L氫氧化

鈉溶液10ml洗滌一次，洗液與堿液合并，氯仿液置干燥燒杯中備用。將上述

堿液置100ml的量瓶中，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取

此溶液2ml,置100ml的量瓶中:用O.Olmol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,以

0.01mol/L氫氧化鈉溶液作空白，照分光光度法(中國藥典二部附錄VB),在

257nm的波長處測定吸收值，按C8H4NO2的吸收系數(shù)(El%1cm)為715計算，即得。

【類別】解熱鎮(zhèn)痛藥。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【有效期】暫定2年

曾用名：柴撲注射液

氨酚那敏片、維B1那敏片復合包裝

拼音名：AnfenNaminPianWeiB1NaminPianFuheBaozhuang

英文名：ComplexPatchingParacetamolandChlorphenamineMaleateTablets

andVitaminBlandChlorphenamineMaleateTablets

書頁號：DI0-222標準編號：WS-10001-(HD-0985)-2002

本品包括紅棕色和淡橙色兩種薄膜衣片。紅棕色片含馬來酸氯苯那敏

(C16HI9C1N2?C4H404)與對乙酰氨基酚(C8H9NO2)均應為標示量的90.0%?110.0%；

淡橙色片含馬來酸氯苯那敏(Cl6H19C1N2?C4H404)與維生素B1(C12H17CIN40s-HC1)均

應為標示量的90.0%?110.0%。

【處方】紅棕色片馬來酸氯苯那敏4g

對乙酰氨基酚

100g

制成

1000片

淡橙色片馬來酸氯苯那敏2g

維生素B1

10g

制成

1000片

【性狀】本品分別為紅棕色和淡橙色薄膜衣片，除去包衣后均顯白色或

類白色。

【鑒別】（1）取紅棕色片細粉適量（約相當于對乙酰氨基酚0.1g）,加稀鹽酸

5ml,置水浴中加熱30分鐘，放冷，溶液顯芳香第一胺的鑒別反應（中國藥典

2000年版二部附錄川）。

（2）取紅棕色片細粉適量（約相當于對酰氨基酚0.1g）,加水5ml使溶解，加

三氯化鐵試液，即顯藍紫色。

（3）分別取紅棕色片及淡橙色片細粉適量（各約相當于馬來酸氯苯那敏

20mg）,各加稀硫酸10mL攪拌，濾過，濾液滴加高鎰酸鉀試液，紅色即消失。

（4）取淡橙色片細粉適量（約相當于維生素B<[l]>5mg）,加水5mL攪拌使溶

解，濾過，濾液蒸干后，加氫氧化鈉試液2.5ml溶解后，加鐵氟化鉀試液0.5ml

與正丁醇5ml,強力振搖2分鐘，靜置使分層，上面的醇層顯強烈的藍色熒光，

加酸使成酸性，熒光即消失，再加堿使成堿性，熒光又顯出。

【檢查】應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版藥典二部附

錄IA）?

【含量測定】紅棕色片（1）對乙酰氨基酚取紅棕色片10片，除去薄膜衣

后精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于對乙酰氨基酚0.3g）,置錐形瓶

中，加稀鹽酸50mL加熱回流1小時，冷卻至室溫，加水50ml與澳化鉀3g,將

滴定管的尖端插入液面下約2/3處，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）迅速滴定，至

近終點時，將滴定管的尖端提出液面，用少量水將尖端洗滌，洗液并入溶

液中，繼續(xù)緩緩滴定，至用細玻璃棒蘸取溶液少許劃過碘化鉀淀粉試紙，

即顯藍色斑點時，停止滴定，5分鐘后，再蘸取少許劃過1次，如仍顯藍色

斑點，即為終點。每1ml的亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于15.12mg的C8H9NO2。

（2）馬來酸氯苯那敏對照品溶液的制備精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的

馬來酸氯苯那敏對照品10mg,置100ml量瓶中，加O.lmol/L鹽酸溶液適量使溶解，

并稀釋至刻度，搖勻，精密量取20ml,置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀

釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含馬來酸氯苯那敏0.02mg）。

供試品溶液的制備精密稱出上述細粉適量（約相當于馬來酸氯苯那敏

4mg）,置200ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸液溶解并稀釋至刻度，濾過，收集續(xù)濾

液，即得。

測定法精密量取對照品溶液和供試品溶液各3ml,分置帶塞離心管中，

各精密加入溟麝香草酚藍溶液（精密稱取溟麝香草酚藍65mg,置250ml量瓶中，

精密加入（0.1mol/L）枸椽酸溶液6.75ml,用0.2mol/L磷酸氫二鈉溶液稀釋至刻度，

搖勻）3ml,再精密加苯10mL連續(xù)振搖5分鐘，2000轉/分離心5分鐘，吸取上層

苯液，以0.1mol/L鹽酸溶液3mL按同法操作所得的苯液為空白，照分光光度

法（中國藥典2000年版二部附錄IVA）,在410nm的波長處分別測定吸收度，計

算，即得。

淡橙色片照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚

烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉1g,加三乙胺10ml,加水810ml溶解，搖勻，用磷

酸調節(jié)pH值至3.2）-甲醉（820:180）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按維生

素B1計算應不低于3000,各組分峰的分離度應符合要求。

測定法取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于馬來酸

氯苯那敏2mg）,置25ml量瓶中，加入流動相適量，超聲10分鐘，冷卻至室溫，

加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液適量，加流動相稀釋制成每

1ml中含馬來酸氯苯那敏0.016mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取供試品

溶液20口1,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另分別取馬來酸氯苯那敏對照品

8mg及維生素B1對照品40mg,精密稱定，置同一100ml量瓶中，加流動相溶解并

稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml,置10ml量瓶中，加流動和稀釋至刻度，

搖勻，作為對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】抗組胺鎮(zhèn)痛藥。

【貯藏】遮光，密封保存

【有效期】暫定2年

曾用名：抗敏鼻炎片

氨酚烷胺那敏膠囊

拼音名：Anfenwan'annaminJiaonang

英文名：Paracetamol,AmantadineHydrochlorideandChlorphenamineMaleateCapsules

書頁號：DIO-234標準編號：WS-10001-（HD-0988）-2002

本品含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）與鹽酸金剛烷胺（C10H17N?HC1）均應為標示

量的90.0%?110.0%。

【處方】對乙酰氨基酚150g

鹽酸金剛烷胺50g

馬來酸氯苯那敏1g

制成1000粒

【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色粉末；無臭，味微苦。

【鑒別】（1）取本品內容物適量（約相當于對乙酰氨基酚0.1g）,加稀鹽酸

5ml,搖勻，濾過，濾液置水浴中加熱40分鐘，放冷，取0.5mL滴加亞硝酸

鈉試液5滴，搖勻，用水3ml稀釋后，加堿性B-秦酚試液2ml,即顯紅色。

（2）取本品內容物適量（約相當于鹽酸金剛烷胺0.1g）,加水5ml,振搖，濾

過，濾液加鹽酸使成酸性，滴加硅鴇酸試液，即析出白色沉淀。

（3）取本品內容物適量（約相當于馬來酸氯苯那敏8mg）,加水4ml攪拌，濾

過，濾液蒸干，殘渣加枸椽酸醋酎試液1ml,置水浴上加熱，即顯紅紫色。

【檢查】溶出度對乙酰氨基酚取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000

年版二部附錄XC第二法），以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶劑，轉速為每分

鐘50轉，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液5ml,濾過，精密量取續(xù)濾液2mL

加0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至50ml,搖勻，照分光光度法（中國藥典2000年版

二部附錄IVA）,在257nm的波長處測定吸收度，按C8H9NO2的吸收系數(shù)（El%1cm）

為715計算出每粒的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規(guī)定。

其他應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版二部附錄IE）。

【含量測定】對乙酰氨基酚取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精

密稱取適量（約相當于對乙酰氨基酚40mg）,置250ml量瓶中，加O.lmol/L氫氧化

鈉溶液50ml與水50ml,振搖，加水至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，精密量

取續(xù)濾液5ml,置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml,加水至刻度，搖

勻，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IVA),在257nm的波長處測定

吸收度，按C8H9NO2的吸收系數(shù)(El%1cm)為715計算。

鹽酸金剛烷胺精密稱取裝量差異項下的內容物適量(約相當于鹽酸金剛

烷胺0.4g),置100ml容量瓶中，加水適量使溶解，加水至刻度，搖勻，濾過，

精密量取續(xù)濾液50ml,加浪酚藍指示液2滴，滴加稀醋酸使溶液變?yōu)辄S綠色，

再補加浪酚藍指示液6滴，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定，至沉淀顯灰紫色,

即得。每1ml的硝酸銀滴定液(O.lmol/L)相當于18.77mg的C10H17N-HCL

【類別】解熱鎮(zhèn)痛藥。

【貯臧】遮光，密封保存。

【有效期】暫定2年

曾用名：金剛感冒膠囊

氨酚異丙嗪注射液

拼音名：AnfenYibingqinZhusheye

英文名：CompoundParacetamolandPromethazineHydrochlorideInjection

書頁號：DIO-226標準編號：WS-10001-(HD-0986)-2002

本品為對乙酰氨基酚和鹽酸異丙嗪的滅菌溶液。含對乙酰氨基酚

(C8H9NO2)應為標示量的95.0%?105.0%；含鹽酸異丙嗪(Cl7H20N2s?H。)應為

標示量的90.0%?110.0%。

【處方】對乙酰氨基酚75g

鹽酸異丙嗪5g

丙二醇600ml

注射用水適量

全量1000ml

【性狀】本品為無色或兒乎無色的澄明液體。

【鑒別】⑴取本品1ml,加稀鹽酸1mL置水浴中煮沸約3分鐘，放冷，加

水10ml與0.5%重鋁酸鉀試液1滴，即顯紫堇色，并不應轉變成紅色。

(2)取本品1ml,加水5ml與硝酸2ml,溶液顯紅色，加熱，溶液由紅色轉變

為橙黃色。

【檢查】pH值應為4.5?7.0(中國藥典2000年版二部附錄VIH)。

其他應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄IB)。

【含量測定】對乙酰氨基酚精密量取本品5ml,置錐形瓶中，加稀鹽酸

50mL加熱回流1小時，放冷至室溫，加水50ml與浪化鉀3g,照永停滴定法(中

國藥典2000年版二部附錄VIIA)用亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的亞硝酸

鈉滴定液(0.1mol/L)相當于15.12mg的C8H9NO2。

鹽酸異丙嗪對照品溶液的制備取經(jīng)105℃干燥至恒重的鹽酸異丙嗪對照

品50mg,精密稱定，置250ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，

即得。

供試品溶液的制備精密量取本品10mL置分液漏斗中，加水10ml與氫氧化

鈉試液2ml,搖勻，用氯仿提取4次(15ml、15ml、15ml和10ml),合并氯仿液，用水

10ml洗滌后，取氯仿層用脫脂棉濾過，并用氯仿5ml洗滌水層、濾器與脫脂棉，

合并濾液與洗液，置水浴上蒸發(fā)至近千，加乙醇2ml,繼續(xù)蒸發(fā)至無氯仿臭，

加1mol/L鹽酸溶液2.5ml及水適量，轉移至250ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，

濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法精密量取對照品溶液與供試品溶液各5ml,分別置25ml量瓶中，各

加醋酸鈉緩沖液（取醋酸鈉12.5g,加水50ml溶解后，力口lmol/L鹽酸溶液80ml,再加

水稀釋至200ml,用lmol/L鹽酸溶液或氫氧化鈉試液調節(jié)pH值至2.0±0.1）10ml、丙酮

2ml與氯化鉗溶液［取氯化鉗50mg,加鹽酸溶液（If2）50ml使溶解13ml,搖勻，用上

述醋酸鈉緩沖液稀釋至刻度，搖勻，放置15分鐘，照分光光度法（中國藥典

2000年版二部附錄IVB）,在480nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。

【類別】解熱鎮(zhèn)痛藥。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【有效期】暫定2年

曾用名：息熱痛注射液

氨芾西林膠囊

拼音名：AnbianxilinJiaonang

英文名:AmpicillinCapsules

書頁號：D10-211標準編號：WS-1000l-（HD-0981）-2002

本品含氨芾西林（Cl6H19N3O4S）應為標示量的90.0%?110.0%。

【性狀】本品內容物為白色或類白色粉末，味微苦。

【鑒別】（1）取本品內容物與氨苫西林對照品，分別加0.lmol/L鹽酸溶液

制成每1ml中約含氨茉西林5mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液，另

取上述兩種溶液等量混合。照薄層色譜法（中國藥典年版二部附錄VB）試

驗，吸取上述三種溶液各2U1,分別點于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-水-

甲苯-冰醋酸（65:10:10:2.5）為展開劑，展開后晾干，噴以0.3%加三酮的乙醇溶

液，在90℃加熱15分鐘，混合溶液所顯的主斑點應為單?斑點，供試品溶

液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液或混合溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照

品主峰的保留時間一致。

（1）、（2）兩項選做一項。

【檢查】水分取本品的內容物，照水分測定法（中國藥典2000年版二部

附錄VIIIM第一法A）測定，含水分不得過16.0%o

溶出度取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄XC第一

法），以水為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，45分鐘時，取溶液適量，

濾過，取續(xù)濾液為供試品溶液；另取裝量差異項下的內容物，混合均勻，

精密稱取適量（約相當于1粒的平均裝量），按標示量加水溶解并稀釋成每1ml

中約含0.28mg的溶液，作為對照溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國

藥典2000年版二部附錄WA）,在256nm的波長處測定吸收度，按二者吸收度的

比值計算每粒的溶出量。限度為80%,應符合規(guī)定。

有關物質取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當

于氨苫西林lOOmg）,置100ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾

過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中，用

流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，取

對照溶液20口1注入液相色譜儀，調節(jié)儀器靈敏度，使主成分峰高為滿量程的

20%?30%,再取供試品溶液和對照溶液各20U1,分別注入液相色譜儀，記錄

色譜圖至主峰保留時間的2.5倍；供試品如有雜質峰，量取各雜質峰面積的和，

不得大于對照溶液主峰的面積（2.0%）。

其他應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版二部附錄IE）。

【含量測定】取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相

當于氨莘西林lOOmg）,置1000ml量瓶中，加稀釋液（取lmol/L磷酸二氫鈉溶液10ml

與lmol/L醋酸溶液1ml,量100ml量瓶中，搖勻，加水至刻度）適量，超聲處理使

氨節(jié)西林溶解，濾過，精密量取續(xù)濾液20U1,注入液相色譜儀，照氨葦西林

含量測定項下的方法測定（中國藥典2000年版二部717頁）。

【類別】抗生素類藥。

【規(guī)格】按Cl6H19N3O4S計算0.25g

【貯藏】遮光，密封保存。

【有效期】暫定2年

曾用名：氨芳青霉素膠囊

氨芾西林顆粒

拼音名：AnbianxilinKeii

英文名：AmpieillinGranules

書頁號：D10-215標準編號：WS-10001-（HD-0982）-2002

本品含氨苦西林（Cl6H19N3O4S）應為標示量的90.0%?110.0%。

【性狀】本品為加矯味劑的顆粒；氣芳香。

【鑒別】（1）取本品與氨芳西林對照品，分別加0.lmol/L鹽酸溶液制成每1ml

中約含氨葦西林5mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液，另取上述兩種

溶液等量混合。照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VB）試驗，吸取上

述三種溶液各2ul,分別點于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸

（65:10:10:2.5）為展開劑，展開后晾干，噴以0.3%苗三酮的乙醇溶液,在90℃加熱

15分鐘，混合溶液所顯主斑點應為單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的顏色

與位置應與氨革西林對照品溶液或混合溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照品

主峰的保留時間一致。

【檢查】酸度取本品，加水制成每1ml中含氨莘西林25mg的溶液，依法

測定（中國藥典2000年版二部附錄VIH）,pH值應為4。?7.0。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄MDM第一法A）

測定，含水分不得過3.0%。

其他應符合顆粒劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版二部附錄IN）o

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以

水-乙懵-Imol/L磷酸二氫鉀溶液-Imol/L醋酸溶液（909:80:10:1）為流動相；流速為每

分鐘1.0ml；柱溫30℃,檢測波長254nm。理論板數(shù)按氨革西林峰計算應不低

于1000?

測定法取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量

（約相當于氨芳西林0.1g）,置100ml量瓶中，加稀釋液（取lmol/L磷酸二氫鈉溶

液10ml與lmol/L醋酸溶液1ml,置1000ml量瓶中，混勻，加水稀釋至刻度）適量,

超聲處理使溶解后，再用上述稀釋液稀釋至刻度，搖勻，取20口1注入液相

色譜儀，照氨節(jié)西林含量測定項下的方法測定（中國藥典2000年版二部附錄

717頁）。

【類別】抗生素類藥。

【規(guī)格】（按Cl6H19N3O45計算）⑴0.1g（2）0.125g

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

【有效期】暫定2年

曾用名：氨節(jié)青霉素顆粒

氨芳西林片

拼音名：AnbianxilinPian

英文名：AmpicillinTablets

書頁號：D10-208標準編號：WS-10001-(HD-0980)-2002

本品含氨葦西林（Cl6H19N3O45）應為標示量的93.0%?107.0%?

【性狀】本品為白色片。

【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間

應與對照品主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉與氨節(jié)西林對照品，分別加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約

含氨莘西林5mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液，另取上述兩種溶液

等量混合，試驗，吸取上述三種溶液各2UL分別點于同一硅膠G薄層板匕

以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65:10:10:2.5）為展開劑，展開后晾干，噴以0.3%苗三酮的

乙醇溶液，在90℃加熱15分鐘，混合液所顯主斑點應為單一斑點，供試品溶

液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液或混合溶液的主斑點相同。

以上（1）、（2）兩項選做一項。

【檢查】溶出度取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄

XC第一法），以水為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，30分鐘時，取

溶液適量，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用水稀釋成每1ml中約含氨革西林

25ug的溶液。另取本品10片，研細，精密稱取適量（相當于平均片重），用水

溶解后，濾過，取續(xù)濾液適量，按標示量加水制成每1ml中約含氨節(jié)西林25ug

的溶液，取上述兩種溶液各5ml,分別置25ml量瓶中，加硼酸緩沖液（取硼酸

1.24g,加水180ml溶解后，加氫氧化鈉試液調節(jié)pH值至9.0,再用水稀釋至200ml）

2.5mL醋酊的乙胞溶液（lf50）0.25ml,放置5分鐘，加咪哇溶液（取苯精制過的咪

哇8.25g,加水60ml溶解后，加6moi/L鹽酸溶液8.3mL在攪拌下滴加0.27%二氯化

汞溶液10ml,調節(jié)pH值至6.8±0.05,用水稀釋至100ml,濾過）至刻度，搖勻，

置60℃水浴中，加熱30分鐘，取出，放冷，照分光光度法（中國藥典2000年版

二部附錄WA）在325nm的波長處分別測定吸收度，按二者吸收度的比值計算

每片的溶出量，限度為80%,應符合規(guī)定。

其他應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版二部附錄IA）,

【含量測定】測定法取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約

相當于氨節(jié)西林0.1g）,置100ml量瓶中，加稀釋液（取lmol/L磷酸氫二鉀溶液10ml

與lmol/L醋酸溶液1ml,置1000ml量瓶中，混勻，加水稀釋至刻度）適量，超聲處

理使溶解后，再用上述稀釋液稀釋至刻度，搖勻，取20W注入液相色譜儀，

照氨芾西林含量測定項下的方法測定（中國藥典2000年版二部附錄717頁）。

【類別】抗生素類藥。

【規(guī)格】（1）0.125g（2）0.25g（均按Cl6H19N304s計）

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【有效期】暫定2年

某海拉明薄荷腦糖漿

拼音名：BenhailamingBohenaoTangjiang

英文名：DiphenhydramineHydrochlorideandMentholSyrup

書頁號：D10-103標準編號：WS-10001-（HD-0944）-2002

本品含鹽酸苯海拉明（Cl7H21NO?HC1）應為0.18%~0.22%（g/ml）。

【處方】鹽酸苯海拉明2g

薄荷腦0.2g

蔗糖650g

水適量

全量1000ml

【性狀】本品為澄清的濃厚液體；帶調味劑的芳香，味甜。

【鑒別】取本品25ml,用氯仿10ml振搖提取，分取氯仿液，置水浴上蒸

干，提取物加水5ml使溶解，溶液照下述方法試驗：

（1）取溶液2ml,加硫系酸將鉉試液，即生成淡紅色沉淀。

（2）取溶液2ml,滴加硝酸銀試液，即生成白色凝乳狀沉淀。

【檢查】相對密度應為1.20?1.30（中國藥典2000年版二部附錄VIA）o

pH值應為4.5?7.5（中國藥典2000年版二部附錄VIH）。

其他應符合糖漿劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版二部附錄IK）。

【含量測定】精密量取本品50ml,置分液漏斗中，加10%氫氧化鈉溶液

15ml,加氯化鈉使飽和，用乙醛振搖提取至少8次，每次15ml,至苯海拉明提

盡為止，合并乙酸液，用氯化鈉飽利溶液洗滌數(shù)次，每次10ml,直至洗液加

甲基紅指示液后消耗硫酸滴定液（0.025mol/L）不超過1滴，合并洗液，用乙醛振

搖提取3次，每次10mL合并前后兩次得到的全部乙健液，在低溫蒸發(fā)至約

15ml,精密加硫酸滴定液（0.025mol/L、25ml,繼續(xù)蒸發(fā)，除去乙醛,放冷，加

甲基紅指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.05moi/L）滴定。每1ml的硫酸滴定液

（0.025mol/L）相當于14.59mg的C17H21NO?HC1?

【類別】抗組胺藥。

【貯藏】密封保存

【有效期】暫定2年

曾用名：鹽酸苯海拉明糖漿

丙戊酰胺膠囊

拼音名：Bingwuxian'anJiaonang

英文名：ValpromideCapsules

書頁號：D10-65標準編號：WS-10001-(HD-0930)-2002

本品含丙戊酰胺(C8H17NO)應為標示量的93.0%?107.0%。

【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色針狀結晶性粉末。

【鑒別】取本品內容物約0.1g，置分液漏斗中，加水5ml與氯仿5ml,緩緩

振搖使丙戊酰胺溶解，分取氯仿液，濾過，蒸干，加鹽酸數(shù)滴使殘渣溶解，

加水3ml,搖勻，加30%氫氧化鈉溶液使成堿性，加苯5ml,振搖，加羅丹明B

的苯飽和溶液4滴，苯層應顯粉紅色。

【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄

IE)o

【含量測定】取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量(約相

當于丙戊酰胺0.3g)照氨測定法(中國藥典2000年版二部附錄VIID)進行破壞，放

冷，全部移入100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取10ml,照氮測定法

(中國藥典2000年版二部附錄VIID)進行蒸儲，測定，即得。每hnl硫酸滴定液

(0.005mol/L)相當于1.432mg的C8H17NO。

【類別】抗癲癇藥。

【規(guī)格】0.1g

【貯臧】遮光，密封，在陰涼處保存。

【有效期】暫定2年

曾用名：內綴草酰胺膠囊

參維靈片

拼音名：ShenweilingPian

英文名：Ginseng,VitaminB6andGanodemaLucidumTablets

書頁號：DIO-122標準編號：WS-10001-(HD-0949)-2002

本品每片含人參皂昔Rbl(C54H92023)不得少于O.lOmg,含維生素

B6(C8H11NO3?HC1)不得少于1.70mg?

【處方】靈芝菌干粉100g

蘑菇浸膏粉200g

維生素B62g

人參粉100g

輔料適量

制成1000片或200片

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯黃棕色，間有黑點，味鮮甜，

引濕性較強。

【鑒別】（1）取本品，置顯微鏡下觀察，有草酸鈣簇晶，直徑20?68um,

棱角銳尖。

（2）取本品1片，除去薄膜衣，研細，加水40ml,研磨，濾過，取濾液2ml,

加瑋三酮約2mg,搖勻，置水浴中加熱約5分鐘，溶液顯紫紅色。

（3）取本品I片，除去薄膜衣，研細，加20%醋酸鈉溶液5ml,研磨，濾過，

濾液分置甲、乙兩個試管中，甲管中加水1mL乙管中加4%硼酸溶液1mL混

勻，各迅速加氯亞胺基-2,6-二氯醍試液1ml,甲管中顯污綠色，兒分鐘后轉

變?yōu)榧t棕色；乙管中不顯污綠色。

【檢查】應符合片劑