精鼎醫(yī)藥-2024新藥、新洞見(jiàn)-推進(jìn)精準(zhǔn)腫瘤學(xué)發(fā)展報(bào)告-2024.08-16正式版-WN8

新藥、新洞見(jiàn)：推動(dòng)精準(zhǔn)腫瘤學(xué)發(fā)展實(shí)現(xiàn)愿景20然而，盡管試驗(yàn)設(shè)計(jì)取得了進(jìn)展，我們也積累了大量基因組精準(zhǔn)腫瘤學(xué)以“對(duì)癥下藥”為愿景，已經(jīng)發(fā)展了多年。乳4,5腺癌、肺癌和血癌的腫瘤精準(zhǔn)治療已取得一定進(jìn)展，且隨著數(shù)據(jù)，但精準(zhǔn)腫瘤學(xué)仍然無(wú)法給大多數(shù)癌癥患者帶來(lái)幫助

。生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)種類的迅速擴(kuò)大，其發(fā)展趨勢(shì)不斷增強(qiáng)。自癌癥存在腫瘤異質(zhì)性，我們對(duì)其與免疫系統(tǒng)相互作用的了解2012159(NAS)年以來(lái)，已有種新型抗腫瘤活性物質(zhì)面世，仍然有限，患者無(wú)法平等地獲得檢測(cè)和藥物，這些都仍然是2021301持續(xù)存在的障礙(Parexel)，我們相信只要一步一個(gè)腳印地克服重6。僅年一年就推出了種

。精準(zhǔn)腫瘤學(xué)以及更多參與臨床試驗(yàn)和接受生物標(biāo)志物檢測(cè)的機(jī)會(huì)為許多患者帶來(lái)了福TerryMoreyIV在精鼎醫(yī)藥就是受益者之一，作為一名與病魔斗爭(zhēng)長(zhǎng)達(dá)重

挑戰(zhàn)，精準(zhǔn)腫瘤學(xué)的愿景終將實(shí)現(xiàn)。在本報(bào)告中，精鼎醫(yī)音。102年的

期非小細(xì)胞肺癌幸存者，他的故事頗為振奮人心

。藥專家分享了相關(guān)的洞見(jiàn)和最佳實(shí)踐，幫助藥物開(kāi)發(fā)人員解如今，超過(guò)一半的癌癥臨床試驗(yàn)是治療具有特定基因遺傳特決短期面臨的問(wèn)題，從而更快地實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期目標(biāo)?同時(shí)保持。隨著數(shù)據(jù)科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步，包括機(jī)器學(xué)習(xí)、深對(duì)患者旅程的高度關(guān)注，因?yàn)檫@是指引我們前行的燈塔。3征的患者度學(xué)習(xí)和人工智能的不斷發(fā)展，患者的良好治療結(jié)果依舊取決于對(duì)其生物標(biāo)志物的獲取情

況。簡(jiǎn)

而言之，精準(zhǔn)腫瘤學(xué)的發(fā)展取決于患者。精準(zhǔn)腫瘤學(xué)一直在取得穩(wěn)步發(fā)展，并將逐漸展現(xiàn)其潛力。而在這一探索旅程上，患者是我們的向?qū)c伙伴。3?|?新藥、新洞見(jiàn)：實(shí)現(xiàn)愿景普及數(shù)據(jù)獲取在當(dāng)今的臨床研究環(huán)境中，患者還無(wú)法平等地獲得通過(guò)基因檢測(cè)對(duì)其癌癥進(jìn)行分析的機(jī)會(huì)?；颊邿o(wú)法自己定制檢索和使用檢測(cè)結(jié)果，也無(wú)法快速確定他們有資格參加哪些臨床試驗(yàn)。目前，許多患者仍無(wú)法獲得其縱向健康記錄，以便與腫瘤科醫(yī)生會(huì)面討論治療選項(xiàng)。對(duì)于新診斷出的癌癥患者及其家屬來(lái)說(shuō)，即使他們已獲得基因檢測(cè)結(jié)果，精準(zhǔn)腫瘤學(xué)試驗(yàn)的環(huán)境于他們而言也是紛繁復(fù)雜的。很少有腫瘤科醫(yī)生有時(shí)間去了解數(shù)百項(xiàng)靶向治療研究的最新動(dòng)態(tài)，患者往往只能自行搜尋相關(guān)資料。4?|?新藥、新洞見(jiàn)：普及數(shù)據(jù)獲取除非我們普及這些數(shù)據(jù)，即在需要的時(shí)候向患者提供這些數(shù)據(jù)，否則患者和社會(huì)將無(wú)法從精準(zhǔn)腫瘤學(xué)中獲益。我們必須扭轉(zhuǎn)這一局面，提供真正以患者為中心的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)信息，讓每個(gè)患者在診斷后數(shù)天或數(shù)周內(nèi)即可獲得以下資料和支持：關(guān)于其癌癥的遺傳和代謝足跡的精確數(shù)據(jù)便攜版本的患者縱向健康記錄一份與其病癥相關(guān)的公開(kāi)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確列表如有可能，以遠(yuǎn)程方式快速進(jìn)行試驗(yàn)資格篩查的能力參加試驗(yàn)的常規(guī)差旅費(fèi)用報(bào)銷和其他協(xié)助與醫(yī)療團(tuán)隊(duì)建立可信賴的關(guān)系，共同決策治療選項(xiàng)通過(guò)對(duì)當(dāng)前醫(yī)療路徑進(jìn)行一些務(wù)實(shí)的改進(jìn)，我們就能實(shí)現(xiàn)這一愿景，滿足緊急需求并為患者賦能。5?|?新藥、新洞見(jiàn)：普及數(shù)據(jù)獲取將研究擴(kuò)展至社區(qū)和區(qū)域研究中心另一個(gè)限制患者獲得生命挽救性治療的因素源于傳統(tǒng)的研究中心選擇方式?大多數(shù)臨床試驗(yàn)都選擇在位于市中心的大型學(xué)術(shù)中心進(jìn)行。這樣就會(huì)將招募對(duì)象的范圍

縮窄至有出行途徑和能力的人群。而現(xiàn)實(shí)情

況是，腫7瘤學(xué)試驗(yàn)日益復(fù)雜，正使傳統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施變得不堪重

負(fù)

。為解決這一多方面問(wèn)題，精鼎醫(yī)藥正在加強(qiáng)與區(qū)域和社區(qū)研究中心的溝通聯(lián)系合作，同時(shí)堅(jiān)持遵循大型學(xué)術(shù)中心的典型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我們發(fā)現(xiàn)，社區(qū)研究中心也迫切希望開(kāi)展精準(zhǔn)癌癥試驗(yàn)，以便讓患者能更近距離與便利地參與試驗(yàn)。我們遵循五個(gè)最佳實(shí)踐來(lái)幫助社區(qū)研究中心取得成功并降低申辦方的風(fēng)險(xiǎn)。(Site精確收集和整理研究中心數(shù)據(jù)。在我們的研究中心聯(lián)盟腫瘤學(xué)網(wǎng)絡(luò)AllianceOncologyNetwork)上保存有一份全面的腫瘤學(xué)研究中心資料，包括研究中心的研究方向、地理位置、專業(yè)能力、患者人群和主要研究者。得益于此，我們能夠選擇在合適的研究中心開(kāi)展符合患者需求的試驗(yàn)。如果研究中心與研究方案不匹配，我們不會(huì)向其提出沒(méi)有意義的可行性要求，以免增加其負(fù)擔(dān)。決定社區(qū)研究中心是否適合進(jìn)行精準(zhǔn)腫瘤學(xué)試驗(yàn)的因素包括研究的設(shè)計(jì)、分期和復(fù)雜性。隨著研究方案的不斷修訂，這一問(wèn)題的答案也會(huì)相應(yīng)發(fā)生變化。憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和精心維護(hù)的數(shù)據(jù)庫(kù)，我們能夠快速修訂研究中心的選擇。6?|?新藥、新洞見(jiàn)：將研究擴(kuò)展至社區(qū)和區(qū)域研究中心與研究中心合作。我們投入時(shí)間和資源去傾聽(tīng)研究中心的意對(duì)于在哪里進(jìn)行試驗(yàn)以及是否考慮社區(qū)研究中心，見(jiàn)和建議，了解臨床試驗(yàn)面臨的實(shí)際負(fù)擔(dān)和障礙。例如，我CRO們會(huì)仔細(xì)審視特能夠通過(guò)盡職調(diào)查、持續(xù)支持和快速有效地排申辦方始終擁有最終決定權(quán)。但是，如果申辦方和定研究方案中使用的新工具和新技術(shù)的數(shù)量。如果一個(gè)研究中心加入我們的網(wǎng)絡(luò)，而我們已確定它具備開(kāi)展試驗(yàn)所需的技能、專業(yè)知識(shí)、支持和基礎(chǔ)設(shè)施，就不除障礙來(lái)管理風(fēng)險(xiǎn)，社區(qū)研究中心就能加快招募和注冊(cè)速度，增加患者獲得治療的機(jī)會(huì)。會(huì)再向它提出不必要和重

復(fù)的要求，以免增加其行政負(fù)擔(dān)。公平、及時(shí)地支付報(bào)酬。如今，臨床研究中心面臨8大力減輕培訓(xùn)負(fù)擔(dān)。對(duì)研究中心進(jìn)行培管、臨床、數(shù)據(jù)和倫理要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，這一點(diǎn)至關(guān)重

癌癥研究中尤為嚴(yán)重

，因?yàn)榘┌Y研究需要做出長(zhǎng)期要，但此類培訓(xùn)仍然有待完善。許多研究中心發(fā)現(xiàn)，部分強(qiáng)

承諾，是資源和勞動(dòng)密集型項(xiàng)目。申辦方應(yīng)考慮研訓(xùn)，以便其根據(jù)監(jiān)的最大挑戰(zhàn)之一是能否按時(shí)獲得報(bào)酬。

這一問(wèn)題在制性培訓(xùn)的內(nèi)容彼此重

復(fù)、缺乏相關(guān)性且非常耗時(shí)。合同研

究方案的復(fù)雜性，以確保為研究中心執(zhí)行的工作支(CRO)究組織和申辦方應(yīng)基于各研究中心的資歷、經(jīng)驗(yàn)、背付足夠的費(fèi)用。我們通過(guò)單獨(dú)分析每項(xiàng)研究方案的景和資格提供定制化培訓(xùn)。在編制研究中心專用培訓(xùn)材料時(shí)

負(fù)擔(dān)特點(diǎn)，并成立負(fù)責(zé)處理合同和付款事宜的專門征求其工作人員的意見(jiàn)，有利于制定更為周全的培訓(xùn)計(jì)劃。

團(tuán)隊(duì)，為研究中心提供支持。為研究中心提供支持。鑒于腫瘤學(xué)試驗(yàn)的復(fù)雜性和患者的痛苦經(jīng)歷，精鼎醫(yī)藥采取全方位、周到細(xì)致的方法為研究中心提供支持。我們竭盡所能確保研究中心與符合其患者需求的研究項(xiàng)目匹配，并為他們提供更多的治療選項(xiàng)。我們依靠詳盡、細(xì)致的數(shù)據(jù)助力研究中心中選，避免其因落選而失望。精鼎醫(yī)藥為研究中心提供全天候、全方位的服務(wù)。在研究中心需要向申辦方升級(jí)上報(bào)時(shí)，我們可為其提供相關(guān)聯(lián)系服務(wù)，并給予不間斷的支持。7?|?新藥、新洞見(jiàn)：將研究擴(kuò)展至社區(qū)和區(qū)域研究中心制定精準(zhǔn)腫瘤學(xué)監(jiān)管策略2021Optimus隨著項(xiàng)目”的啟動(dòng)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督年“(FDA)管理局改變了數(shù)十年來(lái)主導(dǎo)腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的研究設(shè)計(jì)FDA和劑量假設(shè)。希望，投入更多的時(shí)間和成本來(lái)收集全面的藥物劑量和暴露相關(guān)數(shù)據(jù)可確?？拱┧幬锏挠行院桶踩裕⒏纳苹颊叩纳钯|(zhì)量，最終使患者受益。同時(shí)，還應(yīng)通過(guò)更準(zhǔn)確地闡

明新抗癌產(chǎn)品的利弊，使申辦方受益。最近的研究發(fā)現(xiàn)，使用較低劑量的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)藥物對(duì)患者進(jìn)行較短療程的治療可能會(huì)減輕毒性，使患者能夠接受更長(zhǎng)時(shí)間的9治療，最終獲得更好的療效。

廣泛的劑量?jī)?yōu)化需要申辦方招募更多患者、收集更多數(shù)據(jù)、進(jìn)行更全面的分析，并在早期腫瘤學(xué)試驗(yàn)中花費(fèi)更多的時(shí)間和資源。這對(duì)于資金和內(nèi)部專業(yè)技術(shù)力量有限的小型生物技術(shù)公司來(lái)說(shuō)可能是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。然而，小型生物技術(shù)公司在精準(zhǔn)腫瘤學(xué)領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，20102020FDA年，46%(Firstin的創(chuàng)新新藥從年到批準(zhǔn)的class)10抗癌藥物都是由小型生物技術(shù)公司開(kāi)發(fā)的。8?|?新藥、新洞見(jiàn)：制定精準(zhǔn)腫瘤學(xué)監(jiān)管策略在精鼎醫(yī)藥，我們與申辦方共同制定監(jiān)管策略，協(xié)助其在有限條件內(nèi)也可實(shí)現(xiàn)全面、合規(guī)的劑量?jī)?yōu)化。我們確定了三種我們建議申辦方在分析了臨床前研究的所有數(shù)據(jù)以行之有效的策略。及綜合性試驗(yàn)中劑量遞增部分的臨床數(shù)據(jù)后，再設(shè)設(shè)計(jì)綜合性首次人體研究。此方法通過(guò)系統(tǒng)地消除每個(gè)階段計(jì)隨機(jī)劑量探索研究。公司需要提供完整的數(shù)據(jù)包（劑量遞增、劑量?jī)?yōu)化和劑量擴(kuò)展）的不確定性來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。來(lái)證明劑量?jī)?yōu)化計(jì)劃的合理性。我們?yōu)樯贽k方提供FDA放慢幾個(gè)月的速度，設(shè)計(jì)穩(wěn)健、靈活、數(shù)據(jù)詳實(shí)、適應(yīng)性強(qiáng)廣泛的指導(dǎo)，幫助他們?cè)谂c

召開(kāi)會(huì)議之前做好I/II的期試驗(yàn)，可以縮短整體開(kāi)發(fā)時(shí)間。試驗(yàn)的各個(gè)部分之準(zhǔn)備。間無(wú)縫銜接，申辦方可以在各個(gè)部分之間暫停，以尋求投資合理質(zhì)疑監(jiān)管指南。監(jiān)管指南并非法律，并且開(kāi)發(fā)決者或共同開(kāi)發(fā)合作伙伴。策由申辦方負(fù)責(zé)制定。如果申辦方可以用科學(xué)證據(jù)證FDAFDA達(dá)成一致協(xié)議。在每個(gè)步驟都與已明確指出，有關(guān)明偏離指南的合理性，他們應(yīng)該提出自己的理由。了解監(jiān)管機(jī)構(gòu)在態(tài)度和優(yōu)先事項(xiàng)上的細(xì)微差別對(duì)于制定床數(shù)據(jù)的獲得，需要召開(kāi)單獨(dú)的會(huì)議。有效策略和提出令人信服的論據(jù)至關(guān)重要。劑量探索策略的討論不必與里程碑會(huì)議掛鉤。有時(shí)，隨著臨9?|?新藥、新洞見(jiàn)：制定精準(zhǔn)腫瘤學(xué)監(jiān)管策略制定伴隨診斷檢測(cè)的共同開(kāi)發(fā)計(jì)劃生物標(biāo)志物檢測(cè)能夠識(shí)別最有可能從藥物中獲益的患者，從而提高臨床試驗(yàn)的成功概11FDA(CDx)已批準(zhǔn)了多種未完成伴隨診斷檢測(cè)

的靶向腫瘤率，并提高投資回報(bào)。

盡管藥物，但近年來(lái)，缺少測(cè)定方法可能會(huì)對(duì)市場(chǎng)更新、患者安全性和藥物可及性產(chǎn)生負(fù)12面影響。CDx然而，開(kāi)發(fā)以對(duì)患者進(jìn)行分層往往需要申辦方從研究級(jí)測(cè)定方法過(guò)渡到臨床級(jí)測(cè)定方法。這是一項(xiàng)多學(xué)科的資源管理挑戰(zhàn)，特別是對(duì)新興公司而言。FDA(pre-IND)我們經(jīng)常與準(zhǔn)備跟召開(kāi)新藥臨床試驗(yàn)前CDx會(huì)議的公司合作，這些公司認(rèn)CDx為他們?cè)陂_(kāi)發(fā)過(guò)程中需要通過(guò)

來(lái)選擇患者，但數(shù)據(jù)有限。在數(shù)十年為

開(kāi)發(fā)人IND員提供咨詢服務(wù)的過(guò)程中，我們已經(jīng)完善了五項(xiàng)策略，以最大限度地提高

會(huì)議的效益并簡(jiǎn)

化開(kāi)發(fā)流程。I為每次會(huì)議設(shè)定明確目標(biāo)。例如，如果您計(jì)劃在

期試驗(yàn)中使用檢測(cè)對(duì)患者進(jìn)行分層，則有三個(gè)關(guān)鍵目標(biāo)：FDA確保同意您已對(duì)擬定檢測(cè)進(jìn)行了充分的分析驗(yàn)證，尤其是臨近截止日期時(shí)。10?|?新藥、新洞見(jiàn)：制定伴隨診斷檢測(cè)的共同開(kāi)發(fā)計(jì)劃FDAFDA同意您對(duì)檢測(cè)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。

做好應(yīng)急計(jì)劃。如果臨近截止日期，請(qǐng)?zhí)崆翱紤]是否會(huì)確保I獲取有關(guān)

期研究設(shè)計(jì)的詳細(xì)反饋，包括檢測(cè)的數(shù)量和時(shí)同意您的方法（例如，如何在研究中使用測(cè)定方法），并準(zhǔn)備好作出回應(yīng)。間安排，以及如何使用檢測(cè)結(jié)果。FDA快速調(diào)整。申辦方必須盡早進(jìn)行探索性研究，以確定是否需提出有針對(duì)性的問(wèn)題。評(píng)審員并不是想為您設(shè)計(jì)研究，II要生物標(biāo)志物。理想情

況下，到了CDx而是更愿意提供有針對(duì)性的意見(jiàn)。在早期階段的期，他們必須知道是否監(jiān)管會(huì)CDx需要通過(guò)

來(lái)對(duì)患者進(jìn)行分層，或者是否可以在全人群試議中，最好提出建議并請(qǐng)求回復(fù)，而不是提出開(kāi)放式問(wèn)題。III驗(yàn)中檢測(cè)療效。到了

期，他們需要經(jīng)驗(yàn)證的臨床級(jí)選擇工FDACDx會(huì)出乎意料地要求使用

。與花費(fèi)數(shù)高效充分溝通。您可以先提出一個(gè)高層級(jí)框架計(jì)劃，從而降FDA(HF)具。然而，有時(shí)低事后被更改計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)。例如，人因研究通過(guò)確月（或數(shù)年）時(shí)間從挫折中恢復(fù)相比，提前規(guī)劃并快速適應(yīng)FDA保試驗(yàn)標(biāo)簽易于被用戶理解來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。我們建議向HFFDA研究計(jì)劃摘要，然后讓

評(píng)審員審提可以提高效率，并減輕負(fù)擔(dān)。交一份高層級(jí)框架閱并附上其專業(yè)建議。同時(shí)，如果是面對(duì)面或視頻會(huì)議，可以通過(guò)他們的回應(yīng)和肢體語(yǔ)言進(jìn)行判斷，并記錄他們關(guān)注的問(wèn)題。11?|?新藥、新洞見(jiàn)：制定伴隨診斷檢測(cè)的共同開(kāi)發(fā)計(jì)劃加速生物標(biāo)志物開(kāi)發(fā)大多數(shù)以腫瘤學(xué)為重

點(diǎn)的公司都迫切希望納入生物標(biāo)志物，因?yàn)樗麄冋J(rèn)識(shí)到生物標(biāo)志物在臨床開(kāi)發(fā)中的價(jià)值。令人鼓舞的是，越來(lái)越多的腫瘤藥物開(kāi)發(fā)人員考慮收集和正確存儲(chǔ)患者樣本以進(jìn)行生物標(biāo)志物研究。然而，許多癌癥還沒(méi)有可靠且合格的生物標(biāo)志物。在精鼎醫(yī)藥，我們使用新一代分析工具和技術(shù)幫助客戶識(shí)別可在后續(xù)開(kāi)發(fā)中驗(yàn)證的診斷、預(yù)后和預(yù)測(cè)生物標(biāo)志物。多組學(xué)和計(jì)算分析的最新進(jìn)展加速了精準(zhǔn)腫瘤學(xué)中生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證。多組學(xué)是指基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)的各種數(shù)據(jù)流，這些數(shù)據(jù)流改變了癌癥生物標(biāo)志物的搜索和驗(yàn)證方式。常規(guī)生物標(biāo)志物可測(cè)量一種模式的水平或存在情

況，例如單個(gè)基因（或一組基因）或特定類型循環(huán)細(xì)胞的蛋白質(zhì)表達(dá)。多組學(xué)增強(qiáng)了我們構(gòu)建更復(fù)雜的混合生物標(biāo)志物的能力，從而能夠更準(zhǔn)確地為患者提供診斷、預(yù)后和結(jié)果預(yù)測(cè)。12?|?新藥、新洞見(jiàn)：加速生物標(biāo)志物開(kāi)發(fā)(ML)隨著計(jì)算人工智能分析的進(jìn)步，包括機(jī)器學(xué)習(xí)人工智能和其他分析技術(shù)的進(jìn)步加速了癌癥藥物的開(kāi)發(fā)，并和深度(DL)為患者帶來(lái)了直接的益處，這令人振奮。您需要診斷生物標(biāo)的不斷發(fā)展，我們能夠?qū)⒊Ｒ?guī)組學(xué)與空間基因組學(xué)習(xí)志物來(lái)進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，需要預(yù)后生物標(biāo)志物來(lái)對(duì)患者人群進(jìn)行分層，還需要預(yù)測(cè)生物標(biāo)志物來(lái)尋找最有可能產(chǎn)生反應(yīng)的患者。這些工具有助于為精準(zhǔn)靶向治療試驗(yàn)制定較為復(fù)雜的學(xué)等新組學(xué)相結(jié)合。不斷擴(kuò)大的組學(xué)數(shù)據(jù)量非常龐大，如果沒(méi)有這些強(qiáng)大的新工具，我們就無(wú)法理解這些數(shù)據(jù)。例如，ML/DL可以自動(dòng)處理組織病理學(xué)的成像數(shù)據(jù)并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)/入選

排除標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)現(xiàn)有療法的應(yīng)用。行分類，用于為癌癥患者提供診斷和預(yù)后，并預(yù)測(cè)他們對(duì)治療的反應(yīng)。如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)這一歷來(lái)采用手動(dòng)方法的流程的自動(dòng)化，就不可能對(duì)數(shù)字化玻片圖像中捕獲的細(xì)胞和組織生物學(xué)信息進(jìn)行可視化解釋。13?|?新藥、新洞見(jiàn)：加速生物標(biāo)志物開(kāi)發(fā)擴(kuò)大患者獲得治療的機(jī)會(huì)由于我們開(kāi)展的臨床研究針對(duì)性更強(qiáng)、重

點(diǎn)更突出，因此我在許多情

況下，這些問(wèn)題可以在獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)后通(RWD)(RWE)們可以確保更有可能產(chǎn)生反應(yīng)的患者能夠納入試驗(yàn)。這不再RWD是讓患者經(jīng)歷多種治療方案的實(shí)驗(yàn)，而是幫助我們更好地了是指經(jīng)過(guò)編輯的醫(yī)療記錄，這些記過(guò)分析真實(shí)世界數(shù)據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)來(lái)解決。簡(jiǎn)

而言之，解癌癥背后的觸發(fā)因素。因此，我們能夠減少受試患者人

錄可提供關(guān)于哪些患者具有可能對(duì)治療產(chǎn)生有利反應(yīng)的特?cái)?shù)，降低毒性，并減輕副作用，更快地展示積極結(jié)果。生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用領(lǐng)域迎來(lái)了治療選項(xiàng)的徹底革新，與加速途徑和突破性療法相關(guān)的監(jiān)管進(jìn)步也使藥物能夠更快上市。然而，要向患者廣泛提供治療，醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)和國(guó)家健康保險(xiǎn)提供商等支付方必須同意這些療法是真正的創(chuàng)新療法，并能滿足尚未滿足的需求。與標(biāo)準(zhǔn)診療護(hù)理相比，是否有理想的臨床結(jié)果？是否有與患者生活經(jīng)歷相關(guān)的上市后數(shù)據(jù)？醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)中是否存在對(duì)該產(chǎn)品的需求？更重要的是，我們是否在更大的人群中看到了預(yù)期的結(jié)果？14?|?新藥、新洞見(jiàn)：擴(kuò)大患者獲得治療的機(jī)會(huì)征的更廣泛的洞察。我們可以根據(jù)年齡、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、合并RWE癥以及日益增加的基因組因素來(lái)分析數(shù)據(jù)。借助

數(shù)字報(bào)告。您將看到精鼎醫(yī)藥專家提出的更多意見(jiàn)和建議，有關(guān)這些主題的更全面洞察，請(qǐng)瀏覽我們的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)互動(dòng)，我們可以根據(jù)腫瘤類型或診斷代碼查看具有相似診斷的患者人

他們將竭盡所能推動(dòng)精準(zhǔn)腫瘤學(xué)的發(fā)展，改善患者結(jié)果，提群。我們可以跨醫(yī)療機(jī)構(gòu)、地區(qū)和地域，了解具有特定診斷

升患者及其家屬的生活質(zhì)量。的患者的治療情

況。這些患者在醫(yī)療系統(tǒng)中如何流動(dòng)？哪些患者產(chǎn)生了反應(yīng)？為什么？這些洞察為我們的臨床研究提供了依據(jù)。我們可以在招募臨床醫(yī)生和患者時(shí)利用這些知識(shí)，考慮可能代表性不足的地點(diǎn)(Centersfor和個(gè)體。事實(shí)上，在美國(guó)，醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)中心MedicareServices)期望整個(gè)人群能夠獲得更公平的治療機(jī)會(huì)。FDARWE也要求在臨床研究中提高包容性和代表性。是幫助我們滿足這些期望的強(qiáng)大推動(dòng)因素，為我們提供了可用格式的數(shù)據(jù)，可與現(xiàn)有計(jì)算能力配合使用。所有這些因素相結(jié)1Falke,V.(2023,April19).UnleashingtheNASwave:Transformingcancercare&worldeconomies.LinkedIn.合，可幫助我們實(shí)現(xiàn)所有利益相關(guān)者（患者、臨床醫(yī)生、醫(yī)

2TerryMorey:AStage4LungCancerSurvivor(LungCancerCanada,2020).3AmericanAssociationforCancerResearch,NearlyHalfofOncologyDrugsApprovedSince1998ArePrecisionTherapies.院、支付方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥物開(kāi)發(fā)人員）的目標(biāo)?改善人4TheFutureofPrecisionOncology(InternationalJournalofMolecularScience,August9,2023).類健康和延長(zhǎng)壽命。5ForSquamousCancers,theStreetlampsShineonOccasionalKeys,MostBasketsAreEmpty,andtheUmbrellasCannotKeepUsDry:ACallforNewModelsinPrecisionOncology(JournalofClinicalOncology,January8,2024).6Practicalchallengesforprecisionmedicine(Nature,January11,2024).7RisingProtocolDesignComplexityIsDrivingRapidGrowthinClinicalTrialDataVolume(TuftsCenterfortheStudyofDrugDevelopment,2021).8SitePaymentsStillaPressingIssueforClinical