化學藥品及生物制品說明書通-用格式和撰寫指南-18正式版-WN8

附件（一）化學藥品及治療用生物制品說明書通用格式和撰寫指南一、說明書通用格式核準和修改日期特殊藥品、外用藥品標識位置XXX說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導下使用警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【適應癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】1【藥物濫用和藥物依賴】【藥物過量】【臨床藥理】【臨床試驗】【藥理毒理】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【上市許可持有人】【生產(chǎn)企業(yè)】【境內(nèi)聯(lián)系人】二、說明書各項內(nèi)容書寫要求“核準和修改日期”核準日期為國家藥品監(jiān)督管理局首次批準該藥品注冊的時間，修改日期為此后歷次修改的時間。核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方?！疤厥馑幤贰⑼庥盟幤窐俗R”麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。“說明書標題”“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導下使用”。如為附條件批準，該句表述為“本品為附條件批準上市。請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導下使用?！?/p>

。該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。2“警示語”警示語是指藥品嚴重不良反應（可導致死亡或嚴重傷害）及其嚴重安全性問題警告的摘要，可涉及【禁忌】和【注意事項】等項目的內(nèi)容。警示語置于說明書標題下，全文用黑體字。應設標題和正文兩部分。標題應直指問題實質(zhì)而不用中性語言。各項警告前置黑體圓點并設小標題。各項末用括號注明對應的詳細資料的說明書項目。無該方面內(nèi)容的，不列該項。【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱：應當符合藥品通用名稱命名原則。中國藥典收載的品種應當與藥典一致；中國藥典未收載的品種，屬于首次在我國批準上市的（包括新藥、5.1類、3類等），應當經(jīng)國家藥典委員會核準名稱后，通用名稱以核準名稱為準；中國藥典未收載的生物制品，經(jīng)國家藥典委員會核準名稱后，通用名稱以核準名稱為準。商品名稱：商品名稱的命名應符合原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]99號）要求。未批準使用商品名稱的藥品不列該項。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。漢語拼音：【成份】1、明確活性成份，逐項列出其化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，并按下列方式書寫：化學名稱：化學結(jié)構(gòu)式：分子式：分子量：2、復方制劑可以不列出每個活性成份化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分3子量內(nèi)容。本項可以表達為“本品為復方制劑，其組份為：”。組份按一個制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。3、多組份或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。4、應當列出所有輔料的名稱?！拘誀睢堪ㄋ幤返耐庥^、嗅、味等，與質(zhì)量標準中【性狀】項保持一致?！具m應癥】應當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。應當描述適用的人群（如，年齡、性別或特殊的基因型）、適用的疾?。ㄈ?，疾病的亞型）和該藥的治療地位（如，一線藥還是二線用藥、輔助用藥）。使用限制：根據(jù)產(chǎn)品實際情況，如果需要，列出使用限制的內(nèi)容。對于附條件批準品種，注明本品為基于替代終點（或中間臨床終點或早期臨床試驗數(shù)據(jù)）獲得附條件批準上市，暫未獲得臨床終點數(shù)據(jù)，尚待上市后進一步確證。【規(guī)格】指每一單位制劑（每支、每片等）中含有主藥的標示量（或效價）、含量（%）或裝量。生物制品注射劑應標明每支（瓶）中有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。表示方法一般按照現(xiàn)行版中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應當分別列出?？诜苿海?）口服固體制劑（片劑、膠囊等），每單位制劑中有效成分含量大于100mg者，以g表示，如0.1g、0.5g、1.0g等；如有效成分含量小于100mg，通常以所含藥物量的mg數(shù)量表示，如50mg、10mg、0.1mg等。（2）口服溶液，通常以每單位制劑的體積及有效成分含量表示，如30ml:30mg。注射液：通常以每單位制劑中的藥液體積及有效成分標示量表示，如5ml：5mg。4吸入制劑：參照中國藥典規(guī)格項標示。外用制劑：通常以制劑所含有效成分百分比濃度并結(jié)合每單位制劑的標示量（或體積）和有效成分含量比表示，如0.1%（10g:10mg），0.005%（2.5ml:125μg）?！居梅ㄓ昧俊繎敯ㄓ梅ê陀昧績刹糠?。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥頻次、用藥劑量以及療程期限，并應當特別注意劑量與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。在有研究數(shù)據(jù)支持的情況下，明確闡述特殊人群的用藥方法：如肝功能不全、腎功能不全、老年人、兒童等?！静涣挤磻繎攲嵤虑笫堑卦敿毩谐鲈撍幤返牟涣挤磻?，并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。按照臨床試驗期間和上市后不良反應分別列出。在說明書其它章節(jié)詳細闡述的不良反應、最常見的不良反應、導致停藥或其它臨床干預的不良反應應該在本項開始部分闡述。詳細列出特定的不良反應可能有助于臨床實踐中不良反應發(fā)生的預防、評估和管理。盡量避免使用含糊的詞語，如耐受良好的、稀有、頻繁等?！窘伞繎斄谐鼋箲迷撍幤返娜巳夯蛘呒膊∏闆r。必要時，闡述禁忌情況下使用藥物的預期后果。【注意事項】該項目應包括需要特別警惕的嚴重的或有其他臨床價值的不良反應的警告和注意事項。應描述各項不良反應的臨床表現(xiàn)和后果以及流行病學特點（如，發(fā)生率、死亡率和風險因素等）、識別、預防和處理。這些信息會影響是否決定處方給藥、為確保安全使用藥物對患者進行監(jiān)測的建議，以及可采取的預防或減輕5損害的措施。應列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功），以及藥物對臨床實驗室檢測的干擾、評價安全性需要的監(jiān)測、嚴重的或有臨床意義的藥物相互作用等。應根據(jù)其重要性，按警告、注意事項的順序分別列出。每個小項應設有顯示其內(nèi)容特點的粗體字小標題并賦予編號，以重要性排序。【孕婦及哺乳期婦女用藥】根據(jù)藥物的具體情況，著重說明該藥品對妊娠、哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明?！緝和盟帯恐饕▋和捎谏L發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。若有幼齡動物毒性研究資料，且已批準藥品用于兒科人群，應闡明有關(guān)動物毒性研究內(nèi)容。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明?！纠夏暧盟帯恐饕ɡ夏耆擞捎跈C體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明?！舅幬锵嗷プ饔谩苛谐雠c該藥物產(chǎn)生相互作用的藥物或者藥物類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明?！舅幬餅E用和藥物依賴】6鎮(zhèn)痛、麻醉、精神藥物等有可能導致藥物濫用或依賴，需闡明與之有關(guān)的內(nèi)容，合理控制，避免藥物濫用，避免/減少藥物依賴。對于不存在濫用、依賴問題的藥物，可不保留該項內(nèi)容?！舅幬镞^量】詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明?！九R床藥理】作用機制重點闡述藥物與臨床適應癥相關(guān)已明確的藥理作用，包括藥物類別、作用機制；復方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。如果作用機制尚不明確，需明確說明。對于抗微生物藥物，應闡明藥物的微生物學特征，包括抗病毒/抗菌活性/藥物敏感性、耐藥性等。藥效學應描述與臨床效應或不良事件相關(guān)的藥物或活性代謝產(chǎn)物的生物化學或生理學效應。該部分應包括關(guān)于藥物及其活性代謝產(chǎn)物對

PD生物標志物或其它臨床相關(guān)參數(shù)影響的描述。如果無相關(guān)

PD數(shù)據(jù)或

PD效應未知，須說明缺乏該部分信息。藥物對

QT間期的影響也應包括在藥效動力學部分。藥代動力學應包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學參數(shù)或特征，以及特殊人群的藥代動力學參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應以人體臨床試驗結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗結(jié)果，可列出非臨床試驗的結(jié)果，并加以說明。未進行藥代動力學研究且無可靠參考文獻的，應當在該部分予以說明。遺傳藥理學：應包括影響藥物體內(nèi)過程以及治療相關(guān)的基因變異相關(guān)數(shù)據(jù)或信息。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。7【臨床試驗】該項為臨床試驗概述，應當準確、客觀地進行描述。具體內(nèi)容應包括試驗方案設計（如隨機、盲法、對照）、研究對象、給藥方法、有效性終點以及主要試驗結(jié)果等?？蛇m當使用圖表，清晰表述試驗設計、療效和安全性數(shù)據(jù)等。對于附條件批準品種，注明本品為基于替代終點（或中間臨床終點或早期臨床試驗數(shù)據(jù)）獲得附條件批準上市，暫未獲得臨床終點數(shù)據(jù)，尚待上市后進一步確證?！舅幚矶纠怼堪ㄋ幚碜饔煤投纠硌芯績刹糠謨?nèi)容。藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結(jié)果。復方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。毒理研究為與臨床應用有關(guān)、有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果，一般包括遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理學試驗信息，必要時包括一般毒理學試驗中或其他毒理學試驗中提示的需重點關(guān)注的信息。應當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復方制劑的毒理研究內(nèi)容應當盡量包括復方給藥的毒理研究結(jié)果，若無該信息，應當寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。【貯藏】具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過

20℃）保存。生物制品應當同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應明確具體溫度?！景b】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述?！居行凇恳栽聻閱挝槐硎觥?【執(zhí)行標準】列出執(zhí)行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2020年版二部?；蛘咚幤窐藴示幪枺?/p>

YBH00012021【批準文號】指該藥品的藥品批準文號。對于附條件批準品種，應注明附條件批準上市字樣。【上市許可持有人】名稱：注冊地址：郵政編碼：電話和傳真號碼：須標明區(qū)號。網(wǎng)址：持有人名稱與注冊地址按持有人生產(chǎn)許可證有關(guān)項目填寫?！旧a(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話和傳真號碼：須標明區(qū)號。網(wǎng)址：生產(chǎn)企業(yè)名稱與生產(chǎn)地址按生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有關(guān)項目填寫。如另有包裝廠者，應按下列方式列出包裝廠的信息：名稱：包裝地址：郵政編碼：9電話和傳真號碼：須標明區(qū)號。網(wǎng)址：【境內(nèi)聯(lián)系人】對于境外生產(chǎn)藥品，應該列出境外上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)的聯(lián)系人信息，并按下列方式列出：名稱：注冊地址：郵政編碼：電話和傳真號碼：須標明區(qū)號。網(wǎng)址：10（二）預防用生物制品說明書的通用格式和撰寫指南一、說明書通用格式核準和修改日期XXX說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【接種對象】【作用與用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應】【禁忌】【警告】【注意事項】【藥物相互作用】【特殊人群】【藥物過量】【臨床試驗】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】11【上市許可持有人】【生產(chǎn)企業(yè)】【包裝廠】【境內(nèi)聯(lián)系人】二、說明書各項內(nèi)容書寫要求“核準和修改日期”核準日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準該制品（疫苗）注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。“說明書標題”“XXX說明書”中的“XXX”是指該疫苗的通用名稱。“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”。該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。如為附條件批準，該句表述為“本品為附條件批準上市。請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導下使用?！薄熬菊Z”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項等需提示接種對象特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱：藥名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；中國藥典未收載的品種，其名稱應當經(jīng)國家藥典委員會核準。商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。漢語拼音：【成份】12該項主要描述該疫苗的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。具體內(nèi)容包括產(chǎn)品概要，描述毒株（固定和定期更換）和生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品特性。列出活性成份和輔料，以及含量或范圍。含有佐劑的，明確佐劑成份含量。含有防腐劑、抗生素的，明確其種類和含量。不含者也應加以說明。凍干制品還應明確凍干保護劑的主要成份。含有可能引起嚴重不良反應的成份，如雞蛋成份，該項下應單獨列出。并在【禁忌】中加以相應說明。其它可能存在過敏性或其他潛在安全性擔憂的工藝殘留，如培養(yǎng)基殘留、牛血清殘留等，也應加以說明。【性狀】性狀描述包括成品劑型、外觀、顏色及貨架期內(nèi)允許的顏色等外觀變化?！窘臃N對象】應注明適宜接種的人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。其中，接種對象的年齡描述應與該疫苗臨床試驗人群一致（個別疫苗如狂犬疫苗除外）。必要時建議嬰幼兒人群采用月齡描述。【作用與用途】應明確該疫苗的主要作用，如“用于

XXX疾病的預防”。必要時需要明確所能預防疾病的病原體或型別和疾病的嚴重程度，以及對其它相關(guān)病原體或型別（疫苗所含型別以外）的所致疾病的預防作用。對于附條件批準上市品種，注明本品為基于替代終點（或中間臨床終點或早期臨床試驗數(shù)據(jù)或Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)）獲得附條件批準上市，暫未獲得最終分析數(shù)據(jù)，尚待進一步確證?！疽?guī)格】明確該疫苗每

1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。多人份包裝的應標明每支（瓶）和/或每人份有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）?！久庖叱绦蚝蛣┝俊繉τ诰硟?nèi)外已上市疫苗，應當明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）、接種程序（包括基礎免疫針次、每次免疫的劑量、時間間13隔，加強免疫的時間及劑量），必要時還要明確疫苗現(xiàn)場配制方法。特殊接種途徑或接種裝置者（如無針注射器）的應描述具體接種方法，必要時以圖示說明。免疫程序因不同年齡段而不同的，應當分別作出規(guī)定。對于有兩種或兩種以上免疫程序可供選擇的，應首先描述常用程序。凍干制品應當規(guī)定復溶量及復溶所用的溶媒。對于創(chuàng)新型疫苗，除明確上述情況外，如需對免疫程序進行優(yōu)化的，應在完成相應的臨床試驗后，及時對說明書進行更新。【不良反應】包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性不良反應的描述，以及對于出現(xiàn)的不良反應是否需要特殊處理?；谂R床試驗數(shù)據(jù)制定或修訂疫苗說明書時，該項應按國際醫(yī)學科學組織委員會（CIOMS）推薦的發(fā)生率等級進行描述。根據(jù)疫苗特點，內(nèi)容可包括該疫苗臨床試驗或/和上市后監(jiān)測到的不良反應。還可包括同類疫苗臨床試驗和上市后監(jiān)測到的不良反應?？煞譃槿矸磻途植糠磻M行描述或按器官/系統(tǒng)描述。創(chuàng)新型疫苗也可按照發(fā)生率直接描述。如果多個臨床試驗在研究設計、研究人群和不良反應發(fā)生率等方面沒有明顯差異，應匯總多個臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)，并對不良反應信息來源的臨床試驗進行匯總描述，包括試驗設計、樣本量、接種劑量和程序等。對未列出的重要安全性信息應進行分析討論。創(chuàng)新型疫苗安全性特征尚難以明確，可考慮將觀察到的所有不良事件和不良反應分別列出。同時其臨床試驗中未觀察到的、但在相關(guān)疫苗中出現(xiàn)的不良反應，也要進行相應描述?？苫诳陀^數(shù)據(jù)對不良反應的嚴重程度、持續(xù)時間等進行描述。該項還要考慮對該疫苗臨床試驗中發(fā)生的可疑嚴重不良事件進行描述。該項應根據(jù)該疫苗上市后臨床研究數(shù)據(jù)、上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)以及藥品監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管要求等及時進行更新。該項的內(nèi)容要與其它相關(guān)項目如【警示語】、【注意事項】、【禁忌】等項的內(nèi)容相互呼應?！窘伞苛谐鼋故褂没蛘邥壕徥褂迷撘呙绲母鞣N情況。包括對疫苗主要成分及輔料會有過敏反應的情況，要充分考慮【不良反應】項中嚴重不良事件的發(fā)生情況，對于創(chuàng)新型疫苗還應充分考慮其臨床試驗時作為禁忌所排除人群的情況。14【警告】內(nèi)容與警示語部分相呼應，如警示語中涉及的信息較多，在該處進一步說明。無該方面內(nèi)容的，不列該項?！咀⒁馐马棥苛谐鍪褂玫母鞣N注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的疫苗，應明確接種途徑，如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對疫苗使用的要求（如需振搖），凍干制品的復溶時間等。疫苗開啟后應在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該疫苗而可能出現(xiàn)的緊急情況的應急處理辦法等。減毒活疫苗還需關(guān)注在該疾病流行季節(jié)使用的安全性風險，以評價并指導是否可以在流行季使用。對患有基礎疾病的人群，如全身基礎性疾?。ǜ哐獕骸⑻悄虿?、HIV/AIDS、血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損/低下者），或患有該疫苗靶器官基礎疾病（慢性肝病患者相對于乙肝疫苗、肺部疾病患者相對于結(jié)核疫苗等），應明確其接種該疫苗的原則和事項。【藥物相互作用】與其他疫苗同時接種：該部分內(nèi)容應基于相應臨床數(shù)據(jù)進行描述，應指出同時接種可能存在的對免疫應答的影響以及安全性風險等信息。沒有相應臨床數(shù)據(jù)且無可靠參考文獻的，應在該項下予以說明。其他的信息可能包括：與免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、細胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等同時使用的可能影響，不應與免疫球蛋白同時使用或不得同一肢體接種等。【特殊人群】應基于獲得的研究數(shù)據(jù)，描述特殊人群接種該疫苗的相關(guān)事項。接種對象包含育齡期人群的疫苗（狂犬病疫苗除外），應基于獲得的臨床及非臨床數(shù)據(jù)描述其對生殖相關(guān)的影響；接種對象包含老人或兒童的疫苗，該項主要包括老人或兒童由于機體功能衰退或生長發(fā)育等的關(guān)系，在接種該疫苗后與成人在免疫反應方面的差異，以及在接種程序和劑量等方面的注意事項。對患有基礎疾?。ㄈ绺哐獕骸⑻悄虿〉龋┤巳?，應結(jié)合該部分人群臨床研究結(jié)果，描述其接種該疫苗的原則和事項。15以上內(nèi)容，研究數(shù)據(jù)不充分或沒有相應研究數(shù)據(jù)且無可靠參考文獻的，予以說明。無該方面內(nèi)容的，不列該項?！九R床試驗】該項為臨床試驗概述，應當準確、客觀地進行描述?；谂R床試驗數(shù)據(jù)制定或修訂疫苗說明書時，結(jié)合疫苗特點，該項可包括境內(nèi)外注冊臨床研究或其它臨床試驗，境內(nèi)外臨床試驗分別描述，具體內(nèi)容應包括試驗方案設計（盲法、對照、隨機、有效性終點、病例判斷標準及判斷方式、免疫原性檢測方法）以及主要試驗