《便攜冷敷綁帶》（征求意見稿）

1T/ACCEMXXX-XXXX便攜冷敷綁帶本文件規(guī)定了便攜冷敷綁帶的術(shù)語和定義、組成和分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、合格證書、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于治療扭傷、摔傷、拉傷等多種閉合性軟組織損傷的便攜冷敷綁帶。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T13306標(biāo)牌GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1冷敷綁帶Acoldcompressandbandage通過降低受傷部位的組織溫度、代謝率和神經(jīng)傳導(dǎo)速度，同時(shí)收縮周圍血管，從而達(dá)到消腫、止痛的功效。能夠揮發(fā)性地帶走局部組織的熱量，實(shí)現(xiàn)降溫效果，而繃帶則確保冷敷材料能夠緊密貼合患處，提高冷敷效果。4組成和分類4.1組成便攜冷敷綁帶的組成如下：a)繃帶層：作為冷敷綁帶的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，提供穩(wěn)定的支撐和固定作用。b)冷敷材料層：包含高分子凝膠或其他冷敷材料，是傳遞冷量的關(guān)鍵部分。c)防粘層：位于冷敷材料層與皮膚之間，防止粘連和不適。d)魔術(shù)扣或其他固定裝置：用于將冷敷綁帶固定在需要治療的部位。4.2分類4.2.1按材質(zhì)分為：a)高分子材料冷敷綁帶；b)水凝膠冷敷綁帶；2T/ACCEMXXX-XXXXc)冰袋冷敷綁帶。4.2.2按功能分為：a)固定型冷敷綁帶；b)加壓型冷敷綁帶；c)多用途冷敷綁帶。4.2.3按用途分為：a)關(guān)節(jié)冷敷綁帶；b)肌肉冷敷綁帶；c)全身冷敷綁帶。5技術(shù)要求5.1外觀質(zhì)量5.1.1便攜冷敷綁帶整體應(yīng)潔凈、柔軟，無可能傷害人體的尖角、毛刺和飛邊，無異味，無刺激性氣5.1.2便攜冷敷綁帶外袋應(yīng)平滑，無明顯的劃痕、裂紋、缺角、破邊、穿孔等缺陷。5.1.3便攜冷敷綁帶邊緣封口應(yīng)牢固、均勻，松緊適宜，無褶皺、破孔等現(xiàn)象。5.1.4便攜冷敷綁帶表面的文字、符號(hào)及標(biāo)志應(yīng)清晰、完整、位置準(zhǔn)確，不易擦除。5.2尺寸偏差便攜冷敷綁帶的尺寸（長(zhǎng)×寬）和重量允許偏差應(yīng)為±5。5.3密封性便攜冷敷綁帶的外袋應(yīng)密封良好，無內(nèi)料外漏現(xiàn)象。5.4耐熱性在100℃溫度條件下應(yīng)無破損，無內(nèi)料外漏現(xiàn)象。5.5耐寒性在-20℃溫度條件下應(yīng)保持柔軟狀態(tài)，無內(nèi)料外漏現(xiàn)象。5.6外袋強(qiáng)度外袋在橫向或縱向49N的拉力作用下，應(yīng)無影響使用的破裂現(xiàn)象。5.7抗跌落性經(jīng)1.5m的跌落試驗(yàn)后應(yīng)無影響使用的破裂現(xiàn)象。5.8耐壓性便攜冷敷綁帶應(yīng)承受大于或等于50kg，壓力且持續(xù)5min，無滲漏，無破裂。5.9冷敷性能在環(huán)境溫度20℃~25℃,相對(duì)濕度3585％條件下，預(yù)冷溫度為3℃~5℃的冷凍環(huán)境里預(yù)冷12h之后，便攜冷敷綁帶溫度從0℃開始升高至20℃的范圍內(nèi)，維持溫度的時(shí)間應(yīng)≥10min。3T/ACCEMXXX-XXXX5.10制冷時(shí)間擠壓包裝袋后，便攜冷敷綁帶從開始制冷到溫度小于6℃所用的時(shí)間應(yīng)<40s。6試驗(yàn)方法6.1外觀采用目測(cè)、手感和鼻嗅的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.1的規(guī)定。6.2尺寸偏差采用用量具測(cè)量器外觀尺寸，用天平稱取重量。6.3密封性將便攜冷敷綁帶按正常使用方式封裝好，將測(cè)試儀器與便攜冷敷綁帶連接好，根據(jù)測(cè)試要求設(shè)置測(cè)試壓力，啟動(dòng)測(cè)試儀器，開始對(duì)便攜冷敷綁帶施加壓力，觀察并記錄測(cè)試過程中的壓力變化、泄漏情況等數(shù)據(jù)。6.4耐熱性試樣放入沸水中保持5min，取出并擦干外袋表面的水后，用目測(cè)和手感的方法檢驗(yàn)產(chǎn)品試樣有無內(nèi)料外漏現(xiàn)象。6.5耐寒性試樣放入20±2）℃的冰箱中保持1h，取出后用目測(cè)和手感的方法檢驗(yàn)產(chǎn)品試樣是否柔軟，有無內(nèi)料外漏現(xiàn)象。6.6外袋強(qiáng)度使用夾具夾住外袋兩端，分別在橫向和縱向施加49N±2N的拉力，持續(xù)1min后，檢查外袋有無影響使用的破裂現(xiàn)象，結(jié)果應(yīng)符合5.6的規(guī)定。6.7抗跌落性將便攜冷敷綁帶從1.5m高處自由落下到水泥地面上，連續(xù)試驗(yàn)10次，檢查試樣是否有影響使用的破裂現(xiàn)象，結(jié)果應(yīng)符合5.7的規(guī)定。6.8耐壓性用力捏破便攜冷敷綁帶內(nèi)袋里的水袋后抖動(dòng)數(shù)次，平放在150kg數(shù)顯氣壓壓力機(jī)的平臺(tái)上，啟動(dòng)開關(guān)，活動(dòng)壓板自動(dòng)下行壓在便攜冷敷綁帶上，壓力機(jī)的數(shù)字顯示50kg壓力，鎖定氣壓閥門持續(xù)時(shí)間5min，結(jié)果應(yīng)符合5.8的規(guī)定。6.9冷敷性能在環(huán)境溫度20℃~25℃,相對(duì)濕度3585％條件下，預(yù)冷溫度為3℃~5℃的冷凍環(huán)境里預(yù)冷12h之后；將樣品至于環(huán)境溫度20℃~25℃,相對(duì)濕度3585％條件下，記錄其從恢復(fù)到20℃的所用的時(shí)間，結(jié)果應(yīng)符合5.9的規(guī)定。6.10制冷時(shí)間4T/ACCEMXXX-XXXX擠壓包裝袋后，記錄便攜冷敷綁帶最終達(dá)到的制冷溫度小于6℃所用時(shí)間，結(jié)果應(yīng)符合5.10的規(guī)定。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1檢驗(yàn)分類便攜冷敷綁帶的檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.2出廠檢驗(yàn)7.2.1組批以同一工藝、同一原輔材料生產(chǎn)的同一規(guī)格產(chǎn)品為一組批。7.2.2抽樣規(guī)則出廠檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)。因批量大，進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)有困難的可實(shí)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)方法依據(jù)GB/T2828.1中規(guī)定，采用正常檢驗(yàn)，一次抽樣方案，一般檢驗(yàn)水平Ⅱ,質(zhì)量接受限（AQL）為6.5，其樣本量及判定數(shù)值按表1進(jìn)行。表1出廠檢驗(yàn)抽樣方案812233456787.2.3檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品出廠前應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門逐一檢驗(yàn)合格，并附有檢驗(yàn)合格證方能出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和順序按表2的規(guī)定。表2檢驗(yàn)項(xiàng)目1√√2√√3-√4-√5-√6 √7-√5T/ACCEMXXX-XXXX表2檢驗(yàn)項(xiàng)目（續(xù)）8 √9-√-√7.3型式檢驗(yàn)7.3.1提交型式檢驗(yàn)的產(chǎn)品必須是經(jīng)生產(chǎn)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。7.3.2有下列情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；b)正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大轉(zhuǎn)變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；c)正常生產(chǎn)時(shí)應(yīng)每半年進(jìn)行一次檢驗(yàn)；d)產(chǎn)品停產(chǎn)一年后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e)合同規(guī)定進(jìn)行型式檢驗(yàn)時(shí)；f)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。7.3.3型式檢驗(yàn)按照表2的全部要求進(jìn)行。7.4批量用同一批原材料在相同生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品條件下連續(xù)制造的產(chǎn)品視為同批量。7.5判定規(guī)則7.5.1性能均符合本文件規(guī)定時(shí)，則判定該批產(chǎn)品合格。其中任一項(xiàng)不合格，則判定該批產(chǎn)品為不合格。7.5.2顧客對(duì)產(chǎn)品有特殊要求的，按顧客要求進(jìn)行（組批、檢驗(yàn)和判定）。7.6復(fù)驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，則應(yīng)取留作復(fù)驗(yàn)的便攜冷敷綁帶樣品進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，如果復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍不符合要求時(shí)，則該批產(chǎn)品應(yīng)報(bào)廢或降級(jí)使用。8產(chǎn)品標(biāo)志、合格證書、使用說明書8.1產(chǎn)品標(biāo)志便攜冷敷綁帶標(biāo)牌應(yīng)符合GB/T13306的規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱或商標(biāo)；b)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；c)制造商名稱、生產(chǎn)日期或批號(hào)；d)型號(hào)規(guī)格；e)存儲(chǔ)期限；f)生產(chǎn)許可證標(biāo)記和編號(hào)。8.2產(chǎn)品合格證書6T/ACCEMXXX-XXXX8.2.1每個(gè)出廠檢驗(yàn)或交貨批應(yīng)有產(chǎn)品合格證書。8.2.2便攜冷敷綁帶產(chǎn)品合格證書應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、商標(biāo)及標(biāo)記；b)生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)日期、出廠日期、檢驗(yàn)員簽名及制造商的質(zhì)量檢驗(yàn)印章；c)生產(chǎn)許可證標(biāo)記和編號(hào)；d)質(zhì)量認(rèn)證；e)制造商名稱、地址及質(zhì)量問題受理部門聯(lián)系電話；f)用戶名稱及地址。8.3使用說明書8.3.1使用方法便攜冷敷綁帶的產(chǎn)品使用書應(yīng)包括使用方法，如下：a)預(yù)冷：置于冰箱冷藏室內(nèi)30min～60min，或冷凍室內(nèi)15min～30min即可；b)使用：使用前揉捏便攜冷敷綁帶，檢查以確保達(dá)到體感舒適的溫度，敷于需要冷卻的部位；c)重復(fù)使用:可重復(fù)使用的便攜冷敷綁帶，重新冷卻可放置在冷藏室15min～30min，或冷凍室15min～30min，再按第1-2步操作。8.3.2注意事項(xiàng)便攜冷敷綁帶只適合外敷，如便攜冷敷綁帶破損，內(nèi)液外溢時(shí)不能使用。如不慎損壞便攜冷敷綁帶使內(nèi)液沾及眼睛或者皮膚，立即用清水洗凈即可。人體冷敷時(shí)，不可用于破損的皮膚處。應(yīng)避免兒童獨(dú)自使用，以免操作不當(dāng)造成損傷。為防止產(chǎn)品使用時(shí)溫度過低，應(yīng)配合布套一起使用。9包裝、運(yùn)輸、貯存9.1包裝9.1.1便攜冷敷綁帶的包裝應(yīng)采用防潮、防塵等措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯存過程中受損壞。9.1.2便攜冷敷綁帶存儲(chǔ)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。9.2運(yùn)輸9.2.1運(yùn)輸時(shí)應(yīng)保持產(chǎn)品與運(yùn)輸工具之間的距離，以防止摩擦和熱量對(duì)產(chǎn)品造成損害。9.2.2運(yùn)輸應(yīng)使用有遮蓬的車廂、船艙裝載，并保持清潔，避