執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題440

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題440最佳選擇題(每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)1.

取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位，參加執(zhí)業(yè)藥師資格考（江南博哥）試者，必須從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿足的時(shí)間為A.7年B.5年C.3年D.1年正確答案：D[解析]凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍的人員，遵紀(jì)守法并具備以下條件之一者，均可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名條件學(xué)歷要求中專大專大學(xué)本科第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或取得碩士博士工作年限7年5年3年1年無(wú)限制專業(yè)限制藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)

根據(jù)規(guī)定，藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位，參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿足的年份為1年。故本題最佳答案為D。

2.

冷鏈?zhǔn)侵窤.為保證疫苗的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施設(shè)備B.為保證疫苗的質(zhì)量而在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中設(shè)置的冷藏設(shè)施設(shè)備C.為保證疫苗全過(guò)程的質(zhì)量而在儲(chǔ)存、運(yùn)輸中采取的冷藏設(shè)備D.為保證疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施設(shè)備正確答案：D[解析]冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施設(shè)備。我國(guó)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及批發(fā)企業(yè)應(yīng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。在《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》中對(duì)疫苗冷鏈管理提出了明確要求，上述企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備，并對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。故本題最佳答案為D。

3.

《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，有關(guān)基本藥物工作委員會(huì)說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B.確定國(guó)家基本藥物的制度框架C.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則D.審核處方藥與非處方藥目錄正確答案：D[解析]2009年《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》確定了國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能。根據(jù)對(duì)于國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的部門組成和職能的定義，本題的最佳答案為D。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)部門組成與職能國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的部門組成國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門組成。辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)1.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題2.確定國(guó)家基本藥物制度框架3.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案4.審核國(guó)家基本藥物目錄

4.

下列關(guān)于基本藥物采購(gòu)管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.基本藥物采購(gòu)管理實(shí)行以省(區(qū)、市)為單位集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送B.堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，招標(biāo)和采購(gòu)結(jié)合，簽訂購(gòu)銷合同C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局是本省基本藥物采購(gòu)主管部門D.基本藥物采購(gòu)管理，一次完成采購(gòu)全過(guò)程，最大限度地降低采購(gòu)成本，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)正確答案：C[解析]基本藥物采購(gòu)管理實(shí)行以省(區(qū)、市)為單位集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送；堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，招標(biāo)和采購(gòu)結(jié)合，簽訂購(gòu)銷合同，一次完成采購(gòu)全過(guò)程，最大限度地降低采購(gòu)成本，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。通過(guò)建立和規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，使群眾真正得到實(shí)惠。省級(jí)衛(wèi)生行政部門是本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購(gòu)的主管部門，所以，本題的最佳答案C。

5.

負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門是A.藥典委員會(huì)B.藥品審批中心C.藥品評(píng)價(jià)中心D.藥品認(rèn)證中心正確答案：A[解析]藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。所以本題的最佳答案為A。

6.

不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)是指A.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反法律規(guī)定，損害其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，擾亂社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序的行為B.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反法律規(guī)定，損害其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，擾亂社會(huì)市場(chǎng)秩序的行為C.經(jīng)營(yíng)者違反法律規(guī)定，損害其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，擾亂社會(huì)市場(chǎng)秩序的行為D.經(jīng)營(yíng)者違反法律規(guī)定，損害其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，擾亂社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序的行為正確答案：D[解析]根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第一章第二條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，遵守公認(rèn)的商業(yè)道德。本法所稱的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，是指經(jīng)營(yíng)者違反本法規(guī)定，損害其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，擾亂社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序的行為。本法所稱的經(jīng)營(yíng)者，是指從事商品經(jīng)營(yíng)或者營(yíng)利性服務(wù)(以下所稱商品包括服務(wù))的法人、其他經(jīng)濟(jì)組織和個(gè)人。選項(xiàng)A、B中“生產(chǎn)者”錯(cuò)誤；選項(xiàng)B、C中“社會(huì)市場(chǎng)秩序”錯(cuò)誤；故本題最佳答案為選項(xiàng)D。

7.

下列不屬于行政強(qiáng)制措施的是A.拘留B.限制公民人身自由C.查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物D.扣押財(cái)物正確答案：A[解析]行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制措施的種類包括：限制公民人身自由；查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；扣押財(cái)物；凍結(jié)存款、匯款；其他行政強(qiáng)制措施。故本題最佳答案為A。

8.

下列關(guān)于行政復(fù)議的申請(qǐng)和期限的說(shuō)法正確的是A.公民、法人可以在自知該具體行政行為之日起15日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)B.公民、法人可以在自知該具體行政行為之日起30日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)C.公民、法人可以在自知該具體行政行為之日起45日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)D.公民、法人可以在自知該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)正確答案：D[解析]行政復(fù)議程序分為申請(qǐng)、受理、審理、決定和執(zhí)行五個(gè)階段。其中公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。故本題最佳答案為D。因不可抗力或其他正當(dāng)理由耽誤法定申請(qǐng)期限，申請(qǐng)期限自障礙消除之日起繼續(xù)計(jì)算。申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議，可以書(shū)面申請(qǐng)，也可以口頭申請(qǐng)。

9.

新藥的監(jiān)測(cè)期應(yīng)為A.自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)1年B.自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)2年C.自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)3年D.自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年正確答案：D[解析]根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，我國(guó)對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立了監(jiān)測(cè)期，在此期間對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。其監(jiān)測(cè)期限可根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，故注冊(cè)類別不同則監(jiān)測(cè)期也有所區(qū)別，但自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在此期間經(jīng)?？疾樾滤幍纳a(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行報(bào)告，否則，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)責(zé)令其改正。故本題最佳答案為D。

10.

藥品的出庫(kù)記錄內(nèi)容包括A.購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容B.購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容C.購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期等內(nèi)容D.購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、金額、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、復(fù)核人員等內(nèi)容正確答案：A[解析]GSP規(guī)定，藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。故本題最佳答案為A。

11.

負(fù)責(zé)全國(guó)藥品召回管理工作的部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品安全管理部門C.國(guó)家安全監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生安全管理部門正確答案：A[解析]藥品召回是有效控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的重要手段，我國(guó)專門出臺(tái)了《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào))以規(guī)范此項(xiàng)工作。該管理辦法中明確指出，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極配合，協(xié)助做好相關(guān)工作。國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。故本題最佳答案是A。

12.

二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備A.藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格B.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格D.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷正確答案：B[解析]本題的考點(diǎn)在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職資格。按照相關(guān)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷(B)，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。故本題正確答案為B。

13.

藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合A.食用標(biāo)準(zhǔn)要求B.藥用要求C.化學(xué)純度要求D.分析純度要求正確答案：A[解析]GMP中對(duì)物料和產(chǎn)品有著嚴(yán)格的要求，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)盡可能減少物料的微生物污染程度。必要時(shí)，物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包括微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查項(xiàng)目。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。故本題最佳答案是A。

14.

直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單(票)，分別發(fā)往A.直調(diào)企業(yè)B.直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位C.直調(diào)企業(yè)和供貨單位D.供貨單位和購(gòu)貨單位正確答案：B[解析]藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單(票)。企業(yè)按規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單(票)，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位(B)。隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。故本題最佳答案為B。

15.

藥物臨床試驗(yàn)必須實(shí)施A.《藥物臨床研究管理辦法》B.《藥物臨床試驗(yàn)用藥管理辦法》C.《藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范管理辦法》D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》正確答案：D[解析]為了保證藥物研究實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保障受試者的合法權(quán)益，藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行過(guò)程管理；藥物臨床試驗(yàn)必須實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)，其主要包括六方面的內(nèi)容，即：臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備；受試者的權(quán)益保障；試驗(yàn)方案及參與者職責(zé)；試驗(yàn)記錄與報(bào)告；數(shù)據(jù)管理與分析；試驗(yàn)用藥品的管理與試驗(yàn)質(zhì)量保證。選項(xiàng)A、B、C均為干擾項(xiàng)。故本題最佳答案為D。

16.

下列有關(guān)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的做法，不正確的是A.索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合條件和要求的方可委托B.與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保障協(xié)議C.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少保存5年D.采用車輛運(yùn)輸?shù)模涗浺d明車牌號(hào)，留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件正確答案：B[解析]企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合GSP運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托(A)。委托運(yùn)輸藥品企業(yè)要與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容(B)。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品要有記錄，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件(D)。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年(C)。故本題最佳答案為B。

17.

下列有關(guān)企業(yè)處理有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的投訴的做法，不恰當(dāng)?shù)氖茿.對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因B.及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，建立藥品召回記錄D.發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，等待管理部門處理意見(jiàn)正確答案：D[解析]企業(yè)應(yīng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因(A)，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并作好記錄，及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案(B)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并作好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(D)。企業(yè)也應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)(C)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，建立藥品召回記錄。故本題最佳答案為D。

18.

藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，這些條件不包括A.質(zhì)量管理文件B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.場(chǎng)所正確答案：D[解析]企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員(B)、設(shè)施設(shè)備(C)、質(zhì)量管理文件(A)。故本題最佳答案為D。

19.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，二級(jí)醫(yī)院設(shè)置A.藥學(xué)部B.藥劑科C.藥房D.藥事管理與藥物治療學(xué)組正確答案：B[解析]本題的考點(diǎn)在于不同級(jí)別藥學(xué)部門的設(shè)置。按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科(B)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。故本題選B。D選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。

20.

《藥品生產(chǎn)許可證》可分為A.主本和副本各一個(gè)，具有同等的法律效力B.主本和副本各一個(gè)，兩者法律效力不同C.正本和附件各一個(gè)，法律效力截然不同D.正本和副本各—個(gè)，具有同等的法律效力正確答案：D[解析]《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的前提條件。任何企業(yè)在從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)之前，必須事先取得《藥品生產(chǎn)許可證》，否則所從事的生產(chǎn)行為屬違法行為，所生產(chǎn)的產(chǎn)品也應(yīng)屬于非法產(chǎn)品?！端幤飞a(chǎn)許可證》分正本和副本，兩者具有同等的法律效力，有效期限為5年。其載明的內(nèi)容包括：許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。由此可見(jiàn)，本題最佳答案是D。

21.

藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容不包括A.藥品通用名稱B.規(guī)格、劑型、批號(hào)C.品名、產(chǎn)地D.有效期正確答案：C[解析]本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括藥品通用名稱(A)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)(B)、生產(chǎn)日期、有效期(D)、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。而品名、產(chǎn)地是針對(duì)中藥材而言的，所以本題正確答案為C。

22.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)并建立A.養(yǎng)護(hù)記錄B.儲(chǔ)存記錄C.驗(yàn)收記錄D.養(yǎng)護(hù)檔案正確答案：D[解析]本題考查藥品的養(yǎng)護(hù)檔案?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案(D)。故本題正確答案為D。

23.

下列有關(guān)處方的描述，錯(cuò)誤的是A.處方是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的B.只有注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方才有效C.處方包括法定處方和醫(yī)師處方D.處方包括病區(qū)用藥醫(yī)囑單正確答案：B[解析]本題考查的是處方的概念與分類。根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的(A)，由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單(D)。醫(yī)院中涉及的處方主要有兩類，即法定處方和醫(yī)師處方(C)。注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在某些條件或達(dá)到一定要求時(shí)，所開(kāi)具的處方也是有效的，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

24.

因搶救生命垂危的患者醫(yī)師越級(jí)使用抗菌藥物后，補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的手續(xù)的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在A.48小時(shí)內(nèi)B.6小時(shí)內(nèi)C.12小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)正確答案：D[解析]本題考查緊急情況下，醫(yī)師越級(jí)使用抗菌藥物的時(shí)限要求。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。故本題正確答案為D。

25.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)為促進(jìn)抗菌藥物的合理應(yīng)用，應(yīng)充分利用A.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)警戒系統(tǒng)B.臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果C.信息化手段D.細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制正確答案：C[解析]本題考查的是抗菌藥物管理中信息化技術(shù)的應(yīng)用?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。”故本題正確答案為C。

26.

特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，報(bào)告周期為A.每三個(gè)月報(bào)告一次B.每半年報(bào)告一次C.每年報(bào)告一次D.每三年報(bào)告一次正確答案：B[解析]本題考查的是抗菌藥物使用情況的報(bào)告周期?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次。故本題正確答案為B。

27.

藥品分類管理的依據(jù)是A.品種、規(guī)格、劑量以及給藥途徑B.品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量以及給藥途徑C.品種、規(guī)格、不良反應(yīng)、劑量以及給藥途徑D.品種、規(guī)格、適應(yīng)證以及劑量正確答案：B[解析]本題考查的是藥品分類管理的目的。藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量以及給藥途徑對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。因此本題選B。藥品不良反應(yīng)是指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。所以不良反應(yīng)不能作為區(qū)分處方藥與非處方藥的依據(jù)，C、D錯(cuò)誤。

28.

關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色B.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷C.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷D.非處方藥每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱的一面，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置正確答案：D[解析]本題考查的是關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)的管理。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、藥品說(shuō)明書(shū)、內(nèi)外包裝一體化印刷。非處方藥每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱的一面，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)固定位置。所以答案選D。

29.

有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍，正確的是A.所有國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)C.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口的藥品報(bào)告所有的不良反應(yīng)正確答案：B[解析]本題考查的是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。故本題正確答案為B。

30.

進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)A.不需要上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心B.應(yīng)當(dāng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》C.自獲知之日起7日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心D.在獲知暫停銷售、使用或者撤市后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正確答案：D[解析]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。故D選項(xiàng)正確。

31.

根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國(guó)家二級(jí)野生藥材物種是指A.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的主要常用野生藥材物種B.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種正確答案：B[解析]國(guó)家對(duì)重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分三級(jí)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材比物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。A項(xiàng)為干擾項(xiàng)，C和D不符合題干要求。故最佳答案為B。

32.

《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍A.適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥B.適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的中藥飲片C.適用于中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)的中成藥D.適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種正確答案：D[解析]《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品，不包括中藥飲片，所以B項(xiàng)不正確，A項(xiàng)說(shuō)法不完善。《中藥品種保護(hù)條例》是國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種，主要是就中藥的生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)實(shí)行的一種分級(jí)保護(hù)制度，所以C項(xiàng)都屬于干擾項(xiàng)。故最佳答案為D。

33.

屬于我國(guó)自行生產(chǎn)的第二類精神藥品的是A.馬吲哚B.哌醋甲酯C.舒芬太尼D.丁丙諾啡透皮貼劑正確答案：D[解析]根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2013年11月11日聯(lián)合公布了《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2013]230號(hào))?！毒袼幤菲贩N目錄(2013年版)》共計(jì)149個(gè)品種，第一類精神藥品有68個(gè)，第二類精神藥品有81個(gè)。目前，我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種，第二類精神藥品有29個(gè)品種。選項(xiàng)A、B所列藥品為第一類精神藥品品種，而選項(xiàng)C所列藥品為麻醉藥品目錄中所列品種。故本題最佳答案為D。

34.

精神藥品可分為A.甲類精神藥品和乙類精神藥品B.中樞精神藥品和周圍精神藥品C.第一類精神藥品和第二類精神藥品D.外用精神藥品和內(nèi)用精神藥品正確答案：C[解析]精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品；該《條例》所稱精神藥品是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。根據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品可分為第一類精神藥品和第二類精神藥品?！毒袼幤菲贩N目錄(2013年版)》共計(jì)149個(gè)品種，第一類精神藥品有68個(gè)，第二類精神藥品有81個(gè)。目前，我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種，第二類精神藥品有29個(gè)品種。故本題最佳答案為C。

35.

運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位應(yīng)向省級(jí)管理部門申領(lǐng)A.《麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸許可證》B.《麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸資格證》C.《麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明》D.《麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸說(shuō)明書(shū)》正確答案：C[解析]為了加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸?shù)墓芾?，確保運(yùn)輸安全，防止丟失、損毀、被盜現(xiàn)象，國(guó)家相關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)了《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》。其中規(guī)定，托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》，運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窌r(shí)則不需要此運(yùn)輸證明；運(yùn)輸證明有正本和副本，正本1份，副本可根據(jù)實(shí)際需要申領(lǐng)若干份；運(yùn)輸證明的有效期為1年，由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓和轉(zhuǎn)借。故本題最佳答案為C。

36.

毒性藥品專有標(biāo)識(shí)的顏色為A.綠底白字B.紅底白字C.黑底白字D.白底黑字正確答案：C[解析]根據(jù)《藥品管理法》，特殊藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用