執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題489

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題489一、A型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。1.

國家中醫(yī)藥管理局（江南博哥）的職責(zé)不包括A.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、管理、總結(jié)和提高C.負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用D.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營正確答案：D[解析]國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。ABC均屬于國家中醫(yī)藥管理局的職責(zé)，故本題選D。

2.

個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品B.配備常用藥品和急救藥品C.配備非處方藥以外的藥品D.配備中藥飲片正確答案：A[解析]根據(jù)《藥品管理法》及《實(shí)施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，故本題選A。

3.

可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.中藥二級保護(hù)品種B.含有國家瀕危野生動植物藥材的C.非臨床治療首選的D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的正確答案：A[解析]《國家基本藥物目錄管理辦法》規(guī)定不納入國家基本藥物目錄遴選范圍包括：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②非臨床治療首選的；③因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的，故本題選A。

4.

負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗(yàn)的是A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門C.地市級食品藥品監(jiān)督管理部門D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A[解析]國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗(yàn)，各省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，故本題選A。

5.

依照《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，屬于低價傾銷行為的是A.銷售鮮活商品B.季節(jié)性降價C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品D.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品正確答案：D[解析]《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品(低價傾銷行為)。有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競爭行為：銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品。故本題選D。

6.

麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)______。

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D.申請定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為正確答案：D[解析]《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；②有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；④符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

7.

非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的A.專屬性B.經(jīng)濟(jì)性C.安全性D.給藥途徑正確答案：C[解析]國家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。故本題選C。

8.

藥品管理法律體系按照法律效力等級排列正確的是A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.法律、部門規(guī)章、規(guī)范性文件、行政法規(guī)D.法律、規(guī)范性文件、行政法規(guī)、部門規(guī)章正確答案：A[解析]藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。故本題選A。

9.

生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為的處罰是A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金C.處三年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)正確答案：B[解析]生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。故本題選B。

10.

開展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究的是A.國家中醫(yī)藥管理局B.中國食品藥品檢定研究院C.國家藥典委員會D.執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心正確答案：D[解析]國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心負(fù)責(zé)開展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，故本題選D。

11.

下列關(guān)于中藥管理的說法錯誤的是A.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品B.中藥材和中藥飲片包裝上必須標(biāo)明批準(zhǔn)文號C.國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)D.制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化正確答案：B[解析]實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號，故本題選B。

12.

對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯誤的是A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識，并在其下標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣正確答案：C[解析]根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》規(guī)定，非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志；藥品的使用說明書可以單色印刷，但非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣，故本題選C。

13.

下列屬于麻醉藥品品種的是A.匹莫林B.勞拉西泮C.羥考酮D.唑吡坦正確答案：C[解析]我國生產(chǎn)及使用的品種共有27個品種，其中包括可卡因、二氫埃托啡、芬太尼、羥考酮和可待因等，故本題選C。

14.

負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的部門是A.國務(wù)院安全監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院衛(wèi)生監(jiān)督管理部門D.公安部門正確答案：B[解析]國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。故本題選B。

15.

下列關(guān)于違反藥品廣告的法律責(zé)任表述正確的是A.違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任B.異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號C.食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處罰D.異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，直接停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動正確答案：A[解析]異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，可知B、D選項(xiàng)錯誤。食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，可知C選項(xiàng)錯誤，故本題選A。

16.

下列關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的表述錯誤的是A.藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)B.國家依法設(shè)置的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分為三級C.根據(jù)國家發(fā)展的要求，到“十二五”末，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對化學(xué)藥品和中藥的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰.根據(jù)國家發(fā)展的要求，到“十二五”末，市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對化學(xué)藥品和中藥的85%以上項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰φ_答案：B[解析]藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，A正確；根據(jù)國家發(fā)展的要求，到“十二五”末，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對化學(xué)藥品和中藥的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ屑壦幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)要具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對化學(xué)藥品和中藥的85%以上項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰?，C、D正確。國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級，而非三級，故本題選B。

17.

在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定其A.注冊地址B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.受理通知書正確答案：C[解析]根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品?！睂τ趶氖滤幤妨闶鄣钠髽I(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。故本題選C。

18.

不屬于教學(xué)科研單位憑《購用證明》購買藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)的是A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)B.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)正確答案：A[解析]教學(xué)科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品，故本題選A。

19.

使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品應(yīng)當(dāng)申請注冊的部門是A.生產(chǎn)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C.生產(chǎn)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D[解析]使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊，故本題選D。

20.

對因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的第二類精神藥品品種應(yīng)A.清點(diǎn)登記造冊，單獨(dú)妥善保管并及時向所在地省藥監(jiān)部門申請銷毀B.清點(diǎn)登記造冊，單獨(dú)妥善保管并及時向所在地省以上衛(wèi)生部門申請銷毀C.清點(diǎn)登記造冊，單獨(dú)妥善保管并及時向所在地市以上藥監(jiān)部門申請銷毀D.清點(diǎn)登記造冊，單獨(dú)妥善保管并及時向所在地縣以上藥監(jiān)部門申請銷毀正確答案：D[解析]對因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的第二類精神藥品品種，應(yīng)清點(diǎn)登記造冊，單獨(dú)妥善保管，并及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。企業(yè)不得擅自銷毀。故本題選D。

二、B型選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關(guān)系最密切的答案。A.1日劑量B.3日劑量C.7日劑量D.2日劑量1.

醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過正確答案：D[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日劑量，故第一小題選D；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，故第二小題選C。

2.

第二類精神藥品一般每次處方劑量不得超過正確答案：C

A.中藥一級保護(hù)品種B.中藥二級保護(hù)品種C.國家一級保護(hù)野生藥材物種D.國家二級保護(hù)野生藥材物種3.

對特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請正確答案：B[解析]符合一級保護(hù)品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種、對特定疾病有顯著療效的和從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑可以申請中藥二級保護(hù)品種，故第一小題選B；對特定疾病有特殊療效的、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品和用于預(yù)防和治療特殊疾病的，可以申請中藥一級保護(hù)品種，故第二小題選A。

4.

對特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請正確答案：A

A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)5.

可以向省級疾病預(yù)防控制機(jī)指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗的是正確答案：D[解析]疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，第一小題選D；疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，第二小題選D。

6.

可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗的是正確答案：D

A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.自主選擇權(quán)D.獲得賠償權(quán)7.

甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，此行為侵犯消費(fèi)者的正確答案：A[解析]安全保障權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求，甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為劣藥，可能對消費(fèi)者的人身健康造成危害，故第一小題選A。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，乙零售商出售數(shù)量短缺的冬蟲夏草使消費(fèi)者受到財產(chǎn)損害卻拒不賠償，故第二小題選D。

8.

乙藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的冬蟲夏草，且拒不賠償，此行為侵犯消費(fèi)者的正確答案：D

A.藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容B.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容C.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》9.

用于運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明正確答案：C[解析]用于運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，第一小題選C；原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容，第二小題選D。

10.

原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明正確答案：D

A.二級召回B.四級召回C.三級召回D.一級召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》11.

對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于______。正確答案：D[解析]一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

12.

對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于______。正確答案：C

A.新藥申請B.仿制藥申請C.再注冊申請D.補(bǔ)充申請13.

仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于正確答案：B[解析]藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。仿制藥申請，是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請，故第一小題選B。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，故第二小題選C。補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，故第三小題選D。進(jìn)口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

14.

進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品的注冊申請屬于正確答案：C

15.

新藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于正確答案：D

A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一16.

藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的正確答案：C[解析]藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一，故第一小題選C；藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一，故第二小題選A。

17.

藥品商品名稱其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的正確答案：A

A.在零售藥店銷售B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.發(fā)布廣告D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告18.

處方藥不得正確答案：B[解析]處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，故第一小題選B；根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品不得發(fā)布廣告，故第二小題選C。

19.

未取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品不得正確答案：C

A.苯巴比妥B.丁丙諾啡C.士的寧D.福爾可定20.

屬于麻醉藥品的是正確答案：D[解析]苯巴比妥屬于第二類精神藥品，丁丙諾啡屬于第一類精神藥品，士的寧屬于毒性藥品，福爾可定屬于麻醉藥品，故第一小題選D，第二小題選B，第三小題選A，第四小題題選C。

21.

屬于第一類精神藥品的是正確答案：B

22.

屬于第二類精神藥品的是正確答案：A

23.

屬于毒性藥品的是正確答案：C

三、C型選擇題以下提供若干個案例，每個案例下設(shè)若干道考題，請根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案。

吉林某制藥有限公司生產(chǎn)的“心舒膠囊”，其功能主治為“行氣活血、通竅、解郁。用于冠心病引起的胸悶氣短，心絞痛”。該企業(yè)在大眾媒介上發(fā)布廣告，并宣稱“服用心舒膠囊，一周告別心臟病”。

請根據(jù)藥品廣告管理的知識回答下列問題。1.

下列藥品廣告的發(fā)布正確的是

A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.軍隊(duì)特需藥品只可以在指定的醫(yī)學(xué)?？习l(fā)布廣告C.處方藥不可以在未成年出版刊物上發(fā)布廣告D.非處方藥可以不用備案直接在異地發(fā)布藥品廣告正確答案：C[解析]處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，排除A；軍隊(duì)特需藥品不得發(fā)布廣告，排除B；非處方藥可以備案后才能在異地發(fā)布藥品廣告，排除D；處方藥不可以在未成年人出版物上發(fā)布廣告，故本題選C。

2.

根據(jù)藥品廣告的科學(xué)性要求，下列情形可以出現(xiàn)的是

A.說明藥品的適應(yīng)證或者主治功能B.廣告中使用“家庭必備”或者類似的詞語C.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容D.非處方藥廣告使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語正確答案：A[解析]藥品廣告不得出現(xiàn)：①“家庭必備”或者類似的詞語；②含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容；③容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，故排除BCD。藥品廣告中可以出現(xiàn)說明藥品的適應(yīng)證或者主治功能的內(nèi)容，故本題選A。

3.

對該企業(yè)發(fā)布的“心舒膠囊”廣告應(yīng)予處罰為

A.責(zé)令停止廣告的發(fā)布，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批B.責(zé)令停止廣告的發(fā)布，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，3年內(nèi)不受理該品種的廣告審批C.責(zé)令停止廣告的發(fā)布，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，5年內(nèi)不受理該品種的廣告審批D.暫停該藥品的銷售，責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事正確答案：D[解析]對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上食品藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事，故本題選D。

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2014年11月例行檢查時發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進(jìn)記錄，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理人員稱還沒有來得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購進(jìn)兩個月。4.

本案件涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理，以下說法錯誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)，完整的藥品購進(jìn)記錄C.藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱，劑型，規(guī)格，批號，有效期D.藥品購進(jìn)記錄可不必記錄以下內(nèi)容：生產(chǎn)廠商，供貨單位，購貨數(shù)量，購進(jìn)價格，購貨日期正確答案：D[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。故本題選D。

5.

承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用藥品的采購工作的是

A.醫(yī)務(wù)部門B.護(hù)理部門C.藥學(xué)部門D.臨床科室正確答案：C[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理主要是指對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療、科研所需藥品的供應(yīng)渠道、采購程序及方式、采購計(jì)劃及文件的綜合管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用藥品的采購工作由藥學(xué)部門承擔(dān)，故本題選C。

6.

從藥品購銷管理方面思考，下列哪個采購活動是合法的

A.向無證的單位和個人采購藥品B.從非法藥品市場采購藥品C.采購其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品正確答案：D[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，故A、B選項(xiàng)不合法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑，故C選項(xiàng)不合法。對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，故本題選D。

近年來，制售假冒偽劣食品藥品的活動十分猖獗，諸如“毒奶粉”、“毒大米”、“毒膠囊”等食品藥品安全事件不斷發(fā)生，制售有毒有害食品和假藥劣藥的“黑工廠”、“黑作坊”、“黑窩點(diǎn)”屢禁不止，虛假食品、藥品廣告也十分常見。這些行為不僅給消費(fèi)者的人身和財產(chǎn)安全帶來嚴(yán)重危害，也擾亂破壞了正常的市場秩序，并嚴(yán)重?fù)p害我國的國際形象。因此要盡快建立完善的藥品安全性監(jiān)測體系和藥品安全應(yīng)急事件處置體系，盡早發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險，在最短的時間內(nèi)采取有效措施，有效保障人民群眾生命安全。7.

下列關(guān)于藥品安全的重要性說法正確的是

A.廣義的藥品安全問題是指按照規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的程度B.狹義的藥品安全問題是指藥品質(zhì)量問題、不合理用藥和藥品不良反應(yīng)等C.安全的藥品是一種“可接受”的有臨床療效的藥品D.在藥品研發(fā)過程中，必須保證“零風(fēng)險”正確答案：C[解析]廣義的藥品安全問題是指藥品質(zhì)量問題、不合理用藥和藥品不良反應(yīng)等，排除A。狹義的藥品安全問題是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的程度，排除B。藥品研發(fā)過程中，不追求“零風(fēng)險”，而要求對風(fēng)險的有效控制，使其控制在可接受的范圍內(nèi)，排除D。安全的藥品是人們認(rèn)為它對人體損害的風(fēng)險程度在可接受的水平，是一種“可接受”的有臨床療效的藥品，故本題選C。

8.

下列不屬于藥品安全風(fēng)險特點(diǎn)的是

A.復(fù)雜性B.兩重性C.不可預(yù)見性D.不可避免性正確答案：B[解析]藥品安全風(fēng)險大致有以下幾方面特點(diǎn)：①復(fù)雜性；②不可預(yù)見性；③不可避免性。故本題選B。

9.

藥品安全風(fēng)險管理的目的是

A.使藥品風(fēng)險最小化，從而保障公眾用藥安全B.健全藥品安全管理的各項(xiàng)法律法規(guī)C.完善藥品安全監(jiān)管體系建設(shè)D.加強(qiáng)藥品研發(fā)經(jīng)營的環(huán)節(jié)正確答案：A[解析]健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)、完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)、加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理均屬于加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險管理的著手方面，排除BCD。藥品安全風(fēng)險管理的目的在于使藥品風(fēng)險最小化，從而保障公眾用藥安全，故本題選A。

四、X型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。每題的備選答案中有兩個或者兩個以上正