執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題524

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題524最佳選擇題(每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)1.

下列關(guān)于醫(yī)療保障官方標(biāo)識的說法，錯(cuò)誤的是A.官方標(biāo)志（江南博哥）的CHS字形為灰色B.官方徽標(biāo)的CHS字形為橙色C.官方標(biāo)志主要用于體現(xiàn)機(jī)構(gòu)屬性的場合D.官方徽標(biāo)主要用于體現(xiàn)醫(yī)保工作人員個(gè)人身份的場合正確答案：A[考點(diǎn)]本題主要考查醫(yī)療保障官方標(biāo)識。

[解析]醫(yī)療保障官方標(biāo)識包括官方標(biāo)志和官方徽標(biāo)。其中官方標(biāo)志的CHS字形為藍(lán)色，中文字中國醫(yī)療保障和英文全稱CHINAHEALTHCARESECURITY為灰色；官方徽標(biāo)的CHS字形為橙色，CHS字形以外的部分為深藍(lán)色及白色。

2.

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)B.到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康服務(wù)體系完善高效，主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列C.到2030年，促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，基本實(shí)現(xiàn)健康公平，主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列D.到2050年，建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家正確答案：A[考點(diǎn)]本題主要考查深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。

[解析]深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

3.

在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格(費(fèi)用)與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的藥品納入醫(yī)保目錄的方式是A.談判準(zhǔn)入B.常規(guī)準(zhǔn)入C.協(xié)議準(zhǔn)入D.以上均不正確正確答案：B[考點(diǎn)]本題主要考查醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入方式。

[解析]在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格(費(fèi)用)與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的藥品以常規(guī)方式納入目錄；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品以談判方式納入目錄。

4.

下列關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法，錯(cuò)誤的是A.各地不得自行制定醫(yī)保藥品目錄但可以自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍B.醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評審、談判或準(zhǔn)入競價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段C.國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)制定醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施D.國家醫(yī)療保障主管部門建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，醫(yī)保藥品目錄原則上每年調(diào)整一次正確答案：A[考點(diǎn)]本題主要考查醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整。

[解析]各地不得自行制定醫(yī)保藥品目錄，不得用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。

5.

對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的是A.國家衛(wèi)生健康主管部門B.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心C.國家藥品監(jiān)督管理局D.藥品上市許可持有人正確答案：D[考點(diǎn)]本題主要考查藥品安全管理的主要措施。

[解析]根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

6.

下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊程序的說法，錯(cuò)誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，有效期屆滿30日前向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請B.變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位的，注冊有效期不變C.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請材料應(yīng)交原執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理變更注冊手續(xù)D.受刑事處罰的及受開除行政處分的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)予以注銷注冊正確答案：C[考點(diǎn)]本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊程序。

[解析]變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍的申請材料交執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理變更注冊手續(xù)，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請材料交新執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理變更注冊手續(xù)。

7.

有關(guān)國防建設(shè)的行政法規(guī)A.由中央軍事委員會簽署中央軍事委員會令公布B.由國家主席簽署主席令公布C.由總理簽署國務(wù)院令公布D.由國務(wù)院總理、中央軍事委員會主席共同簽署國務(wù)院、中央軍事委員會令公布正確答案：D[考點(diǎn)]本題主要考查行政法規(guī)。

[解析]有關(guān)國防建設(shè)的行政法規(guī)由國務(wù)院總理、中央軍事委員會主席共同簽署國務(wù)院、中央軍事委員會令公布。

8.

行政強(qiáng)制措施的種類不包括A.限制公民人身自由B.扣押財(cái)物C.通報(bào)批評D.凍結(jié)存款正確答案：C[考點(diǎn)]本題主要考查行政強(qiáng)制措施的種類。

[解析]行政強(qiáng)制措施的種類包括限制公民人身自由；扣押財(cái)物；凍結(jié)存款、匯款；查封場所、設(shè)施或者財(cái)物；其他行政強(qiáng)制措施。

9.

醫(yī)療保障主管部門的職責(zé)是A.承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任B.組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施C.組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施D.負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰正確答案：B[考點(diǎn)]本題主要考查醫(yī)療保障主管部門的職責(zé)。

[解析]醫(yī)療保障主管部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施；組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施等。

10.

下列選項(xiàng)中，不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是A.首次在中國銷售的藥品B.新藥上市申請C.首次申請上市仿制藥D.首次申請上市境外生產(chǎn)藥品正確答案：A[考點(diǎn)]本題主要考查藥品注冊檢驗(yàn)。

[解析]應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的有新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品。其他藥品，必要時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

11.

下列關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作B.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)條件，實(shí)行備案管理C.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定備案的，國家藥品監(jiān)督管理局不接受其完成的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于藥品行政許可D.僅開展與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物樣本等分析的機(jī)構(gòu)，也應(yīng)備案正確答案：D[考點(diǎn)]本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理。

[解析]僅開展與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物樣本等分析的機(jī)構(gòu)，無需備案。

12.

關(guān)于藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)，說法錯(cuò)誤的是A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷、售實(shí)行全過程管理C.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后方可放行正確答案：D[考點(diǎn)]本題主要考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。

[解析]藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。

13.

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后完成調(diào)查報(bào)告的時(shí)限是A.3日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)正確答案：B[考點(diǎn)]本題主要考查藥品群體不良事件的報(bào)告和處置。

[解析]藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

14.

下列關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的人員設(shè)置與組織架構(gòu)，說法正確的是A.設(shè)主任委員1名，由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任B.由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成C.設(shè)副主任委員1名，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任D.三級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會正確答案：B[考點(diǎn)]本題主要考查藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的人員設(shè)置。

[解析]藥事管理與藥物治療學(xué)委員會設(shè)立設(shè)主任委員1名，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任；設(shè)立副主任委員若干，由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。二級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。

15.

關(guān)于處方審核的說法，錯(cuò)誤的是A.藥師接收待審核處方，對處方進(jìn)行合法性、規(guī)范性、適宜性審核B.經(jīng)審核為合理處方，藥師須在紙質(zhì)版處方上手寫簽名或加蓋專用印章，電子處方上進(jìn)行電子簽名C.藥師進(jìn)行處方規(guī)范性審核時(shí)應(yīng)審核中藥飲片、中藥注射劑是否單獨(dú)開具處方D.藥師進(jìn)行處方適宜性審核時(shí)應(yīng)審核嬰幼兒的年齡是否為實(shí)足年齡，是否標(biāo)注至日、月齡正確答案：D[考點(diǎn)]本題主要考查處方審核。

[解析]藥師進(jìn)行處方規(guī)范性審核時(shí)應(yīng)審核嬰幼兒的年齡是否為實(shí)足年齡，是否標(biāo)注至日、月齡，必要時(shí)要注明體重。

16.

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理的說法，正確的是A.按照規(guī)定，除特殊情況外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品牌不能超過兩個(gè)，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在B.對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥物可由省級藥品采購機(jī)構(gòu)采取談判的方式進(jìn)行采購C.醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應(yīng)通過省級藥品集中采購平臺采購，采購周期原則上一年兩次D.對于違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，省級藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改；逾期不改正的，公立醫(yī)院1年內(nèi)不得采購其藥品正確答案：A[考點(diǎn)]本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理。

[解析]對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥物可由省級藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購。醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應(yīng)通過省級藥品集中采購平臺采購，采購周期原則上一年一次。對于違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，省級藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標(biāo)資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。

17.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：B[考點(diǎn)]本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期是3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。

18.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)清退或更換的抗菌藥物品種或品規(guī)不得重新進(jìn)入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的時(shí)間原則上是A.3個(gè)月內(nèi)B.6個(gè)月內(nèi)C.12個(gè)月內(nèi)D.18個(gè)月內(nèi)正確答案：C[考點(diǎn)]本題主要考查抗菌藥物遴選和定期評估制度。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)清退或更換的抗菌藥物品種或品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

19.

藥品經(jīng)營方式的劃分依據(jù)是A.藥品銷售數(shù)量B.藥品銷售對象C.藥品采購數(shù)量D.藥品采購對象正確答案：B[考點(diǎn)]本題主要考查藥品經(jīng)營方式。

[解析]藥品經(jīng)營方式的劃分依據(jù)是藥品銷售對象，與銷售數(shù)量無關(guān)。

20.

藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括A.第二類精神藥品B.中藥飲片C.中成藥D.麻醉藥品正確答案：D[考點(diǎn)]本題主要考查藥品經(jīng)營范圍。

[解析]藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素、疫苗、中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等。

21.

關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的開辦條件，說法不正確的是A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有專科學(xué)歷B.企業(yè)法定代表人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形C.具有與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的倉庫D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度正確答案：A[考點(diǎn)]本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)的開辦條件。

[解析]藥品批發(fā)企業(yè)的開辦條件：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形；具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的倉庫；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等。

22.

藥品零售企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上級藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C[考點(diǎn)]本題主要考查藥品零售企業(yè)的行政許可。

[解析]開辦藥品零售企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)門店)的，應(yīng)向縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取藥品經(jīng)營許可證后，方可從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。

23.

根據(jù)藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容，不符合藥品儲存要求的是A.外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材與中藥飲片分庫存放C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)分類存放D.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存正確答案：C[考點(diǎn)]本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存要求。

[解析]根據(jù)藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容，藥品儲存要求有外用藥與其他藥品分開存放，中藥材與中藥飲片分庫存放，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放，特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存等。

24.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的是A.藥品應(yīng)按劑型、用途及儲存要求分類陳列B.處方藥可以開架自選的方式陳列C.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列并分別附專用標(biāo)識D.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字正確答案：B[考點(diǎn)]本題主要考查藥品零售企業(yè)的藥品陳列要求。

[解析]藥品零售企業(yè)的藥品陳列要求有藥品應(yīng)按劑型、用途及儲存要求分類陳列；處方藥不可以開架自選的方式陳列及銷售；處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列并分別附專用標(biāo)識；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；等等。

25.

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。屬于第二類醫(yī)療器械的是A.聽診器B.血管內(nèi)導(dǎo)管C.針灸針D.透氣膠帶正確答案：C[考點(diǎn)]本題主要考查醫(yī)療器械的分類。

[解析]第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，屬于第二類醫(yī)療器械的有針灸針、助聽器、皮膚縫合釘?shù)取?/p>

26.

關(guān)于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的管理，敘述正確的是A.境外備案人由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件B.境外備案人由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，所進(jìn)口的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查C.所進(jìn)口的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證D.所進(jìn)口的醫(yī)療器械由進(jìn)口單位所在地市級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證正確答案：A[考點(diǎn)]本題主要考查醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊與備案管理。

[解析]第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，境外備案人由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

27.

對使用期限長的大型醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄的保存期限不得少于A.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后1年B.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后3年C.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年D.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后10年正確答案：C[考點(diǎn)]本題主要考查醫(yī)療器械使用管理要求。

[解析]記錄的保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

28.

根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會危害程度的不同，可將藥品安全法律責(zé)任分為刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。下列選項(xiàng)屬于民事責(zé)任的是A.有期徒刑7年B.沒收全部財(cái)產(chǎn)C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.賠償損失5萬元正確答案：D[考點(diǎn)]本題主要考查藥品安全法律責(zé)任分類。

[解析]A、B選項(xiàng)屬于刑事責(zé)任，C選項(xiàng)屬于行政責(zé)任，D選項(xiàng)屬于民事責(zé)任。

29.

根據(jù)《民法典》第一千二百二十三條規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?；颊咭虍a(chǎn)品存在缺陷造成損害請求賠償?shù)钠鹚闳掌诩霸V訟時(shí)效分別是A.權(quán)利人權(quán)益受到損害時(shí)；1年B.權(quán)利人權(quán)益受到損害時(shí)；2年C.權(quán)利人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時(shí)；1年D.權(quán)利人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時(shí)；3年正確答案：D[考點(diǎn)]本題主要考查《民法典》的規(guī)定。

[解析]因產(chǎn)品存在缺陷造成損害請求賠償?shù)脑V訟時(shí)效為3年，自權(quán)利人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時(shí)起計(jì)算。

30.

《市場監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》中規(guī)定，投訴指消費(fèi)者為生活消費(fèi)需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，與經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議，請求市場監(jiān)督管理部門解決該爭議的行為。下列投訴情形市場監(jiān)督管理部門應(yīng)予受理的是A.投訴事項(xiàng)不屬于市場監(jiān)督管理部門職責(zé)的B.不是為生活消費(fèi)需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費(fèi)者權(quán)益爭議的C.除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起滿1年的D.委托他人代為投訴，未提供授權(quán)委托書原件以及受托人身份證明的正確答案：C[考點(diǎn)]本題主要考查市場監(jiān)督管理部門不予受理的消費(fèi)者投訴情形。

[解析]除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過3年的，市場監(jiān)督管理部門不予受理。

31.

藥品包裝一是為在流通過程中保護(hù)藥品，方便儲運(yùn)和促進(jìn)銷售；二是指運(yùn)用適當(dāng)?shù)牟牧匣蛉萜?，利用包裝技術(shù)對藥品的半成品或成品進(jìn)行分(灌)、封、裝、貼簽等操作。下列關(guān)于藥品包裝的敘述，錯(cuò)誤的是A.內(nèi)包裝指與藥品接觸的包裝，應(yīng)當(dāng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用B.外包裝指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝C.外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量D.最小銷售單元包裝又稱藥包材，實(shí)際上也屬于內(nèi)包裝，必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書正確答案：D[考點(diǎn)]本題主要考查藥品包裝管理規(guī)定。

[解析]內(nèi)包裝又稱為藥包材。最小銷售單元包裝實(shí)際上也屬于外包裝。

32.

下列關(guān)于自種自采自用中草藥的說法，錯(cuò)誤的是A.鄉(xiāng)村醫(yī)生只需熟練掌握中草藥知識、中醫(yī)基本理論及栽培技術(shù)，即可自種自采自用中草藥B.自種自采自用中草藥應(yīng)保證藥材質(zhì)量，不得使用變質(zhì)、被污染的藥材C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑D.自種自采自用中草藥不需特殊加工炮制就可使用正確答案：A[考點(diǎn)]本題主要考查中藥材自種自采自用的管理規(guī)定。

[解析]自種自采自用中草藥的人員應(yīng)同時(shí)具備以下條件：熟練中草藥知識和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識能力；熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采自用中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。

33.

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的人員要求，說法正確的是A.二級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員B.一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員C.一級醫(yī)院負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有二年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：C[考點(diǎn)]本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理規(guī)范。

[解析]三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。二級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

34.

關(guān)于中藥品種保護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是A.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的中藥品種可以申請一級保護(hù)B.特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以直接向國家藥品監(jiān)督管理部門提出中藥品種保護(hù)申請C.申請延長保護(hù)期的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在該品種保護(hù)期屆滿3個(gè)月前向局受理中心提出申請并提交完整資料D.對臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種的仿制，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號正確答案：C[考點(diǎn)]本題主要考查中藥品種保護(hù)。

[解析]申請延長保護(hù)期的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在該品種保護(hù)期屆滿6個(gè)月前向局受理中心提出申請并提交完整資料

35.

關(guān)于中藥飲片經(jīng)營管理的說法，錯(cuò)誤的是A.中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號B.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)C.銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)，提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定D.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的中藥飲片應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄正確答案：A[考點(diǎn)]本題主要考查中藥飲片經(jīng)營管理。

[解析]中藥飲片驗(yàn)收記錄除包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量外，還包括規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

36.

關(guān)于疫苗研制和生產(chǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時(shí)，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)B.不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理C.疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)D.疫苗上市許可持有人需委托生產(chǎn)疫苗的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正確答案：B[考點(diǎn)]本題主要考查疫苗研制和生產(chǎn)管理。

[解析]不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理。

37.

關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營，說法錯(cuò)誤的是A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)B.麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況C.省級藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域D.全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正確答案：A[考點(diǎn)]本題主要考查麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營。

[解析]定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

38.

《藥品管理法》將醫(yī)療用毒性藥品列為實(shí)行特殊管理的藥品。關(guān)于醫(yī)療