臨床研究證據(jù)的分類和分級-PPT課件

1、臨床研究證據(jù)的分類和分級吳紅梅2019-9-6四川大學華西醫(yī)院老年病科概 論l 循證醫(yī)學的基本概念l 循證醫(yī)學的基本原則l 循證醫(yī)學證據(jù)本質(zhì)2019-9-6EBM臨床研究證據(jù)的分類 l 研究方法 l 研究問題 l 用戶需要 l 獲得渠道2019-9-6EBM臨床研究證據(jù)的分級 證據(jù)分級及臨床推薦使用級別的原則防治性、病因性研究證據(jù)分級預(yù)后性研究證據(jù)分級診斷性研究證據(jù)分級2019-9-6EBM小 結(jié) 2019-9-6EBM概 論 循證醫(yī)學的基本概念 指認真、明確和明智地應(yīng)用目前最好的臨床研究證據(jù)，同時結(jié)合醫(yī)師的個人專業(yè)技能和臨床經(jīng)驗，考慮患者的愿望，對患者做出醫(yī)療決策。 “Evidence- b

2、ased Medicine(EBM) is the integration of best research evidence with clinical expertise and patient values”-Sackett DL.19922019-9-6EBM概論 循證臨床實踐的基本概念 指臨床醫(yī)師結(jié)合臨床經(jīng)驗與當前最好的臨床 研究證據(jù)對單個患者進行臨床決策的過程。 “An approach to practicing medicine in which the clinician is aware of the evidence in support of her clinical

3、practice, and the strength of that evidence”2019-9-6EBM概論 循證醫(yī)學三要素 l 證據(jù) l 臨床經(jīng)驗 l 患者的參與2019-9-6EBM概論 循證醫(yī)學基本原則 lEvidenceclinical decision making lA hierarchy of evidence2019-9-6EBM概論 循證醫(yī)學的證據(jù)本質(zhì)（what is the nature of the “evidence” in EBM?） “Any empirical observation about the apparent relation between e

4、vents constitutes potential evidence.” Gordon Guyatt 強調(diào): 臨床相關(guān)性，臨床研究, 證據(jù)分級2019-9-6EBM臨床研究證據(jù)的分類研究方法研究問題用戶需要獲得渠道2019-9-6EBM研究方法 原始研究證據(jù)（primary studies）二次研究證據(jù)（secondary studies) 2019-9-6EBM原始研究證據(jù)（primary studies） 直接在患者中進行單個有關(guān)病因、預(yù)防、治療和預(yù)后等試驗研究所獲得的第一手數(shù)據(jù)， 進行統(tǒng)計學處理、分析、總結(jié)后得出結(jié)論。2019-9-6EBM原始研究證據(jù) 試驗性研究: 給受試對象施加一

5、定的干預(yù)措施 隨機對照試驗 前后對照試驗 交叉試驗觀察性研究:未向受試對象施加干預(yù)措施 隊列研究 病例對照研究 非傳統(tǒng)病例對照研究 橫斷面調(diào)查、及敘述性研究 2019-9-6EBM原始研究證據(jù) 設(shè)計方案分級 參照加拿大 McMaster 大學的分類方法 科學論證強度 研究者能否主動控制試驗因素2019-9-6EBM設(shè)計方案的級別一級設(shè)計方案二級設(shè)計方案三級設(shè)計方案四級研究方案 原始研究證據(jù)2019-9-6EBM設(shè)計方案的級別一級設(shè)計方案特點: 前瞻性 同期對照 偏倚因素及研究措施可以被主動控制常用設(shè)計方案: 隨機對照試驗 半隨機對照試驗 交叉試驗2019-9-6EBM設(shè)計方案的級別 二級設(shè)計方

6、案特點: 前瞻性 有對照 偏倚因素及研究措施不能被主動控制常用設(shè)計方案: 隊列研究 前后對照試驗 非隨機同期對照試驗2019-9-6EBM設(shè)計方案的級別三級設(shè)計方案特點: 多數(shù)研究結(jié)果在研究開始時已存在 可有對照 偏倚因素及研究措施不能被主動控制常用設(shè)計方案: 病例對照研究 橫斷面研究2019-9-6EBM設(shè)計方案的級別四級設(shè)計方案特點: 無對照 偏倚因素多常用設(shè)計方案: 臨床系列病例分析 個案總結(jié) 專家意見、評論及評述2019-9-6EBM研究方法原始研究證據(jù)(primary studies)二次研究證據(jù)（secondary studies) 是盡可能全面地收集某一問題的全部原始研究證據(jù)，

7、進行嚴格評價、整合處理、分析總結(jié)后所得出的綜合結(jié)論，是對多個原始研究證據(jù)再加工后得到的更高層次的證據(jù)。 2019-9-6EBM 二次研究證據(jù)(secondary studies) 系統(tǒng)評價 臨床實踐指南 臨床決策分析 臨床證據(jù)手冊 衛(wèi)生技術(shù)評估 衛(wèi)生經(jīng)濟學研究2019-9-6EBM系統(tǒng)評價文獻綜合評價方法具體臨床問題為基礎(chǔ)系統(tǒng)全面收集臨床研究結(jié)果（原始研究）嚴格評價文獻篩選符合質(zhì)量標準的文獻定性或定量合成（meta-analysis）得出結(jié)論定期根據(jù)新的試驗進行更新 增加了樣本量， 減少了各種偏倚和隨機誤差， 增強了檢驗效能。 2019-9-6EBM臨床實踐指南 是針對特定的臨床情況，收集、綜

8、合和概括各級臨床證據(jù)，系統(tǒng)制定出幫助臨床醫(yī)師做出恰當處理的指導意見。 官方政府機構(gòu)或?qū)W術(shù)組織撰寫的具有權(quán)威性的醫(yī)療文件. 是從證據(jù)到實踐的橋梁。 2019-9-6EBM 臨床決策分析 是由臨床工作者針對疾病的診斷和防治過程中風險及獲益的不確定性, 在充分調(diào)查已有證據(jù),特別是最新,最佳證據(jù)的基礎(chǔ)上,結(jié)合自己的臨床經(jīng)驗和患者實際情況,分析比較兩個或兩個以上可能的備選方案，從中選擇最佳方案和措施的分析方法. 主要用于為疑難疾病確定最佳診斷治療措施,為個體疑難病例確定最佳診治方案. 如“小型腹主動脈瘤早期手術(shù)與嚴密隨診的決策分析” 2019-9-6EBM 臨床證據(jù)手冊 由專家對各種原始研究證據(jù)和二次研

9、究 進行嚴格評價后匯總撰寫而成。 如“Clinical Evidence”2019-9-6EBM衛(wèi)生技術(shù)評估 對各種衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、安全性、有效性、經(jīng)濟學特性和社會適應(yīng)性進行系統(tǒng)、全面地評價。為各層次決策者提供合理選擇衛(wèi)生技術(shù)的證據(jù)。如：瑞典一項對腰背痛治療方法評估顯示許多療法無科學依據(jù)2019-9-6EBM 衛(wèi)生經(jīng)濟學研究 應(yīng)用經(jīng)濟學的原理和分析方法 解決衛(wèi)生事業(yè)中的問題。2019-9-6EBM臨床研究證據(jù)的分類 研究問題 l 病因 l 診斷 l 預(yù)防 l 治療 l 預(yù)后 可以是原始研究證據(jù)和二次研究證據(jù)2019-9-6EBM臨床研究證據(jù)的分類用戶需要 臨床醫(yī)師: 系統(tǒng)評價 臨床實踐指南

10、 臨床決策分 析 臨床證據(jù)手冊 衛(wèi)生管理人員：衛(wèi)生技術(shù)評估報告 公眾：健康教育資料2019-9-6EBM臨床研究證據(jù)的分類獲得渠道公開發(fā)表: 原始研究證據(jù)和二次研究證據(jù)灰色文獻: 會議論文和內(nèi)部資料在研證據(jù)： 原始研究證據(jù)（國家新藥試驗），二次研究證據(jù) (正在作的SR)網(wǎng)上信息：不同醫(yī)學組織和機構(gòu)建設(shè)和發(fā)布的原始研究證據(jù)和 二次研究證據(jù),如: Medline2019-9-6EBM臨床研究證據(jù)的分級參照2019年牛津大學循證醫(yī)學中心的分級方法l 證據(jù)分級（levels of evidence）l 證據(jù)推薦使用級別(grades of recommendation)2019-9-6EBM證據(jù)分級（

11、levels of evidence） 根據(jù)其來源、科學性和可靠程度（主要根據(jù)證據(jù)形成所用方法的強度設(shè)計方案）分為5 個等級： 1級：高質(zhì)量的原始研究證據(jù)和聯(lián)合這些高質(zhì)量原始研究證據(jù)進行的二次研究證據(jù) 5級：基于專家或基礎(chǔ)研究的證據(jù)2019-9-6EBM證據(jù)推薦使用的級別 (grades of recommendation) A：1 級證據(jù) B：23級證據(jù) C：4級證據(jù) D：5級證據(jù) 2019-9-6EBM不同臨床研究分級有其特殊性“A hierarchy of evidence is very different for different issues addressed in clini

12、cal practice even though they share the similar level and recommendations of evidence generally”。 治療、病因性研究證據(jù)分級預(yù)后研究證據(jù)分級診斷研究證據(jù)分級2019-9-6EBM治療/預(yù)防、病因/不良反應(yīng)研究證據(jù)的分級推薦級別 證據(jù)分級A 1 1a 多個隨機對照試驗的系統(tǒng)評價 1b 單個隨機對照試驗 1c 觀察結(jié)果為“全或無” (如結(jié)核病的化學治療)2019-9-6EBM推薦級別 證據(jù)分級 B 2 2a 隊列研究的系統(tǒng)評價 2b 單個隊列研究，低質(zhì)量的RCT 2c 結(jié)局研究 3 3a 病例對照研究的

13、系統(tǒng)評價 3b 單個病例對照研究治療/預(yù)防、病因/不良反應(yīng)研究證據(jù)的分級2019-9-6EBM推薦級別 證據(jù)分級 C 4 系列病例觀察 D 5 基于生理、病理生理和基礎(chǔ)研究 專家意見(沒有分析評價) 治療/預(yù)防、病因/不良反應(yīng)研究證據(jù)的分級2019-9-6EBM預(yù)后研究證據(jù)的分級推薦級別 證據(jù)分級 A 1 1a 起始隊列研究的系統(tǒng)評價 1b 單個起始隊列研究 1c 全或無的病例系列研究2019-9-6EBM預(yù)后研究證據(jù)的分級推薦級別 證據(jù)分級 B 2 2a 回顧性隊列研究系統(tǒng)評價 2b 單個回顧性隊列研究 2c 結(jié)局研究2019-9-6EBM預(yù)后研究證據(jù)的分級推薦級別 證據(jù)分級 C 4 系列病

14、例觀察（低質(zhì)量的預(yù)后隊列研究） D 5 基于生理、病理生理和基礎(chǔ)研究 專家意見 2019-9-6EBM診斷性研究證據(jù)的分級推薦級別 證據(jù)分級 A 1 1a 一級診斷性研究的系統(tǒng)評價 1b 單個診斷性研究 （金標準，盲法，納入對象適當） 1c 絕對SpPins,絕對Sn Nouts2019-9-6EBM診斷性研究證據(jù)的分級推薦級別 證據(jù)分級 B 2 2a 二級診斷性研究的系統(tǒng)評價 2b 單個診斷性研究 （金標準，獨立盲法比較，但納入對象不當)） 3 單個診斷性研究 (金標準，獨立盲法比較，納入對象適當 但部分納入對象未接受金標準試驗 )2019-9-6EBM診斷性研究證據(jù)的分級推薦級別 證據(jù)分級

15、 C 4 未采用盲法 或未獨立使用金標準 劃分真陽性和真陰性不統(tǒng)一 納入研究對象不適當 D 5 基于生理、病理生理和基礎(chǔ)研究 專家意見 (沒有分析評價)2019-9-6EBM使用證據(jù)分級注意事項 證據(jù)分級主要以設(shè)計方案的強度為基礎(chǔ)，并未對單個研究的質(zhì)量進行評價 “They do not account for the quality of individual trials-, so that a well-designed RCT can be more useful than a mediocre meta-analysis. Therefore identifying a meta-analysis or RCT is not a surrogate for confirming the validity of its findings”2019-9-6EBM小結(jié) I循證醫(yī)學原則之一: 強調(diào)證據(jù)分級臨床研究證據(jù)可分為原始研究和二次研究原始研究分類及其設(shè)計方案分級 一級: 隨機對照試驗, 半隨機對照試驗, 交叉試驗 二級: 隊列研