執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題526

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題526一、配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合（江南博哥）題意)A.黑白相間，黑底白字B.天藍(lán)色與白色相間C.綠色與白色相間D.寶石藍(lán)色1.

“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的顏色是正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查特殊管理藥品專(zhuān)用標(biāo)志(標(biāo)識(shí))的顏色。

[解析]“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的顏色是寶石藍(lán)色。麻醉藥品專(zhuān)用標(biāo)志的顏色是天藍(lán)色與白色相間。精神藥品專(zhuān)用標(biāo)志的顏色是綠色與白色相間。醫(yī)療用毒性藥品專(zhuān)用標(biāo)志的顏色是黑白相間，黑底白字。

2.

麻醉藥品專(zhuān)用標(biāo)志的顏色是正確答案：B

3.

精神藥品專(zhuān)用標(biāo)志的顏色是正確答案：C

4.

醫(yī)療用毒性藥品專(zhuān)用標(biāo)志的顏色是正確答案：A

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀5.

不予批簽發(fā)的疫苗不得銷(xiāo)售，應(yīng)由正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查特殊藥品的不合格品處理。

[解析]不予批簽發(fā)的疫苗不得銷(xiāo)售，應(yīng)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，應(yīng)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

6.

原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，應(yīng)由正確答案：B

A.不得零售B.憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購(gòu)買(mǎi)C.可直接去藥品零售連鎖企業(yè)購(gòu)買(mǎi)D.憑《購(gòu)用證明》可在零售藥店購(gòu)買(mǎi)7.

蛋白同化制劑正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查特殊管理藥品的購(gòu)銷(xiāo)管理。

[解析]除胰島素外，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類(lèi)激素。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類(lèi)精神藥品零售活動(dòng)，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

8.

第二類(lèi)精神藥品正確答案：B

A.雄黃B.罌粟殼C.曲馬多D.士的寧9.

上述藥品屬于毒性藥品中藥品種的是正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查毒性藥品的品種與分類(lèi)。

[解析]雄黃屬于毒性藥品中藥品種。士的寧屬于毒性藥品西藥品種。罌粟殼屬于麻醉藥品。曲馬多屬于第二類(lèi)精神藥品。

10.

上述藥品屬于毒性藥品西藥品種的是正確答案：D

二、綜合分析選擇題(題目分為若干組，每組題基于同一個(gè)臨床情景病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開(kāi)。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)汕頭市粵東藥業(yè)有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，汕頭市粵東藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藁本[性狀]不符合規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2015年版)第七十三條，對(duì)汕頭市粵東藥業(yè)有限公司處36504元的罰款及沒(méi)收12168元的違法所得。同時(shí)還說(shuō)明若汕頭市粵東藥業(yè)有限公司對(duì)廣東省藥品監(jiān)督管理局做出的決定不服，可以向廣東省人民政府或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議，或向廣東鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。1.

上述案件中，處36504元的罰款及沒(méi)收12168元的違法所得屬于A.行政處罰B.行政處分C.民事責(zé)任D.刑事責(zé)任正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。

[解析]罰款和沒(méi)收違法所得屬于行政處罰。公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)申請(qǐng)行政復(fù)議；直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。

2.

汕頭市粵東藥業(yè)有限公司向廣東省人民政府或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議，向廣東鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟的時(shí)限分別為A.15日，3個(gè)月B.15日，6個(gè)月C.60日，3個(gè)月D.60日，6個(gè)月正確答案：D

2017年11月，上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告，該公司決定在中國(guó)范圍內(nèi)對(duì)特定批次的鹽酸氨溴索注射液(商品名：沐舒坦)實(shí)施主動(dòng)召回。

鹽酸氨溴索注射液由勃林格殷格翰西班牙工廠生產(chǎn)，由上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司貼標(biāo)簽、包裝并放行到中國(guó)市場(chǎng)。西班牙工廠在留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)中檢測(cè)到有關(guān)物質(zhì)的量有偏高的現(xiàn)象，但所有的檢測(cè)結(jié)果都在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，目前原因正在調(diào)查中?；趯?duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的評(píng)估，勃林格殷格翰公司未監(jiān)測(cè)到受影響批次產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)。勃林格殷格翰公司決定主動(dòng)召回在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)出現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)含量偏高現(xiàn)象的批次。3.

上述案件中，上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司的主動(dòng)召回屬于A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品召回分級(jí)和藥品召回的時(shí)間規(guī)定。

[解析]因勃林格殷格翰公司未監(jiān)測(cè)到受影響批次產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)，故上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司的主動(dòng)召回屬于三級(jí)召回。上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限是7日內(nèi)。

4.

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限是A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.10日內(nèi)正確答案：C

江西省九江市A藥品批發(fā)企業(yè)成立于2016年12月，經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。5.

A藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證部門(mén)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.江西省藥品監(jiān)督管理局C.九江市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.九江市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證部門(mén)、登記事項(xiàng)變更和藥品批發(fā)企業(yè)的人員資質(zhì)要求。

[解析]藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證部門(mén)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，方可開(kāi)展相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情形有企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移；改變企業(yè)名稱(chēng)屬于登記事項(xiàng)變更。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

6.

下列情形中，A藥品批發(fā)企業(yè)無(wú)需按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的是A.改變經(jīng)營(yíng)方式B.跨原管轄地遷移C.企業(yè)分立D.改變企業(yè)名稱(chēng)正確答案：D

7.

下列關(guān)于A藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.具有研究生以上學(xué)歷B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格C.具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力正確答案：A

為推進(jìn)我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議決定授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津等十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，2019年《藥品管理法》修訂，將試點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。《藥品管理法》“總則”第六條規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。8.

下列關(guān)于藥品上市許可持有人藥品銷(xiāo)售行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售B.藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，且銷(xiāo)售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行GSPC.接受藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋所受托經(jīng)營(yíng)的藥品品種，受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再次委托銷(xiāo)售D.藥品上市許可持有人開(kāi)展委托銷(xiāo)售活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案報(bào)告正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。

[解析]藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，無(wú)需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，但需具備GSP規(guī)定開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件(儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品設(shè)施設(shè)備除外)，并且銷(xiāo)售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行GSP。藥品上市許可持有人藥品銷(xiāo)售的禁止類(lèi)行為有不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；不得以展銷(xiāo)會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品或贈(zèng)送藥品等。

9.

下列關(guān)于藥品上市許可持有人藥品銷(xiāo)售的禁止類(lèi)行為，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.不得銷(xiāo)售藥品不開(kāi)具發(fā)票B.不得在證、票、賬、貨、款不能相互對(duì)應(yīng)一致時(shí)銷(xiāo)售藥品C.不得向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品D.不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店銷(xiāo)售藥品正確答案：C

甲企業(yè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)甲企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)已經(jīng)備案的資料不符合要求，并向社會(huì)公告了甲企業(yè)和其銷(xiāo)售的產(chǎn)品名稱(chēng)，責(zé)令限期改正。10.

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的備案部門(mén)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理要求以及未依法實(shí)施醫(yī)療器械備案的法律責(zé)任。

[解析]從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。已經(jīng)備案的資料不符合要求，且情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)禁止甲企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

11.

關(guān)于甲企業(yè)的處罰措施，說(shuō)法不正確的是A.逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械B.違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足l萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款C.違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)禁止甲企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正確答案：D

甲藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍主要包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、第二類(lèi)精神藥品。乙為非連鎖藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍包括中成藥、化學(xué)藥制劑、中藥飲片等，甲與乙有長(zhǎng)期合作關(guān)系。12.

關(guān)于乙向甲購(gòu)買(mǎi)中藥飲片的說(shuō)法，正確的是A.乙無(wú)需向甲索要發(fā)票B.甲銷(xiāo)售給乙的中藥飲片的標(biāo)簽上只須注明品名、批號(hào)和有效期即可C.乙企業(yè)驗(yàn)收飲片的人員應(yīng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.甲銷(xiāo)售給乙的中藥飲片檢驗(yàn)合格即可，無(wú)需隨貨附檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查中藥飲片和第二類(lèi)精神藥品的管理。

[解析]甲應(yīng)向乙開(kāi)具發(fā)票，且票、貨、款應(yīng)一致。中藥飲片包裝上必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上必須注明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從事第二類(lèi)精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。乙不具有經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的資格，故不能從乙處購(gòu)進(jìn)。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店所零售的第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明，核實(shí)無(wú)誤后方可銷(xiāo)售。

13.

丙為甲所在地的零售連鎖企業(yè)，下列敘述正確的是A.丙經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，可零售第二類(lèi)精神藥品B.若丙已經(jīng)具有零售第二類(lèi)精神藥品資格，可從乙處購(gòu)買(mǎi)第二類(lèi)精神藥品C.丙可委托運(yùn)輸公司向其門(mén)店配送第二類(lèi)精神藥品D.丙采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品時(shí)，只需提供單位資質(zhì)文件給銷(xiāo)售單位核驗(yàn)正確答案：A

新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，疫苗的研制進(jìn)展始終牽掛著人心，我國(guó)絕大多數(shù)人都沒(méi)有針對(duì)新型冠狀病毒的免疫力，對(duì)新型冠狀病毒是易感的，感染發(fā)病后，有的人還會(huì)發(fā)展為危重癥，甚至造成死亡。接種疫苗后，絕大部分人可以獲得免疫力，從而有效降低發(fā)病、重癥和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。目前，我國(guó)附條件批準(zhǔn)上市的有3個(gè)滅活疫苗和1個(gè)腺病毒載體疫苗；此外，還有1個(gè)重組新冠病毒疫苗(CHO細(xì)胞)獲批緊急使用。14.

下列關(guān)于疫苗管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.疫苗上市許可持有人不得委托生產(chǎn)疫苗B.疫苗上市許可持有人應(yīng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制單位供應(yīng)疫苗C.對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重的疫苗，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)該疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)D.省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)、冷藏車(chē)和自動(dòng)溫度檢測(cè)器材和設(shè)備等以滿足疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男枰_答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查疫苗管理。

[解析]疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具有疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明；可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取措施，并向省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

15.

下列關(guān)于疫苗批簽發(fā)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，經(jīng)評(píng)估對(duì)疫苗質(zhì)量無(wú)影響的，可不在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明B.對(duì)疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品真實(shí)性有疑問(wèn)，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以核實(shí)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)等方式組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)C.預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)D.疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整正確答案：A

A企業(yè)為藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(除疫苗)、第二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。B企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)中藥制劑、中藥飲片等。16.

某三甲醫(yī)院已獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證與配制甲中藥制劑的批準(zhǔn)文號(hào)，但在配制甲制劑一段時(shí)間后，因?yàn)槟承┰虿荒芾^續(xù)配制。下列說(shuō)法正確的是A.經(jīng)批準(zhǔn)后，該三甲醫(yī)院可委托B企業(yè)配制甲中藥制劑B.該三甲醫(yī)院生產(chǎn)的甲中藥制劑可以銷(xiāo)售給A企業(yè)C.該三甲醫(yī)院可申報(bào)配制中藥、西藥組成的復(fù)方制劑D.該三甲醫(yī)院不可配制麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥材和中藥飲片的管理。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)后，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。中藥、西藥組成的復(fù)方制劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材時(shí)，在每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期和調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

17.

下列關(guān)于A企業(yè)中藥材管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.A企業(yè)銷(xiāo)售中藥材時(shí)，在每件包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期即可，無(wú)需附有質(zhì)量合格標(biāo)志B.A企業(yè)的中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容C.A企業(yè)的中藥材和中藥飲片應(yīng)該分庫(kù)存放D.A企業(yè)應(yīng)當(dāng)給直接收購(gòu)的地產(chǎn)中藥材設(shè)置中藥樣品室(柜)正確答案：A

18.

下列關(guān)于中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.A企業(yè)向醫(yī)院供應(yīng)飲片時(shí)，應(yīng)與醫(yī)院簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”B.A企業(yè)銷(xiāo)售給藥品零售企業(yè)的中藥飲片應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)C.A企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.A企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題正確答案：C

甲醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，近日藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)甲醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，甲醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料。

乙化妝品生產(chǎn)企業(yè)于2019年11月取得行政許可，其生產(chǎn)范圍包括睫毛膏、眼影、粉餅、粉底液、口紅、眉筆、眼線筆、防曬噴霧、美白乳液等。近日負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)其進(jìn)了監(jiān)督檢查。19.

下列關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)甲醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的處罰，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.撤銷(xiāo)其行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理甲企業(yè)及其相關(guān)責(zé)任人提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)B.違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨幣金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款C.違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)甲企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定和化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任。

[解析]在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或采取其他欺騙手段且情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)采取其他欺騙手段的，已經(jīng)取得行政許可的由作出行政許可的部門(mén)撤銷(xiāo)行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

20.

若藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)乙企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，其在申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)，采取了欺騙手段，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)乙企業(yè)法定代表人的罰款決定是A.處以其上一年度從乙企業(yè)取得收入的3倍以上5倍以下罰款B.處以其上一年度從乙企業(yè)取得收入的1倍以上5倍以下罰款C.處以其上一年度從乙企業(yè)取得收入的2倍以上3倍以下罰款D.處以其上一年度從乙企業(yè)取得收人的2倍以上5倍以下罰款正確答案：A

三、多項(xiàng)選擇題(每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意)1.

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品有A.用于急救的血液制品B.保健藥品C.主要起滋補(bǔ)作用的藥品D.預(yù)防性疫苗正確答案：BCD[考點(diǎn)]本題主要考查不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品。

[解析]不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品有主要起滋補(bǔ)作用的藥品；含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；保健藥品；預(yù)防性疫苗和避孕藥品；主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；因被納入診療項(xiàng)目等原因，無(wú)法單獨(dú)收費(fèi)的藥品；酒制劑、茶制劑，各類(lèi)果味制劑(特別情況下的兒童用藥除外)，口腔含服劑和口服泡騰劑(特別規(guī)定情形的除外)等；其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品。

2.

人民法院不受理的行政訴訟有A.行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C.法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為D.國(guó)防、外交等國(guó)家行為正確答案：ABCD[考點(diǎn)]本題主要考查行政訴訟的受案范圍。

[解析]人民法院不受理的行政訴訟有國(guó)防、外交等國(guó)家行為；行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。

3.

關(guān)于藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制的說(shuō)法，正確的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將企業(yè)年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行情況、不良反應(yīng)報(bào)告情況、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制情況、上市后研究情況等信息，每年向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交上一年度總結(jié)報(bào)告B.對(duì)于藥品上市許可持有人采取的修改說(shuō)明書(shū)，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向社會(huì)公布C.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康主管部門(mén)正確答案：ABD[考點(diǎn)]本題主要考查藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制。

[解析]省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

4.

藥品上市許可持有人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的禁止類(lèi)行為有A.向無(wú)合法購(gòu)藥資質(zhì)的單位銷(xiāo)售藥品B.為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所C.虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向D.以展銷(xiāo)會(huì)的形式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品正確答案：ABCD[考點(diǎn)]本題主要考查藥品上市許可持有人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的禁止類(lèi)行為。

[解析]藥品上市許可持有人不得向無(wú)合法購(gòu)藥資質(zhì)的單位或個(gè)人銷(xiāo)售藥品；不得為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；不得虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向，致使藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；不得以展銷(xiāo)會(huì)的形式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷(xiāo)售，非法加工中藥飲片；不得超出診療范圍向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品等。

5.

網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類(lèi)型包括A.企業(yè)對(duì)企業(yè)模式B.企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式D.線上與線下聯(lián)動(dòng)模式正確答案：ABCD[考點(diǎn)]本題主要考查網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類(lèi)型。

[解析]網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類(lèi)型包括企業(yè)對(duì)企業(yè)模式(B-to-B)、企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式(B-to-C)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式、線上與線下聯(lián)動(dòng)模式(O-to-O)。

6.

下列關(guān)于含興奮劑藥品的管理，說(shuō)法正確的是A.國(guó)家對(duì)興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實(shí)行嚴(yán)格管理，任何單位和個(gè)人不得非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)出口B.興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于我國(guó)尚未實(shí)施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，其生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理C.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者聲品說(shuō)明書(shū)上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣D.興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后，藥品生產(chǎn)企業(yè)