藥事管理與法規(guī)分類模擬題108

藥事管理與法規(guī)分類模擬題108一、綜合分析選擇題

張某，2009年7月于某醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院本科畢業(yè)之后，在北京某醫(yī)院藥劑科工作至2011年7月，然后跳（江南博哥）槽到天津某藥品零售連鎖公司工作至今，職稱為中級。2013年6月，他報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試，并且最終順利通過所有科目考試。2014年5月，他拿到《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后一直沒有注冊。2015年6月，由于新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施，公司將他派到濟南分公司，并為其注冊執(zhí)業(yè)藥師崗位。1.

關(guān)于張某執(zhí)業(yè)藥師考試資格的說法，正確的是A.張某已經(jīng)具備參加執(zhí)業(yè)藥師考試的資格B.張某已經(jīng)具備執(zhí)業(yè)藥師免試的資格C.張某只需要參加兩門科目考試D.張某需要再工作1年才符合報考資格正確答案：A[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師考試。

2.

零售連鎖公司選擇張某執(zhí)業(yè)藥師注冊地的說法，正確的是A.只能在北京注冊B.只能在天津注冊C.只能在山東注冊D.可以在全國注冊正確答案：C[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。關(guān)鍵點是執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)該是執(zhí)業(yè)單位所在省，零售連鎖企業(yè)要區(qū)分總部和門店作為執(zhí)業(yè)單位。

3.

零售連鎖公司為張某注冊執(zhí)業(yè)藥師崗位，不符合提交資料要求的是A.不需要提供繼續(xù)教育學(xué)分證明B.身體健康證明C.執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.單位考核同意證明正確答案：A[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、繼續(xù)教育管理。此題關(guān)鍵在于張某首次注冊時，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》已經(jīng)1年后，需要提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。

2015年6月，A省B市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)零售藥店進(jìn)行日常檢查，發(fā)現(xiàn)C藥店懸掛了兩張《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，其中之一注冊時間為2010年2月10日，注冊執(zhí)業(yè)藥師為劉某，劉某仍然在該藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)；另一張注冊時間為2014年3月3日，注冊執(zhí)業(yè)藥師為王某，但是王某于2014年10月開始即無正當(dāng)理由不在崗。藥監(jiān)部門依法對劉某、王某及所在藥店的行為進(jìn)行了處罰。4.

劉某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期截止到何時A.2013年1月B.2014年1月C.2015年1月D.2016年1月正確答案：A[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期。

5.

調(diào)查結(jié)束后，劉某如果被D藥店聘用，需要遵循的執(zhí)業(yè)藥師行政許可程序是A.提交D藥店合法開業(yè)證明和再注冊需要提交的資料B.經(jīng)D藥店同意后，直接申請執(zhí)業(yè)藥師注冊C.由于屬于執(zhí)業(yè)單位變更，需要進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師變更注冊D.先由劉某或C藥店注銷注冊，再經(jīng)D藥店同意后，重新申請注冊正確答案：D[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊程序。其一，劉某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》超過有效期，沒有辦理再次注冊手續(xù)，自動失效，并且不能以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，可見劉某違反了此項規(guī)定，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》無效，但仍以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)是違法的。也就是此時，不具備辦理再次注冊的法律要件，也不構(gòu)成變更執(zhí)業(yè)單位的情況，故選項A和C程序不合法。其二，注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的，由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構(gòu)申請注銷注冊，所以劉某必須先注銷注冊，才能重新注冊到D藥店，故選項B程序不合法，選項D程序合法。

6.

對王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)該給予的處罰程序及處罰部門是A.責(zé)令變更注冊，A省藥品監(jiān)督管理部門B.責(zé)令變更注冊，B市藥品監(jiān)督管理部門C.注銷注冊，A省藥品監(jiān)督管理部門D.注銷注冊，B市藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊。王某不在崗時間超過半年，應(yīng)該注銷注冊，注銷部門是注冊機構(gòu)，注冊機構(gòu)即省級藥品監(jiān)督管理部門。

2012年5月7日，甲省乙藥店將具有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的劉某注冊為執(zhí)業(yè)藥師，崗位是企業(yè)負(fù)責(zé)人。2015年2月1日，劉某因家庭原因重新找工作到丙省某藥品批發(fā)企業(yè)工作，故乙藥店在同天將招聘的賈某(他的背景是在甲省某藥品生產(chǎn)企業(yè)工作，2013年3月1日取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，但是從來沒有注冊)注冊為執(zhí)業(yè)藥師，替代劉某的崗位。已知甲省每年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育自7月份開始。7.

劉某到丙省工作，其執(zhí)業(yè)藥師注冊申請程序合法的是A.辦理再次注冊手續(xù)，同時變更執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)地區(qū)B.提交乙藥店合法開業(yè)證明C.行政許可程序由甲省藥品監(jiān)督管理部門辦理D.只按變更執(zhí)業(yè)地區(qū)辦理變更注冊正確答案：A[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊程序。其一，2015年2月1日已經(jīng)在《執(zhí)業(yè)藥師注冊訌》有效期滿前三個月內(nèi)，應(yīng)該辦理再次注冊程序，但是此時劉某變更執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)地區(qū)，需要同時變更執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)地區(qū)，須提交丙省某藥品批發(fā)企業(yè)合法開業(yè)證明，故選項A程序合法，選項B和選項D程序不合法。其二，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請資料應(yīng)交新執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理，也就是行政許可程序需要由丙省藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行，選項C不合法。

8.

賈某的執(zhí)業(yè)藥師行政許可程序?qū)儆贏.首次注冊B.再次注冊C.變更注冊D.注銷注冊正確答案：A[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊程序。

9.

賈某申請注冊執(zhí)業(yè)藥師時，需要提交的資料不合法的是A.體檢證明B.遵紀(jì)守法和遵守職業(yè)道德的證明C.執(zhí)業(yè)單位同意執(zhí)業(yè)的證明D.2014年繼續(xù)教育學(xué)分證明正確答案：D[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊條件。由于賈某每年都需要參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，這不是以注冊為前提，而是以是不是具有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》為前提，故賈某需要提交2013、2014年兩年繼續(xù)教育學(xué)分證明。

《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構(gòu)確認(rèn)注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行感冒、風(fēng)疹等傳染病。藥品監(jiān)督管理部門在注冊和日常檢查過程中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行感冒傳染期；②王某在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》到期前3個月進(jìn)行再注冊，體檢表明王某處于甲型H1N1流感傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥一年前被處以兩年有期徒刑。10.

執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)可以給下列人員核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的是A.劉某B.王某C.張某D.胡某正確答案：A[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊程序、藥品安全法律責(zé)任的分類。其一，執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的疾病是甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期，而劉某所患流行感冒屬于丙類傳染病，雖在傳染期，也應(yīng)該給予注冊，或者換另一句話，如果一個人得了感冒都不給注冊，那這種管理成本是比較高的，是不可行的；王某所患甲型H1N1流感屬于乙類傳染病，并且在傳染期，不應(yīng)該給予注冊。其二，受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的不予注冊，這里面的“取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分”可以是吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，也可以是注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，張某屬于后者，并且不滿2年，不應(yīng)該給予注冊。注意這個情景的設(shè)計，將“注銷注冊”和“不予注冊”關(guān)聯(lián)了起來。其三，因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起到申請注冊之日不滿2年的，不予注冊，胡某所犯“兩年有期徒刑”屬于刑事處罰，并且不滿2年，應(yīng)該不予注冊。故答案是A。

11.

執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)給予趙某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是A.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該變更注冊B.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該不予注冊C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊正確答案：D[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊程序、藥品行政許可事項、藥品安全法律責(zé)任的分類。其一，行政處分不在不予注冊范圍內(nèi)。其二，行政處分中只有開除才注銷注冊。故答案為D。

12.

執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)給予江某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是A.江某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該給予注冊B.江某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該不予注冊C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該暫停執(zhí)業(yè)活動正確答案：A[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊程序、藥品行政許可事項、藥品安全法律責(zé)任的分類。罰款屬于行政處罰，行政處罰不在不予注冊、注銷注冊范圍內(nèi)。故答案為A。

某藥店經(jīng)營范圍有化學(xué)藥品制劑、中成藥、用于血源篩查的體外診斷試劑(按藥品管理)、醫(yī)用放大鏡、血壓計、體溫計等。13.

該藥店經(jīng)營產(chǎn)品中屬于診斷藥品的是A.用于血源篩查的體外診斷試劑B.醫(yī)用放大鏡C.血壓計D.體溫計正確答案：A[解析]考查藥品的界定。

14.

該藥店經(jīng)營這些產(chǎn)品需要具備的證件不包括A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證正確答案：C[解析]考查藥品經(jīng)營許可管理、醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理、醫(yī)療器械分類。其一，經(jīng)營藥品的藥店必須具有《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證書，選項A和B需要具備。其二，醫(yī)療器械第一、二、三類的分類標(biāo)準(zhǔn)分別是身體外、與身體接觸、身體內(nèi)，顯然醫(yī)用放大鏡屬于第一類醫(yī)療器械，經(jīng)營時既不備案也不許可；血壓計和體溫計則和身體接觸，屬于第二類，備案管理?？梢姏]有經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，也就不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。故答案為C。

15.

該藥店陳列這些產(chǎn)品的方式中，不合法的有A.化學(xué)藥品制劑中的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B.中成藥中的外用藥品、非外用藥品分開擺放C.化學(xué)藥品制劑非處方藥與中成藥非處方藥放在一個區(qū)域，并有非處方藥專有標(biāo)識D.用于血源篩查的體外診斷試劑、醫(yī)用放大鏡、血壓計、體溫計放在同一區(qū)域正確答案：D[解析]考查GSP藥品零售企業(yè)的陳列管理、藥品界定。注意用于血液復(fù)查的體外診斷試劑屬于藥品，而醫(yī)用放大鏡、血壓計、體溫計屬于醫(yī)療器械，經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離。故選項D不合法。

某國內(nèi)高校藥學(xué)研究所正在研發(fā)的一系列物質(zhì)分別具有以下特點：①甲物質(zhì)對防治疾病沒有效果；②乙物質(zhì)對疾病有治療效果，但是發(fā)現(xiàn)有可能對人體有致癌作用；③丙物質(zhì)有治療作用，動物實驗也比較安全，但是非常容易沉降；④丁物質(zhì)類似生化藥品，已經(jīng)通過了安全性評價，正在申請臨床試驗，實驗表明該物質(zhì)在制造過程中更多使用生物技術(shù)。根據(jù)正在試點的藥品上市許可人制度，該高校可以申請藥品批準(zhǔn)證明文件。16.

案例中的物質(zhì)最可能作為藥品的是A.甲物質(zhì)B.乙物質(zhì)C.丙物質(zhì)D.丁物質(zhì)正確答案：D[解析]考查藥品的質(zhì)量特性、藥品的界定。甲物質(zhì)違反有效性、乙物質(zhì)違反安全性、丙物質(zhì)違反穩(wěn)定性。故答案為D。

17.

丁物質(zhì)安全性評價需要遵循的規(guī)范是A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP正確答案：A[解析]考查藥品安全風(fēng)險管理的主要措施。

18.

發(fā)現(xiàn)乙物質(zhì)對人體有致癌作用的管理措施是A.藥物非臨床研究B.Ⅰ期臨床試驗C.Ⅱ期臨床試驗D.Ⅲ期臨床試驗正確答案：B[解析]考查藥品安全風(fēng)險管理的主要措施、臨床試驗的分期。藥物非臨床研究主要是用動物，不可能發(fā)現(xiàn)對人體的作用。臨床試驗中Ⅰ期更側(cè)重對人體安全性評價。

19.

關(guān)于對丁物質(zhì)在臨床試驗中的做法，不正確的是A.Ⅰ期臨床試驗病例數(shù)為25例B.Ⅱ期臨床試驗采用120例目標(biāo)適應(yīng)癥患者進(jìn)行隨機盲法對照試驗C.Ⅲ期臨床試驗采用310例目標(biāo)適應(yīng)癥患者進(jìn)行隨機盲法對照試驗D.Ⅳ期臨床試驗評價利益與風(fēng)險關(guān)系，決定是否上市正確答案：D[解析]考查藥品安全風(fēng)險管理、臨床試驗分期管理。藥品的最終上市是利益與風(fēng)險權(quán)衡的結(jié)果，這主要發(fā)生在Ⅲ期臨床試驗。選項D錯誤。在考試中，不知道臨床試驗樣本數(shù)，也可以解答，注意這種答題技巧的訓(xùn)練。

20.

丁物質(zhì)申請的藥品批準(zhǔn)證明文件格式最可能是A.H20150023B.S20150102C.國藥準(zhǔn)字H20150302D.國藥準(zhǔn)字S20150205正確答案：D[解析]考查藥品批準(zhǔn)證明文件的格式。其一，由于是國內(nèi)申請人，應(yīng)該是藥品批準(zhǔn)文號，排除選項A和B。其二，類似生化藥品的丁物質(zhì)在制造過程中偏向用生物技術(shù)，應(yīng)該按生物制品審批，故答案為D。

二、多項選擇題1.

《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中對執(zhí)業(yè)藥師作用的定位是A.合理用藥B.質(zhì)量管理C.銷售藥品D.臨床診斷正確答案：AB[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵。合理用藥、質(zhì)量管理是新階段醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對執(zhí)業(yè)藥師的定位，同時也是藥事管理與法規(guī)所有內(nèi)容的濃縮。故A和B為正確答案。

2.

關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年B.申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動正確答案：BCD[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期、首次注冊、變更注冊、注銷注冊。

3.

趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，經(jīng)注冊從事執(zhí)業(yè)藥師工作后，需要遵守的執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范基本準(zhǔn)則包括A.遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)B.遵從倫理、服務(wù)健康C.自覺學(xué)習(xí)、提升能力D.熱心效益、普及知識正確答案：ABC[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范。選項D不屬于執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范基本準(zhǔn)則內(nèi)容。另外，選項D中的“效益”與“公益”是不同的，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該以藥學(xué)服務(wù)、患者健康為中心，而不應(yīng)過于追求利潤，可以直接排除此選項。

4.

藥品安全風(fēng)險特點包括A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見性C.不可避免性D.不可控制性正確答案：ABC[解析]考查藥品安全風(fēng)險特點及分類。注意藥品安全風(fēng)險分為自然風(fēng)險與人為風(fēng)險，就是為了增加對藥品安全風(fēng)險的可控制性。另外，聯(lián)系《藥品注冊管理辦法》對于未上市藥品要求保證其安全性、有效性、質(zhì)量可控性，可見藥品安全風(fēng)險是可以控制的。

5.

藥品作為特殊商品的特征包括A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量重要性D.穩(wěn)定性正確答案：ABC[解析]考查藥品質(zhì)量特性、特殊性。兩者容易混淆，注意一定要記牢質(zhì)量特性，因為不只是直接考查，而且還是理解所有藥事管理與法規(guī)的基礎(chǔ)。

6.

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括A.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配B.負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息C.負(fù)責(zé)上崗人員的藥學(xué)知識培訓(xùn)D.負(fù)責(zé)本單位的質(zhì)量管理正確答案：ABD[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。

7.

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下屬于藥品范圍的有A.中藥材、中藥飲片B.血清、疫苗C.保健品D.體外化學(xué)診斷試劑正確答案：AB[解析]考查藥品的界定。

8.

申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件包括A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C.藥學(xué)實踐1年D.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位工作正確答案：AB[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊條件。其一，現(xiàn)在的執(zhí)業(yè)藥師注冊還沒有要求藥學(xué)實踐，選項C不是答案。其二，選項D和“經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意”不同，前者不需要提交證明，后者需要提交證明。

9.

我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱及其英文縮寫，對應(yīng)正確的有A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLPB.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAPC.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSPD.《藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP正確答案：AC[解析]考查藥品安全風(fēng)險管理的主要措施。

10.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，下列敘述正確的有A.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格的，可由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行復(fù)核制度正確答案：ABC[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師資格有效范圍、變更注冊、注銷注冊和繼續(xù)教育。

11.

藥品質(zhì)量特性包括A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性正確答案：ABCD[解析]考查藥品質(zhì)量特性。

12.

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中不應(yīng)該A.同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)B.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)C.允許他人使用自己的名義提供藥學(xué)服務(wù)D.無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品正確答案：ABCD[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊、執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)地區(qū)、一個執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)，選項A屬于跨執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)，選項C實質(zhì)屬于在兩個執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。

13.

執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)所在單位考核同意正確答案：ABCD[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊條件。注意選項D需要相關(guān)證明文件，而不只是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位工作。

14.

中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括A.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一B.救死扶傷，不辱使命C.尊重患者，平等相待D.尊重同仁，密切協(xié)作正確答案：ABCD[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則。

15.

執(zhí)業(yè)藥師王某具有執(zhí)業(yè)中藥師、執(zhí)業(yè)西藥師兩個資格證書，他計劃選擇到北京、上海從事執(zhí)業(yè)藥師工作，他的以下選擇合法的是A.將兩個資格證書分別注冊到北京、上海兩地B.將兩個資格證書注冊到北京市某藥店，注冊執(zhí)業(yè)類別為“藥學(xué)與中藥學(xué)類”C.只將執(zhí)業(yè)中藥師資格證書注冊到北京市某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，執(zhí)業(yè)類別為“中藥學(xué)類”D.只將執(zhí)業(yè)西藥師資格證書注冊到上海市某藥品批發(fā)企業(yè)，執(zhí)業(yè)類別為“藥學(xué)類”正確答案：BCD[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。其一，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，選項A屬于在兩個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，不合法。其二，執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類，執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。故答案為BCD。

16.

在藥店從事執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)當(dāng)從事的活動包括A.為患者提供療效確切的藥品B.根據(jù)報酬提供合適的藥學(xué)服務(wù)C.注意收集并記錄藥品不良反應(yīng)D.實事求是地向患者介紹藥品療效、副作用與不良反應(yīng)正確答案：ACD[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。選項B錯在藥學(xué)服務(wù)的依據(jù)，應(yīng)該是藥品說明書或臨床用藥指南。

17.

張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有A.張某已經(jīng)具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊D.張某在1年前曾因銷售假藥被處以拘役，藥品監(jiān)督管理部門以此為理由不給他注冊執(zhí)業(yè)藥師正確答案：AD[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理。

18.

對于下列申請注冊執(zhí)業(yè)藥師人員，可以給予注冊的是A.申請注冊的王某患有甲類傳染病，并處于傳染期B.申請注冊的趙某患有乙類傳染病，并處于非傳染期C.申請注冊的劉某患有丙類傳染病，并處于傳染期D.申請注冊的江某患有精神病，并處于發(fā)病期正確答案：BC[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊條件。注意命題點是患有什么病、是不是處于傳染期或發(fā)病期。

19.

執(zhí)業(yè)藥師注冊后，應(yīng)予以注銷注冊的情況是A.執(zhí)業(yè)藥師死亡的B.執(zhí)業(yè)藥師宣告失蹤的C.執(zhí)業(yè)藥師受行政處分的D.被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》正確答案：ABD[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊、藥品安全法律責(zé)任的類別。注意執(zhí)業(yè)藥師只有受到開除行政處分才能注銷注冊，這符合降低管理成本的原則。因為行政處分包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種，其中開除最重，應(yīng)該注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊，其他處分構(gòu)不成注銷注冊。

20.

甲省某執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育的形式包括A.通過甲省(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會的網(wǎng)絡(luò)教育B.通過中國藥師協(xié)會組織的短期面授C.通過“執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升計劃”進(jìn)行函授D.通過《中國執(zhí)業(yè)藥師》雜志刊授正確答案：ABCD[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式。主要形式包括：①面授、網(wǎng)授、函授等多種方式，積極探索網(wǎng)絡(luò)化培訓(xùn)方式，有效運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)拓展培訓(xùn)空間，提升培訓(xùn)效率；②鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加各種在職學(xué)歷教育學(xué)習(xí)；③攻讀藥學(xué)專業(yè)的大專、本科、研究生、雙學(xué)位課程者，在讀期間可視同參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)。四個選項是對上述規(guī)定的具體化。

21.

下列不在執(zhí)業(yè)藥師不予注冊范圍的藥品安全法律責(zé)任為A.行政處分B.行政處罰C.民事責(zé)任D.刑事責(zé)任正確答案：AC[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師不予注冊和注銷注冊、藥品安全法律責(zé)任種類。

22.

下列屬于執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的行政處罰行為有A.罰款B.吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》C.注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》D.開除正確答案：BC[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師不予注冊、行政處罰的種類、藥品安全法律責(zé)任種類。

23.

根據(jù)《藥品管理法》，生化藥品按化學(xué)藥品審批的依據(jù)不包括A.藥品制造中更多依賴化學(xué)技術(shù)B.藥品流通中更多依賴化學(xué)技術(shù)C.藥品零售中更多依賴化學(xué)技術(shù)D.藥品使用中更多依賴化學(xué)技術(shù)正確答案：BCD[解析]考查藥品的界定。注意審批主要指注冊環(huán)節(jié)，主要關(guān)注藥品生產(chǎn)上市的合法性。

24.

我國在藥品安全“十三五”期間的藥品安全管理發(fā)展目標(biāo)包括A.建立科學(xué)完善的藥品安全現(xiàn)代化治理體系B.提高藥品質(zhì)量安全水平C.保障人民群眾用藥安全D.藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度得到提升正確答案：AC[解析]考查我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)。選項B將程度詞“全面提高”偷換概念為“提高”，選項D將“顯著提升”偷換概念為“得到提升”。注意這種命題方法。

25.

根據(jù)藥品安全性，以下物質(zhì)可能適合作為藥品的是A.某種物質(zhì)對一些疾病治療有效，但對