執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題418

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題418一、綜合分析選擇題

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。1.

觀察人體對于新藥的耐受程（江南博哥）度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)的是A.Ⅰ期，臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗正確答案：A[解析]

Ⅰ期臨床試驗的主要目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，試驗病例數(shù)為20～30例；完成Ⅲ期臨床試驗后，可以申請新藥證書和藥品批準文號。

2.

上述臨床試驗的病例數(shù)A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例正確答案：A

3.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成乙藥品的哪一期臨床試驗后，可以申請新藥證書和藥品批準文號A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗正確答案：C

某藥品批發(fā)企業(yè)于2013年12月取得《藥品經(jīng)營許可證》。4.

該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請A.質量負責人B.企業(yè)名稱C.倉庫地址D.經(jīng)營范圍正確答案：B[解析]許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更；變更許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

5.

該藥品批發(fā)企業(yè)應該在何時之前，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》A.2016年6月B.2016年9月C.2018年6月D.2018年9月正確答案：C[解析]《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

6.

在下列哪種情形下，若原發(fā)證機關注銷了該藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》，該藥品批發(fā)企業(yè)可以申請行政復議或者行政訴訟A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.因資不抵債而終止營業(yè)的C.因藥品庫房倒塌而暫停營業(yè)的D.因不可抗力導致關閉的正確答案：C[解析]《藥品經(jīng)營許可證》注銷情形包括：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當達到什么要求?7.

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，不合格藥品、合格藥品、待確定藥品分別應為什么顏色A.紅色、黃色、綠色B.黃色、綠色、紅色C.紅色、綠色、黃色D.綠色、紅色、黃色正確答案：C[解析]藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

8.

儲存藥品相對濕度應為A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%正確答案：B[解析]藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品相對濕度為35%～75%。

9.

不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的行為是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存C.藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米D.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放正確答案：C[解析]藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存：①藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；②按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；③藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；④拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

某醫(yī)療機構藥師為患有多動癥的6歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。10.

該處方的印刷用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色正確答案：C[解析]第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。

11.

該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：D[解析]哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

12.

該處方應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：C[解析]麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

某醫(yī)療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。13.

該抗菌藥品注射劑，療效、安全性方面的臨床資料較少，且價格昂貴，應按照A.非限制使用級管理B.限制使用級管理C.特殊使用級管理D.特殊藥品管理正確答案：C[解析]特殊使用級抗菌藥品包括：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。

14.

該抗菌藥品注射劑，在何種情況下可以選用A.局部感染B.嚴重感染C.免疫功能低下合并感染D.搶救生命垂危的患者正確答案：D[解析]特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方；因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。

15.

該抗菌藥品注射劑的主要目標細菌耐藥率超過50%，應當A.及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員B.應當參照藥敏試驗結果選用C.應當暫停針對此目標細菌的臨床應用D.應當慎重經(jīng)驗用藥正確答案：B[解析]主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。

2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。16.

對該藥品廣告批準文號格式的說法，正確的是A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請B.批準文號中數(shù)字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號C.批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視正確答案：C[解析]藥品廣告批準文號的格式包括：①X藥廣審(視)第0000000000號；②X藥廣審(聲)第0000000000號；③X藥廣審(文)第0000000000號。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。

17.

對該藥品廣告批準文號有效期的認定，正確的是A.藥品廣告批準文號有效期為6個月，該批準文號已到期作廢B.藥品廣告批準文號有效期為1年，該批準文號已到期作廢C.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號仍在有效期內(nèi)D.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號已到期作廢正確答案：B[解析]藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

18.

對該藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.含有不科學地表示功效的斷言和保證C.任意擴大產(chǎn)品適應癥(功能主治)范圍D.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳正確答案：B[解析]該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”含有不科學地表示功效的斷言或者保證。

甲醫(yī)療機構未經(jīng)批準，從乙醫(yī)療機構購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額10萬元。19.

藥品監(jiān)督管理部門對甲醫(yī)療機構做出的行政處罰，不妥當?shù)氖茿.責令改正B.沒收購進的丙制劑C.罰款10萬D.罰款50萬正確答案：C[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的：①責令改正；②沒收違法購進的藥品；③并處違法購進藥品貨值金額2～5倍的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得；⑤情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。應處甲醫(yī)療機構涉案丙制劑貨值金額2～5倍的罰款，10萬元為1倍，不妥當，故選C。

20.

藥品監(jiān)督管理部門對乙醫(yī)療機構做出的行政處罰，不妥當?shù)氖茿.責令改正B.沒收違法銷售的制劑C.罰款10萬D.罰款50萬正確答案：D[解析]醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的：①責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1～3倍的罰款；②有違法所得的，沒收違法所得。應處乙醫(yī)療機構涉案丙制劑貨值金額1～3倍的罰款，50萬元為5倍，不妥當，故選D。

二、多項選擇題1.

李某，藥學本科畢業(yè)之后，在藥品批發(fā)企業(yè)工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有A.李某已具備參加當年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.若李某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.若李某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，只能在其居住所在地注冊D.張李成為執(zhí)業(yè)藥師后，應在注冊有效期滿前3個月辦理再注冊手續(xù)正確答案：AD[解析](1)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的藥學人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構辦理注冊手續(xù)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，故B、C錯誤。

(2)藥學、中藥學或相關專業(yè)大學本科學歷，工作滿3年可以報名參加執(zhí)業(yè)藥師考試，故A正確。

(3)執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年。注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)，故D正確。

2.

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標包括A.化學藥品、生物制品全部達到國際標準B.中藥標準接近國際標準C.藥品經(jīng)營企業(yè)100%符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師正確答案：CD[解析]國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標：①全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定，故A錯誤，B錯誤；醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上；②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平；③藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求；④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，故C正確；⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師；2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，故D正確。

3.

建立國家基本藥物制度可以實施的措施有A.對基本藥物實施公開招標采購，統(tǒng)一配送B.省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格C.醫(yī)療機構應全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄正確答案：ABD[解析](1)基本藥物實行公開招標采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥，故A正確。

(2)國家制定基本藥物零售指導價格，在指導價格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格，故B正確。

(3)城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例，故C錯誤。

(4)基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，故D正確。

4.

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應堅持的基本原則是A.立足國情B.以人為本C.醫(yī)藥分開D.統(tǒng)籌兼顧正確答案：ABD[解析]醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應堅持的基本原則包括：①堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位；②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合；④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結合起來。故選ABD。

5.

行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知藥品零售企業(yè)有權利要求舉行聽證的行政處罰包括A.警告B.責令停業(yè)C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.較大數(shù)額罰款正確答案：BCD[解析]行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利，故選BCD。

6.

經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)某藥品療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.藥品批發(fā)企業(yè)不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構不得開具該藥品的處方D.當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品正確答案：ABCD[解析]藥品再評價結果的處理措施包括：①責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用，故A、B、C正確；②對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書；③已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；④已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理，故D正確。

7.

關于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品B.通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)生物制品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證正確答案：ACD[解析](1)藥品委托生產(chǎn)指藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門的批準，將其持有藥品批準證明文件的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的行為，故A正確。

(2)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)，故B錯誤。

(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請；未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項，故C正確。

(4)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證，故D正確。

8.

有關藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求，說法正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品應逐批抽樣檢驗B.外包裝及封簽完整的原料藥可不開箱檢查C.實行批簽發(fā)管理的生物制品可不開箱檢查D.同批號的藥品應至少檢查一個最小包裝正確答案：BCD[解析]藥品批發(fā)企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：①同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝，故A錯誤，D正確；②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；③外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查，故B、C正確。

9.

有關零售藥店中藥飲片的陳列，符合要求的有A.為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質，放置中藥飲片的柜斗應當定期清斗B.不同批號的中藥飲片裝斗前應當清斗并記錄C.毒性中藥品種與其他中藥品種應分區(qū)陳列D.為防止錯斗、串斗、中藥飲片裝斗前應當復核正確答案：ABD[解析]中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄，故A、B、D正確；毒性中藥品種不得陳列，故C錯誤。

10.

某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的有A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名B.聘請中藥學專業(yè)本科畢業(yè)生為質量管理人員C.藥師拒絕調(diào)配超劑量處方D.抗生素與保健食品擺放在同一柜臺正確答案：BC[解析](1)購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容，故A錯誤。

(2)藥品零售企業(yè)質量管理人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱，故B正確。

(3)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售，故C正確。

(4)經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志，故D錯誤。

11.

醫(yī)療機構藥師的工作職責有A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告C.開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評制度D.參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治正確答案：BCD[解析]醫(yī)療機構藥師的工作職責包括：①負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房(區(qū))護士請領、使用與管理藥品；②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責，故D正確，A錯誤；③開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用，故C正確；④開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作，故B正確；⑤掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；⑥結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究，開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究，參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。

12.

藥師對處方用藥進行適宜性審核的內(nèi)容包括A.藥品金額的準確性B.劑量、用法的正確性C.處方用藥與臨床診斷的相符性D.選用劑型與給藥途徑的合理性正確答案：BCD[解析]處方用藥適宜性審核包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性，故C正確；③劑量、用法的正確性，故B正確；④選用劑型與給藥途徑的合理性，故D正確；⑤是否有重復給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

13.

醫(yī)療機構對臨床運用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況應開展調(diào)查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長B.偶發(fā)嚴重藥品不良反應C.經(jīng)常超適應癥、超劑量使用D.一年內(nèi)使用量始終居于前列正確答案：AC[解析]醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：①使用量異常增長的抗菌藥物，故A正確；②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，故D錯誤；③經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物，故C正確；④企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；⑤頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物，故B錯誤。

14.

關于藥品分類管理的說法，錯誤的有A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C.非處方藥目錄由國家衛(wèi)生行政部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整D.各省可以根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當調(diào)整乙類非處方藥目錄正確答案：CD[解析](1)藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理，故A正確。

(2)國家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，故B正確。

(3)國家藥品監(jiān)督管理部門負責審批和發(fā)布國家非處方藥目錄，故C、D錯誤。

15.

下列屬于嚴重藥品不良反應的是A.使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明藥品不良反應B.使用藥品后，導致患者住院時間延長C.使用藥品后，導致顯著的人體器官功能損傷D.使用藥品后，發(fā)生的藥品不良反應性質、程度、后果或者頻率比說明書描述更嚴重正確答案：BC[解析]嚴重藥品不良反應是指使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選BC。

16.

關于中藥飲片的說法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝C.出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書D.醫(yī)療機構可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用正確答案：AC[解析](1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》，故A正確。

(2)出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書，故C正確。

(3)嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽，故B錯誤。

(4)醫(yī)院采購中藥飲片，應從合法的供應單位購進中藥飲片，嚴禁從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用，故D錯誤。

17.

有關含麻黃堿類復