執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題461

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題461A型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。1.

藥品供應(yīng)保障體系的基（江南博哥）礎(chǔ)是______。A.國家基本藥物制度B.藥品儲(chǔ)備制度C.藥品生產(chǎn)流通管理體制D.藥品質(zhì)量保障體系正確答案：A[解析]建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。故本題選擇A。

2.

“十二五”期間，執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)內(nèi)容錯(cuò)誤的是______。A.自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B.自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師C.到了“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.到了“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥正確答案：B[解析]加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

3.

藥品編碼本位碼共14位，其中第4到第8位為______。A.藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼B.藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)碼C.藥品類別碼D.藥品國別碼正確答案：B[解析]藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品；第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品；4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。

4.

某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥的最佳處理方式是______。A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因?yàn)闆]有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用D.在退貨的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門正確答案：D[解析]執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德之一為依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可疑，應(yīng)停止使用，退貨并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，這樣才符合執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德。故本題選擇D。

5.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合______。A.藥理標(biāo)準(zhǔn)B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.生產(chǎn)要求正確答案：C[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品的原料、輔料，必須符合藥用要求。故本題選擇C。

6.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括______。A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度D.具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員正確答案：D[解析]開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

7.

下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是______。A.擅自添加矯味劑B.將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片劑表面霉跡斑斑正確答案：D[解析]禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得j比準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。只有D項(xiàng)符合，故本題選擇D。

8.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品的包裝管理的說法，正確的是______。A.對(duì)不合格的直接接觸藥品包裝材料的容器，由省級(jí)工商管理部門責(zé)令停止使用B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器C.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)在藥品批準(zhǔn)后，再報(bào)批D.藥品包裝必須按規(guī)定印有彩色醒目標(biāo)簽正確答案：B[解析]《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。故本題選擇B。

9.

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片必須印有或者貼有______。A.標(biāo)簽B.中藥飲片標(biāo)識(shí)C.批準(zhǔn)文號(hào)D.功能與主治內(nèi)容正確答案：A[解析]《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定：生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

10.

某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是______。A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后的效果C.資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)正確答案：A[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第六十條規(guī)定：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。故本題選擇A。

11.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動(dòng)的是______。A.藥物研究所的藥品檢驗(yàn)人員B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員正確答案：B[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第六十九條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。故本題選擇B。

12.

某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是______。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A進(jìn)行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售AD.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示正確答案：D[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得對(duì)外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)。

13.

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)有______。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器正確答案：D[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故本題選擇D。

14.

《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是______。A.麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整并公布B.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布C.麻醉藥品原植物由國家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理D.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定并公布正確答案：D[解析]《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》第三條規(guī)定：目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。故本題選擇D。

15.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營說法正確的是______。A.全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥C.全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可以經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)D.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品正確答案：C[解析]《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三章第二十四條規(guī)定：專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

16.

應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是______。A.省衛(wèi)生行政部門B.省藥品監(jiān)督管理部門C.省公安部門D.省工商部門正確答案：A[解析]《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》規(guī)定：省級(jí)衛(wèi)生行政部門將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。故本題選擇A。

17.

關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是______。A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須2人復(fù)核正確答案：D[解析]毒性藥品的管理：每次配料，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤。故本題選擇D。

18.

關(guān)于疫苗的管理，正確的是______。A.第一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)B.接種單位強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗D.縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供第二類疫苗正確答案：D[解析]《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。故本題選擇D。

19.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為______。A.2年，3個(gè)月B.3年，3個(gè)月C.3年，6個(gè)月D.5年，3個(gè)月正確答案：B[解析]《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。故本題選擇B。

20.

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的______。A.專屬性B.有效性C.安全性D.給藥途徑正確答案：C[解析]《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》第八條規(guī)定：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。故本題選擇C。

21.

根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(試行)》，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是______。A.乙類非處方藥的包裝B.內(nèi)包裝和外包裝C.標(biāo)簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝正確答案：D[解析]《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(試行)》規(guī)定：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。故本題選擇D。

22.

根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是______。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀正確答案：B[解析]《處方管理辦法》規(guī)定：處方內(nèi)容：前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目。故本題選擇B。

23.

根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是______。A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B.經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師正確答案：D[解析]《處方管理辦法》第十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。故本題選擇D。

24.

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是______。A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)正確答案：D[解析]《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二條規(guī)定：補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

25.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是______。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研究機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)正確答案：C[解析]《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。故本題選擇C。

26.

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其______。A.經(jīng)營人員B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.受理通知書正確答案：C[解析]《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條規(guī)定：從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。故本題選擇C。

27.

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括______。A.《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的正確答案：D[解析]《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

28.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)和首營品種應(yīng)分別審核其______。A.招標(biāo)采購能力和藥品質(zhì)量B.合法資格和藥品價(jià)格C.合法資格和是否是基本藥物D.合法資格和藥品質(zhì)量正確答案：D[解析]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定：企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。企業(yè)對(duì)首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

29.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人員要求的說法，正確的是______。A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收人員，應(yīng)當(dāng)具有大專(含)以上藥學(xué)學(xué)歷B.跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師C.藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可為兼職人員D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%正確答案：B[解析]藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。故本題選擇B。

30.

藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是______。A.將本企業(yè)購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B.在“廣交會(huì)”上銷售其現(xiàn)貨藥品C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D.藥師不在崗時(shí)，停止向患者銷售處方藥正確答案：D[解析]藥師不在崗時(shí)，藥品零售企業(yè)應(yīng)出具告示，并暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。故本題選擇D。

31.

根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，非臨床研究的實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告應(yīng)保存至藥物上市后至少______。A.一年B.三年C.五年D.十年正確答案：C[解析]《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定：實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告以及其他資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年。

32.

下列各項(xiàng)中，不符合藥品拆零銷售要求的是______。A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件正確答案：D[解析]拆零銷售的藥品必須附加說明書原件或復(fù)印件。

33.

2009—2011年醫(yī)療改革重點(diǎn)內(nèi)容可以概括為“四項(xiàng)基本”和“一個(gè)試點(diǎn)”，其中“一個(gè)試點(diǎn)”是指______。A.加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)B.初步建立國家基本藥物制度和健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系C.推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)D.促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化正確答案：C[解析]2009—2011年醫(yī)療改革重點(diǎn)內(nèi)容可以概括為“四項(xiàng)基本”和“一個(gè)試點(diǎn)”?！八捻?xiàng)基本”是指加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系和促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化?！耙粋€(gè)試點(diǎn)”是指推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。

34.

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，可分為______類。A.二類B.三類C.四類D.五類正確答案：B[解析]醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，可分為三類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械、聽診器、刮痧板等；第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)、皮膚縫合針、避孕帽等；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入式人工器官、一次性使用輸液器等。

35.

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的有效期是______。A.二年B.三年C.四年D.五年正確答案：C[解析]《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的有效期是4年，每2年復(fù)核1次。

36.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是______。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價(jià)藥D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿正確答案：D[解析]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第十四條規(guī)定：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：(一)市場上已有供應(yīng)的品種；(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；(三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；(四)中藥注射劑；(五)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；(七)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。故本題選擇D。

37.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時(shí)，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括______。A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號(hào)D.收回部門正確答案：B[解析]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》第六十四條規(guī)定：制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。故本題選擇B。

38.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自