邊境口岸鼠疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范第1部分：總則

1邊境口岸鼠疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范第1部分：總則本文件規(guī)定了邊境口岸鼠疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范總體要求。本文件適用于邊境口岸鼠疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的要點(diǎn)和管理要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1鼠疫耶爾森菌Yersiniapestis鼠疫耶爾森菌（Y.pestis），俗稱鼠疫桿菌，是鼠疫的病原菌。鼠疫是一種人獸共患的自然疫源性烈性傳染病，人類鼠疫多為疫鼠的跳蚤叮咬而感染，是我國(guó)法定的甲類傳染病。3.2鼠疫快速篩查實(shí)驗(yàn)室國(guó)境口岸設(shè)立對(duì)出入境人員進(jìn)行鼠疫現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的工作場(chǎng)所，是衛(wèi)生檢疫的基層實(shí)驗(yàn)室，為了預(yù)防、抵御和控制鼠疫的國(guó)際傳播，保障人群身體健康和生命安全。3.3鼠疫核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室國(guó)境口岸設(shè)立對(duì)出入境人員進(jìn)行鼠疫核酸檢測(cè)的工作場(chǎng)所，是衛(wèi)生檢疫的基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室，為了預(yù)防、抵御和控制鼠疫的國(guó)際傳播，保障人群身體健康和生命安全。3.4生物安全由現(xiàn)代生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用對(duì)生態(tài)環(huán)境和人體健康造成的潛在威脅，及對(duì)其所采取的一系列有效預(yù)防和控制措施?；谏锛夹g(shù)發(fā)展有可能帶來(lái)的不利影響，人們提出了生物安全的概念。24總體要求4.1口岸鼠疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室類別口岸鼠疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室包括鼠疫快速篩查實(shí)驗(yàn)室、鼠疫核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。4.2需建設(shè)鼠疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的口岸對(duì)俄羅斯開放的有6個(gè)口岸：滿洲里鐵路口岸、滿洲里公路口岸、黑山頭水運(yùn)口岸、室韋水運(yùn)口岸、二卡公路口岸、胡列也吐水運(yùn)口岸。對(duì)蒙古國(guó)開放的有10個(gè)口岸：二連浩特鐵路口岸、二連浩特公路口岸、策克公路口岸、甘其毛都公路口岸、珠恩嘎達(dá)布其公路口岸、阿日哈沙特公路口岸、滿都拉公路口岸、額布都格水運(yùn)口岸、阿爾山公路口岸、巴格毛都公路口岸。有3個(gè)國(guó)際航空口岸：呼和浩特航空口岸、海拉爾航空口岸、滿洲里航空口岸。4.3不同口岸實(shí)驗(yàn)室配備要求具體詳見表A5管理要求5.1.工作人員管理a)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)至少三人；b）實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備專業(yè)技術(shù)資格證書；c)實(shí)驗(yàn)室人員必須熟悉遵守各級(jí)實(shí)驗(yàn)室工作制度、自身防護(hù)規(guī)則及有關(guān)技術(shù)操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，領(lǐng)導(dǎo)考核批準(zhǔn)方能從事鼠疫實(shí)驗(yàn)室工作。實(shí)驗(yàn)室人員必須具備個(gè)人防護(hù)常識(shí)。對(duì)鼠疫菌的危害和相關(guān)操作的危險(xiǎn)程度要有足夠認(rèn)識(shí)，操作中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作。5.2資質(zhì)管理口岸鼠疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備國(guó)家一級(jí)、二級(jí)生物安全水平；取得CNAS認(rèn)證。5.3檔案管理a)實(shí)驗(yàn)室綜合目標(biāo)責(zé)任書、實(shí)驗(yàn)室管理人員和實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員崗位責(zé)任制、考核辦法及年度考核結(jié)果都應(yīng)留檔備存。b)實(shí)驗(yàn)技術(shù)資料，如實(shí)驗(yàn)講義、實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)書、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、實(shí)驗(yàn)記錄以及實(shí)驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明書都應(yīng)妥善保存。c)建立實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備、器材帳卡檔案,實(shí)行定人、定物、定點(diǎn)管理,并定期檢查,作到帳、物、卡相d)要求儀器設(shè)備技術(shù)檔案和原始記錄齊全,包括儀器設(shè)備、安裝調(diào)試、驗(yàn)收、使用、交接記錄、損壞故障及維修養(yǎng)護(hù)等技術(shù)資料。e)大型精密儀器及較復(fù)雜的儀器設(shè)備,應(yīng)建立較詳細(xì)完整的技術(shù)檔案、操作規(guī)程、工作情況記錄。5.4培訓(xùn)管理檢驗(yàn)人員定期進(jìn)行鼠疫防控及實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)培訓(xùn)。5.6設(shè)備管理——實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備應(yīng)得到正常維護(hù),儀器設(shè)備應(yīng)有專人按使用說(shuō)明書和維護(hù)程序的要求給予維護(hù)?！蜋z的監(jiān)測(cè)儀器設(shè)備取回驗(yàn)收后應(yīng)給予維護(hù)和檢查。3——儀器設(shè)備應(yīng)建立儀器設(shè)備使用維修檔案,記錄設(shè)備投入使用以來(lái)運(yùn)行狀況、包括交接、檢定、校準(zhǔn)、使用情況、故障、維修等所有信息?！獌x器設(shè)備需要維修時(shí),經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核,上級(jí)主管批準(zhǔn)后,及時(shí)送供應(yīng)商?！L(zhǎng)期不用的儀器設(shè)備每周開機(jī)通電0.5小時(shí),以達(dá)到除濕的目的,或以其它方式定期維護(hù)保