藥品流通監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題（答案）部門：＿＿崗位：＿＿姓名：＿＿＿成績：＿＿＿一填空題（每空2分，共60分）1.藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲蓄或者現(xiàn)貨銷售藥品。4．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，并按規(guī)定索取、留存銷售憑證。8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。9.藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。11．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。12.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。13.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥二、選擇題（每題1分，共10分）1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的主要依據(jù)是（A）A《中華人民共和國憲法》B《中華人民共和國藥品管理法》C《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》D《中華人民共和國行政訴訟法》E《中華人民共和國標準化法》2.對重大、復(fù)雜的違法藥品經(jīng)營案件的組織查處單位是（C）A中華人民共和國衛(wèi)生部B勞動和社會保障部C國家藥品監(jiān)督管理局D國家發(fā)展計劃委員會E國家技術(shù)監(jiān)督局3．藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售（D）A任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B個人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品C合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品D本企業(yè)生產(chǎn)的藥品E轉(zhuǎn)銷經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)的藥品4．藥品零售連鎖店及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)（A）A分別取得《藥品經(jīng)營許可證》B總店取得《藥品經(jīng)營許可證》即可C各連鎖店取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D分別取得營業(yè)執(zhí)照即可E藥品GMP證書5．中藥材專業(yè)市場只能銷售（E）A化學(xué)藥品B中藥飲片C生物制品D中成藥E中藥材6.經(jīng)銷進口藥品的國內(nèi)銷售代理商必須（B）A向衛(wèi)生部備案，備案事項如有變更，必須辦理變更手續(xù)B向國家藥品監(jiān)督管理局備案，備案事項如有變更，必須辦理變更手續(xù)C向國家發(fā)展計劃委員會備案D向社會勞動和社會保障部備案E向國家技術(shù)監(jiān)督局備案7．不得設(shè)置藥房和不得從事藥品購銷活動的單位是（C）A醫(yī)院B康復(fù)中心C城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所D一般診所E社區(qū)衛(wèi)生院8．藥品銷售人員對其他企業(yè)的藥品購銷活動（B）A可以兼職B不得兼職C可以過問D當(dāng)顧問E可以單品種指導(dǎo)9．對有偽造藥品購銷或購進記錄行為的藥品經(jīng)營的將處以（B）A警告B警告或者并處以兩千元至三萬元的罰款C兩千元至三萬元的罰款D兩千至二萬元的罰款E一千元至一萬元的罰款10進口藥品國內(nèi)銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的處以（D）A警告B一萬元至三萬元的罰款C二萬元至六萬元的罰款D警告或者并處以一萬元至三萬元的罰款E三萬元至六萬元的罰款三、是非判斷題（每題2分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營的單位(√)2.藥品經(jīng)營沒有醫(yī)生處方也可以向消費者出售處方藥(×)3.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品(√)4.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品，必須向進口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取藥品生產(chǎn)國的GMP認證證書(√)5.藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具藥品企業(yè)的GMP認證證書(√)四、簡答題（共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供的資料內(nèi)容包括？10分答：1）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件3）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。2．有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：10分答：1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法等六條規(guī)定的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二