醫(yī)院消毒供應中心監(jiān)測標準

PAGEPAGE2醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準一、術語和定義1、可追溯：對影響滅菌過程和和結果的關鍵要素進行記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追蹤。 2、滅菌過程驗證裝置：對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。3、A0值：評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當于80℃的時間(秒)。 4、小型壓力蒸汽滅菌器：體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。 5、快速壓力蒸汽滅菌器：專門用于處理立即使用物品壓力蒸汽滅菌過程。 6、官腔器械：管腔內(nèi)直徑≥2mm。 7、清洗效果測試指示物：用于測試清洗消毒機清洗效果的指示物。二、監(jiān)測要求及方法 1、應專人負責質(zhì)量監(jiān)測工作（1）、定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包材料等進行質(zhì)量檢查。（2）、定期對監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括衛(wèi)生部消產(chǎn)品衛(wèi)許可批件及有效期等，自制測試標準包贏符合要求。 （3）、設備的維修和保養(yǎng)應遵循生產(chǎn)廠家使用說明。(4)、壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測驗。（5）、干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各中外各點的溫度進行物理監(jiān)測。（6）、低溫滅菌器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。 2、清洗質(zhì)量的監(jiān)測 （1）、器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測 （2）、日常監(jiān)測：在檢查包裝時進行，應目測或帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節(jié)、齒牙應光潔，無血漬、污漬水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。（3）、定期檢查：每月至少隨機抽查3個—5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，并記錄監(jiān)測結果。3、清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測（1）、日常監(jiān)測：應每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉情況，并記錄。（2）、定期監(jiān)測：對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用此方法進行監(jiān)測。 (3)、監(jiān)測方法應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。 4、消毒質(zhì)量的監(jiān)測 （1）、濕熱消毒（a）、應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度時間或A0值，監(jiān)測結果符合規(guī)范要求。（b）、應每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。監(jiān)測結果應符合生產(chǎn)廠家的使用說明。 （2）、化學消毒 （a）、定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄。 （b）、消毒效果監(jiān)測，消毒后直接使用物品應每季度進行監(jiān)測。 5、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測（1）、通用要求（a）、對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結果應符合本標準要求。 （b）、物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測監(jiān)測結果符合要求。 （c）、包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。 （d）、生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。 （e）、滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后方可發(fā)放。 （2）、壓力蒸汽滅菌效果的監(jiān)測 （a）、物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。（b）、化學監(jiān)測法：應根據(jù)包外、包內(nèi)化學指示物監(jiān)測。滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內(nèi)應放置化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。 （c）、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。(3)、生物監(jiān)測法 （a）、應每周監(jiān)測一次。 （b）、緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。（c）采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。 （d）、快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。（4）、B-D試驗，預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。 （5）、滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測，應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。6、質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求（1）、應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄。（2）、應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。（3）、應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結果等，并存檔。（4）、應對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。（5）、記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥3年。7、滅菌標識的要求（1）、滅菌保外應有標識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、批次號、滅菌日期和失效日期。（2）、使用者應檢查并確認包內(nèi)化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。（3）、應建立持續(xù)質(zhì)量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應建立滅菌物品召回制度。（4）、生物監(jiān)測不合格時，應通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應書面報告相關管理部門