航空質(zhì)量管理體系要求

為確保顧客滿意，航空、航天和國防組織必須提供滿足或超越顧客和適用的法律法規(guī)要求的安全和可靠的產(chǎn)品和服務(wù)，并持續(xù)改進。行業(yè)的全球化及其帶來的地區(qū)和國家要求與期望的多樣性，使該目標(biāo)更為復(fù)雜。組織面臨著從世界范圍內(nèi)供應(yīng)鏈各個層級的外部供方采購產(chǎn)品和服務(wù)的挑戰(zhàn)。外部供方面臨著將產(chǎn)品和服務(wù)交付給有不同質(zhì)量要求和期望的眾多顧客的挑戰(zhàn)為顯著改進質(zhì)量并降低貫穿價值流的成本，美洲、亞太和歐洲的航空、航天和國防企業(yè)代表建立了行業(yè)的“國際航空航天質(zhì)量組織”(1AQG),本標(biāo)準(zhǔn)由IAQG編制。本標(biāo)準(zhǔn)盡可能地在最大程度上使質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)化，可供全世界各組織用于供應(yīng)鏈的各個層級。本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，能通過減少或消除組織的獨特要求、有效實施質(zhì)量管理體系并更廣泛地應(yīng)用好的實踐，來改進質(zhì)量、成本和交付績效。本標(biāo)準(zhǔn)雖然主要為航空、航天和國防工業(yè)編制，但也可用于質(zhì)量管理體系需要在IS09001基礎(chǔ)上附加要求的其他行業(yè)。本標(biāo)準(zhǔn)包括了IS09001:2015質(zhì)量管理體系要求，并以加粗傾斜字體表示附加的航空、航天和國防行業(yè)要求、定義和注采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力：b)促成增強顧客滿意的機會：c)應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要；——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件： 車組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃一實施一檢查一處置”(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險的思維過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動?；陲L(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇(見A.4)。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞-—“應(yīng)”表示要求：-—“宜”表示建議：-—“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則改進組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是——以顧客為關(guān)注焦點：——領(lǐng)導(dǎo)作用：-—全員積極參與：V ——循證決策； 0.3過程方法本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)(見0.3.2)以及始終基于鳳險的思維(見0.3.3)對過租和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)獲得有效的過程績效；d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險有所不同決策的形式例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他有程要求的形式圖1單一過程要素示意圖0.3.2策劃一實施一檢查一處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。V質(zhì)量管理需求和期望(4遠(yuǎn)行(8)果圖2本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：—一策劃(Plan):根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機遏：——檢查(Check):根據(jù)方針、目標(biāo)，要求和所策劃的活動，對過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量(適用時),并報告結(jié)果；——處置(Act);必要時，采取措施提高績效。0.3.3基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維(見A.4)是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和機遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供機遇但并非所有的正面影響均可提供機遇。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性(見A.1)。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進行協(xié)調(diào)或一體化本標(biāo)準(zhǔn)(GBT19001)與GB/T19000和GB/T/9004存在如下關(guān)系—-GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)： GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標(biāo)準(zhǔn))的詳細(xì)信息。附錄C給出了LAQG制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量營理體系標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)(GBT19001)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或要求。在本標(biāo)準(zhǔn)(GB/T19001)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南本標(biāo)準(zhǔn)(GBT19001-20167S09001:2015)章條內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量與LAQG9100:2016相比，本標(biāo)準(zhǔn)增加了部分條款號和(成)條款標(biāo)題，以符合GB/T1.1給出的標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)則，具體包括a)8.1運行的策劃和控制中城加了8.1.1總局b)8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制中增加了總則、研制和磅認(rèn)試驗；c)8.4.1總則中增加了和8.41.2d)8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制中增加了&.5.1.1總則。航空質(zhì)量管理體系要求本標(biāo)準(zhǔn)包括GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求，并規(guī)定了附加的航空、航天和國防行業(yè)要求定義和注必須強潮，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是對順客和適用法律法規(guī)要求的撲充(而非曹代)如果本標(biāo)準(zhǔn)要求與顧客成適用法律法規(guī)要求之同有沖突，應(yīng)以后者優(yōu)先。本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強順客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件。其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。假同件coumterfeltpart有意月充特定的原始或授權(quán)制造商真件的末經(jīng)段權(quán)的復(fù)制、仿制、善代或改裝件(如材料、零件、部件)。注：冒件的倒子包括但不限于虛假的標(biāo)記、標(biāo)簽、等概、序列號、日霜代碼，文件或性能特性關(guān)項criricalitems對產(chǎn)溫和服務(wù)的提供和使用，包括安全性、性能、形狀、配合、功能、網(wǎng)生產(chǎn)性，使用壽命等有顯著影響，要求采取特定糖蘑以礎(chǔ)保它們披充分控測的項(如功能、零件、軟件、待性、過程等)。關(guān)縫特性keycharacteristic其波動對產(chǎn)品配合、形猶、功能、性能、使用壽命成可生產(chǎn)性有顯著影響，并要求物定槽施控制其波動的屬性威物性。2產(chǎn)品安全prodactsafey產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)其設(shè)計成預(yù)期的目的，周對人身傷害成財產(chǎn)損失的風(fēng)險不會這到不可接受程度的狀態(tài)。特殊要求specialregniremens由顧客識別或組織確定的，在滿足時具有高風(fēng)險，因此需要包含在運行風(fēng)險營理過程中的要求。注1:確定轉(zhuǎn)聚要求時所考慮的四素白高產(chǎn)鼎或過程的復(fù)雜性、過去的經(jīng)驗以及產(chǎn)品或過程的成度。辯壁要求的刻子包期順客型肺的處于行業(yè)力概限的性能要求，成塑積確定的處于其技術(shù)或過程船力注2:特理要求2.5、關(guān)健項a2和關(guān)健療性a3),三者是互相關(guān)聯(lián)的。要求在確定和評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時進行識刷(尾82.2和823),要求可藍(lán)要求識別關(guān)健項。設(shè)計驗出(見825可包括要求特定性。4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定；a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范國在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織的質(zhì)量管理體系局樣應(yīng)滿足顧客和適用法律法規(guī)對質(zhì)量營理體系的要求。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)；a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用：c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進過租和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a)保持成文信息以支持過程運行：b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行。塑織應(yīng)建立并保持成文信意，包括—有關(guān)相關(guān)方的綜述(見42a)——質(zhì)量管理體系的薄圍，包邊界和適用性(見4.3)——質(zhì)量管理體頁所需過程及其在整個組織中應(yīng)用的描述——這查過程的順序和相互作用 這的過程收麗責(zé)和權(quán)限的分配5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程d)促進使用過程方法和基于鳳險的思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的：0溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性：g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果：h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻i)推動改進；j支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力c)始終致力于增強顧客滿意；d)測量產(chǎn)易和服務(wù)符合性及按時交付績效，當(dāng)策劃的結(jié)果不營或?qū)⒉荒軐崿F(xiàn)時，采收適當(dāng)?shù)拇胧?.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)；a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架：c)包括滿足適用要求的承諾：d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息：b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取5.3組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以；a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出：c)報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會(見10.1),特別是向最高管理者報告：d)確保在整個組織中推動以顧客為關(guān)注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性最高營理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名特定人圓作為管理者代表，管理者代表應(yīng)具有對以上要求進行監(jiān)督的職責(zé)和權(quán)限為解決質(zhì)量管理問題，管理者代表應(yīng)在組織內(nèi)自由地和不受限制地接觸晨高管理者注：營理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有火事宜與外顏方道療售。6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果b)增強有利影響：c)預(yù)防或減少不利影響d)實現(xiàn)改進。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)f)予以溝通；g)適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a)要做什么;b)需要什么資源c)由誰負(fù)責(zé)；6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時/變更應(yīng)按所策劃的方式實施(見4.4)。組織應(yīng)考慮a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限：b)需要從外部供方獲得的資源。組織應(yīng)確定并配備所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。組織應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。c)運輸資源：7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護所需要的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。7.1.5監(jiān)視和測量資源當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型：b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)；a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和(或)檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息：b)予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；c)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效組織應(yīng)建立、實施和保持用于召回需要故準(zhǔn)或檢定(驗證)的監(jiān)視和測量設(shè)備的過溫程織應(yīng)保持盤視和測量設(shè)備的清草。該清單應(yīng)包括設(shè)備型號、贈一性標(biāo)識、位置，以及校準(zhǔn)成檢定(驗證)方法、頻率與接收準(zhǔn)則監(jiān)據(jù)和測量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定(驗證)應(yīng)在適宜的環(huán)境條件下(見z.1.4進行。7當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注2:組織的知識可以基于：組織應(yīng)：a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性：b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c)適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注1:宜考慮對所需的酷力避行定朝評市。組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處：d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果e)相關(guān)的質(zhì)量管理體系成文信息及其更改f)他們對產(chǎn)品或服務(wù)符合性的貢就g)幽們對產(chǎn)溫安全的貢獻h)道德行為的重要性。組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么;d)如何溝通；87.5成文信息組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。--過程及其相互作用的復(fù)雜程度：7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)?；a)標(biāo)識和說明(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號):b)形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的):c)評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性7.5.3成文信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保；a)在需要的場合和時機，均可獲得并適用：b)予以妥善保護(如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失)。為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲和防護，包括保持可讀性；c)更改控制(如版本控制);d)保留和處置e)通過除作廢成文信息防止其非預(yù)期使用，如果出于菜種日的而保密作廢成文信息，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識或控制以防止其非預(yù)期使用。對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別，并對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。電子化管理成文信息時，應(yīng)規(guī)定數(shù)據(jù)保護過程(匈防止丟失、未授權(quán)更改、非質(zhì)期修改、損杯成物理損毀)8.1運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程(見4.4)進行策劃、實施和控制：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求：—人員和產(chǎn)品安全—產(chǎn)品過時—運、包裝和防護b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收?！そy(tǒng)計過程性e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1)確信過程己經(jīng)按策劃進行；2)證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。f)騎定管理關(guān)健項所需的過程和控制，包括關(guān)鍵特性已被識劇時的生產(chǎn)過程控制g)受影響的組織票能代表積與運行的策劃和控制h)確定過程和資源，以支府產(chǎn)品和留務(wù)的使用和維護確定從外部供方獲海的產(chǎn)品和服務(wù)j)建立所薄的控制，以防止不合格產(chǎn)品和服務(wù)交付給顧客。當(dāng)近合于組織、產(chǎn)品和服務(wù)或顧客要求時，組幟應(yīng)以結(jié)構(gòu)化和受益的方式(包括按計劃順序完成預(yù)定事項來策劃和營理產(chǎn)品和服務(wù)提供，從而在可接受的風(fēng)險水平上、在限定影資源與進度條件下滿足策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控(見8.4)。組織應(yīng)建立、實施和保持用于策劃和控制臨時性或水久性工作轉(zhuǎn)移的過程，以確保工作持續(xù)符合要求。該過程應(yīng)確保工作轉(zhuǎn)移的影響和風(fēng)險海到管理。注6:從組織到外部供方成從一個外部供方到另一個外都供方的工作房稱的控制尾84從組積內(nèi)蒸的一處設(shè)施到另一處沒施成從外都供方到塑問的工作轉(zhuǎn)參的塑劇見&5.&1.2運行風(fēng)險管理組織應(yīng)策劃、實施和控制用于營理運行風(fēng)險的過程，以滿足適用要求。當(dāng)適合于組織及產(chǎn)品和展務(wù)時，該過程包括a)分配運行風(fēng)險管理的職責(zé)b)規(guī)定風(fēng)險評估準(zhǔn)則(如可能性、后果、風(fēng)險可接受度)c)在整個運行過程中的風(fēng)險識別、評估和溝通d)當(dāng)超出規(guī)定的風(fēng)險接受準(zhǔn)局時，確定、實施并管理減輕風(fēng)險的措施e)減痙潛橢實施后的測余風(fēng)險的可接受度注1:盡管&I條闡述了組織策劃質(zhì)量管理體頁的風(fēng)險和機遇，本來款(&1.2)的范圍農(nóng)履于產(chǎn)品和應(yīng)務(wù)提供所需注2:在航空、航天和國防工業(yè)，鳳險通常從發(fā)生的可能性和后果的嚴(yán)重性的角度表示。8.1.3技術(shù)狀態(tài)管理組積應(yīng)策劃、實施和控制適合于組積及其產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)狀態(tài)管理過程，以確保整個產(chǎn)品生命周期中的物理和功能特性的標(biāo)識和控制。該過程應(yīng)：a)根據(jù)要求控制產(chǎn)溫標(biāo)識和可追湖性，包括日識別更改的實施b)確保成文信意(如要求、設(shè)計、驗證、確認(rèn)和接收文件)與產(chǎn)品和服務(wù)的實際特性一政8.1.4產(chǎn)品安全當(dāng)適合于組織和產(chǎn)品時，組織應(yīng)策劃、實施和控制所需的過程，以保證整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)的產(chǎn)品安全。注：這些過程的例子自后——危害評估及相關(guān)風(fēng)險為行塑(見&1.2,—發(fā)生的影響安全事件的分析測覆告當(dāng)適合于組職和產(chǎn)品時，組織應(yīng)策以、實蘑和控制所屬的過程，以防止假育或疑似假冒件的使用及包含在產(chǎn)溫中交付給顧客。注：要冒件預(yù)防過程宜考慮—于從原始或浸權(quán)制造鷹、權(quán)分的商或其幽燃灌來源獲海外部提伊的產(chǎn)照的控劇8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息：b)處理問詢、合同或訂單，包括更改；c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴d)處置或控制顧客財產(chǎn)；e)關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求。b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求；c)產(chǎn)品和服務(wù)的特殊要求日確定；d)運行風(fēng)險(血新技術(shù)、提供的能力和產(chǎn)慮、短交付腐限)已識別8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審；a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求：c)組織規(guī)定的要求：d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單要求評審應(yīng)與組織相應(yīng)的職能相的調(diào)若經(jīng)評審確定不磨成只唐部分藏足顧客要求，組織應(yīng)與顧客協(xié)商雙方部能接受的要求組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息a)評審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證及確認(rèn)活動；d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求：h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；0顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息適當(dāng)時，組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)工作劃分為不同的活動，并對每要活動規(guī)定在務(wù)、必需的資源、職責(zé)、設(shè)計內(nèi)容、熟入和輸出設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)考慮提供、驗證、試驗和維護產(chǎn)品和服務(wù)的能力(見8.1.1a)輸出]。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮a)功能和性能要求：b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息：c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果；f)適用時，潛在的過時(如材料、過程、部件、設(shè)備、產(chǎn)品)后果。針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。的輸入。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力：c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求：d)實施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途e)針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f)保留這些活動的成文信息；g)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下一階度。設(shè)計和開發(fā)評事的參與者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職彪代表驗證和確認(rèn)試驗當(dāng)驗證和確認(rèn)需要試驗時，應(yīng)對這些試驗進行策以、控制、評審并形成文件，以確保并證實a)試驗計劃或規(guī)范明確了被試驗的試驗項及使用的資源、規(guī)定了試驗的目標(biāo)和條件、需記錄的參數(shù)以及相關(guān)的接收準(zhǔn)則；b)武驗程序說剪了使用的試驗方法、如向?qū)嵤?zhàn)驗及如何記錄結(jié)果c)提交試險的試險項的技術(shù)狀態(tài)正確，d)遵守試險計劃和試驗程序的要求e)滿足接收準(zhǔn)則用于試驗的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)按7.1.5的規(guī)定予以控制。在完成設(shè)計和開發(fā)時，組織應(yīng)磅保報告、計算、試驗結(jié)果等能證實產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計在所有規(guī)定8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出a)滿足輸入的要求b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的：c)適用時，礎(chǔ)定每個關(guān)健項，包居每個關(guān)健特性以及為這些關(guān)健項采取的特定措施發(fā)放前經(jīng)授權(quán)人員盤準(zhǔn)。組織應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識、制透、驗證、使用和維護所需的數(shù)據(jù)。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響組織應(yīng)實施過程，并明確準(zhǔn)則，將影響顧客要求的更改在實菌成通知質(zhì)客d)為防止不利影響而采取的措施設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)按技術(shù)猶態(tài)管理過程的要求進行控制。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。組織應(yīng)對所有外部供方，包據(jù)顧客規(guī)定的來源提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的將合性負(fù)責(zé)。當(dāng)要求時，塑織應(yīng)確深使用顧容指定或批準(zhǔn)的外部供方，包括工藝景(如特殊過程)組織應(yīng)識別和營理外部甚供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，以及選萍和使用外部供方的相關(guān)風(fēng)險組織應(yīng)要求外部供方對其直接和次級外部供方采取適當(dāng)?shù)目刂埔源_保滿足要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制；a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。組織應(yīng)：a)對量準(zhǔn)猶態(tài)決定、靴準(zhǔn)猶態(tài)更改和根據(jù)批準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)測使用外部供方的條件規(guī)定過程、職責(zé)和權(quán)限b)保排其外部供方名錄，名錄包括批準(zhǔn)猶態(tài)(如批準(zhǔn)、有條件批準(zhǔn)、取消批準(zhǔn))和批準(zhǔn)在圍(如產(chǎn)溫類型、過程類別)c)定期評審?fù)獠抗┓降钠菩?，包括過程、產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和按時交付績效d)當(dāng)外部供方不能滿足要求時規(guī)定采取必要的措施e)規(guī)定由外部供方產(chǎn)生和(或)保薄的成文信息的控制要求8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中：b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響：2)由外部供方實施控制的有效性：3)定期評審?fù)獠抗┓娇冃У慕Y(jié)果(c)]。d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。應(yīng)根據(jù)織識別的風(fēng)險對外廊提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進行驗證活動。這些驗證活動應(yīng)包括檢驗成適用時，如當(dāng)存在不合格(包括假冒件)的高風(fēng)險時的定期定驗任。注2:險證活動包據(jù)過程控制文件，生產(chǎn)過程險證結(jié)果及其后續(xù)更改的評估)的評； 生產(chǎn)件準(zhǔn)型序數(shù)據(jù)效評中：當(dāng)外部提供的產(chǎn)品在完成全部驗證之前發(fā)放用于生產(chǎn)時，應(yīng)予以標(biāo)識和記錄，以便在隨后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)當(dāng)塑積委托外部供方進行驗證活動時，應(yīng)規(guī)定委托的范圍和要求，并保特委托名錄。組積應(yīng)定期監(jiān)視委托外部供方進行的驗證活動當(dāng)使用外部供方的試驗報告驗證外部是供的產(chǎn)品時，組織應(yīng)實施評價試驗報告數(shù)據(jù)的過程，來確認(rèn)該產(chǎn)品滿足要求。當(dāng)顧齊成組織日將原材料規(guī)為顯著的運行風(fēng)險(如關(guān)做項)時，組織應(yīng)實施過程以碲認(rèn)試驗報告的準(zhǔn)確性。組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，包居識別的相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)(如規(guī)范、圖岸、過程要求、作業(yè)指導(dǎo)書),2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行c)能力，包括所要求的人員資格；d)外部供方與組織的互動；e)組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視：f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動：g)設(shè)計和開發(fā)數(shù)h)特要求、關(guān)健項或關(guān)健特性，0試驗、檢驗和驗證(包括生產(chǎn)過程驗證),j)組積使用的產(chǎn)易按收纜計技術(shù)和相關(guān)的接收指導(dǎo)書k)對以下方面的需要)實施質(zhì)量營理體系2)使用顧客指定或批準(zhǔn)的外部供方，包括工藝源(如特碳過程，3向組貌通知不合格過程產(chǎn)品成服務(wù)，并獲海處置的批準(zhǔn)4防止使用假冒件(見8.1.5);5)向組織通知過程、產(chǎn)品或服務(wù)的更改，包據(jù)信們的外部供方或測造地點的更改，并獲得組織的批準(zhǔn)6)向外部供方傳遞適用的要求，包括順客要求》)為設(shè)計批灌、檢驗或驗證、調(diào)查成審被提供試驗樣品；8)保留成文信息，包括保留期限和處置要求。0組織及其顧容和營留當(dāng)局有權(quán)故應(yīng)供應(yīng)鏈在何層級的適用設(shè)前區(qū)域和適用的成文信息，m)確保人員知曉，D們對產(chǎn)品或服務(wù)符合性的貢獻；2)他們對產(chǎn)品安全的貢獻3)道德行為的重要性8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時，受控條件應(yīng)包括：a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容；1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性：注1:定義產(chǎn)溺和服務(wù)帶經(jīng)的成文信意可包括數(shù)字化產(chǎn)感定義裁b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源：c)在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；1)確保用于產(chǎn)溫接收的監(jiān)視和測量活動的成文信息包括——要收和拒收準(zhǔn)則——在工序的向處實腦驗證工作：——需要保留的測量結(jié)果(至少表明接收或拒收):——所要求的專用監(jiān)視測量設(shè)備以及有關(guān)其使用的指導(dǎo)書。2當(dāng)組織采用抽樣作為產(chǎn)品接收的方法時，確保其抽樣計劃在公認(rèn)的統(tǒng)計原理基礎(chǔ)上應(yīng)是合理的，并適于使用(即抽樣計劃與產(chǎn)品的重要性和過程能力相匹配)d)為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境：注3:近宜的基礎(chǔ)沒施能包括產(chǎn)品專用工裝(2型架、夾具和模具)和救件程序。e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)：注4:這些過程可稱為轉(zhuǎn)殊過程(。g)采取措施防止人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后的活動；D建立技藝評定準(zhǔn)則(如書面標(biāo)準(zhǔn)、代表性樣件，圖示)j)在生產(chǎn)中所有產(chǎn)品的可核查性(如零件數(shù)量、分作業(yè)指令，不合整產(chǎn)品),k)按照建立的過程，控制和監(jiān)視己識別的關(guān)鍵項，包括關(guān)位特性0確定計量型數(shù)據(jù)放測量方法(如工衰、在線檢測和檢驗設(shè)備)m)在后續(xù)階段不能對符合性進行充分驗證時，識別過程中的檢驗成驗證點n)可獲海所有生產(chǎn)和檢驗成驗證操作己按策創(chuàng)，威按文件和授權(quán)完成的證據(jù)o)關(guān)于預(yù)防、操測和排除多余物的規(guī)定p)按照對產(chǎn)品要求符合性的影響程度監(jiān)據(jù)和控制設(shè)施和供應(yīng)(如水、壓縮空氣、電和化學(xué)品)(冤7.1.3);q)當(dāng)產(chǎn)品在未完成全郵要成的監(jiān)視和測量灑動之前發(fā)放用于生產(chǎn)時，應(yīng)予以標(biāo)識和記錄，以便在隨后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不滿足要求時可召回與更換。設(shè)備、工裝和軟件程序的控制設(shè)備、工裝和用于生產(chǎn)過程自動化、控制、監(jiān)視成測量的款件程序，在用于生產(chǎn)甫應(yīng)進行確認(rèn)并予以維護。對貯存的生產(chǎn)設(shè)備或工裝應(yīng)規(guī)定貯存要求，包據(jù)定期的防護或狀態(tài)檢查特殊過程的確認(rèn)和控制對于產(chǎn)生的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程，組織應(yīng)建立對這些過程的安槽，適用時包括：a)規(guī)定過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則b)磷定保井批準(zhǔn)的條件c)設(shè)施和設(shè)備的掘準(zhǔn)d)人員的資格：e)使用特定方法和程序?qū)嵤┖捅O(jiān)控過程)保留成文信意的要求。生產(chǎn)過程驗證組織應(yīng)實橢生產(chǎn)過程驗證活動，以磅保生產(chǎn)過程能夠生產(chǎn)滿足要求的產(chǎn)品注1:這些動包漸風(fēng)險評估、產(chǎn)能研究、能力研究和控制計組織應(yīng)使用從首批生產(chǎn)的新零件或組件中確定的有代表性的項目來驗證生產(chǎn)過程、生產(chǎn)文件和工裝能夠生產(chǎn)滿足要求的零件和組件。當(dāng)發(fā)生使原來驗證結(jié)果無效的更改(如工程更改、生產(chǎn)過程更改工裝更改)時，應(yīng)進行重新驗證過程。注2:該活動可稱為首序檢驗CE47).組織應(yīng)深留生產(chǎn)過程驗證結(jié)果的成文信意8.5.2標(biāo)識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)保特產(chǎn)品和成務(wù)技術(shù)狀態(tài)的標(biāo)識，以便識別實際的技術(shù)狀態(tài)和要求的技術(shù)狀態(tài)之間的在何區(qū)別組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)當(dāng)使用接收授權(quán)媒介(如印章、子等名，口令等)時，姐織應(yīng)對媒介建立控制當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯注：可避潮性要求包括—在產(chǎn)品的全壽命中保并標(biāo)混—道滴從同一盤原材料或同一個制造盤次制造的所方產(chǎn)品的最緣密向(如交付、報廢)的力—于產(chǎn)品，可道測其生產(chǎn)(測造、裝配、檢驗或驗證)的連接記錄。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)子以識別、驗證、保護和防若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。a)清潔；b)顏防、探測和除多余物c)對敏感產(chǎn)品的特難處置和儲存a)包括安全警示和警否的標(biāo)記和標(biāo)簽e)此存期的控制和存貨周轉(zhuǎn)f)對危險材料的殊處置和儲存。8.5.5交付后活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果：c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命：f)收集和分析使用中的數(shù)據(jù)，如性能、可靠性、經(jīng)驗教調(diào)g)控制、更新和提供與產(chǎn)品使用、雌修、返修和翻修有關(guān)的技術(shù)文件h)組貌外商執(zhí)行工作(如異地工作)所要求的控制D產(chǎn)品或質(zhì)客支持，如前悶、培訓(xùn)、質(zhì)保、維修、替換零伴、資源和過時。當(dāng)交付后發(fā)現(xiàn)向題時，組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧ㄕ{(diào)查和8.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求應(yīng)識別批準(zhǔn)生產(chǎn)或服務(wù)提供更改的度權(quán)人組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、投權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息。當(dāng)需要證明產(chǎn)品合格時，組織應(yīng)確保保留的成文信意能夠證明產(chǎn)溫和務(wù)滿足規(guī)定的要求。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制。以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。粗織的不合格控制過程應(yīng)保持成文信意，成文信息包據(jù)——規(guī)定不合格翰出的評審和處置的職責(zé)和權(quán)限，以及批準(zhǔn)敏這些決定的人員的過程 采取必要的提施望制不合格對其觸過程、產(chǎn)品或者服——對于交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)，測定與其影響相適應(yīng)的糾正潛施(見10.2)。b)隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c)告知顧客；d)過相關(guān)授權(quán)，適用時翅過顧客獲得讓步接收的授權(quán)按原樣使用成返修接收不合格產(chǎn)品的處置應(yīng)只有符合以下條件才能執(zhí)行——經(jīng)組織負(fù)責(zé)設(shè)計的授權(quán)代表或由投計組織授權(quán)的人員批準(zhǔn)——如果不合格導(dǎo)政偏離合同要求，由顧客授權(quán)。對處置為報廢的產(chǎn)品，應(yīng)進行剪顯的和永久的標(biāo)記，或進行有效的控制，直到使之物理上不可能被使用對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息：b)描述所采取的措施：c)描述獲得的讓步d)識別處置不合格的授權(quán)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價a)雷要監(jiān)視和測量什么;b)需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。監(jiān)楣并用于評份質(zhì)客滿意的信意應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品和服務(wù)符合性、按時交付績效、顧客投訴和刻正措施要求，織應(yīng)針對這些評價識別的問題制定與實放膜客滿意改進計劃并評估其結(jié)果的有效性。9.1.3分析和評價組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性：b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d)策劃是否得到有效實施；e)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；g)質(zhì)量管理體系改進的需求。注2;數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a)是否符合：1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求；注1:姐織自身的要求宜句括顧客和適用的法律法規(guī)對質(zhì)量管理體系的要求。b)是否得到有效的實施和保持。注2:實施內(nèi)部事橫時，可通過價績發(fā)脂標(biāo)來聘定質(zhì)量營理體是否厚到有效實菌與保耕9.2.2組織應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c)選擇審核員并實施審核。以確保審核過程客觀公正d)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者：e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)9.3管理評審最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致a)以往管理評審所采取措施的情況b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化：c)下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：1)顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；2)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度：3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況；4)不合格及糾正措施；5)監(jiān)視和測量結(jié)果：7)外部供方的績效：B)按時交付境效。e)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性(見6.1):f)改進的機會。9.3.3管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：a)改進的機會b)質(zhì)量管理體系所需的變更；c)資源需求d)識別的風(fēng)險。組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強順客滿意。a)改進產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望b)糾正、預(yù)防或減少不利影響；c)改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。10.2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：1)采取措施以控制和糾正不合格；2)處置后果。b)通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生2)確定不合格的原因，適用時，包括與人為因素相關(guān)的原因：3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c)實施所需的措施；d)評審所采取的糾正措施的有效性；e)需要時，更新策劃期間確定的鳳險和機遇：f需要時，變更質(zhì)量管理體系：g)當(dāng)確定不合格由外部供方資責(zé)時，向其傳遵糾正措蘑要求h)當(dāng)未及時、有效地實現(xiàn)糾正措施時，采取特定措施糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)短織應(yīng)保樣規(guī)定不合格和糾正相菌營理過程的成文信意10.2.2組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施：b)糾正措施的結(jié)果。10.3持續(xù)改進組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮分析和評價的結(jié)果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機遇應(yīng)作為持續(xù)改進的一部分加以應(yīng)對組織應(yīng)監(jiān)視改進活動的實施并評價其結(jié)果的有效性。(資料性)新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與此前的版本(GB/T19001-2008)相比，本標(biāo)準(zhǔn)的章條結(jié)構(gòu)(即章條順序)和某些術(shù)語發(fā)生了變更。本標(biāo)準(zhǔn)未要求在組織質(zhì)量管理體系的成文信息中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對相關(guān)要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過程的文件結(jié)構(gòu)范例。若涉及組織運行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系成文信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通常在更大程度上取決于使用者的需要。無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時以本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。組織可以選擇使用適合其運行的術(shù)語，(例如；可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”,而不是“成文信息”;或者使用“供應(yīng)商”、“伙伴”或“賣方”,而不是“外部供方”)。本標(biāo)準(zhǔn)與此前版本之間的主要術(shù)語差異如表A.1所示。表A.1GB/T19001-2008和GB/T19001-2016之間的主要術(shù)語差異A.2產(chǎn)品和服務(wù)GB/T19001-2008使用的術(shù)語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。“產(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類別(硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料)。特別包含“服務(wù)”,旨在強調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特性表明至少有一部分輸出是在與顧客的接觸面上實現(xiàn)的。這意味著在提供服務(wù)之前不一定能夠確認(rèn)其是否符合要求。在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無形產(chǎn)品。A.3理解相關(guān)方的需求和期望4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定來自這些相關(guān)方的要求。然而，4.2并不意味著因質(zhì)量管理體系要求的擴展而超出了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。正如范圍中所述，本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于增強顧客滿意的組織。本標(biāo)準(zhǔn)未要求組織考慮其確定的與質(zhì)量管理體系無關(guān)的相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的某個特定要求是否與其質(zhì)量管理體系相關(guān)，需要由組織自行判斷。A.4基于風(fēng)險的思維本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險的思維的概念，如：有關(guān)策劃、評審和改進的要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其組織環(huán)境(見4.1),并以確定風(fēng)險作為策劃的基礎(chǔ)(見6.1)。這意味著將基于風(fēng)險的思維應(yīng)用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程(見4.4),并有助于確定成文信息的范圍和程度。質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，本標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施”設(shè)置單獨條款或子條款，預(yù)防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險的思維來表達的。由于在本標(biāo)準(zhǔn)中使用基于鳳險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責(zé)方面的要求比GB/T19001-2008具有更大的靈活性。雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施，但并未要求運用正式的風(fēng)險管理方法或?qū)L(fēng)險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多鳳險管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。在組織實現(xiàn)其目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險等級，并且不確定性影響對于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險的思維，并采取應(yīng)對風(fēng)險的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風(fēng)險的證據(jù)。在航空、航天和國防行業(yè)中，風(fēng)險是以對過程、產(chǎn)品、服務(wù)、顧客或者最終用戶造成的潛在不良影響的嚴(yán)重性和可能性的組合的形式描述。由于航空、航天和國防行業(yè)過程、產(chǎn)品和服務(wù)的復(fù)雜性，以及潛在失效后果的嚴(yán)重性，8.1.2要求用正式的過程來管理運行風(fēng)險。支撐運行風(fēng)險管理過程的具體要求貫穿于第8章，目的是加強關(guān)注以下方面：a)理解風(fēng)險對于運行過程的影響b)對運行過程做出決策并且采取措施管理(如預(yù)防、減輕、控制)潛在不良影響。本標(biāo)準(zhǔn)在其要求對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨鳳險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進行評在4.3中有關(guān)適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程。只有不實施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的共同內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)有“成文信息”的條款，內(nèi)容未做顯著變更或增加(見7.5)。本標(biāo)準(zhǔn)的文本盡可能與其要求相適應(yīng)。因此，“成文信息”適用于所有的文件要求。在GB/T19001-2008中使用的特定術(shù)語如“文件”、“形成文件的程序”、“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計劃”等，在本標(biāo)準(zhǔn)中表述的要求為“保持成文信息”。在GB/T19001-2008中使用“記錄”這一術(shù)語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責(zé)任確定需要保留的成文信息及其存儲時間和所用載體?！氨３帧背晌男畔⒌囊蟛⒉慌懦谔厥饽康?，組織也可能需要“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。若本標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞，而不是“成文信息”(如在4.1中“組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審”),則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有A.7組織的知識本標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6中要求組織確定并管理其擁有的知識，以確保其過程的運行，并能夠提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)-—由于員工更替。-—未能獲取和共享信息。b)鼓勵組織獲取知識，如：——標(biāo)桿比對。A.8外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制在8.4中提出了所有形式的外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)，如是否通過：a)從供方采購b)關(guān)聯(lián)公司的安排c)將過程分包給外部供方外包總是具有服務(wù)的基本特征，因為這至少要在供方與組織之間的接觸面上實施一項活動。由于過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，外部提供所需的控制可能存的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，組織可以應(yīng)用基于風(fēng)險的思維來確定適當(dāng)?shù)目刂祁愋秃涂刂瞥潭?。SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本附錄描述的標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC151制定(等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標(biāo)準(zhǔn)),旨在為應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的組織提供支持信息，并為組織選擇追求超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的目標(biāo)提供指南。本附錄所列文件中包含的指南或要求并不增加或修改本標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)條款與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系如表B.1所示。表B.1本標(biāo)準(zhǔn)條款與其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系456789本附錄不包括參考GB/T19000族而制定的行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)系SACTC151所制定GB/T19000族(等同采用ISO9000族)的三個核心標(biāo)準(zhǔn)之一。--GB/T19000/S09000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)。在制定本標(biāo)準(zhǔn)過程中考慮到了GB/T19000詳細(xì)描述的質(zhì)量管理原則。這些原則本身不作和概念 本標(biāo)準(zhǔn)(GB/T19001/ISO9001)規(guī)定的要求旨在為組織的產(chǎn)品和服務(wù)提供信任，從而增強廂客滿意。正確實施本標(biāo)準(zhǔn)也能為組織帶來其他預(yù)期利益，如：改進內(nèi)部溝通，更好地理解和控制組織的過程-GB/T19004//S09004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)的要求提供指南，關(guān)注能夠改進組織整體績效的更加廣泛的議題。GB/T19004包括自我評價方法指南，以便組織能夠?qū)ζ滟|(zhì)量管理體系的成熟度進行評價。在組織實施或?qū)で蟾倪M其質(zhì)量管理體系、過程或相關(guān)活動的過程中，以下簡要介紹的標(biāo)準(zhǔn)可以為其——GB/T19010/1SO10001《質(zhì)量管理顧客滿意組織行為規(guī)范指南》,為組織確定其在滿足顧客需求和期望方面的滿意程度提供指南。實施該標(biāo)準(zhǔn)可以增強顧客對組織的信心，使組織對顧客的預(yù)期更加準(zhǔn)確，從而降低誤解和投訴的可能性。 GB/T19012/SO10002《質(zhì)量管理顧客滿意組織處理投訴指南》,通過確認(rèn)和理解投訴方的需求和期望，并解決所接到的投訴，為組織提供有關(guān)投訴處理過程的指南。該標(biāo)準(zhǔn)提供了一個開放、有效的和易于應(yīng)用的投訴過程，包括人員培訓(xùn)。并且也為小企業(yè)提供指南。 GB/T19013/SO10003《質(zhì)量管理顧客滿意組織外部爭議解決指南》,為組織有效和高效地解決有關(guān)產(chǎn)品投訴的外部爭議提供指南。當(dāng)投訴不能在組織內(nèi)部解決時，爭議解決是一種補償途徑。大多數(shù)投訴可以在組織內(nèi)部成功解決，無需更多的沖突過程?！狦B/Z27907/S010004《質(zhì)量管理顧客滿意監(jiān)視和測量指南》,為組織采取增強顧客滿意的措施、并識別顧客所關(guān)注的產(chǎn)品、過程和屬性的改進機會提供了指南。這些措施能夠增強顧客忠誠，避免顧客流失GB/T19015/SO10005《質(zhì)量管理體系質(zhì)量計劃指南》,為組織制定和實施質(zhì)量計劃，作為滿足相關(guān)過程、產(chǎn)品、項目或合同要求的手段，形成支持產(chǎn)品實現(xiàn)的工作方法和實踐提供了指南。制定質(zhì)量計劃的益處在于能使相關(guān)人員增加可以滿足質(zhì)量要求并有效控制相應(yīng)過程的信心，推動其積極參與。GB/T19016/ISO10006《質(zhì)量管理體系項目質(zhì)量管理指南》,可適用于從小到大、從簡單到復(fù)雜、從單獨的項目到項目組合中組成部分的各種項目。既可供項目管理人員使用，也可供需要確保其組織應(yīng)用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)實踐的人員使用。-GB/T19017/SO10007《質(zhì)量管理體系技術(shù)狀態(tài)管理指南》,幫助組織在整個壽命周期內(nèi)對產(chǎn)品的技術(shù)和管理狀態(tài)應(yīng)用技術(shù)狀態(tài)管理。技術(shù)狀態(tài)管理可用于滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯要求。-ISO10008《質(zhì)量管理顧客滿意企業(yè)一消費者電子商務(wù)交易指南》,指導(dǎo)組織如何有效和高效地實施企業(yè)一消費者電子商務(wù)交易系統(tǒng)(B2CECT),從而為增加顧客對電子商務(wù)交易的信心奠定基礎(chǔ)，提高組織滿足顧客要求的能力，以減少投訴和爭議。GB/T19022/SO10012《測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求》,為測量過程管理以及支持和證明符合計量要求的測量設(shè)備的計量確認(rèn)提供了指南。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測量管理體系的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，以確保滿足計量要求。 GB/T19023/SO/TR10013《質(zhì)量管理體系文件指南》,為編制和保持質(zhì)量管理體系所需的文件提供了指南。該標(biāo)準(zhǔn)能用于質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以外的管理體系，如：環(huán)境管理體系和安全管理體系。-GB/T19024/1S010014《質(zhì)量管理實現(xiàn)財務(wù)和經(jīng)濟效益的指南》專門為最高管理者制定。該標(biāo)準(zhǔn)為通過應(yīng)用質(zhì)量管理原則實現(xiàn)財務(wù)和經(jīng)濟效益提供了指南。其有利于促進組織應(yīng)用管理原則以及選擇持續(xù)成功的方法和工具。 GB/T19025/ISO10015《質(zhì)量管理培訓(xùn)指南》,為組織解決培訓(xùn)相關(guān)問題提供了幫助和指南該標(biāo)準(zhǔn)能用于質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涉及“教育”與“培訓(xùn)”事宜時所需的指南。所謂“培訓(xùn)”包括所有類型的教育和培訓(xùn)-GB/Z19027/SO/TR10017《GB/T19001-2000的統(tǒng)計技術(shù)指南》,解釋了依據(jù)在明顯穩(wěn)定條件下也可觀察到過程狀態(tài)和結(jié)果的變量的統(tǒng)計技術(shù)。采用統(tǒng)計技術(shù)可以更好地利用獲得的數(shù)據(jù)進行決策，從而有助于持續(xù)改進產(chǎn)品和過程質(zhì)量，實現(xiàn)顧客滿意。-—IS010018《質(zhì)量管理人員參與和能力指南》,提供了影響人員參與和能力方面的指南。質(zhì)量管理體系取決于勝任人員的積極主動參與，以及這些人員的組織管理方式。其對所需知識、技能、行為、工作環(huán)境的識別、發(fā)展和評價至關(guān)重要。GB/T19029/SO10019《質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用的指南》,指導(dǎo)如何選擇質(zhì)量管理體系咨詢師以及使用其服務(wù)。該標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系咨詢師的能力評價過程提供了指南，幫助組織獲得滿足其需求和期望的咨詢服務(wù)。 GB/T19011/ISO19011《管理體系審核指南》,就審核方案管理、管理體系審核的策劃和實施以及審核員和審核組能力評價提供了指南。該標(biāo)準(zhǔn)適用于審核員、實施管理體系的組織以及實施管理體系審核的組織。(資料性IAQG制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本附錄描述的國際航空航天質(zhì)量組織(IAQG)標(biāo)準(zhǔn)由IAQG制定，旨在為使用本標(biāo)準(zhǔn)的組織提供支持信息，并為組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的目標(biāo)提供指南。本附錄所列文件中包含的指南或要求不增加或修改本標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)條款與IAQG其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系如表C.1所示456789注：“全部內(nèi)容”表示本標(biāo)準(zhǔn)中該條款的全部內(nèi)容與其他的IAQ9100標(biāo)準(zhǔn)是由IAQG制定的三個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)之一。--IAQG9100《質(zhì)量管理體系——航空、航天和國防組織要求》:本標(biāo)準(zhǔn)盡可能地在最大程度上使質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)化，可供全世界各組織用于供應(yīng)鏈的各個層級。通過減少或消除組織的獨特要求、有效實施質(zhì)量管理體系并更廣泛地應(yīng)用好的實踐，本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用宜能改進質(zhì)量、成本和交付績效。本標(biāo)準(zhǔn)雖然主要是為航空、航天和國防工業(yè)制定的，但也可用于那些質(zhì)量管理體系需要在IS09001體系基礎(chǔ)上有附加要求的其他行業(yè)。--IAQG9110《質(zhì)量管理體系——航空維修組織要求》:本標(biāo)準(zhǔn)盡可能地在最大程度上使質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)化，可供全世界各組織用于供應(yīng)鏈的各個層級。通過減少或消除組織的獨特要求、有效實施質(zhì)量管理體系并更廣泛地應(yīng)用好的實踐，本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用宜能改進質(zhì)量、成本和交付績效。本標(biāo)準(zhǔn)雖然主要是為提供維修服務(wù)的民用和軍用航空行業(yè)組織開發(fā)的，但也可用于那些質(zhì)量管理體系需要在ISO9001體系基礎(chǔ)上有附加要求的其他行業(yè)——IAQG9120《質(zhì)量管理體系——航空、航天和國防組織分銷商要求》:本標(biāo)準(zhǔn)供采購零件、材料和組件，再將這些產(chǎn)品轉(zhuǎn)售給航空、航天和國防行業(yè)的顧客的組織使用。這也包括采購產(chǎn)品，再將產(chǎn)品分成較小批量轉(zhuǎn)售的組織，以及協(xié)調(diào)涉及產(chǎn)品的過程受顧客或當(dāng)局控制的組織。本標(biāo)準(zhǔn)不用于維修或返修產(chǎn)品，或?qū)嵤┑墓ぷ饔绊懟蚩赡苡绊懏a(chǎn)品特性或符合性的組織當(dāng)組織正在建立或?qū)で蟾倪M質(zhì)量管理體系、過程或活動時，下列IAQG標(biāo)準(zhǔn)可對組織提供幫助--IAQG9101《航空、航天和國防組織質(zhì)量管理體系審核要求》:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了審核過程的準(zhǔn)備和實施的要求。此外，也規(guī)定了對9100系列標(biāo)準(zhǔn)、組織的質(zhì)量管理體系、顧客以及法律法規(guī)要求的符合性和過程有效性的審核報告的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)—-IAQG9102《航空航天首件檢驗要求》:本標(biāo)準(zhǔn)在最大可能程度上，規(guī)范了首件檢驗過程要求，可在全世界組織的各層次供方使用，為航空、航天和國防產(chǎn)品的驗證提供一致的過程和文件要求。通過減少或消除組織的獨特要求和最佳實踐的廣泛應(yīng)用，以起到改進質(zhì)量、進度和成本績效的用途。雖然本標(biāo)準(zhǔn)主要為航空、航天和國防行業(yè)制定，但是當(dāng)需要規(guī)范化的首件檢驗過程時，本標(biāo)準(zhǔn)也可用于其他行業(yè)。——IAQG9103《