藥事管理與法規(guī)分類模擬題144

藥事管理與法規(guī)分類模擬題144一、綜合分析選擇題

近年來，我國過度采集藥用植物野生種群的現(xiàn)象越演越烈。川貝母、甘草等野生資源破壞嚴重，人參、杜仲的野（江南博哥）生個體已經(jīng)很難發(fā)現(xiàn)。未來很可能需要通過進口藥材來解決用藥需求。1.

案例情景中的野生藥材屬于三級保護藥材的是A.川貝母B.甘草C.人參D.杜仲正確答案：A[解析]考查國家重點保護的野生藥材名錄。

2.

國家重點保護野生藥材物種杜仲的特點是A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種B.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨資源衰竭狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種正確答案：B[解析]考查國家重點保護野生藥材物種的分級。

3.

國家重點保護野生藥材物種川貝母的管理措施是A.川貝母與人參都禁止采獵B.川貝母與杜仲都不得出口C.川貝母的管理措施與甘草相同D.川貝母的管理措施與梅花鹿鹿茸相同正確答案：C[解析]考查國家重點保護野生藥材采獵管理、出口管理，國家重點保護野生藥材目錄。注意此種將兩種藥物放在一起命題的形式，要求識別兩種藥材的分級，同時還要看分級和管理措施是否對應(yīng)。

4.

如果進口上述情景中瀕危的藥材物種，需要頒發(fā)的證件名稱及有效期分別為A.一次性有效證件，1年B.兩次性有效證件，2年C.三次性有效證件，3年D.多次性有效證件，2年正確答案：A[解析]考查進口藥材的規(guī)定。

5.

情景中瀕危的藥材物種，在中藥材專業(yè)市場上的經(jīng)營管理方式是A.嚴禁銷售B.嚴禁非法銷售C.嚴禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義經(jīng)營D.嚴禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何方式經(jīng)營正確答案：B[解析]考查中藥材專業(yè)市場管理。其一，中藥材有可能沒有實施批準(zhǔn)文號管理，銷售行為也有可能未經(jīng)過批準(zhǔn)，排除選項C和D。其二，“嚴禁銷售”是指在任何情況下不允許買賣，而“嚴禁非法銷售”則是指在合法狀態(tài)下，可以交易。

2011年3月3日，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)“甲”申請的“中成藥乙”批準(zhǔn)生產(chǎn)，其新藥監(jiān)測期為4年。幾年后，另兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)“丙”和“丁”申請注冊了相同的品種。以后，市場上只有這三家企業(yè)可以生產(chǎn)“中成藥乙”。2016年3月5日，甲企業(yè)在臨床應(yīng)用過程中發(fā)現(xiàn)該藥品“能突出中醫(yī)辨證施治、對癥下藥的理法特色，具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢”，所以申請了中藥品種保護，取得了《中藥保護品種證書》。丙企業(yè)和丁企業(yè)也隨后取得了《中藥保護品種證書》。6.

“藥品生產(chǎn)企業(yè)丙”申請生產(chǎn)“中成藥乙”的時間最早為A.2012年3月3日B.2013年3月3日C.2014年3月3月D.2015年3月3月正確答案：D[解析]考查新藥監(jiān)測期的有關(guān)規(guī)定。其一，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口藥品的申請。其二，監(jiān)測期計算的起點是新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日。故答案為D。

7.

2014年，“中成藥乙”在使用環(huán)節(jié)的管理方式是A.憑處方使用B.消費者自主選擇使用C.在普通商業(yè)企業(yè)購買使用D.開架自選使用正確答案：A[解析]考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價、新藥監(jiān)測期的有關(guān)規(guī)定。2014年，“中成藥乙”處于監(jiān)測期內(nèi)，一定是處方藥。選項B和D是非處方藥的使用方式，選項C是乙類非處方藥的使用方式。

8.

甲企業(yè)所申請的“中成藥乙”的中藥品種保護的等級和保護期分別為A.中藥一級保護品種，20年B.中藥二級保護品種，7年C.中藥三級保護品種，10年D.中藥四級保護品種，30年正確答案：B[解析]考查中藥品種保護等級劃分。其一，中藥品種保護只有兩級，排除選項C和D。其二，“能突出中醫(yī)辨證施治、對癥下藥的理法特色，具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢”屬于對特定疾病有顯著療效，故答案為B。

9.

2017年，“中成藥乙”的生產(chǎn)企業(yè)不可以是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)“甲”B.藥品生產(chǎn)企業(yè)“丙”C.藥品生產(chǎn)企業(yè)“丁”D.其他藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：D[解析]考查中藥保護品種的保護措施。除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。注意這個說法與新藥監(jiān)測期的不同，新藥監(jiān)測期在期限內(nèi)只限一家企業(yè)，中藥保護品種可能為多家企業(yè)。

10.

負責(zé)“中成藥乙”中藥保護品種技術(shù)審查和審評的機構(gòu)是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心D.國家中藥品種保護審評委員會正確答案：D[解析]考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)。

二、多項選擇題1.

以下中藥材自種、自采、自用行為違法的有A.村衛(wèi)室中醫(yī)師甲自種、自采和自用需特殊加工炮制的植物中草藥B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)師乙以自種中草藥為原料藥加工成中藥制劑C.縣醫(yī)院中醫(yī)師丙自種中草藥配制中藥制劑D.村衛(wèi)生室中醫(yī)師丁自種、自采和自用洋金花正確答案：ABCD[解析]考查中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定，醫(yī)療用毒性中藥品種目錄。其一，這條規(guī)定要注意“自種、自采、自用中草藥”的主體是“鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員”，因此選項C的行為違法，縣醫(yī)院配制中藥制劑的原料藥中藥材應(yīng)該從市場上采購，沒有實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材可以從個人或不具有資質(zhì)的企業(yè)購進。其二，這類中藥材應(yīng)該方便使用，也就是“不需特殊加工炮制”，因此選項A的行為違法。其三，這類中藥材生產(chǎn)源質(zhì)量要求低，流通環(huán)節(jié)質(zhì)量要求則提高(限村醫(yī)療機構(gòu)使用、不得上市流通、不得加工成中藥制劑)，以達到平衡，保證質(zhì)量，因此B的行為有兩項違法，一方面不可用在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，另一方面不可炮制中藥制劑。其四，禁止自種自采自用醫(yī)療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物以及瀕稀野生植物藥材，選項D中的洋金花是毒性中草藥，因此該行為違法。

2.

生產(chǎn)中藥飲片的原料必須滿足的條件包括A.以中藥材為起始原料B.符合藥用標(biāo)準(zhǔn)C.盡量固定藥材產(chǎn)地D.必須有藥品批準(zhǔn)文號正確答案：ABC[解析]考查生產(chǎn)中藥飲片需要具備的條件。這些條件包括：①必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》；②必須以中藥材為起始原料，且符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，盡量固定藥材產(chǎn)地；③必須嚴格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范；④必須在符合GMP條件下生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，隨貨附紙質(zhì)或電子版檢驗報告書。此題選項A、B和C是根據(jù)上面的第二項條件設(shè)計備選項。選項D則是根據(jù)批準(zhǔn)文號管理，中藥飲片有一些中藥飲片沒有實施批準(zhǔn)文號管理，生產(chǎn)這些中藥飲片不需要藥品批準(zhǔn)文號(或進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)，但是它們生產(chǎn)時所用的原料藥、直接藥品的包裝材料和容器要符合藥用要求。

3.

國家三級保護野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B(tài).龍膽C.蛇膽D.羌活正確答案：BD[解析]考查國家重點保護野生藥材名錄。選項A為二級保護野生藥材物種。

4.

具有經(jīng)營毒性中藥資格的甲藥店，采購、儲存和處方調(diào)配毒性中藥飲片的行為合法的有A.向持有毒性中藥飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)乙采購B.向具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)丙采購C.甲藥店對毒性中藥飲片專人、專庫(專柜)、專賬、專用衡器和雙人雙鎖保管D.甲藥店對所調(diào)配的處方保存兩年以上備查正確答案：ABCD[解析]考查毒性中藥飲片的經(jīng)營管理、醫(yī)療用毒性藥品處方調(diào)配管理。注意毒性中藥飲片屬于醫(yī)療用毒性藥品。

5.

根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》及相關(guān)規(guī)定，以下關(guān)于野生藥材資源保護的說法，正確的有A.虎骨禁止一切貿(mào)易活動并且不允許用于制藥B.中國藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不設(shè)置虎骨藥用標(biāo)準(zhǔn)C.對非內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，可根據(jù)具體品種，替代或減去豹骨D.對內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，一律將豹骨去掉，不用代用品正確答案：AB[解析]考查國家野生藥材資源保護藥材名錄。此為2016年考試指南新增內(nèi)容。選項C和D混淆了。原規(guī)定是：對非內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，一律將豹骨去掉，不用代用品；對內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，可根據(jù)具體品種的有關(guān)情況，替代或減去豹骨。

6.

根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.鹿茸B.川貝母C.龍膽D.天麻正確答案：BC[解析]考查國家野生藥材資源保護藥材名錄。注意梅花鹿鹿茸是一級，馬鹿鹿茸是二級，天麻不是國家野生藥材資源保護藥材。

7.

必須由具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)才可以銷售的是A.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材B.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片C.實施批準(zhǔn)文號管理的中成藥片劑D.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥注射劑正確答案：BCD[解析]考查中藥材管理、非法采購渠道界定。注意這是將非法采購這一交易行為的另一面銷售進行逆向思維考查。

8.

關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書B.生產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版檢驗報告書C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標(biāo)簽D.醫(yī)療機構(gòu)可以從中藥材專業(yè)市場采購中藥飲片調(diào)劑使用正確答案：AB[解析]考查中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理。

9.

根據(jù)《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006—2020年)》，2020年中藥創(chuàng)新發(fā)展的總體目標(biāo)包括A.通過科技創(chuàng)新支撐中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展B.不斷提高中醫(yī)藥對我國經(jīng)濟和社會發(fā)展的貢獻率C.鞏固和加強我國在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)勢地位D.應(yīng)用全球科技資源推進中醫(yī)藥國際化進程正確答案：ABCD[解析]考查中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)。

10.

根據(jù)《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》，針對中藥材保護和發(fā)展現(xiàn)狀，2020年的發(fā)展目標(biāo)主要包括A.常用中藥材生產(chǎn)穩(wěn)步發(fā)展B.中藥材科技水平大幅提升C.中藥材現(xiàn)代生產(chǎn)流通體系全部建成D.中藥材保護和發(fā)展水平顯著提高正確答案：ABD[解析]考查中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)。選項C屬于將“初步建成”偷換概念為“全部建成”。

11.

根據(jù)《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》，2020年中藥材保護和發(fā)展具體指標(biāo)包括A.中藥材資源監(jiān)測站點和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋80%以上的縣級中藥材產(chǎn)區(qū)B.100種國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的野生中藥材實現(xiàn)種植養(yǎng)殖C.100種中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提高D.種植養(yǎng)殖中藥材產(chǎn)量年均增長10%正確答案：ACD[解析]考查中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)、藥品標(biāo)準(zhǔn)分類。選項B將“《中華人民共和國藥典》”偷換概念為“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。

12.

根據(jù)《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》，中藥材保護和發(fā)展的主要任務(wù)包括A.實施野生中藥材資源保護工程B.優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)工程C.中藥材技術(shù)創(chuàng)新行動D.中藥材生產(chǎn)服務(wù)體系正確答案：ABCD[解析]考查中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)。該規(guī)劃主要任務(wù)是實施野生中藥材資源保護工程、優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)工程、中藥材技術(shù)創(chuàng)新行動、中藥材生產(chǎn)組織創(chuàng)新工程和構(gòu)建中藥材質(zhì)量保障體系、中藥材生產(chǎn)服務(wù)體系、中藥材現(xiàn)代流通體系等七大任務(wù)。

13.

2015年屠呦呦因為運用現(xiàn)代技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材青蒿素中提煉、二次開發(fā)了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，而獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，這一藥品對全世界抗擊瘧疾貢獻巨大。上述案例情景體現(xiàn)的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006—2020年)》中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展總體目標(biāo)包括A.促進東西方醫(yī)學(xué)優(yōu)勢互補、相互融合B.應(yīng)用全球科技資源推進中醫(yī)藥國際化進程C.重點突破中醫(yī)藥傳承和醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵問題D.通過科技創(chuàng)新支撐中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展正確答案：ABCD[解析]考查中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)。此題屬于根據(jù)社會熱點進行命題，這是2015年執(zhí)業(yè)藥師考試常見的命題形式。

14.

根據(jù)《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006—2020年)》，中藥創(chuàng)新體系建設(shè)總體目標(biāo)應(yīng)該重點突破的關(guān)鍵問題包括A.中醫(yī)藥傳承B.醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展C.中藥現(xiàn)代化D.中藥國際化正確答案：AB[解析]考查中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)。

15.

根據(jù)《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》，中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展的主要任務(wù)包括A.促進中藥資源可持續(xù)發(fā)展B.促進中藥材種植業(yè)綠色發(fā)展C.建設(shè)中藥材追溯系統(tǒng)D.保護重要中藥資源和生物多樣性正確答案：ABCD[解析]考查中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)。

16.

根據(jù)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》，在全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平方面，應(yīng)該重點加強的工作主要包括A.加強中藥資源保護利用B.推進中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖C.促進中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級D.構(gòu)建現(xiàn)代中藥材流通體系正確答案：ABCD[解析]考查中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)。

17.

鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用的中草藥包括A.國家規(guī)定需要特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥B.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物C.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材D.不需特殊加工炮制的植物中草藥正確答案：ABC[解析]考查中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定。選項D是自種自采自用中草藥的界定。

18.

中藥材GAP質(zhì)量要求的八字方針包括A.真實B.優(yōu)質(zhì)C.可控D.穩(wěn)定正確答案：ABCD[解析]考查中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

19.

中藥材專業(yè)市場固定門店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)者應(yīng)該具備的條件和程序包括A.這種業(yè)務(wù)主要指在中藥材專業(yè)市場內(nèi)固定門店專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)B.需要《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》證照齊全C.可以是企業(yè)，也可以是個體工商戶D.中藥材專業(yè)市場所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正確答案：ABCD[解析]考查中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

20.

中藥材專業(yè)市場嚴禁的行為包括A.銷售假劣中藥材B.未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品C.銷售國家規(guī)定的毒性藥材D.銷售國家規(guī)定的瀕危藥材正確答案：ABC[解析]考查中藥材專業(yè)市場管理的措施。注意選項C和選項D的區(qū)別在于國家野生藥材物種可以銷售，但是必須合法，也就是選項D如果在“銷售”前面加上“非法”，就是答案了；而毒性中藥材不允許銷售。

21.

關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的說法，正確的有A.嚴禁未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個人從事中藥飲片生產(chǎn)、中藥提取B.嚴禁將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給非法窩點或藥農(nóng)C.嚴禁購買非法中藥飲片改換包裝標(biāo)簽的行為D.嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝正確答案：ABCD[解析]考查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管。注意選項C是改換包裝，選項D是分包裝，不是一個概念。

22.

國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括A.金錢白花蛇B.烏梢蛇C.蘄蛇D.蛤蚧正確答案：ABCD[解析]考查國家重點保護野生藥材名錄。此題除了選項D外，是將同為蛇類的野生藥材物種放在了一起。

23.

國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括A.黃連B.黃柏C.黃芩D.胡黃連正確答案：AB[解析]考查國家重點保護野生藥材名錄。這四種屬于“黃”類，選項A和B屬于二級，選項C和D屬于三級。

24.

既屬于傳統(tǒng)進口藥材，又屬于二級保護野生藥材物種的是A.麝香B.血竭C.天冬D.豬苓正確答案：AB[解析]考查進口藥材的規(guī)定、國家重點保護野生藥材名錄。選項C和選項D屬于三級保護野生藥材物種。

25.

既限量出口，資源又嚴重減少的主要常用野生藥材物種包括A.哈蟆油B.尹貝母C.遠志D.