醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-程序文件-管理評(píng)審控制程序

文件編號(hào)：XXX/PD/5.6-01

版次/修訂：A/0

管理評(píng)審控制程序

制定者：_______________

審核者：_______________

^比準(zhǔn)者：_______________

2022-09-26發(fā)布2022-09-26實(shí)施

本程序由XXXX醫(yī)療器械有限公司提出

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管理評(píng)審控制程序

1目的

本程序規(guī)定了管理評(píng)審的職責(zé)、程序和要求，通過定期召開管理評(píng)審來對(duì)公司現(xiàn)有質(zhì)

量體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)估，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

2范圍

本文件合用于對(duì)本企業(yè)質(zhì)量體系的管理評(píng)審活動(dòng)。

3職責(zé)

3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織實(shí)施管理評(píng)審會(huì)議，批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告，協(xié)調(diào)各職能部

門之間的職責(zé)，確保體系所需資源的提供。

3.2管理者代表負(fù)責(zé)編制《管理評(píng)審計(jì)劃》和《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，主持管理評(píng)審會(huì)議，向

總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

3.3品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)發(fā)放《管理評(píng)審計(jì)劃》和《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，記錄管理評(píng)審會(huì)議并出

具《管理評(píng)審報(bào)告》，按照有關(guān)部門提供管理評(píng)審所需的資料，對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施

進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

3.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)編寫本部門有關(guān)的評(píng)審資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提到的本部門的糾

正預(yù)防措施。

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4工作流程圖

5程序

5.1管理評(píng)審策劃

5.1.1每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審或者外審后的結(jié)果或者公司預(yù)期的需要額外進(jìn)行。

5.1.2管理者代表組織制定年度或者適時(shí)《管理評(píng)審計(jì)劃》，并通過總經(jīng)理批準(zhǔn)。

5.1.3《管理評(píng)審計(jì)劃》應(yīng)明確評(píng)審的目的、內(nèi)容、范圍、依據(jù)、時(shí)間、地點(diǎn)、人員、議程。

5.1.4當(dāng)浮現(xiàn)以下情況時(shí)，可增加管理評(píng)審頻次：

1）當(dāng)公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí):

2）發(fā)生重大質(zhì)量事故或者用戶投訴或者投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；

3）當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有重大變化時(shí);

4）當(dāng)市場發(fā)生重大變化時(shí);

5）外部審核時(shí)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)時(shí);

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5.2管理評(píng)審?fù)ㄖ?/p>

管理者代表應(yīng)在《管理評(píng)審計(jì)劃》得到批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)編寫《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍凡⑼?/p>

知單發(fā)送給相關(guān)部門人員，各部門根據(jù)管理評(píng)審內(nèi)容準(zhǔn)備評(píng)審所需輸入資料。

5.3管理評(píng)審輸入

5.3.1輸入資料應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

1）反饋信息（顧客和相關(guān)方反饋，包括監(jiān)管部門的產(chǎn)品抽查結(jié)果）；

2）投訴處置；

3）給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告（不良事件、忠告性通知等）；

4）審核情況（內(nèi)審、外審、監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展的體系核查）。

5）過程的監(jiān)視和測量情況（過程效率、不合格項(xiàng)、過程偏差、過程更改等）

6）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量情況（新產(chǎn)品的引進(jìn)、產(chǎn)品的更改等）；

7）糾正預(yù)防措施；

8）以往管理評(píng)審的跟蹤實(shí)施情況；

9）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

10）改進(jìn)的建議；

11）合用的新的或者修訂的法規(guī)要求。

每次評(píng)審的側(cè)重點(diǎn)可以有所不同，但其輸入的背景材料應(yīng)盡量詳實(shí)。

5.3.2輸入資料還應(yīng)包括對(duì)內(nèi)、外部環(huán)境的變化評(píng)估，這些變化包括：

5.3.2.1外部環(huán)境的變化

1）質(zhì)量管理體系要求的變化（如依據(jù)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)換版、頒布、修訂等）

2）顧客和相關(guān)方的要求和期望的變化；

3）市場情況的變化；

4）先進(jìn)技術(shù)的浮現(xiàn)；

5）法律法規(guī)或者產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化等，

5.3.2.2內(nèi)部環(huán)境的變化

1）主要管理人員的變動(dòng)（如總經(jīng)理、管理者代表的變動(dòng)）；

2）組織機(jī)構(gòu)職責(zé)的變化；

3）組織規(guī)模的變化（如產(chǎn)量增加、廠區(qū)擴(kuò)大、人員增加等）：

4）產(chǎn)品的變化；

5）組織運(yùn)行機(jī)制的變化（如銷售模式由經(jīng)銷商代理改為直銷）；

6）新技術(shù)或者新工藝的應(yīng)用；

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7）新設(shè)備、新的生產(chǎn)線的采用引起的基礎(chǔ)設(shè)施等資源的變化等。

5.3.3各部門根據(jù)管理評(píng)審輸入的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料，并準(zhǔn)時(shí)參加管理評(píng)審會(huì)議。

5.3.4質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人在管理評(píng)審會(huì)議前將管理評(píng)審的輸入資料進(jìn)行匯總和整理，評(píng)審

資料需經(jīng)管理者代表確認(rèn)。

5.4管理評(píng)審會(huì)議

5.4.1由總經(jīng)理主持管理評(píng)審會(huì)議，公司管理者代表、副總、各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加

會(huì)議，預(yù)會(huì)者應(yīng)簽到；

5.4.2預(yù)會(huì)者根據(jù)評(píng)審愉入資料，對(duì)本部門的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行匯報(bào)，由管理者代

表匯總并評(píng)價(jià)質(zhì)量體系改進(jìn)機(jī)會(huì)。

5.4.3對(duì)于存在或者潛在不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施意見，確定責(zé)任人和整改時(shí)間。

5.4.4總經(jīng)理對(duì)評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論或者處理意見，并做總結(jié)發(fā)言。

5.4.5質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)會(huì)議記錄。

5.5管理評(píng)審輸出

5.5.1管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括的措施和決定：

a）保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品或者服務(wù)的改進(jìn)；

c）響應(yīng)合用對(duì)的新的或者修訂的法規(guī)要求所需的變更：

C）資源需求。

552質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人根據(jù)管理評(píng)審輸出對(duì)的要求編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表

審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，責(zé)成相關(guān)部門進(jìn)行糾正預(yù)防措施并監(jiān)控執(zhí)行。

5.5.3管理評(píng)審報(bào)告應(yīng)包括：經(jīng)評(píng)審的輸入或者評(píng)審要點(diǎn)的說明及將采取的糾正及糾正措施、

預(yù)防措施、措施的責(zé)任者、完成措施所可能需要的資源及措施估計(jì)完成日期等的簡要描述。

5.6措施跟蹤和驗(yàn)證

質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人按照XXX/PD/8.5-01《糾正預(yù)防措施控制程序》，對(duì)糾正預(yù)防措施

的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證和評(píng)審，并在下一次管理評(píng)審中進(jìn)行確認(rèn)。

5.7管理評(píng)審相關(guān)記錄

管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由文控按照XXX/PD/4.2.3-01《文件控制程序》和

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XXX/PD/4.2.4-01《記錄控制程序》的