執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題321

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題321一、單項(xiàng)選擇題1.

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是什么時(shí)候發(fā)布和實(shí)施的______A.1999年11月（江南博哥）1日B.2002年12月1日C.2003年5月1日D.2004年3月4日E.2005年11月1日正確答案：D

2.

下列敘述中不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的是______A.新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)E.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志正確答案：C

3.

《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品______A.須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)B.須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.須經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)E.不需要審批，但要委托給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：B

4.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前何時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記______A.2個(gè)月前B.3個(gè)月前C.6個(gè)月前D.10日前E.30前正確答案：E

5.

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》原則上多長(zhǎng)時(shí)間調(diào)整一次______A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正確答案：B

6.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨______A.購(gòu)銷記錄B.檢查驗(yàn)收制度C.不得購(gòu)進(jìn)D.核對(duì)E.拒絕調(diào)配正確答案：B

7.

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》規(guī)定供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝的潔凈區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)為______A.100級(jí)B.1000級(jí)C.10000級(jí)D.100000級(jí)E.300000級(jí)正確答案：C

8.

在審批仿制藥品時(shí)的檢驗(yàn)是______A.評(píng)價(jià)檢驗(yàn)B.監(jiān)督檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)E.復(fù)檢正確答案：C

9.

依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)______A.應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.應(yīng)憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》E.應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》正確答案：E

10.

屬于麻醉藥品品種的是______A.氯胺酮B.芬太尼C.麥角胺D.地西泮E.地巴唑正確答案：B

11.

麻醉藥品和精神藥品的有關(guān)行政審批事項(xiàng)的審批時(shí)限是審批部門收到申請(qǐng)之日起______A.10日內(nèi)B.20日內(nèi)C.30日內(nèi)D.40日內(nèi)E.50日內(nèi)正確答案：D

12.

對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的______A.不得收取任何費(fèi)用B.根據(jù)受益者收費(fèi)C.設(shè)定行政許可D.撤銷行政許可E.不設(shè)行政許可正確答案：D

13.

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》只能在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售本企業(yè)藥品的是______A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)正確答案：C

14.

《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖莀_____A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)B.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系正確答案：D

15.

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是______A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.藥品評(píng)價(jià)中心C.藥品審評(píng)中心D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門E.省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門正確答案：A

16.

按第一類精神藥品管理的是______A.司可巴比妥B.巴比妥C.麥角胺D.氯化汞E.可待因正確答案：A

17.

對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理______A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門C.國(guó)務(wù)院公安部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門E.縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)正確答案：B

18.

負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處______A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門C.國(guó)務(wù)院公安部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門E.縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)正確答案：E

19.

限量出口的是______A.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.一、二級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種E.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種正確答案：A

20.

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是______A.定點(diǎn)藥品零售企業(yè)B.疫苗藥品生產(chǎn)企業(yè)C.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)E.國(guó)家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)正確答案：D

21.

申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)機(jī)關(guān)提出______A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)C.進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)D.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)E.進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)正確答案：D

22.

藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的字母S代表______A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝E.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式中各字母的含義正確答案：C

23.

憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購(gòu)買使用的是______A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品E.麻醉藥品正確答案：D

24.

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄規(guī)定口服液制劑的一個(gè)批號(hào)為______A.在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B.以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品C.以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品E.以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品正確答案：B

25.

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按______A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.再注冊(cè)申請(qǐng)正確答案：A

26.

未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品屬于______A.國(guó)家基本藥物B.特殊管理藥品C.劣藥D.假藥E.新藥正確答案：E

27.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供所用藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)提供______A.常用藥品價(jià)格B.藥品價(jià)格清單C.藥品招標(biāo)價(jià)格D.藥品零售價(jià)格E.藥品購(gòu)銷價(jià)格正確答案：B

28.

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》非處方藥廣告的忠告語是______A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用C.請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用D.請(qǐng)按醫(yī)師處方或說明書購(gòu)買和使用E.本廣告僅供醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人士閱讀正確答案：C

29.

公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)______A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護(hù)原則D.法定原則E.處罰與違法行為相適應(yīng)的原則正確答案：C

30.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為______A.7日B.15日C.30日D.3個(gè)月E.6個(gè)月正確答案：C

31.

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品的是______A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)E.藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：C

32.

《處方管理辦法》規(guī)定，兒科處方印制用紙應(yīng)為______A.紅色B.淡紅色C.淡黃色D.淡綠色E.白色正確答案：D

33.

負(fù)責(zé)片劑GMP認(rèn)證的是______A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E.工商行政管理部門正確答案：A

34.

生產(chǎn)銷售假藥致人死亡或?qū)θ梭w造成特別嚴(yán)重危害的______A.處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰款或沒收財(cái)產(chǎn)B.處五年以上有期徒刑，并處罰款或沒收財(cái)產(chǎn)C.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰款D.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰款E.處三年以下有期徒刑，或拘役，并處罰款正確答案：A

35.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職資格是______A.中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格B.高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格C.藥學(xué)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)中級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格D.藥學(xué)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格E.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格正確答案：C

36.

以麻醉藥品和精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的單位違反規(guī)定購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的______A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格B.由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購(gòu)買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分D.由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書E.由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書正確答案：B

37.

國(guó)家中醫(yī)藥管理局的職責(zé)為______A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案B.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理C.擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、管理、總結(jié)和提高D.監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作E.負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為正確答案：C

二、多項(xiàng)選擇題1.

對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器______A.必須符合藥用要求B.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器E.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由工商管理部門責(zé)令停止使用正確答案：ABCD

2.

藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備的條件有______A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備C.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏運(yùn)輸工具D.具有符合疫苗儲(chǔ)存管理規(guī)范的管理制度E.具有符合疫苗運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度正確答案：ABCDE

3.

執(zhí)業(yè)藥師或藥師在調(diào)配醫(yī)師處方時(shí)必須______A.對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品B.對(duì)處方不得擅自更改或代用C.在保證藥品療效的前提下可以用便宜的藥品替代價(jià)高的藥品D.對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售E.必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售正確答案：ABDE

4.

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗批發(fā)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給______A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.其他疫苗批發(fā)企業(yè)D.疫苗零售企業(yè)E.藥品零售連鎖企業(yè)正確答案：ABC

5.

醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循的原則是______A.安全B.有效C.適當(dāng)D.經(jīng)濟(jì)E.方便正確答案：ABD

6.

關(guān)于《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，說法正確的是______A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)B.為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)C.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定D.在實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行的各種安全性試驗(yàn)E.簡(jiǎn)稱GLP正確答案：BCE

7.

GMP要求潔凈室______A.不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物B.僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入C.應(yīng)定期消毒D.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物E.不得裸手操作正確答案：ABCD

8.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件有______A.依法開辦的藥品零售企業(yè)B.已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師E.具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能正確答案：BCDE

9.

藥品監(jiān)督管理部門可以行使的藥品監(jiān)督管理權(quán)有______A.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.按規(guī)定抽樣C.可以收取檢驗(yàn)成本費(fèi)用D.行政處罰E.對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查正確答案：ABDE

10.

依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從美國(guó)進(jìn)口麻醉藥品的企業(yè)需要從國(guó)務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門獲得______A.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證C.進(jìn)口藥品通關(guān)單D.進(jìn)口準(zhǔn)許證E.藥品生產(chǎn)許可證正確答案：BD

11.

必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)是______A.經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的批發(fā)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)