執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題415

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題415一、最佳選擇題

每道題的備選項中，只有一個最佳答案。1.

按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，（江南博哥）非處方藥分甲、乙兩類，是根據(jù)藥品的A.可靠性B.穩(wěn)定性C.安全性D.有效性正確答案：C[解析]根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

2.

按照《藥品注冊管理辦法》，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指A.新藥證書持有者將已獲得的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為B.藥品研究機構(gòu)將新藥證書轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為C.新藥證書的持有者，將新藥證書正本轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為D.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為正確答案：D[解析]新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。故選D。

3.

從事下列活動，無需取得行政許可的事項是A.開辦藥物研究機構(gòu)B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：A[解析]我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、進口藥品上市許可等，故B、C、D均需取得行政許可，A項無需取得行政許可。

4.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是A.在全國范圍內(nèi)有效B.在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效C.在取得者的居住地省份有效D.在取得者的就業(yè)所在地有效正確答案：A[解析]執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。該證書在全國范圍內(nèi)有效。故選A。

5.

國家基本藥物的遴選原則是A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基層能夠配備D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備正確答案：D[解析]國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。故選D。

6.

藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營者上級主管部門正確答案：B[解析]《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。故選B。

7.

根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行A.全國零售指導(dǎo)價銷售B.零差率銷售C.在進價的基礎(chǔ)上加價5%銷售D.在進價的基礎(chǔ)上加價10%銷售正確答案：B[解析]《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》規(guī)定，實行基本藥物制度的縣(市、區(qū))，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。故選B。

8.

A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)《廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監(jiān)督管理部門B.B省的藥品監(jiān)督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門正確答案：D[解析]藥品廣告是由省級藥品監(jiān)督管理部門對廣告內(nèi)容進行審查，未經(jīng)審查，不得發(fā)布。違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，由該廣告監(jiān)督管理機關(guān)即B省工商行政管理部門進行查處。故選D。

9.

中藥飲片必須印有或者貼有A.標(biāo)簽B.中藥飲片標(biāo)識C.批準(zhǔn)文號D.功能與主治內(nèi)容正確答案：A[解析]《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十五條規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。故選A。

10.

執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試B.主管藥師資格認定考試C.檢驗藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識的考試D.選拔負責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試正確答案：A[解析]執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于國家設(shè)定的資格準(zhǔn)入考試，故選A。

11.

食品、酒類、化妝品廣告內(nèi)容不得使用A.醫(yī)療用語B.易與藥品混淆的用語C.符合衛(wèi)生許可的用語D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語正確答案：D[解析]食品、酒類、化妝品的廣告內(nèi)容必須符合衛(wèi)生許可的事項，并不得使用醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語。故選D。

12.

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是______A.15日內(nèi)B.立即C.1日內(nèi)D.2日內(nèi)正確答案：B[解析]《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

13.

藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.質(zhì)量驗收人員正確答案：A

二、配伍選擇題

題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.工商行政管理部門1.

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是正確答案：B

2.

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是正確答案：B[解析]提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。故第1、2小題選B。

A.氯胺酮B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮3.

屬于麻醉藥品品種的是正確答案：B

4.

屬于第一類精神藥品品種的是正確答案：A

5.

屬于第二類精神藥品品種的是正確答案：D

6.

屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是正確答案：C[解析]芬太尼是麻醉藥品；氯胺酮是第一類精神藥品；地西泮是第二類精神藥品；甲基麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品。故選BADC。

A.有效期B.規(guī)格C.產(chǎn)品批號D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)7.

藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括正確答案：D

8.

原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括正確答案：B[解析](1)藥品的內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容包括：藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)。故第1小題選D。

(2)原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容包括：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項。故第2小題選B。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》A.厄貝沙坦片B.芬太尼C.青霉素注射液D.多潘立酮片9.

實行特殊管理的是正確答案：B

10.

其包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識的是正確答案：D[解析]國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。芬太尼屬于麻醉性鎮(zhèn)痛藥，應(yīng)實行特殊管理。故第1小題選B。非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。多潘立酮片是非處方藥，故第2小題選D。

A.《進口準(zhǔn)許證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《進口藥品注冊證》11.

進口比利時生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得正確答案：D

12.

進口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得正確答案：C[解析]進口國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進口藥品注冊證》，進口港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，故第1小題選D，第2小題選C。

A.15日前B.30日前C.3個月D.6個月13.

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前正確答案：D

14.

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更正確答案：B[解析]《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。故第1小題選D。醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準(zhǔn)機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。故第2小題選B。

三、綜合分析選擇題

題目分為若干組，每組試題是基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題都有其獨立的備選項。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。

某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未發(fā)現(xiàn)對消費者造成危害。1.

該中藥降糖藥A.為劣藥B.為假藥C.按劣藥論處D.按假藥論處正確答案：C[解析]有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(3)超過有效期的；(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。故選C。

2.

藥監(jiān)部門對該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰不包括A.沒收剩余的中藥降糖藥B.沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得C.處罰20萬元D.吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》正確答案：D[解析]對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。由于題干中提到尚未對消費者造成危害，因此情節(jié)嚴(yán)重的處罰不應(yīng)做出。

調(diào)配室工作制度中，《崗位任制》規(guī)定調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。3.

“四查十對”中的“四查”不包括A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查臨床診斷正確答案：D[解析]“四查十對”是查處方，對科別、姓名、年齡；查用藥合理性，對臨床診斷；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量。

4.

“四查十對”中的“查藥品”的重點不是A.對藥名B.對劑型C.對規(guī)格D.對費用類別正確答案：D

書寫處方應(yīng)該字跡清楚，不得涂改；正文中藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范。5.

書寫“藥品劑量與用量”最規(guī)范的方式是A.阿拉伯?dāng)?shù)字B.縮寫體C.拉丁文D.英文正確答案：A[解析]《處方管理辦法》第七條規(guī)定，藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。

6.

處方中，“藥品用法”的外文縮寫詞是A.stat.!B.SigC.q.i.dD.自用正確答案：B[解析]“藥品用法”的外文縮寫詞是“Sig”或“S”。

7.

“cito!”的中文意思是A.急速地B.注射劑C.吸入劑D.需要時正確答案：A[解析]“cito!”的中文意思是急速地。

四、多項選擇題

每道題的備選項中至少有二個正確答案。1.

下列屬于二級保護藥材的有A.杜仲B.烏梢蛇C.熊膽D.蘄蛇正確答案：ABCD[解析]二級保護藥材包括：鹿茸(馬鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黃連、黃柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、熊膽、人參、血竭。故本題答案應(yīng)選ABCD。

2.

有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的有A.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處罰的，由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行復(fù)核制度正確答案：ABC[解析]執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度。故D錯誤。答案選ABC。

3.

根據(jù)《處方管理辦法》，經(jīng)醫(yī)師注明理由，處方用量可適當(dāng)延長的情形包括A.急性感染B.老年病C.行動不便患者的慢性病D.急性腸炎正確答案：BC[解析]處方一般不得超過7日用量。急診處方一般不得超過3日用量。對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)處長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。故選BC。

4.

必須在藥品標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.非處方藥正確答案：ABCD[解析]麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

5.

個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)配備的藥品為A.麻醉藥品B.常用藥品C.急救藥品D.精神藥品正確答案：BC[解析]