藥事管理與法規(guī)分類模擬題30

藥事管理與法規(guī)分類模擬題30A型題1.

食品藥品監(jiān)督管理部門做出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)______A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（江南博哥）C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.衛(wèi)生主管部門正確答案：A

2.

藥品召回是指______A.藥品生產(chǎn)企業(yè)收回已上市銷售的藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品正確答案：D

3.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者食品藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告、責(zé)令改正______A.可以并處1萬元以下罰款B.可以并處2萬元以下罰款C.可以并處2萬元以上罰款D.可以并處5萬元以下罰款正確答案：B

4.

藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的______A.給予警告B.從輕處罰C.不予處罰D.批評(píng)教育正確答案：C

5.

下列關(guān)于藥品召回的組織實(shí)施，不正確的是______A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，決定是否予以召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)定期向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品可自行處理或銷毀，但應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄正確答案：D

6.

藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)三級(jí)藥品召回后，將評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交食品藥品監(jiān)督管理部門的期限為______A.1日B.3日C.7日D.10日正確答案：C

7.

對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品進(jìn)行藥品召回的主體是指______A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.食品藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.零售藥店正確答案：A

8.

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》適用于______A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證B.《藥品生產(chǎn)許可證》換證C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理正確答案：D

9.

省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)______A.全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作B.本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更等工作C.本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更等工作D.本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更等工作正確答案：C

10.

對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是______A.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師B.該企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C.該企業(yè)的專職質(zhì)量管理人員D.該企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人正確答案：D

11.

麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫管理，應(yīng)建立______A.核對(duì)制度B.驗(yàn)收制度C.雙人驗(yàn)收制度D.特殊的驗(yàn)收制度正確答案：D

12.

藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室，其儀器設(shè)備等同于藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)中要求的______A.小型企業(yè)B.中型企業(yè)C.大型企業(yè)D.中小型企業(yè)正確答案：A

13.

藥品零售連鎖門店______A.可以獨(dú)立購進(jìn)藥品B.不得獨(dú)立購進(jìn)藥品C.可以獨(dú)立配制制劑D.只可以出售處方藥正確答案：B

14.

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的購進(jìn)記錄，應(yīng)保存至超過藥品有效期______A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.1年，但不得少于4年D.2年，但不得少于4年正確答案：B

15.

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑的藥品______A.可以自行處理B.可以退換貨C.可以自行做銷售或退換貨處理D.不得自行做銷售或退、換貨處理正確答案：D

16.

城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所______A.不得設(shè)置藥房和從事藥品購銷活動(dòng)B.可以設(shè)置藥房C.邊遠(yuǎn)地區(qū)可以從事藥品購銷活動(dòng)D.交通不便的地方可以設(shè)置藥房正確答案：A

17.

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由______制定A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.工商行政管理部門D.勞動(dòng)與社會(huì)保障部門正確答案：A

18.

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前______個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書A.1B.3C.6D.9正確答案：C

19.

藥物臨床應(yīng)用的原則是______A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)B.安全、有效、合理C.安全、合理、經(jīng)濟(jì)D.安全、有效、方便正確答案：A

20.

臨床藥師應(yīng)具有______A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱C.藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上人員D.本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱正確答案：A

21.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的住院藥房配發(fā)藥品的要求是______A.準(zhǔn)確快速B.日劑量C.單劑量D.按劑型分類正確答案：C

22.

醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作模式為______A.以病人為中心B.保障藥品供應(yīng)C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主正確答案：A

23.

可以不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門的是______A.二級(jí)乙等醫(yī)院B.二級(jí)甲等醫(yī)院C.?？漆t(yī)院D.中醫(yī)診所正確答案：D

24.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的主要職責(zé)不包括______A.參與臨床藥物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)B.參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)C.對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)D.收集藥物安全性信息正確答案：A

25.

依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，可以申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是______A.市場(chǎng)已有供應(yīng)的品種B.中藥注射劑C.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.本單位臨床需要的固定處方制劑正確答案：D

26.

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》適用范圍是______A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)B.中華人民共和國(guó)(含港澳地區(qū))C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑正確答案：A

27.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，有違法所得的，沒收違法所得______A.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款B.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款C.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上2倍以下的罰款D.并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款正確答案：B

28.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為______A.X藥制字H(z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)B.X藥制字H(z)+6位年號(hào)+4位流水號(hào)C.X藥制字+6位年號(hào)+4位流水號(hào)D.X藥制字H(z)+6位年號(hào)+6位流水號(hào)正確答案：A

29.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為______A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：C

30.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是______A.工藝B.處方C.配制地點(diǎn)D.配制人員正確答案：D

31.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件為______A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)B.生產(chǎn)同樣制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間C.質(zhì)量?jī)?yōu)良、療效可靠的醫(yī)院制劑D.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑正確答案：D

32.

潔凈室應(yīng)維持一定的______A.負(fù)壓B.正壓C.壓差D.壓力正確答案：B

33.

配制制劑所用的物料應(yīng)符合______A.化學(xué)純要求B.分析要求C.藥用要求D.監(jiān)測(cè)要求正確答案：C

34.

蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑為______A.工藝用水B.飲用水C.注射用水D.純化水正確答案：D

35.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指______A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑正確答案：C

36.

負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的是______A.藥劑科主任B.醫(yī)院藥事會(huì)主任C.主管藥學(xué)工作的副院長(zhǎng)D.質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人正確答案：D

37.

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》適用于______A.原料藥生產(chǎn)的全過程B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程C.制劑生產(chǎn)的全過程D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序正確答案：C

38.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得______A.省級(jí)衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.省級(jí)衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.衛(wèi)計(jì)委頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正確答案：D

39.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是______A.對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范D.保證安全配制正確答案：C

40.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是______A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更B.法定代表人變更C.制劑室負(fù)責(zé)人變更D.注冊(cè)地址變更正確答案：C

41.

對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的是______A.藥劑部門負(fù)責(zé)人B.制劑室負(fù)責(zé)人C.藥檢室負(fù)責(zé)人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人正確答案：D

42.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均______A.按生產(chǎn)假藥處罰B.按生產(chǎn)劣藥處罰C.按無許可證生產(chǎn)藥品處罰D.按非法經(jīng)營(yíng)處罰正確答案：A

43.

潔凈室應(yīng)有足夠的照度，主要工作間的照度宜為______A.100勒克斯B.200勒克斯C.300勒克斯D.400勒克斯正確答案：C

44.

藥品說明書應(yīng)包含的基本科學(xué)信息主要包括______A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的經(jīng)濟(jì)性D.藥品的安全性、有效性正確答案：D

45.

藥品名稱不包括______A.通用名B.英文名、漢語拼音C.化學(xué)名D.商品名正確答案：D

46.

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的______A.1/4B.1/3C.1/2D.2/3正確答案：C

47.

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式錯(cuò)誤的是______A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××××-××-××正確