醫(yī)療器械經(jīng)營全套管理制度及工作程序20160219

1234文件名稱：企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責公司在醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理中的規(guī)范、有效管理，特明確企業(yè)各崗位職法規(guī)和規(guī)章制度，是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任，民事責任和經(jīng)濟、法律責2、建立公司的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立質(zhì)量管理體系，組織制定企業(yè)質(zhì)量6、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量要求相適1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，主持開展公司日常工作，對52、協(xié)助制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持3、協(xié)助主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會4、組織各部門執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，定期檢查、指導(dǎo)、督促各部門認真履行工作職責，研究和解決質(zhì)量工作方面的主要問題，協(xié)助公司法2、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行3、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)62、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行，對醫(yī)療76、規(guī)范填寫驗收記錄，明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論，并簽字。驗收過程中收集的如進口醫(yī)療器械海關(guān)批準的進口手續(xù)、檢驗報告書等資料，按規(guī)7、收集醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書等質(zhì)量4、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管員做進行庫房溫、濕度監(jiān)6、負責驗收養(yǎng)護室儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量8復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理和不合格醫(yī)療器3、嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療5、負責在庫醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器7、負責對倉庫設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進行9醫(yī)療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位3、了解本公司庫存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及有效文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核六、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐十二、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性3、企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械5、企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當2、隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫標記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度（1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《原件（應(yīng)標明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根文件名稱：文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度文件編號：所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理，特制訂并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷庫驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格3、采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記（3）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，進一步提銷行為承擔法律責任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號購貨者，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨5、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。應(yīng)認真做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責6、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是（1）是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處械退換貨臺賬”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫“質(zhì)量事故處理記錄”，并把質(zhì)量問三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認真研文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性管理實際，落實配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，并對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督二、醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的3、不良事件資料的報告應(yīng)迅速、真實、具體，并應(yīng)當在后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負責組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的4、不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人依照《不良事件報告工作程序》做好相5、對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜兄匦聵撕?、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時，進2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文本公司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設(shè)施設(shè)備驗證和校準的二、庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)2、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施3、當設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的器械質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)檢合格證”文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員七、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責令八、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育文件名稱：文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度文件編號：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，建立符合一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合報”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著“三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問八、對事故責任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧量信息反饋單”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后文件名稱：購貨者資格審查管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保證醫(yī)療器械流向的合法性與真實性，制定本制度:格按照醫(yī)療器械銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，建立符合一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)二、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并認真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制如下3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)具體考核工作由質(zhì)量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認文件名稱：質(zhì)量管理自查制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，使公司合3、公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對文件名稱：醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，為保證進一、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)二、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管4、醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，保證銷售五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管文件名稱：質(zhì)量信息收集管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，確保質(zhì)量質(zhì)量信息，是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用建立以質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的內(nèi)部質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，內(nèi)部質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)又與食品藥品監(jiān)督管理局、社會媒體、供企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)在各項質(zhì)量活動過程中形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、文B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)文件名稱：計算機設(shè)備和軟件管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性一、計算機系公司貴重財產(chǎn)和精密設(shè)備，由專人負責二、計算機軟件、硬件及其相關(guān)物品要妥善保管、正確使用，確保機六、禁止安裝與工作內(nèi)容無關(guān)的軟件，公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術(shù)，服務(wù)于經(jīng)營，不能挪作他用。嚴禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時間不能用電腦玩游戲、進行七、妥善保管軟硬件設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的驅(qū)動程序、保修卡及重要隨文件名稱：文件、資料、記錄管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性批準，辦公室負責打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和6、辦公室負責外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工3、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序①各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記②質(zhì)量記錄的設(shè)計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)③質(zhì)量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應(yīng)有專人負責管理，并按④質(zhì)量管理部負責對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性③質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)b)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄h)保管、養(yǎng)護與計量設(shè)備使用維護檢查記錄m)醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄n)不合格醫(yī)療器械處理記錄p)糾正和預(yù)防措施記錄q)人員培訓(xùn)及考核記錄文件名稱：醫(yī)療器械購進管理工作程序?qū)Ρ竟踞t(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負責進貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽的營目標與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進貨計劃草2、采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理工作程序?qū)θ霂灬t(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不驗收員驗收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的2、驗收員接倉庫保管員提交的《入庫質(zhì)量驗收通知單》后，憑綜合業(yè)4、驗收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購進5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標識，檢查驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗收記錄的備注成驗收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度儲存條件有特殊要文件名稱：醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護工作程序為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器常溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房文件名稱：醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序為制訂一個醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準確，質(zhì)量果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)采取退貨、銷毀等處置措施堅持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量7、對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得文件名稱：醫(yī)療器械運輸管理工作程序《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本1、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人（3）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動3、運輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單6、常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運輸要做好產(chǎn)品文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或備案憑證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《營業(yè)2、合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或備案憑證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《工商營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則即3、按批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照4、制訂銷售計劃:根據(jù)綜合業(yè)務(wù)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點的需求情（2）業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理核準后，與對方協(xié)議，不得單方變（5）合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴格按“經(jīng)濟合同法”單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理批準嚴格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求，文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管綜合業(yè)務(wù)部負責用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負責對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等4、在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，填寫《顧客質(zhì)量投訴及處理記錄》并按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和及時處理。本埠企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進行實地核實，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進行實貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務(wù)部門解除該產(chǎn)品6、經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進行產(chǎn)品7、如確實存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參文件名稱：不合格品管理工作程序?qū)Σ缓细衿愤M行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進入合格品適用于對醫(yī)療器械進貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護、出庫銷售全過程及銷后（2）在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無論保（1）已決定報廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對所有不合格品的情況進行統(tǒng)計和匯總分析，填文件名稱：購進退出及銷后退回管理工作程序為加強對購進和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免其并注明拒收原因，并上報業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部。由業(yè)務(wù)部負責與供貨方聯(lián)合業(yè)務(wù)部負責與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行《醫(yī)療器械退、換貨管理（3）非本公司訂購的醫(yī)療器械，由儲運部聯(lián)（1）購銷合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購貨方提出