醫(yī)療器械質(zhì)量管理SOP

1第6頁第9頁23質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等文件名稱質(zhì)量方針目標(biāo)制訂規(guī)程三、公司的質(zhì)量方針是：“依法經(jīng)營、質(zhì)量第一，誠實守信、客戶至上”456文件名稱分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等74.發(fā)生重大質(zhì)量問題，或顧客投訴、新聞4.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量評審采取查臺賬、查資料89文件名稱分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等供貨者資格審核規(guī)程1文件名稱分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等XX首營品種審核規(guī)程2．以供應(yīng)商提供的質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案中提供質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等文件名稱購貨者資格審核規(guī)程質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流文件名稱如質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電子郵件、2.簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，購銷合同應(yīng)明確：企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱規(guī)定的證書和文件。以及對供應(yīng)產(chǎn)品的檢查文件名稱分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等XX供正確的隨貨同行單（票）后，保管員方可收貨；械記錄，并對照記錄內(nèi)容核實發(fā)貨時間、運輸方4.對符合收貨要求的醫(yī)療器械，收貨人員文件名稱分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等XX所列項目逐一核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、2質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理文件名稱包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨管理，設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品文件名稱分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等XX認(rèn)，質(zhì)量管理部確認(rèn)后，在“醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員解除黃色“待處理”牌，恢復(fù)發(fā)貨；器械停售通知單”，由質(zhì)量管理部蓋章后生七、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理文件名稱三、銷售:4.銷售訂單審核后系統(tǒng)自動生成醫(yī)療器械器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等文件名稱醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程一、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨二、發(fā)貨員按配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理文件名稱醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨操作規(guī)程畢后再進(jìn)行封口包扎，并注明“拼箱”字樣,貼拼箱質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等文件名稱醫(yī)療器械退、換貨操作規(guī)程3生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。經(jīng)復(fù)核質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等文件名稱4.醫(yī)療器械裝卸時，應(yīng)在卸貨棚內(nèi)進(jìn)行，4.委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流文件名稱質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等文件名稱冷鏈產(chǎn)品裝箱裝車操作規(guī)程質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等文件名稱冷鏈設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程（庫、車、箱）4.冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)由專人），4.根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)七、冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫4質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等文件名稱不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)規(guī)程4.各級監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“醫(yī)療器械銷毀登記”，質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等文件名稱療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等文件名稱質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)操作規(guī)程工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件藥監(jiān)局醫(yī)療器藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理部質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流文件名稱外部信息采購部質(zhì)量管理部銷售部第一接待崗位人員填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量量責(zé)任，采取改進(jìn)措施，調(diào)查由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)5質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)程六、對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流文件名稱計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程錄的基礎(chǔ)上錄入醫(yī)療器械的類別、規(guī)格/型號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收文件名稱分發(fā)至：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流倉儲部等XX質(zhì)量風(fēng)險控制規(guī)程2.風(fēng)險評估：對與確定的風(fēng)險，風(fēng)險管理小組以科學(xué)知識鑒定其分析對象風(fēng)險因素風(fēng)險描述風(fēng)險后果風(fēng)險的嚴(yán)重性分析對象風(fēng)險因素風(fēng)險描述風(fēng)險后果風(fēng)險的嚴(yán)重性風(fēng)險的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險級別風(fēng)險控制措施風(fēng)險受控制的可能性風(fēng)險控制措施風(fēng)險受控制的可能性殘余風(fēng)險嚴(yán)重性控制后風(fēng)險級別是否引進(jìn)新風(fēng)險控制后原風(fēng)險可否接受是否能杜絕風(fēng)險是否能杜