醫(yī)用耗材管理制度

醫(yī)用耗材管理制度第一條總則為進一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，進一步規(guī)范采購行為，降低采購價格，根據(jù)國家相關文件精神、省衛(wèi)健委相關文件要求，結合本院實際情況，特制訂本制度。本制度所稱醫(yī)用耗材，是指應具有醫(yī)療器械注冊證的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學、科研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料等。主要包括：一次性使用無菌器械；護理材料和敷料；檢驗試劑和材料；影像膠片和材料；高值醫(yī)用耗材；低值易耗醫(yī)療器械；其他醫(yī)用耗材。第二條醫(yī)用耗材管理委員會組織構架一、醫(yī)用耗材管理委員會組成主任委員：李剛副主任委員：羅黎明委員：楊彬、何青、黃進、蔣遠明、劉燕醫(yī)用耗材管理委員會下設辦公室，由楊彬同志負責耗材管理的日常工作。二、醫(yī)用耗材管理委員會職責在院長及主管副院長的領導下，負責組織實施醫(yī)用耗材管理工作。認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)，依據(jù)有關的法律、法規(guī)及規(guī)章、條例等，制訂頒布我院有關醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，使醫(yī)院醫(yī)用耗材管理達到制度化、規(guī)范化和科學化，保障全院醫(yī)用耗材及時、規(guī)范、安全地使用。負責確定本院醫(yī)用耗材品種或品牌，修訂本院醫(yī)用耗材采購目錄，審議臨床科室申請的新型醫(yī)用耗材。負責本院醫(yī)用耗材的招標和院內議價工作。指定專人負責、核對和驗收等相關工作。審核、監(jiān)督本院醫(yī)用耗材的采購計劃及執(zhí)行情況，定期監(jiān)測、分析、評估臨床醫(yī)用耗材的使用情況，以及社會效益和經濟效益，提出干預和改進措施，指導臨床合理應用。分析、評估醫(yī)用耗材使用風險和耗材不良事件損害，為臨床提供咨詢與技術支持。進一步完善醫(yī)用耗材的信息化管理，使醫(yī)用耗材流轉更加嚴謹高效。公示醫(yī)用耗材質量、技術等相關信息，通報不合理使用情況，并提出獎懲建議。第三條醫(yī)用耗材采購制度一、醫(yī)用耗材采購和審批制度各科應根據(jù)本科室實際臨床需求需在四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價格監(jiān)督平臺采購，所購耗材必須是具備藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生產品許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的合格產品，且應質量可靠、價格優(yōu)惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務有保障。常規(guī)醫(yī)用耗材采購：科室原則上每月12日-15日，27日-30日（節(jié)假日順延）向采購員提交紙質版《常規(guī)醫(yī)用耗材采購計劃表》，采購員根據(jù)實際庫存和臨床使用情況，完善并確認計劃表，提交醫(yī)用耗材管理辦公室審核通過，并報院長審批后，由采購員按照既定供應商進行平臺采購。不能預先制定采購計劃的緊急采購或小額臨時采購或特殊情況者，允許進行臨時申報。新增醫(yī)用耗材采購：新增醫(yī)用耗材科室，須臨床科室負責人填寫《新增醫(yī)用耗材（普通或高值）申請表》，交醫(yī)保辦核實報銷比例，經醫(yī)務科同意后，遞交醫(yī)用耗材管理辦公室。醫(yī)用耗材管理辦公室根據(jù)臨床科室提供的計劃，初步審核相關供應商的資質、證件、產品證書。組織相關院感、醫(yī)護、財務等職能部門對需新增醫(yī)用耗材進行調研、論證和院內議價。對于高值耗材或價格較高且用量較大的耗材，應提請醫(yī)用耗材管理委員會會議審核通過，確定供應商后報院長審批，方由采購員進行平臺采購。藥庫應向供應商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列資質證明文件復印件或原件。臨床急需醫(yī)用材料，臨床科室負責人應填寫《新增醫(yī)用耗材（急需）申請表》，經醫(yī)用耗材管理辦公室簽字同意后，交采購員進行應急采購（僅限在平臺采購市中標目錄品種），事后補辦申購及資質文件存檔手續(xù)。因開展醫(yī)療業(yè)務需要，邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，使用科室負責人至少提前1天，向醫(yī)用耗材管理辦公室提交經醫(yī)務科批準、醫(yī)保辦核實報銷比例的《新增醫(yī)用耗材（臨時）申請表》以及相關廠商資質文件紅章版的掃描件，醫(yī)用耗材管理辦公室通過《XX市耗材（試劑）中標目錄》進行查詢審核后，報請分管院領導批準后方能使用。同時，科室應事先向患者和家屬介紹所用醫(yī)用耗材的功用、品質、報價等，并征得患者或家屬同意和簽字。三、醫(yī)用耗材采購索證管理制度醫(yī)用耗材采購前，須事先嚴格審核企業(yè)的合法性。必須從合法的生產或經營企業(yè)購進醫(yī)用耗材，新產品應當具有法定的注冊證。首營企業(yè)應嚴格審核供貨商的資質和質量保證能力，審核由采購負責人和醫(yī)院耗材管理辦公室共同進行，審核合格后方可購入。采購員應索取、查明以下加蓋企業(yè)紅章的證件，核對生產/經營范圍和證件的有效性，并及時建立專用檔案：營業(yè)執(zhí)照復印件；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件；《醫(yī)療器械產品注冊證》復印件和附件；加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的銷售人員《授權委托書》，委托書應明確授權范圍；銷售人員的身份證復印件；其他規(guī)定的各類證書：如產品質量檢測報告書、價格批文、計量器具制造許可證、衛(wèi)生許可證等；高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)或進口總代理商開具的授權委托書復印件，授權委托書應明確授權范圍；必要的售后保障文書或質量保證協(xié)議書等。醫(yī)用耗材首次供貨企業(yè)檔案目錄表供貨企業(yè)名稱：存檔目錄（在方框內打勾）：□《醫(yī)療器械生產許可證》復印件（加蓋供貨單位原印章）□《醫(yī)療器械經營許可證》復印件（加蓋供貨單位原印章）□《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復印件（加蓋供貨單位原印章）□《醫(yī)療器械產品注冊證》（加蓋供貨單位原印章）□銷售人員《授權委托書》（加蓋供貨單位原印章和法人章）□銷售人員的身份證復印件（加蓋供貨單位原印章）□產品質量檢測報告書（加蓋供貨單位原印章）□高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)或進口總代理商開具的授權委托書□價格批文（加蓋供貨單位原印章）□稅務登記證復印件（加蓋供貨單位原印章）□計量器具制造許可證（加蓋供貨單位原?。跣l(wèi)生許可證（加蓋供貨單位原?。踬|量保證協(xié)議書（加蓋供貨單位原印章）第四條醫(yī)用耗材入庫、驗收制度一、醫(yī)用耗材入庫與驗收制度所有醫(yī)用耗材必須在藥庫先行入庫。非特殊、緊急情況，嚴禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。入庫耗材應進行嚴格驗收，原則上須有采購員和庫房管理員共同驗收。根據(jù)采購計劃單和送貨單，認真核對產品名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、單價、生產日期、生產批號、滅菌日期、有效期、注冊證號或衛(wèi)生許可證號、經銷商、生產廠家、質量合格證等信息，并檢查物品包裝、標志是否完整，驗收完畢由庫房管理員填寫《醫(yī)用耗材驗收登記表》。對必須手術現(xiàn)場才能確定規(guī)格的高值耗材，由采購員/庫房管理員攜帶《醫(yī)用耗材手術簽收單》和《新增醫(yī)用耗材申請表》（屬于新增耗材者，需同時攜帶相應申請表備案件），到手術室與護士、手術醫(yī)生、使用科室主任共同驗收（驗收內容同上），并在簽收單上簽字；夜間急診手術則由醫(yī)生、護士共同驗收簽字。術后第2個工作日，使用科室負責人應到藥庫補辦入、出庫手續(xù)。對于外院專家來院手術隨帶耗材，《醫(yī)用耗材手術簽收單》和《新增醫(yī)用耗材（臨時）申請表》備案件進行驗收。驗收過程中發(fā)現(xiàn)產品有質量問題或安全隱患，及時與供應商協(xié)商進行調換、退貨甚至提出索賠，并及時記錄和報告醫(yī)用耗材管理辦公室，嚴把驗收質量關。庫房管理員憑發(fā)票和《醫(yī)用耗材驗收登記表》及時辦理入庫手續(xù)。第五條醫(yī)用耗材儲存管理制度一、醫(yī)用耗材庫房管理制度醫(yī)院耗材倉庫要配備相應的防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設施，如貨架、滅火器、溫濕度計。庫房必須有足夠空間，滿足存儲條件。“三不靠”原則：產品碼放不靠頂棚，不靠墻，不靠地。合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，分為待驗區(qū)，合格區(qū)，不合格區(qū)。定期對倉庫的使用環(huán)境進行巡查維護，保持庫房的整潔，注意通風、防潮，記錄庫內溫度和濕度（每日2次），根據(jù)溫濕度情況，采取相應措施，保證產品質量。產品要按不同品種、材質、性能和規(guī)格批號離地碼放，碼放物品時應輕拿輕放，做到產品碼放整齊，并根據(jù)有效期的長短順序由內向外進行堆碼。易破損物品不得垛高，無倒置現(xiàn)象，標志明顯清晰，對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯存。耗材管理員應定期對庫房及庫存產品進行清查，保證正常的庫存和庫房狀態(tài)。急救類醫(yī)用耗材應單獨存放，定時進行重點檢查。一旦發(fā)現(xiàn)臨近過期或質量異常，應及時做好補貨工作。各科室醫(yī)用耗材儲存柜應指定專人負責，需定時清潔、整理，符合存儲條件和院感相關規(guī)定。二、醫(yī)用耗材效期和質量管理制度效期≤3個月的產品嚴禁入庫；除個別質控用品外，3個月效期≤6個月的產品未經院長審批，不得入庫。耗材管理員應定期對庫房及庫存產品進行盤點和質量檢查，保障產品質量良好。耗材管理員應根據(jù)有效期的長短順序由內向外進行堆碼。耗材出庫時，應遵循“先進先出，近效期先出”的原則。每月底，耗材管理員應做好耗材效期管理及臺帳記錄。近效期耗材應提前做好催銷工作，并作近效期標識。發(fā)現(xiàn)過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，及時上報耗材管理辦公室，不得私自處理或繼續(xù)出庫。各科應指派專人負責醫(yī)用耗材效期、質量管理，每月至少進行一次全面盤查，并做好臺帳記錄，對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應統(tǒng)一填寫《醫(yī)用耗材報損表》，報批后原件交財務科、復印件及耗材交藥庫。藥庫填寫《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后，按規(guī)定在監(jiān)督狀態(tài)下進行銷毀。第六條醫(yī)用耗材銷毀管理制度各科室嚴禁使用過期耗材（試劑），不得重復使用無菌器械。一次性無菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形，使其零件不再具有使用功能，并統(tǒng)一回收存儲。各科對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應統(tǒng)一填寫《醫(yī)用耗材報損表》，報批后原件交財務科、復印件及耗材交藥庫。藥庫填寫《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后按規(guī)定進行毀形后由專人回收到指定地點，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾處置合同的公司統(tǒng)一回收處理。第七條醫(yī)用耗材出庫與領用制度一、醫(yī)用耗材出庫、領用制度醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，應實行計算機信息化管理?？浦魅?、護士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責任人。醫(yī)用耗材由各科室負責人或指定專人負責領取，不可隨意委派他人。請領前，應做好科室內原有耗材的庫存清點工作，并遵循“實耗實領、厲行節(jié)約、成本控制”的請領原則。各科請領計劃原則上控制在1周用量，最多不應超過1月量。請領時間盡量安排在工作日，每月25-26日為盤點時間，不安排請領。向耗材管理員提交的《醫(yī)用耗材請領表》須經本科負責人簽字，不得無單領用或代領。所有耗材不得外借，原則上也不得以借據(jù)形式進行院內借用，特殊情況下，由科主任申請，并經耗材管理辦公室簽字后庫房方可受理，并應及時補辦相應申領出庫手續(xù)。耗材管理員接到《醫(yī)用耗材請領表》后，應核查該科請領單上所列耗材的以往領用情況。發(fā)現(xiàn)異常領用時，應請該科主任再次核實，確認無誤后方可辦理出庫，必要時向醫(yī)療耗材管理辦公室報告。耗材出庫時，應遵循“先進先出，近效期先出”的原則。領用人和發(fā)貨人應當面點清核對產品品名、規(guī)格型號、數(shù)量、質量、有效期、批號等信息，雙方于《醫(yī)用耗材請領表》簽字確認，打印二聯(lián)出庫單，雙方各留1份。《醫(yī)用耗材請領表》與出庫單均應妥善保管，不得丟失。產品無質量問題，不得隨意退庫。第八條耗材財務管理制度耗材的采購、收費過程中，需有財務、物價部門參與審核、把關。各科及藥庫每月應對科內醫(yī)用耗材進行清點，并做好相關臺帳記錄。盤點人員需認真核實醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。盤點結果出現(xiàn)差異，如有盤虧、盤盈情況，應查明原因，核實后由醫(yī)用耗材管理員寫出書面報告，報醫(yī)院耗材管理辦公室及財務科進行處理。對于部分高價值耗材或高值耗材，應根據(jù)財務科規(guī)定，做好使用登記工作備查。財務科應定期對該部分耗材進行抽查清盤。第九條醫(yī)療器械不良反應報告制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。醫(yī)療器械不良事件實行可疑即上報的原則，并實行逐級報告制度，必要時可以超級報告。醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測與報告管理組織、制度和程序，參