醫(yī)用耗材管理制度

醫(yī)用耗材管理制度第一條總則為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實(shí)保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，進(jìn)一步規(guī)范采購行為，降低采購價格，根據(jù)國家相關(guān)文件精神、省衛(wèi)健委相關(guān)文件要求，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制訂本制度。本制度所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)、科研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料等。主要包括：一次性使用無菌器械；護(hù)理材料和敷料；檢驗(yàn)試劑和材料；影像膠片和材料；高值醫(yī)用耗材；低值易耗醫(yī)療器械；其他醫(yī)用耗材。第二條醫(yī)用耗材管理委員會組織構(gòu)架一、醫(yī)用耗材管理委員會組成主任委員：李剛副主任委員：羅黎明委員：楊彬、何青、黃進(jìn)、蔣遠(yuǎn)明、劉燕醫(yī)用耗材管理委員會下設(shè)辦公室，由楊彬同志負(fù)責(zé)耗材管理的日常工作。二、醫(yī)用耗材管理委員會職責(zé)在院長及主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)用耗材管理工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章、條例等，制訂頒布我院有關(guān)醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施，使醫(yī)院醫(yī)用耗材管理達(dá)到制度化、規(guī)范化和科學(xué)化，保障全院醫(yī)用耗材及時、規(guī)范、安全地使用。負(fù)責(zé)確定本院醫(yī)用耗材品種或品牌，修訂本院醫(yī)用耗材采購目錄，審議臨床科室申請的新型醫(yī)用耗材。負(fù)責(zé)本院醫(yī)用耗材的招標(biāo)和院內(nèi)議價工作。指定專人負(fù)責(zé)、核對和驗(yàn)收等相關(guān)工作。審核、監(jiān)督本院醫(yī)用耗材的采購計劃及執(zhí)行情況，定期監(jiān)測、分析、評估臨床醫(yī)用耗材的使用情況，以及社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用。分析、評估醫(yī)用耗材使用風(fēng)險和耗材不良事件損害，為臨床提供咨詢與技術(shù)支持。進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材的信息化管理，使醫(yī)用耗材流轉(zhuǎn)更加嚴(yán)謹(jǐn)高效。公示醫(yī)用耗材質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)信息，通報不合理使用情況，并提出獎懲建議。第三條醫(yī)用耗材采購制度一、醫(yī)用耗材采購和審批制度各科應(yīng)根據(jù)本科室實(shí)際臨床需求需在四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價格監(jiān)督平臺采購，所購耗材必須是具備藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的合格產(chǎn)品，且應(yīng)質(zhì)量可靠、價格優(yōu)惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務(wù)有保障。常規(guī)醫(yī)用耗材采購：科室原則上每月12日-15日，27日-30日（節(jié)假日順延）向采購員提交紙質(zhì)版《常規(guī)醫(yī)用耗材采購計劃表》，采購員根據(jù)實(shí)際庫存和臨床使用情況，完善并確認(rèn)計劃表，提交醫(yī)用耗材管理辦公室審核通過，并報院長審批后，由采購員按照既定供應(yīng)商進(jìn)行平臺采購。不能預(yù)先制定采購計劃的緊急采購或小額臨時采購或特殊情況者，允許進(jìn)行臨時申報。新增醫(yī)用耗材采購：新增醫(yī)用耗材科室，須臨床科室負(fù)責(zé)人填寫《新增醫(yī)用耗材（普通或高值）申請表》，交醫(yī)保辦核實(shí)報銷比例，經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意后，遞交醫(yī)用耗材管理辦公室。醫(yī)用耗材管理辦公室根據(jù)臨床科室提供的計劃，初步審核相關(guān)供應(yīng)商的資質(zhì)、證件、產(chǎn)品證書。組織相關(guān)院感、醫(yī)護(hù)、財務(wù)等職能部門對需新增醫(yī)用耗材進(jìn)行調(diào)研、論證和院內(nèi)議價。對于高值耗材或價格較高且用量較大的耗材，應(yīng)提請醫(yī)用耗材管理委員會會議審核通過，確定供應(yīng)商后報院長審批，方由采購員進(jìn)行平臺采購。藥庫應(yīng)向供應(yīng)商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列資質(zhì)證明文件復(fù)印件或原件。臨床急需醫(yī)用材料，臨床科室負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫《新增醫(yī)用耗材（急需）申請表》，經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室簽字同意后，交采購員進(jìn)行應(yīng)急采購（僅限在平臺采購市中標(biāo)目錄品種），事后補(bǔ)辦申購及資質(zhì)文件存檔手續(xù)。因開展醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，使用科室負(fù)責(zé)人至少提前1天，向醫(yī)用耗材管理辦公室提交經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)、醫(yī)保辦核實(shí)報銷比例的《新增醫(yī)用耗材（臨時）申請表》以及相關(guān)廠商資質(zhì)文件紅章版的掃描件，醫(yī)用耗材管理辦公室通過《XX市耗材（試劑）中標(biāo)目錄》進(jìn)行查詢審核后，報請分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能使用。同時，科室應(yīng)事先向患者和家屬介紹所用醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、報價等，并征得患者或家屬同意和簽字。三、醫(yī)用耗材采購索證管理制度醫(yī)用耗材采購前，須事先嚴(yán)格審核企業(yè)的合法性。必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用耗材，新產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有法定的注冊證。首營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨商的資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，審核由采購負(fù)責(zé)人和醫(yī)院耗材管理辦公室共同進(jìn)行，審核合格后方可購入。采購員應(yīng)索取、查明以下加蓋企業(yè)紅章的證件，核對生產(chǎn)/經(jīng)營范圍和證件的有效性，并及時建立專用檔案：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和附件；加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的銷售人員《授權(quán)委托書》，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證復(fù)印件；其他規(guī)定的各類證書：如產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書、價格批文、計量器具制造許可證、衛(wèi)生許可證等；高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開具的授權(quán)委托書復(fù)印件，授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；必要的售后保障文書或質(zhì)量保證協(xié)議書等。醫(yī)用耗材首次供貨企業(yè)檔案目錄表供貨企業(yè)名稱：存檔目錄（在方框內(nèi)打勾）：□《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（加蓋供貨單位原印章）□銷售人員《授權(quán)委托書》（加蓋供貨單位原印章和法人章）□銷售人員的身份證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書（加蓋供貨單位原印章）□高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開具的授權(quán)委托書□價格批文（加蓋供貨單位原印章）□稅務(wù)登記證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□計量器具制造許可證（加蓋供貨單位原印）□衛(wèi)生許可證（加蓋供貨單位原?。踬|(zhì)量保證協(xié)議書（加蓋供貨單位原印章）第四條醫(yī)用耗材入庫、驗(yàn)收制度一、醫(yī)用耗材入庫與驗(yàn)收制度所有醫(yī)用耗材必須在藥庫先行入庫。非特殊、緊急情況，嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。入庫耗材應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，原則上須有采購員和庫房管理員共同驗(yàn)收。根據(jù)采購計劃單和送貨單，認(rèn)真核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、單價、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期、注冊證號或衛(wèi)生許可證號、經(jīng)銷商、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量合格證等信息，并檢查物品包裝、標(biāo)志是否完整，驗(yàn)收完畢由庫房管理員填寫《醫(yī)用耗材驗(yàn)收登記表》。對必須手術(shù)現(xiàn)場才能確定規(guī)格的高值耗材，由采購員/庫房管理員攜帶《醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單》和《新增醫(yī)用耗材申請表》（屬于新增耗材者，需同時攜帶相應(yīng)申請表備案件），到手術(shù)室與護(hù)士、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同驗(yàn)收（驗(yàn)收內(nèi)容同上），并在簽收單上簽字；夜間急診手術(shù)則由醫(yī)生、護(hù)士共同驗(yàn)收簽字。術(shù)后第2個工作日，使用科室負(fù)責(zé)人應(yīng)到藥庫補(bǔ)辦入、出庫手續(xù)。對于外院專家來院手術(shù)隨帶耗材，《醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單》和《新增醫(yī)用耗材（臨時）申請表》備案件進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題或安全隱患，及時與供應(yīng)商協(xié)商進(jìn)行調(diào)換、退貨甚至提出索賠，并及時記錄和報告醫(yī)用耗材管理辦公室，嚴(yán)把驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)。庫房管理員憑發(fā)票和《醫(yī)用耗材驗(yàn)收登記表》及時辦理入庫手續(xù)。第五條醫(yī)用耗材儲存管理制度一、醫(yī)用耗材庫房管理制度醫(yī)院耗材倉庫要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計。庫房必須有足夠空間，滿足存儲條件?！叭豢俊痹瓌t：產(chǎn)品碼放不靠頂棚，不靠墻，不靠地。合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，分為待驗(yàn)區(qū)，合格區(qū)，不合格區(qū)。定期對倉庫的使用環(huán)境進(jìn)行巡查維護(hù)，保持庫房的整潔，注意通風(fēng)、防潮，記錄庫內(nèi)溫度和濕度（每日2次），根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品要按不同品種、材質(zhì)、性能和規(guī)格批號離地碼放，碼放物品時應(yīng)輕拿輕放，做到產(chǎn)品碼放整齊，并根據(jù)有效期的長短順序由內(nèi)向外進(jìn)行堆碼。易破損物品不得垛高，無倒置現(xiàn)象，標(biāo)志明顯清晰，對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯存。耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行清查，保證正常的庫存和庫房狀態(tài)。急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨(dú)存放，定時進(jìn)行重點(diǎn)檢查。一旦發(fā)現(xiàn)臨近過期或質(zhì)量異常，應(yīng)及時做好補(bǔ)貨工作。各科室醫(yī)用耗材儲存柜應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，需定時清潔、整理，符合存儲條件和院感相關(guān)規(guī)定。二、醫(yī)用耗材效期和質(zhì)量管理制度效期≤3個月的產(chǎn)品嚴(yán)禁入庫；除個別質(zhì)控用品外，3個月效期≤6個月的產(chǎn)品未經(jīng)院長審批，不得入庫。耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量良好。耗材管理員應(yīng)根據(jù)有效期的長短順序由內(nèi)向外進(jìn)行堆碼。耗材出庫時，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則。每月底，耗材管理員應(yīng)做好耗材效期管理及臺帳記錄。近效期耗材應(yīng)提前做好催銷工作，并作近效期標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)及時清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，及時上報耗材管理辦公室，不得私自處理或繼續(xù)出庫。各科應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材效期、質(zhì)量管理，每月至少進(jìn)行一次全面盤查，并做好臺帳記錄，對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫《醫(yī)用耗材報損表》，報批后原件交財務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫。藥庫填寫《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后，按規(guī)定在監(jiān)督狀態(tài)下進(jìn)行銷毀。第六條醫(yī)用耗材銷毀管理制度各科室嚴(yán)禁使用過期耗材（試劑），不得重復(fù)使用無菌器械。一次性無菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形，使其零件不再具有使用功能，并統(tǒng)一回收存儲。各科對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫《醫(yī)用耗材報損表》，報批后原件交財務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫。藥庫填寫《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后按規(guī)定進(jìn)行毀形后由專人回收到指定地點(diǎn)，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾處置合同的公司統(tǒng)一回收處理。第七條醫(yī)用耗材出庫與領(lǐng)用制度一、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用制度醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，應(yīng)實(shí)行計算機(jī)信息化管理?？浦魅?、護(hù)士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責(zé)任人。醫(yī)用耗材由各科室負(fù)責(zé)人或指定專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，不可隨意委派他人。請領(lǐng)前，應(yīng)做好科室內(nèi)原有耗材的庫存清點(diǎn)工作，并遵循“實(shí)耗實(shí)領(lǐng)、厲行節(jié)約、成本控制”的請領(lǐng)原則。各科請領(lǐng)計劃原則上控制在1周用量，最多不應(yīng)超過1月量。請領(lǐng)時間盡量安排在工作日，每月25-26日為盤點(diǎn)時間，不安排請領(lǐng)。向耗材管理員提交的《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》須經(jīng)本科負(fù)責(zé)人簽字，不得無單領(lǐng)用或代領(lǐng)。所有耗材不得外借，原則上也不得以借據(jù)形式進(jìn)行院內(nèi)借用，特殊情況下，由科主任申請，并經(jīng)耗材管理辦公室簽字后庫房方可受理，并應(yīng)及時補(bǔ)辦相應(yīng)申領(lǐng)出庫手續(xù)。耗材管理員接到《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》后，應(yīng)核查該科請領(lǐng)單上所列耗材的以往領(lǐng)用情況。發(fā)現(xiàn)異常領(lǐng)用時，應(yīng)請該科主任再次核實(shí)，確認(rèn)無誤后方可辦理出庫，必要時向醫(yī)療耗材管理辦公室報告。耗材出庫時，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則。領(lǐng)用人和發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)面點(diǎn)清核對產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量、有效期、批號等信息，雙方于《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》簽字確認(rèn)，打印二聯(lián)出庫單，雙方各留1份。《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》與出庫單均應(yīng)妥善保管，不得丟失。產(chǎn)品無質(zhì)量問題，不得隨意退庫。第八條耗材財務(wù)管理制度耗材的采購、收費(fèi)過程中，需有財務(wù)、物價部門參與審核、把關(guān)。各科及藥庫每月應(yīng)對科內(nèi)醫(yī)用耗材進(jìn)行清點(diǎn)，并做好相關(guān)臺帳記錄。盤點(diǎn)人員需認(rèn)真核實(shí)醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。盤點(diǎn)結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤虧、盤盈情況，應(yīng)查明原因，核實(shí)后由醫(yī)用耗材管理員寫出書面報告，報醫(yī)院耗材管理辦公室及財務(wù)科進(jìn)行處理。對于部分高價值耗材或高值耗材，應(yīng)根據(jù)財務(wù)科規(guī)定，做好使用登記工作備查。財務(wù)科應(yīng)定期對該部分耗材進(jìn)行抽查清盤。第九條醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件實(shí)行可疑即上報的原則，并實(shí)行逐級報告制度，必要時可以超級報告。醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理組織、制度和程序，參