制藥清火片（糖衣）生產(chǎn)工藝驗證方案

第第頁制藥清火片（糖衣）生產(chǎn)工藝驗證方案清火片（糖衣）生產(chǎn)工藝驗證方案驗證名稱驗證文件編號清火片（糖衣）生產(chǎn)工藝驗證方案SMPVT400601目錄1.概述12.目的13.范圍14.驗證組織及人員15.驗證使用文件16.驗證條件17.驗證各生產(chǎn)工序步驟28.各環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)及物料平衡數(shù)據(jù)39.驗證過程QA監(jiān)控410.緊要原輔料、中心體、產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗方法511.驗證日期、進度布置512.驗證過程及驗證報告的書寫51.概述：本公司生產(chǎn)清火片的歷史已有多年了，依據(jù)清火片局頒質(zhì)量標準中制法的要求，以及歷年生產(chǎn)中的經(jīng)驗數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)，結(jié)合1999年、2000年六個批號的質(zhì)量穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)來修訂現(xiàn)行清火片的生產(chǎn)工藝規(guī)程。依據(jù)已修訂的工藝規(guī)程連續(xù)引導(dǎo)生產(chǎn)三批清火片（糖衣），依據(jù)生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)物料的各項檢測數(shù)據(jù)來驗證本工藝規(guī)程的操作性和穩(wěn)定性，并對生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進行留樣察看。2.目的：確認清火片（糖衣）生產(chǎn)工藝規(guī)程的可操作性及穩(wěn)定性。3.范圍：清火片（糖衣）的制劑生產(chǎn)全過程，包含制粒、壓片、包衣、內(nèi)包裝等工序。4.驗證組織及人員。5.1驗證組織：公司驗證小組。4.2人員：組長：成員：6.驗證使用文件：使用文件中有“清火片生產(chǎn)工藝規(guī)程”“各崗位標準操作規(guī)程”“各物料質(zhì)量標準及檢驗方法”及其他相關(guān)文件。7.驗證條件：6.1物料條件：經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標準的合格物料。6.2環(huán)境條件：在30萬級環(huán)境中進行，溫度18～26℃，相對濕度45～65%。6.3設(shè)備條件：經(jīng)過驗證合格的完好設(shè)備。6.4人員條件：能嚴格按崗位標準規(guī)程進行操作具有上崗證的嫻熟工人。8.生產(chǎn)過程設(shè)計：7.1驗證生產(chǎn)批數(shù)：每批數(shù)量及主配方確定。7.1.1驗證生產(chǎn)批數(shù)：三批。7.1.2每批數(shù)量：每批40萬片。7.1.3主配方：名稱數(shù)量（kg）名稱數(shù)量（kg）大青葉浸膏比重1.2252蔗糖大黃粉40薄荷腦0.26石膏粉20硬脂酸鎂0.5%糊精127.2制粒工序操作步驟：7.2.1稱取大黃粉40kg，石膏粉20kg，糊精12kg和糖粉4kg置一步制粒機中，打開風(fēng)機及主加熱，對物料進行流化干燥10～20分鐘后，關(guān)閉主加熱，開輔加熱，調(diào)整好壓縮空氣及噴霧速度。7.2.2具合理霧化程度后，將在青葉流浸膏52kg，分次過40目篩加入輸液車盛料桶內(nèi)，啟動噴霧按鈕，進行噴霧。7.2.3依據(jù)一步制粒機崗位SOP操作規(guī)程第1.22項要求進行操作，物料干燥溫度掌控在100℃以下，顆粒干燥后水分掌控在7.5%以內(nèi)。7.2.4將干燥顆粒置整粒機中，通過12目篩進行整粒。7.3總混工序操作步驟：將整粒過的顆粒置混合機中，加入處方量的薄荷腦（用適量乙醇溶解）和顆粒重量0.5%的硬脂酸鎂，混合10分鐘使之混合均勻，悶6小時以上。7.4壓片工序操作步驟：7.4.1壓片前準備工作完成后，調(diào)整好填充量，然后調(diào)整壓力，使壓出的素片片重、硬度、外觀等指標符合質(zhì)量要求。糖衣片素片重0.23g/片。7.4.2嚴格按工藝規(guī)程及壓片崗位標準操作規(guī)程進行操作，每隔15分鐘稱一次片重，確保片重差別在7.5%以內(nèi)，隨時勘察片子外觀。7.5包衣工序操作步驟（糖衣）。7.5.1糖衣用物料：（每20萬片用量）15%明膠漿2000mL75%糖漿（g/g）30000mL滑石粉30kg7.5.2包衣漿的配制：7.5.2.115%明膠漿的配制，取300g的明膠加入1000mL的純水浸泡2小時后煮溶，并加純水至總量2000mL。7.5.2.275%糖漿的配制，取10000mL純水，煮沸，將30kg蔗糖溶于沸水中，攪拌，溶解后過濾，并用純水增補至配液總量30000mL。7.5.3包衣過程：嚴格按工藝規(guī)程包衣項中操作。7.6內(nèi)包裝工序操作步驟：按自動泡罩包裝機標準操作規(guī)程進行操作。9.各工序物料平衡數(shù)據(jù)及技術(shù)參數(shù)。8.1各工序物料平衡數(shù)工序數(shù)量制粒、整粒90.5～93.5kg混合91.0kg～94.0kg壓片91.0kg～94.0kg包衣155.0kg～160.0kg產(chǎn)品40萬片2%8.2各工序技術(shù)參數(shù)：8.2.1制粒工序：項目標準蒸汽壓力0.4～0.6Mpa壓縮空氣0.6Mpa物料干燥溫度100℃物料干燥度含水分7.0%8.2.2整粒工序：項目標準篩網(wǎng)12目8.2.3混合工序：項目標準混合時間10分鐘悶6小時8.2.4壓片工序：項目標準素片片重0.23g片重差別范圍7.5%8.2.5包衣工序：項目標準素片增重75%8.2.6內(nèi)包工序：項目標準成形溫度120℃熱合溫度下加熱120℃熱封160℃9.驗證過程QA監(jiān)控：9.1QA監(jiān)控范圍：包含原材料子的領(lǐng)用、投料、制粒到產(chǎn)品的全過程。9.2各工序監(jiān)控要求。9.2.1原輔料、包材監(jiān)控要求：通過檢驗報告單確認使用的各種物料是合格的。9.2.2制粒工序監(jiān)控要求。9.2.2.1確認各物料的投料數(shù)量。9.2.2.2監(jiān)控物料干燥溫度100℃以下。9.2.3整粒工序監(jiān)控要求：整粒用篩網(wǎng)要求為12目。9.2.4混合工序監(jiān)控要求：混合時間10分鐘，悶6小時以上混合均勻。9.2.5壓片工序監(jiān)控要求。9.2.5.1素片重量0.23g/片。9.2.5.2素片外觀及硬度：外觀應(yīng)干凈，取10片從1.5米高處自由落入地面不得有1片碎裂。9.2.6包衣工序監(jiān)控要求：確認各包衣料數(shù)量及包衣過程是否做到層層干燥。9.2.7內(nèi)包裝工序監(jiān)控要求：對其熱合及成型溫度，壓縮空氣氣壓進行監(jiān)控。9.2.8外包裝工序監(jiān)控要求：批號打印應(yīng)清楚，規(guī)格應(yīng)與包裝要求全都，說明書小紙合等包材的使用數(shù)應(yīng)與領(lǐng)數(shù)相符。10.緊要原輔料、中心體、產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗方法。10.1質(zhì)量標準：執(zhí)行本公司原輔料質(zhì)量標準，中心體內(nèi)控標準及產(chǎn)品內(nèi)控標準。10.2檢驗方法：執(zhí)行本公司的原輔料、中心體、產(chǎn)品檢驗規(guī)程。11.驗證日期、進度布置。清火片生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證于20**年7月，隨生產(chǎn)計劃車間布置清火片生產(chǎn)時同時進行。12.驗證過程及驗證報告的書寫。三批生產(chǎn)結(jié)束后，依據(jù)生產(chǎn)檢驗各項數(shù)據(jù)進行驗證過程的整理，分析，并寫出驗證報告書，確定合理的驗證周期。篇2:制藥清火片（糖衣）生產(chǎn)工藝驗證方案清火片（糖衣）生產(chǎn)工藝驗證方案驗證名稱驗證文件編號清火片（糖衣）生產(chǎn)工藝驗證方案SMPVT400601目錄1.概述12.目的13.范圍14.驗證組織及人員15.驗證使用文件16.驗證條件17.驗證各生產(chǎn)工序步驟28.各環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)及物料平衡數(shù)據(jù)39.驗證過程QA監(jiān)控410.緊要原輔料、中心體、產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗方法511.驗證日期、進度布置512.驗證過程及驗證報告的書寫51.概述：本公司生產(chǎn)清火片的歷史已有多年了，依據(jù)清火片局頒質(zhì)量標準中制法的要求，以及歷年生產(chǎn)中的經(jīng)驗數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)，結(jié)合1999年、2000年六個批號的質(zhì)量穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)來修訂現(xiàn)行清火片的生產(chǎn)工藝規(guī)程。依據(jù)已修訂的工藝規(guī)程連續(xù)引導(dǎo)生產(chǎn)三批清火片（糖衣），依據(jù)生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)物料的各項檢測數(shù)據(jù)來驗證本工藝規(guī)程的操作性和穩(wěn)定性，并對生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進行留樣察看。2.目的：確認清火片（糖衣）生產(chǎn)工藝規(guī)程的可操作性及穩(wěn)定性。3.范圍：清火片（糖衣）的制劑生產(chǎn)全過程，包含制粒、壓片、包衣、內(nèi)包裝等工序。4.驗證組織及人員。5.1驗證組織：公司驗證小組。4.2人員：組長：成員：6.驗證使用文件：使用文件中有“清火片生產(chǎn)工藝規(guī)程”“各崗位標準操作規(guī)程”“各物料質(zhì)量標準及檢驗方法”及其他相關(guān)文件。7.驗證條件：6.1物料條件：經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標準的合格物料。6.2環(huán)境條件：在30萬級環(huán)境中進行，溫度18～26℃，相對濕度45～65%。6.3設(shè)備條件：經(jīng)過驗證合格的完好設(shè)備。6.4人員條件：能嚴格按崗位標準規(guī)程進行操作具有上崗證的嫻熟工人。8.生產(chǎn)過程設(shè)計：7.1驗證生產(chǎn)批數(shù)：每批數(shù)量及主配方確定。7.1.1驗證生產(chǎn)批數(shù)：三批。7.1.2每批數(shù)量：每批40萬片。7.1.3主配方：名稱數(shù)量（kg）名稱數(shù)量（kg）大青葉浸膏比重1.2252蔗糖大黃粉40薄荷腦0.26石膏粉20硬脂酸鎂0.5%糊精127.2制粒工序操作步驟：7.2.1稱取大黃粉40kg，石膏粉20kg，糊精12kg和糖粉4kg置一步制粒機中，打開風(fēng)機及主加熱，對物料進行流化干燥10～20分鐘后，關(guān)閉主加熱，開輔加熱，調(diào)整好壓縮空氣及噴霧速度。7.2.2具合理霧化程度后，將在青葉流浸膏52kg，分次過40目篩加入輸液車盛料桶內(nèi)，啟動噴霧按鈕，進行噴霧。7.2.3依據(jù)一步制粒機崗位SOP操作規(guī)程第1.22項要求進行操作，物料干燥溫度掌控在100℃以下，顆粒干燥后水分掌控在7.5%以內(nèi)。7.2.4將干燥顆粒置整粒機中，通過12目篩進行整粒。7.3總混工序操作步驟：將整粒過的顆粒置混合機中，加入處方量的薄荷腦（用適量乙醇溶解）和顆粒重量0.5%的硬脂酸鎂，混合10分鐘使之混合均勻，悶6小時以上。7.4壓片工序操作步驟：7.4.1壓片前準備工作完成后，調(diào)整好填充量，然后調(diào)整壓力，使壓出的素片片重、硬度、外觀等指標符合質(zhì)量要求。糖衣片素片重0.23g/片。7.4.2嚴格按工藝規(guī)程及壓片崗位標準操作規(guī)程進行操作，每隔15分鐘稱一次片重，確保片重差別在7.5%以內(nèi)，隨時勘察片子外觀。7.5包衣工序操作步驟（糖衣）。7.5.1糖衣用物料：（每20萬片用量）15%明膠漿2000mL75%糖漿（g/g）30000mL滑石粉30kg7.5.2包衣漿的配制：7.5.2.115%明膠漿的配制，取300g的明膠加入1000mL的純水浸泡2小時后煮溶，并加純水至總量2000mL。7.5.2.275%糖漿的配制，取10000mL純水，煮沸，將30kg蔗糖溶于沸水中，攪拌，溶解后過濾，并用純水增補至配液總量30000mL。7.5.3包衣過程：嚴格按工藝規(guī)程包衣項中操作。7.6內(nèi)包裝工序操作步驟：按自動泡罩包裝機標準操作規(guī)程進行操作。9.各工序物料平衡數(shù)據(jù)及技術(shù)參數(shù)。8.1各工序物料平衡數(shù)工序數(shù)量制粒、整粒90.5～93.5kg混合91.0kg～94.0kg壓片91.0kg～94.0kg包衣155.0kg～160.0kg產(chǎn)品40萬片2%8.2各工序技術(shù)參數(shù)：8.2.1制粒工序：項目標準蒸汽壓力0.4～0.6Mpa壓縮空氣0.6Mpa物料干燥溫度100℃物料干燥度含水分7.0%8.2.2整粒工序：項目標準篩網(wǎng)12目8.2.3混合工序：項目標準混合時間10分鐘悶6小時8.2.4壓片工序：項目標準素片片重0.23g片重差別范圍7.5%8.2.5包衣工序：項目標準素片增重75%8.2.6內(nèi)包工序：項目標準成形溫度120℃熱合溫度下加熱120℃熱封160℃9.驗證過程QA監(jiān)控：9.1QA監(jiān)控范圍：包含原材料子的領(lǐng)用、投料、制粒到產(chǎn)品的全過程。9.2各工序監(jiān)控要求。9.2.1原輔料、包材監(jiān)控要求：通過檢驗報告單確認使用的各種物料是合格的。9.2.2制粒工序監(jiān)控要求。9.2.2.1確認各物料的投料數(shù)量。9.2.2.2監(jiān)控物料干燥溫度100℃以下。9.2.3整粒工序監(jiān)控要求：整粒用篩網(wǎng)要求為12目。9.2.4混合工序監(jiān)控要求：混合時間10分鐘，悶6小時以上混合均勻。9.2.5壓片工序監(jiān)控要求。9.2.5.1素片重量0.23g/片。9.2.5.2素片外觀及硬度：外觀應(yīng)干凈，取10片從1.5米高處自由落入地面不得有1片碎裂。9.2.6包衣工序監(jiān)控要求：確認各包衣料數(shù)量及包衣過程是否做到層層干燥。9.2.7內(nèi)包裝工序監(jiān)控要求：對其熱合及成型溫度，壓縮空氣氣壓進行監(jiān)控。9.2.8外包裝工序監(jiān)控要求：批號打印應(yīng)