臨床試驗申請表

成都上錦南府醫(yī)院/四川大學華西醫(yī)院上錦醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構SJH-GCP-REC-01-V1.02023.03.03臨床試驗申請表試驗名稱試驗藥物/器械名稱劑型/規(guī)格本院承擔科室/專業(yè)本院主要研究者（PI)在研項目數(shù)：無需填寫，由機構辦接收人核實后填寫無需填寫，由機構辦接收人核實后填寫注冊類別￡中藥￡化學藥￡生物制品￡器械￡診斷試劑￡其它注冊分類：第類是否國際多中心臨床試驗￡是￡否是否前置倫理￡是￡否是否涉及人遺審查￡是￡否方案討論會時間如尚未召開方案討論會，請?zhí)顚憯M開會時間，如確實無需召開方案討論會，請寫無，并在立項資料中附上無需開會的說明如尚未召開方案討論會，請?zhí)顚憯M開會時間，如確實無需召開方案討論會，請寫無，并在立項資料中附上無需開會的說明是否為重大新藥創(chuàng)制項目資助品種￡是，項目編號為￡否臨床試驗類別￡II期￡III期￡IV期￡研究者自發(fā)￡器械臨床試驗￡診斷試劑臨床試驗￡其他臨床試驗批件號請?zhí)顚懕卷椖康腘MPA臨床試驗批件號/通知單號/醫(yī)療器械省局備案號或NMPA臨床試驗批準號，如NMPA已受理項目，請?zhí)顚懯芾硖?。如以上均沒有，請?zhí)顚憽盁o”請?zhí)顚懕卷椖康腘MPA臨床試驗批件號/通知單號/醫(yī)療器械省局備案號或NMPA臨床試驗批準號，如NMPA已受理項目，請?zhí)顚懯芾硖?。如以上均沒有，請?zhí)顚憽盁o”申辦者聯(lián)系人聯(lián)系電話（座機及手機）項目經(jīng)理聯(lián)系電話（座機及手機）合同研究組織（CRO）如無CRO，相關表格內容填寫“如無CRO，相關表格內容填寫“無”。CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話（座機及手機）CRO項目經(jīng)理聯(lián)系電話（座機及手機）組長單位組長單位主要研究者試驗設計例數(shù)本中心承擔例數(shù)

方案關鍵內容審核確認1.研究者手冊內容是否齊全□是□否2.是否根據(jù)臨床前和已有臨床研究結果（如有）進行方案設計□是□否3.試驗設計是否符合倫理學原則□是□否4.試驗設計是否符合統(tǒng)計學原理□是□否5.試驗目的是否明確，是否與方案設計匹配□是□否6.受試者入排標準設計是否合理□是□否7.受試者例數(shù)設計是否合理□是□否8.藥物規(guī)格與藥檢報告是否一致，使用劑量、方法是否合理□是□否9.主要療效指標是否合理，是否可溯源□是□否10.安全性評價指標是否合理，是否可溯源□是□否主要研究者意見本人已審核上述內容，特此申請立項及倫理審查。簽名：日期：科室意見科室已審核該項目資料，同意由（請打印PI姓名，并在正式打印時注意更改字體顏色）擔任該項目主要研究者在本科室開展臨床試驗。簽名：如PI為科室負責人時，此處應由科室管理小組其他成員簽字日期：如PI為科室負責人時，此處應由科室管理小組其他成員簽字GCP中心辦公室意見該項目資料齊備，形式審查合格，可以立項，審查文件目錄見附件。請申辦單位/CRO協(xié)助研究者報送倫理審查。簽名：日期：附件：