STP-YZ-JY-014-00 DHG-9070A型干燥箱確認(rèn)方案

********藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-014-00第1頁共4頁********藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-014-00第4頁共10頁DHG-9070A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱確認(rèn)方案編號(hào)：STP-YZ-JY-014-00********藥業(yè)有限公司目錄一、概述二、確認(rèn)目的三、確認(rèn)范圍四、確認(rèn)與驗(yàn)證人員及職責(zé)五、確認(rèn)計(jì)劃及進(jìn)度六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估七、確認(rèn)內(nèi)容八、偏差分析報(bào)告九、確認(rèn)報(bào)告十、確認(rèn)與驗(yàn)證證書十一、再確認(rèn)一、概述：上海浦東榮豐科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的DHG-9070A鼓風(fēng)恒溫干燥箱，額定功率1.05KW,最高控溫200℃，容積400×400×450mm,溫控波動(dòng)±1℃。箱門采用鋼化玻璃門，箱內(nèi)加熱恒溫系統(tǒng)由裝有離心式葉輪的低噪聲電動(dòng)機(jī)、電加熱器、合適的風(fēng)道結(jié)構(gòu)和控溫儀組成。當(dāng)接通電源時(shí)，電動(dòng)機(jī)同時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，將熱量通過風(fēng)道向上或向前排出，經(jīng)過工作室內(nèi)干燥物品再吸入風(fēng)機(jī)，如此不斷循環(huán)使溫度達(dá)到均勻。1、設(shè)備簡介：設(shè)備名稱數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱規(guī)格型號(hào)DHG-9070A出廠日期2009.04.03進(jìn)廠日期2010年6月生產(chǎn)廠家上海浦東榮豐科學(xué)儀器有限公司設(shè)備編號(hào)S03-J-041安裝位置高溫室2、主要用途：用于實(shí)驗(yàn)室供試品、容器及物品的干燥、烘焙。二、確認(rèn)目的：確認(rèn)DHG-9070A型數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中能否正常操作和使用，設(shè)備在日常使用的溫度條件下是否具有良好的溫度控制的均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)的工作需要。三、確認(rèn)范圍：適用DHG-9070A型數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱的確認(rèn)。四、確認(rèn)與驗(yàn)證人員及其職責(zé)1、驗(yàn)證與確認(rèn)小組人員及其職責(zé)由驗(yàn)證與確認(rèn)委員會(huì)負(fù)責(zé)安排組織成立專項(xiàng)的確認(rèn)項(xiàng)目小組。確認(rèn)項(xiàng)目小組人員及其職責(zé)見下表：表1確認(rèn)項(xiàng)目小組成員一覽表確認(rèn)項(xiàng)目小組組成姓名職務(wù)簽名職責(zé)成員張雷QC負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案；負(fù)責(zé)按設(shè)備儀器操作，實(shí)施確認(rèn)。成員李衛(wèi)兵QC負(fù)責(zé)確0認(rèn)過程中有關(guān)記錄的復(fù)核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會(huì)質(zhì)量保證部主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核；負(fù)責(zé)偏差處理及確認(rèn)結(jié)果審核。組長劉德梅質(zhì)控中心主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及其報(bào)告的審核批準(zhǔn)。五、確認(rèn)計(jì)劃及進(jìn)度確認(rèn)項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)確認(rèn)方案經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。整個(gè)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)于2019年3月6日前完成。審核人職位簽名審核日期六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、分析與評(píng)價(jià)通過對(duì)DHG-9070A型數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該儀器可能存在的危害并預(yù)估已確認(rèn)危害的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)DHG-9070A型數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，針對(duì)評(píng)價(jià)中確定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定控制措施。RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)或風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)）計(jì)算(將各不同因素相乘):嚴(yán)重程度(S)、可能性(P)及可檢測性(D)，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN=SPD)RPN＞60或嚴(yán)重程度=5或4（P*D≥12）重大風(fēng)險(xiǎn)：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。此風(fēng)險(xiǎn)需要采取積極有效的防范措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。嚴(yán)重程度=5或4（P*D≥12）時(shí)，導(dǎo)致的重大風(fēng)險(xiǎn)，必須將其降低至RPN最大等于3060≥RPN≥48較大風(fēng)險(xiǎn)：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。此風(fēng)險(xiǎn)必須采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。48＞RPN≥27一般風(fēng)險(xiǎn)：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。27＞RPN≥18較小風(fēng)險(xiǎn)：此為可接受風(fēng)險(xiǎn)。此風(fēng)險(xiǎn)可采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。18＞RPN微小風(fēng)險(xiǎn)：此為可接受風(fēng)險(xiǎn)。此風(fēng)險(xiǎn)無需采取防范措施。3、風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估確認(rèn)結(jié)束后根據(jù)確認(rèn)過程中針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析中提出項(xiàng)目采取防范措施的有效性進(jìn)行再評(píng)估（詳見風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告）。七、確認(rèn)內(nèi)容1.驗(yàn)證指導(dǎo)參考文獻(xiàn)、驗(yàn)證人員的培訓(xùn)1.1驗(yàn)證指導(dǎo)參考文獻(xiàn)《中國藥典》2015版四部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版和附錄《藥品GMP指南》（2010年版）1.2培訓(xùn)：在驗(yàn)證前，依據(jù)驗(yàn)證小組通過的方案，對(duì)參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)，明確分工。培訓(xùn)內(nèi)容DHG-9070A數(shù)控恒溫干燥箱的確認(rèn)方案DHG-9070A數(shù)控恒溫干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操及維護(hù)規(guī)程授課人培訓(xùn)時(shí)間被培訓(xùn)人員簽名評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)人：日期：安裝確認(rèn)2.1資料檔案檢查資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果（正確打“√”否則另注）干燥箱使用說明書產(chǎn)品合格證干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期2.2設(shè)備計(jì)量器具、儀器儀表的校驗(yàn)情況檢查確認(rèn)表。序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)編號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)周期校驗(yàn)結(jié)果2數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱DHG-9070AS03-J-041結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期2.3設(shè)備安裝確認(rèn)序號(hào)檢查結(jié)果1數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱DHG-9070A2設(shè)備出廠編號(hào)0670673生產(chǎn)日期2009年4月4數(shù)量1臺(tái)5容量40×40×45cm6電源電壓220V7場地周圍無腐蝕性氣體或易燃易爆物質(zhì)，設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。8額定功率1.05KW9設(shè)備操作規(guī)程SOP-SB-JY-CW-007-00010地線設(shè)備應(yīng)接地11安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期3.運(yùn)行確認(rèn)3.1目的：按照干燥箱使用操作規(guī)程進(jìn)行空載運(yùn)行。合上電源開關(guān)，設(shè)定溫度為105℃，觀察溫度記錄儀的顯示溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)，加熱電流的通斷情況；設(shè)備運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)正常，無異常震動(dòng)和噪聲。3.2運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果干燥箱門檢查密封性良好，開關(guān)正常現(xiàn)場操作查看溫度數(shù)控系統(tǒng)檢查指示燈數(shù)目齊全、顯示正確現(xiàn)場操作查看開關(guān)、按鈕指示與實(shí)際操作符合設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查最高工作溫度≤200℃運(yùn)行時(shí)讀取實(shí)際數(shù)據(jù)SOP執(zhí)行情況SOP符合實(shí)際操作要求現(xiàn)場實(shí)際操作結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期設(shè)備空載運(yùn)行8小時(shí)的數(shù)控溫度波動(dòng)示圖，每小時(shí)記錄2次。時(shí)間溫度第1次第2次溫度平均值溫度波動(dòng)范圍結(jié)論符合規(guī)定檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期4.性能確認(rèn)4.1目的：證明DHG-9070A型數(shù)控鼓風(fēng)恒溫干燥箱，按照SOP操作過程進(jìn)行操作，在所設(shè)定的溫度參數(shù)對(duì)供試品、容器等物品進(jìn)行烘干，恒重的過程中，控溫穩(wěn)定，受熱分布均勻。4.2干燥箱的性能確認(rèn)包括：空載熱分布測試，滿載熱分布測試等。4.3實(shí)施步驟4.3.1空載熱分布測試（105℃）4.3.1.1檢查干燥箱內(nèi)熱分布情況，調(diào)查干燥箱內(nèi)不同位置溫度的狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：干燥箱內(nèi)各點(diǎn)平均溫度間的差值應(yīng)不得超過±2℃。4.3.1.2測試圖：125346789上層下層使用由北京康斯特儀表科技有限公司生產(chǎn)，型號(hào)為CST4002溫場自動(dòng)測試系統(tǒng)進(jìn)行測試。檢查設(shè)備電器性能，接地線是否妥善，準(zhǔn)備工作完成后，把設(shè)備設(shè)置好溫度，把探頭放置在第一層5個(gè)點(diǎn)，四個(gè)角放置4個(gè)，中間放1個(gè)。下層4個(gè)角放置4個(gè)，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)置的溫度后，讀取測試數(shù)據(jù)并記錄。關(guān)閉干燥箱箱后重啟，連續(xù)重復(fù)測試3次。結(jié)果下表。測試點(diǎn)溫度℃時(shí)間123456789123第一次測試結(jié)果最低溫度點(diǎn)最低溫度最高溫度點(diǎn)最高溫度平均溫度各點(diǎn)與平均溫度最大差值第二次測試結(jié)果最低溫度點(diǎn)最低溫度最高溫度點(diǎn)最高溫度平均溫度各點(diǎn)與平均溫度最大差值第三次測試結(jié)果最低溫度點(diǎn)最低溫度最高溫度點(diǎn)最高溫度平均溫度各點(diǎn)與平均溫度最大差值結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期4.2滿載熱分布測試：為了確定滿載的情況下溫度分布的均勻度，測試方法同空載。當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)置溫度時(shí)，讀取并記錄測試數(shù)據(jù)，關(guān)閉后重啟連續(xù)重復(fù)測試3次。見下表：測試點(diǎn)溫度℃時(shí)間123456789第1次第2次第3次第一次測試結(jié)果最低溫度點(diǎn)最低溫度最高溫度點(diǎn)最高溫度平均溫度各點(diǎn)與平均溫度最大差值第二次測試結(jié)果最低溫度點(diǎn)最低溫度最高溫度點(diǎn)最高溫度平均溫度各點(diǎn)與平均溫度最大差值第三次測試結(jié)果最低溫度點(diǎn)最低溫度最高溫度點(diǎn)最高溫度平均溫度各點(diǎn)與平均溫度最大差值結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期偏差分析報(bào)告若在運(yùn)行過程中出現(xiàn)與運(yùn)行確認(rèn)方案有變更的地方，需填寫變更審批表，有漏項(xiàng)或偏差應(yīng)