STP-YZ-JY-026-00 BJ崩解時限測試儀確認方案

*******藥業(yè)有限公司GMPSTP-YZ-JY-026-00第第頁BJ-1崩解時限測試儀確認方案編號：STP-YZ-JY-026-00*******藥業(yè)有限公司目錄一、概述二、確認目的三、確認范圍四、確認小組成員五、確認合格標(biāo)準(zhǔn)六、確認進度安排七、確認風(fēng)險評估八、確認內(nèi)容九、偏差報告十、確認報告十一、確認與驗證證書十二、再確認概述設(shè)備簡介：本品為天津市國銘醫(yī)藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，為了確保使用該儀器檢測數(shù)據(jù)真實可靠，確認該儀器的各項指標(biāo)能達到該儀器所設(shè)計的性能指標(biāo)，計劃對該儀器進行必要的驗證。設(shè)備名稱崩解時限測試儀規(guī)格型號BJ-1出廠編號121205464進廠日期2012.5生產(chǎn)廠家天津市國銘醫(yī)藥設(shè)備有限公司設(shè)備編號S03-J-046安裝位置儀器室二、確認目的：按照GMP的要求，需要對該儀器進行安裝確認、運行確認、性能確認、以確定目前的實驗室環(huán)境能滿足該儀器的正常操作和使用，以確認該儀器的運行、性能確認符合相應(yīng)的要求，是否可滿足驗證所接收標(biāo)準(zhǔn)和日常分析測試工作的需要。三、確認范圍：本方案適用于BJ-1型崩解時限測試儀的驗證。四、確認小組成員確認項目小組組成姓名職務(wù)簽名職責(zé)成員張雷QC負責(zé)起草確認方案；負責(zé)按檢驗儀器操作，實施確認。成員李衛(wèi)兵QC負責(zé)確認過程中有關(guān)記錄的復(fù)核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會質(zhì)量保證部主任負責(zé)確認方案的審核；負責(zé)偏差處理及確認結(jié)果審核。組長劉德梅質(zhì)控中心主任負責(zé)確認方案及其報告的審核批準(zhǔn)。確認合格標(biāo)準(zhǔn)5.1運行確認判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認認可后，在不使用試樣的條件下，確認該儀器運行正常。5.2性能確認判斷標(biāo)準(zhǔn)：符合《中國藥典》2010年版附錄要求。六、確認進度安排確認項目小組負責(zé)確認方案經(jīng)批準(zhǔn)后實施。整個確認活動應(yīng)于2019年3月6日前完成。七、確認風(fēng)險評估1、風(fēng)險確認、分析與評價通過對SPD-20A型液相色譜進行風(fēng)險評估，確定該儀器可能存在的危害并預(yù)估已確認危害的相關(guān)風(fēng)險，將相關(guān)風(fēng)險點訂入了確認方案。2、風(fēng)險評價對BJ-1型崩解時限測試儀可能存在的風(fēng)險進行評價，確定風(fēng)險等級，針對評價中確定的風(fēng)險點制定控制措施。RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)或風(fēng)險系數(shù)）計算(將各不同因素相乘):嚴重程度(S)、可能性(P)及可檢測性(D)，可獲得風(fēng)險系數(shù)(RPN=SPD)RPN＞60或嚴重程度=5或4（P*D≥12）重大風(fēng)險：此為不可接受風(fēng)險。此風(fēng)險需要采取積極有效的防范措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。嚴重程度=5或4（P*D≥12）時，導(dǎo)致的重大風(fēng)險，必須將其降低至可接受水平。60≥RPN≥48較大風(fēng)險：此為不可接受風(fēng)險。此風(fēng)險必須采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。48＞RPN≥27一般風(fēng)險：此為不可接受風(fēng)險。此風(fēng)險應(yīng)采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。27＞RPN≥18較小風(fēng)險：此為可接受風(fēng)險。此風(fēng)險可采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。18＞RPN微小風(fēng)險：此為可接受風(fēng)險。此風(fēng)險無需采取防范措施。3、風(fēng)險再評估確認結(jié)束后根據(jù)確認過程中針對風(fēng)險分析中提出項目采取防范措施的有效性進行再評估（詳見風(fēng)險評估報告）。八、確認內(nèi)容8.1.驗證指導(dǎo)參考文獻、驗證人員的培訓(xùn)8.1驗證指導(dǎo)參考文獻《藥品GMP指南》2010年版、《JB-1型崩解時限測試儀操作規(guī)程》、《中國藥典》2010年版、《JB-1型崩解時限測試儀使用說明書》8.2培訓(xùn)在驗證前，依據(jù)驗證小組通過的方案，對參加驗證人員培訓(xùn)，明確分工。培訓(xùn)內(nèi)容JB-1型智能崩解測試儀的再確認方案JB-1型智能崩解測試儀標(biāo)準(zhǔn)操作及維護規(guī)程授課人培訓(xùn)時間被培訓(xùn)人員簽名評價結(jié)果評價人：日期：8.3安裝確認8.3.1目的：確認BJ-1崩解時限測試儀文件資料是否齊全，安裝條件是否能滿足儀器設(shè)備要求。8.3.2設(shè)備計量器具、儀器儀表的校驗情況檢查確認表。序號名稱規(guī)格型號編號校驗日期校驗周期校驗結(jié)果1崩解時限測試儀結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期8.3.3文件資料的確認資料名稱確認結(jié)果存放地點操作說明書、安裝手冊和維修手冊有□無□儀器操作規(guī)程SOP有□無□合格證有□無□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日8.3.4維修服務(wù)：服務(wù)單位名稱天津市國銘醫(yī)藥設(shè)備有限公司公司地址天津南開區(qū)天津市華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)鑫茂科技園A座5層F單元聯(lián)系人李衛(wèi)國電話號601郵編300000傳真號604結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日8.3.5消耗品備件：名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量存放地點吊藍玻璃管天津市國銘醫(yī)藥設(shè)備有限公司6結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日8.3.6安裝場地項目要求檢查情況安裝位置置于堅固的無振動共鳴的操作臺上，環(huán)境干燥通風(fēng)，勿受潮。環(huán)境溫度15～35℃，全天溫度變化較小濕度≤80%潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體、儀器應(yīng)使用純化水電路電源220VAC±15%、50Hz±1Hz接地電源線應(yīng)接地與插孔吻合結(jié)論檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日8.4運行確認檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1/⊙開關(guān)開機運行□合格□不合格時間00：00按鍵檢查□合格□不合格溫度[+]或[-]鍵按鍵檢查□合格□不合格加熱燈指示燈亮按鍵檢查□合格□不合格[啟動]鍵吊籃上下移動按鍵檢查□合格□不合格結(jié)論檢測人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認儀器能正常運轉(zhuǎn)。每過一個周期要對該項進行例行驗證。若儀器有移動、維修、更換主組件或增加新配件時必須對儀器部分運行確認非例行性驗證。8.5性能確認8.5.1試驗方法和結(jié)果：8.5.1.1水溫示值誤差和重復(fù)性：把儀器開關(guān)打開，按一下溫度顯示窗下的[+]或[-]鍵按水溫顯示窗下的[啟/停]鍵，加熱燈指示燈亮，儀器進入加熱控溫狀態(tài)，水浴溫度逐漸上升，升至37.0℃預(yù)置溫度后將繼續(xù)保持恒溫。加熱指示燈指示加熱器工作狀態(tài)（亮表示加熱），溫度窗則顯示恒溫水浴的實際溫度變化。在控溫狀態(tài)也可隨時重新設(shè)定預(yù)置溫度，設(shè)定完畢立即執(zhí)行,可顯示4秒鐘的預(yù)置溫度值（缺省值為37.0℃），用已校驗的溫度計插入崩解儀中，預(yù)熱一小時，觀察溫度計溫度和儀器顯示的溫度是否一致。找三支相同的溫度計，重復(fù)觀察三次，驗證結(jié)果如下：標(biāo)準(zhǔn)觀察溫度±1℃123溫度計顯示溫度崩解儀顯示溫度結(jié)論檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日8.5.1.2崩解時間示值和重復(fù)性：選用本廠生產(chǎn)的批冠通片做崩解時限檢查，取本品6片，分別置入吊籃的玻璃管中，置于37±1℃的水中,按《中國藥典》2010年版“崩解時限檢查法”進行檢查，重復(fù)測三次，驗證結(jié)果如下：標(biāo)準(zhǔn)崩解時間應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部崩解樣品批號123結(jié)論檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日8.5.1.3吊籃升降頻率示值和重復(fù)性：把儀器開關(guān)打開，按一下溫度顯示窗下的[+]或[-]鍵按水溫顯示窗下的[啟/停]鍵，加熱燈指示燈亮，儀器進入加熱控溫狀態(tài)，水浴溫度逐漸上升，升至37.0℃預(yù)置溫度后將繼續(xù)保持恒溫，在待機狀態(tài)下，按時間顯示窗下的[啟/停]鍵，吊籃開始升降運動，儀器進入計時工作狀態(tài)，時間窗顯示試驗開始后的持續(xù)時間，重復(fù)測三次，驗證結(jié)果如下：標(biāo)準(zhǔn)吊籃升降頻率30-32次/分鐘時間12360秒結(jié)論檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日九、偏差報告：在確認過程中如有與確認方案有變更的地方，需填寫變更審批表；如有偏差，應(yīng)將與所偏差有關(guān)的所有信息列入下表，并進行分析與評價，寫出偏差報告。再驗證名稱偏差編號偏差描述：偏差分類：重要；次要驗證與確認小組組長/日期：部門主管/日期：原因