SMP-13-007-00 藥物警戒記錄管理規(guī)程

*******醫(yī)藥科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：藥物警戒記錄管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-13-007-00審核日期起草部門警戒中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心1.目的：建立藥物警戒記錄管理規(guī)程，規(guī)范藥物警戒記錄的編制、填寫、保存及銷毀，確保記錄規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化。2.范圍：適用于藥物警戒記錄文件的管理。3.責(zé)任人：藥物警戒負責(zé)人、警戒專員。4.內(nèi)容：4.1藥物警戒活動記錄管理4.1.1記錄分類：紙質(zhì)版、電子版兩類4.1.2存放：藥物警戒活動記錄及復(fù)印件應(yīng)專柜存放，由藥物警戒部門專人妥善保管，防止遺失或被任意復(fù)制。4.1.3發(fā)放：4.1.3.1由藥物警戒部門負責(zé)人簽發(fā)，并蓋有“受控文件”章的空白藥物警戒記錄發(fā)至警戒專員，并及時填寫空白藥物警戒記錄發(fā)放臺賬。4.1.3.2每項藥物警戒記錄只發(fā)放一份原版的空白記錄復(fù)印件。4.2藥物警戒記錄的填寫、使用4.2.1紙質(zhì)版藥物警戒記錄的填寫4.2.1必須使用中性筆填寫。4.2.2藥物警戒記錄填寫必須標(biāo)明標(biāo)題。4.2.3準(zhǔn)確填寫藥品通用名稱、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號、批號等。4.2.4準(zhǔn)確填寫藥品不良反應(yīng)/事件名稱、發(fā)生時間等。4.2.5準(zhǔn)確填寫記錄時間、收集時間，格式為xxxx年xx月xx日,如2020年10月01日。4.2.6藥物警戒記錄要記錄及時、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，不得提前或滯后填寫。4.2.7按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格。如無內(nèi)容時要用“”表示，短橫線平行置中，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“····”或“同上”表示。4.2.8藥物警戒記錄中如需填寫表明正確與否的括號或空格時，用“√”或“×”表示。4.2.9操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必須如實填寫。4.2.10不得撕毀或任意涂改；如填寫發(fā)生錯誤，在上面畫“—”，在旁邊重寫，簽名，并注明日期，畫掉部分仍需清晰可辨認(rèn)。4.2.11使用：批準(zhǔn)的藥物警戒記錄是追溯和查驗該項活動過程的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，在進行藥物警戒活動記錄過程中，必須嚴(yán)格按要求操作，并詳細、認(rèn)真、準(zhǔn)確、及時、真實地填寫記錄中的規(guī)定項目，任何人不得隨意修改。4.2.12收集、審核：每項藥物警戒活動結(jié)束后，由藥物警戒部門人員初審、簽字后交部門負責(zé)人復(fù)核簽字后存檔。4.2.2電子記錄填寫4.2.2.1如需用計算機系統(tǒng)、影像技術(shù)或其他可靠方式記錄電子數(shù)據(jù)的應(yīng)確保電子記錄符合紙質(zhì)版基本要求，記錄及時、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，不得隨意變更或修改。4.2.2.2使用電子記錄方式記錄藥物警戒活動項時，所使用的計算機系統(tǒng)、影像技術(shù)或其他可靠方式記錄電子數(shù)據(jù)后，必要時采取訪問控制、權(quán)限分配、授權(quán)更改等控制手段保證電子記錄的安全性。4.3保存4.3.1藥物警戒記錄由藥物警戒部門專人、專柜（專室）妥善保管，貯存區(qū)域不經(jīng)保管人允許不得隨意開啟或進入，確保記錄不被篡改或丟失。4.3.2根據(jù)相關(guān)法律及工作實際情況，可確定不同類型記錄的保存年限，藥物警戒記錄要保存至產(chǎn)品有效期后一年，如無有效期應(yīng)保存三年或至少應(yīng)當(dāng)保證藥品退市前其相關(guān)記錄的完整性。4.3.3電子版記錄應(yīng)永久保存。4.4銷毀4.4.1重點活動項要根據(jù)記錄進行回顧性評價，考評活動項內(nèi)容與質(zhì)量控制過程是否達到優(yōu)化，提出確認(rèn)或修改意見。4.4.2到期的藥物警戒記錄及經(jīng)過回顧性評價已得到結(jié)論的到期記錄，由管理人員造冊，按《文件管理規(guī)程》銷毀。4.4.3藥物警戒記錄由藥物警戒部門指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人進行監(jiān)督，確保文件被徹底銷毀，防止泄密，同時填寫文件銷毀記錄。4.5歸檔要求4.5.1歸檔的記錄及臺帳需經(jīng)藥物警戒負責(zé)人復(fù)核無誤，交由指定管理員用檔案袋裝好，注明：品種