醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-程序文件-標(biāo)識和可追溯性控制程序

文件編號：/PD/7.5.3-01

版次/修訂：A/0

標(biāo)識和可追溯性控制程序

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2022-09-26發(fā)布2022-09-26實施

本程序由XXXX醫(yī)療器械有限公司提出

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標(biāo)識和可追溯性控制程序

1目的

本程序通過規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，使用適宜的方法進行標(biāo)識，使產(chǎn)品在生

產(chǎn)過程中具有明確、惟一的標(biāo)識，防止不同類型、不同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品混用或者誤用，

在有可追溯性要求時確保其可追溯性。并有利于實施糾正預(yù)防措施，以及產(chǎn)品召回

措施實施。

2范圍

合用于本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的原輔材料、過程產(chǎn)品、成品的產(chǎn)品標(biāo)識及狀態(tài)

標(biāo)識和可追溯性。

3職責(zé)

3.1生產(chǎn)技術(shù)部

a）負責(zé)規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識，明確標(biāo)識種類、要求和標(biāo)識方法；

b）負責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的標(biāo)識和可追溯性管理；

c）并監(jiān)督生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識和標(biāo)識維護。

3.2品質(zhì)管理部

a）負責(zé)對該程序?qū)嵤┑挠行赃M行監(jiān)視；

b）負責(zé)檢驗過程的標(biāo)識和可追溯性管理；

c）當(dāng)產(chǎn)品浮現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，組織對其進行追溯：

d）負責(zé)不合格品的評審、并負責(zé)不合格品的糾正預(yù)防措施通知的下發(fā)和糾正

預(yù)防措施的跟蹤驗證。

3.3市場部

a）負責(zé)保持銷售記錄。

b）負責(zé)顧客反饋的接受及傳達。

3.4倉庫、車間負責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)識，負責(zé)不同檢驗狀態(tài)產(chǎn)品的分區(qū)擺放并

標(biāo)識，及所有標(biāo)識的維護。

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4程序

4.1標(biāo)識形式及方法

4.1.1產(chǎn)品標(biāo)識的定義

產(chǎn)品標(biāo)識：指用適當(dāng)?shù)姆椒ㄔ谏a(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中的原輔料、

過程產(chǎn)品、成品或者包裝物上做呂適當(dāng)?shù)臉?biāo)記或者標(biāo)簽，產(chǎn)品標(biāo)識采用標(biāo)簽、編號

和生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡、合格證、貨位卡等形式，需要時還可以用在指定的區(qū)域或者工位

器具作為標(biāo)識。

公司物料種類主要分三種：原材料、過程品、成品。

4.1.2狀態(tài)標(biāo)識形式及方法

狀態(tài)標(biāo)識：指產(chǎn)品在實現(xiàn)過程中所顯示的狀態(tài)，分為合格、不合格、待檢、待

處理（含異常、不合格未處理）四種。不同顏色標(biāo)識不同狀態(tài)，綠色表示合格、紅

色表示不合格、黃色表示待檢、藍色或者白色表示待處理。

不同狀態(tài)的標(biāo)識可以用寫有相應(yīng)字樣的標(biāo)簽卡進行標(biāo)識，或者用貼有相應(yīng)顏色

標(biāo)簽的容器進行標(biāo)識，或者用有明顯顏色標(biāo)識的區(qū)域進行標(biāo)識。

4.2產(chǎn)品標(biāo)識形式及方法

4.2.1進貨物料標(biāo)識

a）物料進廠，倉庫管理員先初步驗收，核對基本信息，填寫《收料單》。收貨

后，負責(zé)將其放置于待檢區(qū)（黃色區(qū)域），并在產(chǎn)品外層包裝貼上有明確產(chǎn)品信息的

標(biāo)識，并填寫《請檢單》交送品質(zhì)管理部。

b）品質(zhì)管理部按照像應(yīng)的《進貨檢驗規(guī)程》對進貨物料進行檢驗，并對其檢驗

狀態(tài)進行標(biāo)識。檢驗完成后在《請檢單》上填寫檢驗結(jié)果、檢驗報告單編號等信息。

將《請檢單》復(fù)印件及領(lǐng)取的物料一同交還倉庫，并整理和保存好每批物料的檢驗

記錄。

4.2.2進倉庫的產(chǎn)品標(biāo)識

經(jīng)品質(zhì)管理部檢驗合格的產(chǎn)品倉庫管理員根據(jù)《請檢單》上的合格數(shù)量辦理入

庫，并保存每批合格產(chǎn)品所標(biāo)有的合格標(biāo)記或者品質(zhì)管理部檢驗合格的記錄。進庫

后用貨位卡登記作為標(biāo)識，貨位卡上須寫明：規(guī)格、名稱、批號、數(shù)量、進庫日

期、供貨單位、出庫口期、結(jié)存數(shù)量等內(nèi)容，便于追溯。

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4.2.3出倉庫的產(chǎn)品標(biāo)識

倉庫管理員憑《領(lǐng)料單》或者《批生產(chǎn)領(lǐng)料單》發(fā)貨。并在貨位卡和臺帳上

做好登記。

4.2.4生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品標(biāo)識

a）生產(chǎn)過程中車間可使用《生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》作為標(biāo)識記錄，須寫明產(chǎn)品名稱、型

號、規(guī)格、關(guān)鍵原材料/零部件名稱、批號、工序、數(shù)量、操作者、檢驗情況、上下

道工序等內(nèi)容，該標(biāo)識可追溯到每一批次產(chǎn)品的加工、檢驗情況。

b）《生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》由生產(chǎn)車間根據(jù)《生產(chǎn)指令單》填寫，每次批生產(chǎn)前，需要

填寫《批生產(chǎn)領(lǐng)料單》，倉庫按照領(lǐng)料單發(fā)貨。

C）每道工序加工結(jié)束后，若工藝上要求操作者自檢的工序，操作者作好自檢后

填寫《生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》流轉(zhuǎn)至下道工序，若是關(guān)鍵工序，交檢驗員檢驗后，標(biāo)注檢驗

情況、數(shù)量并簽名后方可流轉(zhuǎn)至下道工序或者合格入庫。整個生產(chǎn)過程應(yīng)嚴格按工

藝文件進行操作，并對其狀態(tài)進行標(biāo)識，防止在制品在生產(chǎn)過程中發(fā)生混亂。

d）對于生產(chǎn)過程中所使用的物料，如未能保持其原有產(chǎn)品標(biāo)識，車間可在盛裝

的容器上（如周轉(zhuǎn)箱）直接貼上標(biāo)簽進行標(biāo)識，標(biāo)簽應(yīng)包含其名稱、型號（規(guī)格）

批號、數(shù)量等。

e）生產(chǎn)剩余物料或者其他多余物料需做退庫處理，填寫《批生產(chǎn)剩余物料退庫單》

或者《物料退庫單》將余料退還倉庫。

4.2.5成品的標(biāo)識

a）產(chǎn)品完成經(jīng)檢驗合格后，在產(chǎn)品的內(nèi)包裝、中包裝盒、外包裝箱上貼上產(chǎn)

品信息標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效

期等信息。

b）檢驗不合格的成品，由檢驗員在《生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》上注明，將其放置不合格區(qū)。

4.2.6特殊產(chǎn)品的標(biāo)識

用于市場展示用的樣品，應(yīng)在包裝的顯著位置粘貼“樣品”、“演示用”、“研發(fā)”

等字樣，以便與合格產(chǎn)品進行區(qū)分。

4.3狀態(tài)標(biāo)識的說明

4.3.1對于產(chǎn)品返工、返修、報廢、退貨應(yīng)在《生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》、檢驗記錄上標(biāo)識，在

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產(chǎn)品存放處以標(biāo)牌標(biāo)識，防止混用或者誤用。

4.3.2各種檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識必須嚴格區(qū)分，不得混用，字跡清晰，便于識別.

4.3.3狀態(tài)標(biāo)識的控制

a）生產(chǎn)和檢驗現(xiàn)場應(yīng)有：待檢、合格、不合格、待處理的狀態(tài)標(biāo)識；

b）倉庫應(yīng)有：待檢、合格、不合格、退貨或者召回的狀態(tài)標(biāo)識；

c）原材料進廠時由品質(zhì)管理部檢驗員進行檢驗，合格的交倉庫管理人員辦理入

庫；不合格的隔離存放在不合格區(qū)域，隔離存放，并執(zhí)行《不合格品控制程序》。

d）生產(chǎn)過程中操作人員自檢發(fā)現(xiàn)無法自行糾正的不合格的，操作人員負責(zé)標(biāo)識

不合格狀態(tài)，做好相應(yīng)記錄，并執(zhí)行《不合格控制程序》；合格的標(biāo)貼綠色合格標(biāo)簽

轉(zhuǎn)入下道工序，做好記錄。

f）生產(chǎn)過程中檢驗員發(fā)現(xiàn)不合格時，應(yīng)即將標(biāo)貼紅色不合格標(biāo)簽并標(biāo)識不合格

狀態(tài)，作好記錄，不合格品按《不合格品控制程序》規(guī)定處理。

g）經(jīng)檢驗和試驗合格的成品由品質(zhì)管理部負責(zé)人簽字放行。

h）經(jīng)檢驗不合格的成品由檢驗員標(biāo)識不合格狀態(tài)，存放于不合格區(qū)域，并按《不

合格品控制程序》規(guī)定處理。

4.3.4品質(zhì)管理部負責(zé)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品狀態(tài)，產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識應(yīng)在整個

產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、安裝和服務(wù)全過程中的保持，以確保惟有經(jīng)過所有的檢驗和試

驗（或者在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才干被發(fā)送、使用或者安裝。

4.4狀態(tài)標(biāo)識的保護和管理

4.4.1產(chǎn)品標(biāo)識必須是惟一，且位于醒目位置。

4.4.2在整個生產(chǎn)過程中，各部門必須注意標(biāo)識的識別、保護，嚴禁涂改而造成混淆

和誤用。

4.4.3各相關(guān)部門負責(zé)本部門標(biāo)識的正確使用及控制。

4.4.4使用中發(fā)現(xiàn)標(biāo)識含糊不清或者缺失，應(yīng)及時通知相關(guān)部門，經(jīng)查對相關(guān)記錄后，

再作重新標(biāo)識。

4.4.5不同批次的產(chǎn)品，應(yīng)盡可能堆放于不同的位置，并有明顯的間隔，便于區(qū)別，

防止相互混淆。

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4.4.6在成品管理中要嚴格明確生產(chǎn)日期與產(chǎn)品規(guī)格/批號，產(chǎn)品批號按《產(chǎn)品批號

管理制度》執(zhí)行。標(biāo)識明顯，具有可追溯性?？勺匪莸皆撆a(chǎn)品生產(chǎn)時的環(huán)境、使

用材料及工藝條件、生產(chǎn)人員、檢驗人員。

4.4.7成品銷售要有銷售記錄，且具有可追溯性。

4.4.8顧客要求進行再處理或者返修的產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品明顯位置貼上顧客返修產(chǎn)品的

標(biāo)識，并寫明產(chǎn)品名稱、返回日期、返修內(nèi)容、接收人員、顧客和日期，使返修產(chǎn)品

和正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別。

4.5可追溯性

4.5.1公司制定《可追溯性管理規(guī)定》對公司產(chǎn)品追溯的職責(zé)、記錄、范圍和程度進

行規(guī)定。并根據(jù)《產(chǎn)品批號管理制度》的編碼規(guī)則對產(chǎn)品實施追溯。

4.5.2各部門負責(zé)做好本部門區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)識和追溯性的記錄，并按照《產(chǎn)品的監(jiān)

視和測量控制程序》的要求對可能導(dǎo)致產(chǎn)品不滿足規(guī)定要求的所有材料、部件和工

作環(huán)境的進行記錄并保存。

4.5.3追溯中必須查明責(zé)任者和原因，同時制訂糾正和預(yù)防措施，按《糾正和預(yù)防措

施控制程序》執(zhí)行。

4.6醫(yī)療器械惟一器械標(biāo)識（UDI）要求

4.6.1如目標(biāo)國無UDI法規(guī)要求

醫(yī)療器械惟一器械標(biāo)識（UDI）以產(chǎn)品批號為主，應(yīng)按照/MR/7.5-01《產(chǎn)品批號

管理制度》的要求編制。

4.6.2如目標(biāo)國有UDI法規(guī)要求

醫(yī)療器械惟一器械標(biāo)識（UDI）應(yīng)在產(chǎn)品上市前申請UDI,應(yīng)按照/MR/7.5-02

《產(chǎn)品編碼規(guī)則》的要求進行編制，如美國、歐盟等市場。

5相關(guān)文件

5.1《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》/PD/8.2.4-01

5.2《不合格品控制