醫(yī)療器械政策影響分析考核試卷

醫(yī)療器械政策影響分析考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械政策的基本原則中，不包括以下哪項(xiàng)？（）

A.公平競(jìng)爭(zhēng)

B.鼓勵(lì)創(chuàng)新

C.放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入

D.嚴(yán)格監(jiān)管

2.我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的核心法規(guī)是？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《藥品管理法》

C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》

D.《反壟斷法》

3.以下哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

4.醫(yī)療器械的分類中，以下哪類風(fēng)險(xiǎn)程度最高？（）

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.第四類

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

6.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，需要向哪個(gè)部門(mén)提交審查？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)以上地方人民政府

7.以下哪項(xiàng)措施不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？（）

A.收集和分析不良事件信息

B.評(píng)估不良事件風(fēng)險(xiǎn)

C.制定不良事件應(yīng)對(duì)措施

D.對(duì)企業(yè)進(jìn)行處罰

8.醫(yī)療器械進(jìn)出口管理中，出口醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備的條件是？（）

A.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

B.取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

C.通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

D.以上都是

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的要求中，以下哪項(xiàng)不符合規(guī)定？（）

A.必須在取得臨床試驗(yàn)許可后進(jìn)行

B.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行

C.可以在未取得患者同意的情況下進(jìn)行

D.臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

10.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于醫(yī)療器械供應(yīng)鏈？（）

A.生產(chǎn)

B.經(jīng)營(yíng)

C.使用

D.回收

11.醫(yī)療器械政策對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持措施中，以下哪項(xiàng)不符合實(shí)際？（）

A.優(yōu)先審評(píng)審批

B.納入醫(yī)保目錄

C.減免注冊(cè)費(fèi)用

D.提供研發(fā)資金

12.以下哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.新聞出版廣電總局

13.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪項(xiàng)不屬于通用要求？（）

A.安全性能

B.有效性能

C.耐用性能

D.價(jià)格

14.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中，以下哪項(xiàng)不屬于檢查內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)環(huán)境

B.生產(chǎn)線

C.質(zhì)量管理體系

D.員工工資待遇

15.以下哪個(gè)原因可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被召回？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)

B.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不清

C.使用說(shuō)明不明確

D.市場(chǎng)需求過(guò)大

16.醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)時(shí)，以下哪個(gè)做法是錯(cuò)誤的？（）

A.及時(shí)收集和分析不良事件信息

B.制定不良事件應(yīng)對(duì)措施

C.將不良事件報(bào)告給當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)

D.對(duì)外公布不良事件信息

17.以下哪個(gè)措施不屬于醫(yī)療器械政策鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體措施？（）

A.提供研發(fā)資金支持

B.優(yōu)化審評(píng)審批流程

C.減免臨床試驗(yàn)費(fèi)用

D.限制進(jìn)口醫(yī)療器械

18.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定的原則中，以下哪項(xiàng)不符合要求？（）

A.科學(xué)性

B.實(shí)用性

C.先進(jìn)性

D.國(guó)際化

19.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不需要進(jìn)行？（）

A.注冊(cè)檢驗(yàn)

B.臨床評(píng)價(jià)

C.生產(chǎn)許可

D.備案

20.以下哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.工業(yè)和信息化部

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械政策的主要目的是？（）

A.保障公眾健康

B.促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

C.規(guī)范市場(chǎng)秩序

D.提高醫(yī)療成本

2.醫(yī)療器械的分類根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為？（）

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.第四類

3.以下哪些情況需要進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)？（）

A.新產(chǎn)品的注冊(cè)

B.已上市產(chǎn)品的變更

C.進(jìn)口產(chǎn)品的備案

D.產(chǎn)品廣告的發(fā)布

4.醫(yī)療器械的注冊(cè)審批流程包括以下哪些環(huán)節(jié)？（）

A.注冊(cè)檢驗(yàn)

B.臨床試驗(yàn)

C.技術(shù)評(píng)審

D.注冊(cè)批準(zhǔn)

5.以下哪些是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)包含的內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

C.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

D.企業(yè)資質(zhì)證明

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到以下哪些方面？（）

A.建立質(zhì)量管理體系

B.保持生產(chǎn)環(huán)境整潔

C.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行記錄

D.定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)

7.以下哪些情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回產(chǎn)品？（）

A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患

B.收到大量不良事件報(bào)告

C.產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

D.市場(chǎng)需求減少

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？（）

A.具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

B.具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件

C.配備相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

D.取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

9.以下哪些措施屬于醫(yī)療器械政策鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體措施？（）

A.加快審評(píng)審批

B.提供研發(fā)資金支持

C.減免相關(guān)費(fèi)用

D.限制進(jìn)口產(chǎn)品

10.醫(yī)療器械的廣告發(fā)布需要遵守以下哪些規(guī)定？（）

A.不得含有虛假內(nèi)容

B.不得涉及醫(yī)療效果

C.需要經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

D.可以使用“國(guó)家級(jí)”、“最高級(jí)”等詞語(yǔ)

11.以下哪些屬于醫(yī)療器械的不良事件？（）

A.因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的患者傷害

B.因使用不當(dāng)導(dǎo)致的患者傷害

C.與產(chǎn)品使用無(wú)直接關(guān)系的患者傷害

D.產(chǎn)品本身的質(zhì)量問(wèn)題

12.醫(yī)療器械的進(jìn)出口管理涉及到以下哪些部門(mén)？（）

A.海關(guān)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.商務(wù)部

D.質(zhì)檢總局

13.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被禁止進(jìn)出口？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量不合規(guī)

B.沒(méi)有取得相應(yīng)的注冊(cè)批準(zhǔn)

C.違反了國(guó)際條約

D.沒(méi)有進(jìn)行海關(guān)申報(bào)

14.以下哪些是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定的原則？（）

A.科學(xué)性

B.實(shí)用性

C.先進(jìn)性

D.國(guó)際協(xié)調(diào)性

15.以下哪些是醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定？（）

A.嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用

B.建立醫(yī)療器械使用記錄

C.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)

D.不得使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械

16.以下哪些情況需要進(jìn)行醫(yī)療器械的再注冊(cè)？（）

A.注冊(cè)證書(shū)有效期滿

B.產(chǎn)品發(fā)生重大變更

C.企業(yè)名稱發(fā)生變更

D.注冊(cè)人發(fā)生變更

17.以下哪些是網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定？（）

A.在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

B.提供完整的購(gòu)買(mǎi)記錄和售后服務(wù)

C.確保交易安全可靠

D.可以不提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

18.以下哪些是醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況

B.產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的監(jiān)測(cè)

C.注冊(cè)批準(zhǔn)文件的合規(guī)性

D.廣告宣傳的真實(shí)性

19.以下哪些措施屬于醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)對(duì)措施？（）

A.立即暫停銷(xiāo)售和使用

B.對(duì)患者進(jìn)行醫(yī)療救治

C.分析原因并采取改正措施

D.及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告

20.以下哪些是醫(yī)療器械的溯源性要求？（）

A.能夠追蹤到產(chǎn)品的生產(chǎn)批次

B.能夠追蹤到產(chǎn)品的銷(xiāo)售去向

C.能夠追蹤到產(chǎn)品的使用情況

D.能夠追蹤到產(chǎn)品的回收處理情況

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管體系以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心法規(guī)，該條例的實(shí)施旨在保障公眾的______和合法權(quán)益。

2.醫(yī)療器械分為_(kāi)_____、______和______三類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行管理。

3.醫(yī)療器械的注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的______、有效性和安全性承擔(dān)責(zé)任。

4.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及______。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______，并保持有效運(yùn)行。

6.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、分析、報(bào)告不良事件，并采取______措施。

7.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示______，并提示消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)風(fēng)險(xiǎn)。

8.醫(yī)療器械的進(jìn)出口管理中，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)______和______的要求。

9.醫(yī)療器械的溯源性要求能夠追蹤到產(chǎn)品的______、銷(xiāo)售去向和使用情況。

10.醫(yī)療器械政策鼓勵(lì)創(chuàng)新，提供研發(fā)資金支持、優(yōu)化審評(píng)審批流程等，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)______。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.所有醫(yī)療器械在上市前都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

2.醫(yī)療器械的廣告可以含有“國(guó)家級(jí)”、“最高級(jí)”等詞語(yǔ)。（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系。（）

4.醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告可以由企業(yè)自行決定是否公開(kāi)。（）

5.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)不需要在網(wǎng)頁(yè)上展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（）

6.醫(yī)療器械的進(jìn)出口只需要符合我國(guó)的法律法規(guī)要求。（）

7.醫(yī)療器械使用單位可以使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）

8.醫(yī)療器械的注冊(cè)人或者備案人可以是個(gè)人。（）

9.醫(yī)療器械的召回是企業(yè)自主行為，不需要向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）

10.醫(yī)療器械政策的主要目的是提高醫(yī)療器械的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請(qǐng)結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，闡述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理的重要性及其對(duì)保障公眾健康的作用。

2.分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度對(duì)于提高醫(yī)療器械安全性和有效性的意義，并說(shuō)明企業(yè)在這一過(guò)程中的責(zé)任。

3.論述醫(yī)療器械政策中鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體措施，以及這些措施對(duì)于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的積極影響。

4.請(qǐng)從實(shí)際出發(fā)，探討網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的監(jiān)管難點(diǎn)和可能的解決方案，以及這些措施對(duì)于保障消費(fèi)者權(quán)益的重要性。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.A

3.C

4.C

5.C

6.C

7.D

8.D

9.C

10.D

11.D

12.B

13.D

14.D

15.D

16.C

17.D

18.D

19.D

20.B

二、多選題

1.ABC

2.ABC

3.AB

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABC

8.ABCD

9.ABC

10.ABC

11.ABC

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.健康

2.第一類、第二類、第三類

3.質(zhì)量

4.醫(yī)療效果

5.質(zhì)量管理體系

6.應(yīng)急處理

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

8.法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

9.生產(chǎn)批次

10.發(fā)展

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.√

9.×

10.×

五、主觀題（參考）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理是確保醫(yī)療器械安全、有效的重要環(huán)節(jié)，通過(guò)嚴(yán)格審查，保障了醫(yī)療器械的質(zhì)量，保護(hù)了公眾的健康。同時(shí)，規(guī)范的市場(chǎng)準(zhǔn)入提高了醫(yī)療器械的整體水平，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的