10不合格醫(yī)療器械管理制度

10不合格醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度第一章總則為加強對不合格醫(yī)療器械的管理，確保患者安全和公共健康，依據國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及組織內部規(guī)定，制定本制度。該制度旨在規(guī)范不合格醫(yī)療器械的識別、處理及后續(xù)追蹤，保障醫(yī)療器械的安全、有效使用，維護患者權益。第二章適用范圍本制度適用于本組織內所有醫(yī)療器械的管理，包括但不限于醫(yī)療器械的采購、使用、維護及報廢環(huán)節(jié)。所有涉及醫(yī)療器械的部門，包括采購部、使用部門、質控部等，均需遵守本制度。第三章相關法規(guī)本制度依據以下法律法規(guī)和標準制定：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》3.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》4.ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系標準第四章目標1.確保不合格醫(yī)療器械的及時識別和處理，降低使用風險。2.建立完善的不合格醫(yī)療器械管理流程，規(guī)范各環(huán)節(jié)操作。3.加強對不合格醫(yī)療器械的追蹤和監(jiān)測，確保信息透明。4.提高全員對不合格醫(yī)療器械的認知和防范意識。第五章管理規(guī)范5.1不合格醫(yī)療器械的定義不合格醫(yī)療器械是指在生產、使用或維護過程中，未能符合相關標準或要求的醫(yī)療器械，包括但不限于：-質量不達標的醫(yī)療器械-不符合注冊標準的醫(yī)療器械-使用后出現不良事件的醫(yī)療器械5.2不合格醫(yī)療器械的識別1.定期檢查：各部門需定期對醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現不合格醫(yī)療器械及時記錄。2.用戶反饋：收集使用部門的反饋，特別是使用過程中出現的問題和不良事件。3.質控監(jiān)測：質控部應對醫(yī)療器械進行定期監(jiān)測，發(fā)現問題及時上報。5.3不合格醫(yī)療器械的處理流程1.報告：發(fā)現不合格醫(yī)療器械后，使用部門應立即填寫《不合格醫(yī)療器械報告單》，并上報質控部。2.評估：質控部接到報告后，應進行初步評估，確定不合格情況及其影響。3.隔離：確認不合格醫(yī)療器械后，應立即將其隔離，避免繼續(xù)使用。4.處理：根據評估結果，決定后續(xù)處理措施，包括但不限于：-退貨-維修-報廢5.記錄：處理結果需填寫《不合格醫(yī)療器械處理記錄》，并歸檔保存。5.4不合格醫(yī)療器械的追蹤1.信息登記：所有不合格醫(yī)療器械的信息應登記在《不合格醫(yī)療器械臺賬》中，內容包括：-醫(yī)療器械名稱-生產廠家-采購日期-不合格情況描述-處理措施及結果2.定期審查：質控部應定期對不合格醫(yī)療器械臺賬進行審查，確保信息的及時更新和準確性。3.整改跟蹤：對處理后的不合格醫(yī)療器械，需定期跟蹤其整改情況，確保問題得到有效解決。第六章責任分工6.1采購部負責對采購的醫(yī)療器械進行初步審核，確保其符合相關標準和要求，并配合質控部進行不合格醫(yī)療器械的處理。6.2使用部門負責醫(yī)療器械的日常使用和維護，及時反饋使用中出現的問題，并協助質控部進行不合格醫(yī)療器械的識別和報告。6.3質控部負責對不合格醫(yī)療器械的評估、處理和追蹤，確保各項管理制度的實施，并定期向管理層匯報不合格醫(yī)療器械的情況。第七章監(jiān)督機制1.定期檢查：組織應定期對不合格醫(yī)療器械的管理實施情況進行檢查，確保制度的落實。2.考核評估：將不合格醫(yī)療器械的管理納入各部門考核指標，定期評估各部門的執(zhí)行情況。3.反饋機制：建立內部反饋機制，鼓勵員工對不合格醫(yī)療器械管理提出建議和意見，以不斷改進制度。第八章附則1.解釋權：本制度的解釋權歸質控部。2.生效日期：本制度自發(fā)布之日起生效，所有相關部門需嚴格遵守。3.修訂流程：如需對本制度進行修訂，應由質控部提出修訂方案，并經管理層審批后實施。---通過上述不合格醫(yī)