10不合格醫(yī)療器械管理制度

10不合格醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度第一章總則為加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械的管理，確?；颊甙踩凸步】担罁?jù)國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及組織內(nèi)部規(guī)定，制定本制度。該制度旨在規(guī)范不合格醫(yī)療器械的識(shí)別、處理及后續(xù)追蹤，保障醫(yī)療器械的安全、有效使用，維護(hù)患者權(quán)益。第二章適用范圍本制度適用于本組織內(nèi)所有醫(yī)療器械的管理，包括但不限于醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、維護(hù)及報(bào)廢環(huán)節(jié)。所有涉及醫(yī)療器械的部門，包括采購(gòu)部、使用部門、質(zhì)控部等，均需遵守本制度。第三章相關(guān)法規(guī)本制度依據(jù)以下法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》3.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》4.ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第四章目標(biāo)1.確保不合格醫(yī)療器械的及時(shí)識(shí)別和處理，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。2.建立完善的不合格醫(yī)療器械管理流程，規(guī)范各環(huán)節(jié)操作。3.加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械的追蹤和監(jiān)測(cè)，確保信息透明。4.提高全員對(duì)不合格醫(yī)療器械的認(rèn)知和防范意識(shí)。第五章管理規(guī)范5.1不合格醫(yī)療器械的定義不合格醫(yī)療器械是指在生產(chǎn)、使用或維護(hù)過程中，未能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求的醫(yī)療器械，包括但不限于：-質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的醫(yī)療器械-不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械-使用后出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械5.2不合格醫(yī)療器械的識(shí)別1.定期檢查：各部門需定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械及時(shí)記錄。2.用戶反饋：收集使用部門的反饋，特別是使用過程中出現(xiàn)的問題和不良事件。3.質(zhì)控監(jiān)測(cè)：質(zhì)控部應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。5.3不合格醫(yī)療器械的處理流程1.報(bào)告：發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械后，使用部門應(yīng)立即填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)告單》，并上報(bào)質(zhì)控部。2.評(píng)估：質(zhì)控部接到報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)行初步評(píng)估，確定不合格情況及其影響。3.隔離：確認(rèn)不合格醫(yī)療器械后，應(yīng)立即將其隔離，避免繼續(xù)使用。4.處理：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，決定后續(xù)處理措施，包括但不限于：-退貨-維修-報(bào)廢5.記錄：處理結(jié)果需填寫《不合格醫(yī)療器械處理記錄》，并歸檔保存。5.4不合格醫(yī)療器械的追蹤1.信息登記：所有不合格醫(yī)療器械的信息應(yīng)登記在《不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬》中，內(nèi)容包括：-醫(yī)療器械名稱-生產(chǎn)廠家-采購(gòu)日期-不合格情況描述-處理措施及結(jié)果2.定期審查：質(zhì)控部應(yīng)定期對(duì)不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬進(jìn)行審查，確保信息的及時(shí)更新和準(zhǔn)確性。3.整改跟蹤：對(duì)處理后的不合格醫(yī)療器械，需定期跟蹤其整改情況，確保問題得到有效解決。第六章責(zé)任分工6.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行初步審核，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并配合質(zhì)控部進(jìn)行不合格醫(yī)療器械的處理。6.2使用部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常使用和維護(hù)，及時(shí)反饋使用中出現(xiàn)的問題，并協(xié)助質(zhì)控部進(jìn)行不合格醫(yī)療器械的識(shí)別和報(bào)告。6.3質(zhì)控部負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械的評(píng)估、處理和追蹤，確保各項(xiàng)管理制度的實(shí)施，并定期向管理層匯報(bào)不合格醫(yī)療器械的情況。第七章監(jiān)督機(jī)制1.定期檢查：組織應(yīng)定期對(duì)不合格醫(yī)療器械的管理實(shí)施情況進(jìn)行檢查，確保制度的落實(shí)。2.考核評(píng)估：將不合格醫(yī)療器械的管理納入各部門考核指標(biāo)，定期評(píng)估各部門的執(zhí)行情況。3.反饋機(jī)制：建立內(nèi)部反饋機(jī)制，鼓勵(lì)員工對(duì)不合格醫(yī)療器械管理提出建議和意見，以不斷改進(jìn)制度。第八章附則1.解釋權(quán)：本制度的解釋權(quán)歸質(zhì)控部。2.生效日期：本制度自發(fā)布之日起生效，所有相關(guān)部門需嚴(yán)格遵守。3.修訂流程：如需對(duì)本制度進(jìn)行修訂，應(yīng)由質(zhì)控部提出修訂方案，并經(jīng)管理層審批后實(shí)施。---通過上述不合格醫(yī)