《醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測(cè)應(yīng)用指南 除顫儀基本功能和性能試驗(yàn)》（征求意見稿）

1T/SAMDXXXX—XXXX醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測(cè)應(yīng)用指南除顫儀基本功能和性能試驗(yàn)本文件適用于除顫儀在過程檢驗(yàn)的基本功能和性能試驗(yàn)，制造商可根據(jù)實(shí)際情況來(lái)確認(rèn)除顫儀基本功能和性能試驗(yàn)檢驗(yàn)范圍。本文件所指除顫儀基本功能和性能試驗(yàn)一般包括功能性要求和性能項(xiàng)要求，制造商可根據(jù)實(shí)際情況確定基本功能和性能試驗(yàn)檢驗(yàn)范圍。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.204-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求GB/T2421-2020環(huán)境試驗(yàn)概述和指南3術(shù)語(yǔ)和定義GB9706.1-2020、GB9706.204-2022中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1除顫儀Defibrillator通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內(nèi)電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來(lái)使心律恢復(fù)正常的醫(yī)用電氣設(shè)備。3.2除顫器電極DefibrillatorElectrode用來(lái)釋放電脈沖進(jìn)行心臟除顫，也能用來(lái)提供經(jīng)皮起搏和其他監(jiān)護(hù)功能的電極。除顫器電極可以是體內(nèi)或體外的，還可以是一次性使用或重復(fù)性使用。3.3釋放能量DeliveredEnergy通過除顫器電極釋放,并且耗散于患者或者規(guī)定阻值的電阻中的能量。4檢驗(yàn)規(guī)則4.1檢驗(yàn)類別建議逐臺(tái)檢驗(yàn)，除顫充電時(shí)間和低溫運(yùn)行等檢驗(yàn)項(xiàng)目可根據(jù)具體實(shí)際情況進(jìn)行選擇。4.2判定依據(jù)所有項(xiàng)目全部符合要求為通過檢驗(yàn)，否則針對(duì)不符合要求項(xiàng)目進(jìn)行返工或維修，直至全部項(xiàng)目符合要求才可進(jìn)行入庫(kù)或放行。4.3試驗(yàn)條件試驗(yàn)應(yīng)在GB/T2421-2020規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下進(jìn)行，除了低溫運(yùn)行試驗(yàn)以外，試驗(yàn)的推薦環(huán)境條件如下：溫度范圍：15℃~35℃;相對(duì)濕度：25%～75%；大氣壓力：86kPa～106kPa；2T/SAMDXXXX—XXXX4.4試驗(yàn)設(shè)備要求影響產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)設(shè)備需進(jìn)行周期校準(zhǔn)，保證量值準(zhǔn)確。此外，校準(zhǔn)周期內(nèi)還可以通過設(shè)備期間核查等方式確保設(shè)備穩(wěn)定。試驗(yàn)設(shè)備的測(cè)量范圍和精度應(yīng)能保障測(cè)試項(xiàng)目要求，主要設(shè)備可參考以下要求：a)除顫模擬器：用于模擬變異心律，提供能量檢測(cè)、波形輸出、異常波形種類等功能，內(nèi)置50Ω負(fù)載，除顫能量示值至少覆蓋20J至360J；b)秒表：用于測(cè)試除顫儀充放電的時(shí)間，范圍值至少覆蓋0s至10min；c)環(huán)境箱：用于提供除顫儀低溫工作的環(huán)境溫度，溫度范圍至少覆蓋-20℃至50℃,濕度范圍至少覆蓋15%至95%。5檢驗(yàn)項(xiàng)目與試驗(yàn)方法5.1外觀檢查要求：除顫儀面板上應(yīng)無(wú)涂覆層脫落、文字和標(biāo)志應(yīng)清晰正確，調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)，各按鍵應(yīng)響應(yīng)靈敏。方法：目視符合上述要求。5.2電極片的識(shí)別要求：除顫儀能正確識(shí)別多功能電極片的病人類型及有效期。方法：將制造商規(guī)定的電極片連接至除顫儀，按照相應(yīng)的用戶手冊(cè)進(jìn)行正確的操作步驟，電極片能被除顫儀正確識(shí)別，根據(jù)不同的電極片功能可提供電極片有效期讀取功能或者是病人類型識(shí)別功能。5.3快速翻蓋要求：帶有翻蓋功能的除顫儀具有快速翻蓋功能。方法：通過操作予以驗(yàn)證。5.4快速開機(jī)要求：默認(rèn)除顫模式，休眠啟動(dòng)測(cè)試開機(jī)時(shí)間，根據(jù)制造商宣稱開機(jī)時(shí)間，如開機(jī)時(shí)間<5s，支持快速進(jìn)入開機(jī)狀態(tài)。方法：通過操作予以驗(yàn)證。5.5自檢功能要求：除顫儀具有開機(jī)自檢功能。方法：將電池裝入除顫儀，除顫儀將自動(dòng)進(jìn)行自檢，按照語(yǔ)音指示操作。5.6操作提示要求：除顫儀開機(jī)啟動(dòng)后，每個(gè)步驟的操作都有逐步語(yǔ)音提示，播報(bào)語(yǔ)音大小適中、音質(zhì)清晰易辨，并在機(jī)器機(jī)身提供圖片文字描述等直觀指導(dǎo)。方法：通過操作予以驗(yàn)證。5.7放電按鍵燈測(cè)試要求：除顫儀開機(jī)啟動(dòng)后，開始AED分析，放電準(zhǔn)備就緒之后，除顫儀的放電按鍵燈能點(diǎn)亮。方法：通過操作予以驗(yàn)證。5.8能量輸出精度要求：在50Ω負(fù)載電阻下，測(cè)試除顫儀的最大能量，所測(cè)量的釋放能量與對(duì)應(yīng)負(fù)載下的額定的釋放能量的偏差應(yīng)不超過±3J或15%（取兩者的較大值）。方法：設(shè)置除顫模擬器輸出室顫節(jié)律，設(shè)置負(fù)載電阻50Ω,將除顫儀連接至除顫模擬器，待除顫儀完成分析，并進(jìn)行最大能量放電后，查看除顫模擬器的能量顯示，計(jì)算除顫儀釋放能量與額定能量的偏差是否滿足要求。3T/SAMDXXXX—XXXX5.9能量釋放前的聽覺警告要求：除顫器應(yīng)包括一個(gè)聽覺警告信號(hào)，用于指示除顫器準(zhǔn)備或即將向患者釋放能量。準(zhǔn)備或即將釋放能量給患者的警告不應(yīng)被操作者或責(zé)任方禁止。方法：通過操作予以驗(yàn)證，除顫器在準(zhǔn)備或即將向患者釋放能量前，會(huì)出現(xiàn)一個(gè)聽覺警告信號(hào)。5.10低電量提示要求：當(dāng)非可充電電池需要更換或可充電電池需要充電時(shí)，應(yīng)有手段提供明確的提示。這些手段應(yīng)不使ME設(shè)備無(wú)法運(yùn)行，并且提示開始后，除顫儀應(yīng)仍能提供三次最大能量的放電。方法：設(shè)置除顫模擬器輸出室顫節(jié)律，設(shè)置負(fù)載電阻50Ω,將除顫儀連接至除顫模擬器，裝入低電量電池，查看除顫儀是否有低電量提示；并且在低電量提示開始后，除顫儀至少能提供三次最大能量的放電。5.11除顫充電時(shí)間（全新電池）要求：在室溫下，除顫儀在最大能量模式下充電時(shí)間應(yīng)滿足下列要求：a)全新電池供電AED工作，打開蓋子到放電準(zhǔn)備就緒的時(shí)間≤15s或制造商宣稱值（取大者）；b)全新電池供電AED工作，開始AED分析到放電準(zhǔn)備就緒的時(shí)間≤15s或制造商宣稱值（取大者c)全新電池供電AED工作，開機(jī)到放電準(zhǔn)備就緒的時(shí)間≤7s或制造商宣稱值（取大者）。方法：a)從打開蓋子接通電源開始計(jì)時(shí)，到放電準(zhǔn)備就緒的語(yǔ)音播放前停止計(jì)時(shí)，驗(yàn)證除顫儀是否滿足要求。b)從被測(cè)設(shè)備開始AED分析的指令時(shí)開始計(jì)時(shí)，到放電準(zhǔn)備就緒的語(yǔ)音播放前停止計(jì)時(shí)，驗(yàn)證除顫儀是否滿足要求。c)從被測(cè)設(shè)備開機(jī)，發(fā)出AED語(yǔ)音時(shí)開始計(jì)時(shí)，到放電準(zhǔn)備就緒的語(yǔ)音播放前停止計(jì)時(shí)，驗(yàn)證除顫儀是否滿足要求。5.12除顫充電時(shí)間（全新電池，經(jīng)過15次最大能量放電之后）要求：在室溫下，除顫儀在最大能量模式下充電時(shí)間應(yīng)滿足下列要求：a)經(jīng)過15次最大能量放電后的全新電池供電AED工作，打開蓋子到放電準(zhǔn)備就緒的時(shí)間≤15s或制造商宣稱值（取大者）；b)經(jīng)過15次最大能量放電后的全新電池供電AED工作，開始AED分析到放電準(zhǔn)備就緒的時(shí)間≤15s或制造商宣稱值（取大者）；c)經(jīng)過15次最大能量放電后的全新電池供電AED工作，開機(jī)到放電準(zhǔn)備就緒的時(shí)間≤7s或制造商宣稱值（取大者）。方法：a)從打開蓋子接通電源開始計(jì)時(shí)，到放電準(zhǔn)備就緒的語(yǔ)音播放前停止計(jì)時(shí)，驗(yàn)證除顫儀是否滿足要求。b)從被測(cè)設(shè)備開始AED分析的指令時(shí)開始計(jì)時(shí)，到放電準(zhǔn)備就緒的語(yǔ)音播放前停止計(jì)時(shí)，驗(yàn)證除顫儀是否滿足要求。c)從被測(cè)設(shè)備開機(jī)，發(fā)出AED語(yǔ)音時(shí)開始計(jì)時(shí)，到放電準(zhǔn)備就緒的語(yǔ)音播放前停止計(jì)時(shí)，驗(yàn)證除顫儀是否滿足要求。5.13出廠軟件版本確認(rèn)要求：查看軟件版本是否與出廠一致。方法：通過檢查軟件功能予以驗(yàn)證。5.14除顫儀除顫序列設(shè)置功能要求：具有除顫序列設(shè)置功能。方法：通過檢查軟件功能，調(diào)節(jié)能量設(shè)置予以驗(yàn)證。4T/SAMDXXXX—XXXX5.15低溫運(yùn)行功能要求：除顫儀從室溫進(jìn)入-20℃環(huán)境后，至少運(yùn)行20min或制造商宣稱值。方法：將環(huán)境箱設(shè)置為-20℃,除顫儀從室溫放置在環(huán)境箱中，查看除顫儀在-20℃的工作時(shí)長(zhǎng)是否滿足要求。注：此條款為可選項(xiàng)，制造商可根據(jù)產(chǎn)品是否有低溫需求，從而確認(rèn)是否適5T/SAMDXXXX—XXXX表A.1為除顫儀基本性能試驗(yàn)記錄表以供參考，制造商可根據(jù)實(shí)際情況確定除顫儀基本性能檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法，自行修改使用。表A.1除顫儀基本性能試驗(yàn)記錄序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗(yàn)方法實(shí)測(cè)結(jié)果單項(xiàng)判定外觀檢查除顫儀面板上應(yīng)無(wú)涂覆層脫落、文字和標(biāo)志應(yīng)清晰正確，調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)，各按鍵應(yīng)響應(yīng)靈敏。通過目視予以驗(yàn)證。。符合。不符合。不適用2.片的識(shí)別電極片能被除顫儀正確識(shí)別。通過操作予以驗(yàn)證。。符合。不符合。不適用快速翻蓋帶有翻蓋功能的除顫儀具有快速翻蓋功通過操作予以驗(yàn)證。。符合。不符合。不適用4.快速開機(jī)根據(jù)制造商宣稱開機(jī)時(shí)間，支持快速進(jìn)入開機(jī)狀態(tài)。通過操作予以驗(yàn)證。開機(jī)啟動(dòng)時(shí)間（s）：。符合。不符合。不適用功能除顫儀具有開機(jī)自檢功能。顫儀將自動(dòng)進(jìn)行自檢，按照語(yǔ)音指示操作。。符合。不符合。不適用操作提示每個(gè)步驟的操作都有逐步語(yǔ)音提示，播報(bào)語(yǔ)音大小適中、音質(zhì)清晰易辨，并在機(jī)器機(jī)身提供圖片文字描述等直觀指導(dǎo)。通過操作予以驗(yàn)證。。符合。不符合。不適用7.放電按鍵燈測(cè)試開始AED分析，放電準(zhǔn)備就緒之后，除顫儀的放電按鍵燈能點(diǎn)亮。通過操作予以驗(yàn)證。。符合。不符合。不適用能量輸出精度在50Ω負(fù)載電阻下，測(cè)試最大能量，不超過±3J或15%（取兩者的較大值）設(shè)置除顫模擬器輸出顫模擬器的能量顯示，計(jì)算誤差。實(shí)測(cè)（J最大誤差：。符合。不符合。不適用能量釋放應(yīng)包括一個(gè)聽覺警告信號(hào)，用于指示除顫通過操作予以驗(yàn)證。。符合。不符合6T/SAMDXXXX—XXXX序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗(yàn)方法實(shí)測(cè)結(jié)果單項(xiàng)判定前的聽覺警告器準(zhǔn)備或即將向患者釋放能量。。不適用低電量提示當(dāng)非可充電電池需要更換或可充電電池需要充電時(shí)，應(yīng)有手段提供明確的提示。并且在提示開始后可支持除顫儀提供三次最大能量的放電。將除顫儀連接至除顫儀至少能提供三次最大能量的放電。。符合。不符合。不適用充電時(shí)間（全新電池）打開蓋子到放電準(zhǔn)備就緒開始AED分析到放電準(zhǔn)備就緒開機(jī)到放電準(zhǔn)備就緒將全新電池裝入除顫儀，連接至除顫模擬打開蓋子到放電準(zhǔn)備就開始AED分析到放電準(zhǔn)備就開機(jī)到放電準(zhǔn)備就。符合不符合。不適用≤或制造商宣稱值（取大≤15s或制造商宣稱值（取大或制造商宣稱值大充電時(shí)間（全新電池，經(jīng)過最大能量放電之打開蓋子到放電準(zhǔn)備就緒開始AED分析到放電準(zhǔn)備就緒開機(jī)到放電準(zhǔn)備就緒將經(jīng)過15次最大能量放電之后的電池裝入間打開蓋子到放電準(zhǔn)備就開始AED分析到放電準(zhǔn)備就開機(jī)到放電準(zhǔn)備就。符合。不符合不適用≤或制造商宣稱值（取大≤15s或制造商宣稱值（取大或制造商宣稱值大軟件版本確認(rèn)查看軟件版本是否與出廠一致通過檢查軟件功能予。符合。不符合不適用7T