2024年不合格品管理制度范例（三篇）

第4頁共4頁2024年不合格品管理制度范例1.7任何不滿足藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品。1.8對已發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并需召回的藥品。1.9冷藏產(chǎn)品在冷鏈中發(fā)生斷鏈，或運(yùn)輸溫度不符合規(guī)定且評估未通過的情況。2.在接收藥品過程中發(fā)現(xiàn)不合格的，收貨人員應(yīng)立即拒收并做好相關(guān)記錄，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。如供應(yīng)商使用第三方物流，無法當(dāng)場拒收，收貨人員需將信息反饋給采購部門，由采購員負(fù)責(zé)聯(lián)系退貨事宜，將實(shí)物移至退貨區(qū)。3.驗(yàn)收員在驗(yàn)收購入藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，不得入庫，需填寫“不合格藥品確認(rèn)表”并報(bào)告質(zhì)量管理部門。經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)直接拒收，并通知質(zhì)量管理部門及采購部門進(jìn)行處理。4.養(yǎng)護(hù)員在藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中鎖定，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”并報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后需復(fù)查，如有需要，委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。5.保管員、復(fù)核員在出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)暫停出庫和發(fā)運(yùn)，ERP系統(tǒng)中鎖定，并由養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后需復(fù)查，如有需要，委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區(qū)。6.發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品不合格，應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售、使用，并及時(shí)追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度7.銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收不合格，應(yīng)移入不合格庫區(qū)。8.銷售部門接到購貨單位藥品質(zhì)量投訴，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售、使用，并前往購貨單位復(fù)查質(zhì)量，確認(rèn)為不合格藥品的，如非對方儲(chǔ)運(yùn)原因，應(yīng)及時(shí)追回，同時(shí)按銷售記錄追回其他同批號不合格藥品。9.質(zhì)量管理部門在藥品檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”停止銷售，同時(shí)追回其他已售出的同批號不合格藥品，并將藥品移入不合格區(qū)。10.上級藥品監(jiān)管部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格的藥品，或公告、發(fā)文、通知查處的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即簽發(fā)“停售通知書”停止銷售，同時(shí)追回其他已售出的同批號不合格藥品，并將藥品移入不合格庫區(qū)。11.對質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)立即采取停售措施并鎖定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)采取以下措施：(1)存放在明顯標(biāo)志的專用場所，不得銷售；(2)懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門；(3)不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整記錄；(4)查明不合格原因，采取預(yù)防措施。12.“不合格藥品確認(rèn)表”需經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批。不合格藥品應(yīng)在ERP系統(tǒng)中鎖定，移入不合格區(qū)，并建立不合格藥品專賬。12.1不合格藥品應(yīng)存放在專門的不合格藥品區(qū)，由專人管理并明顯標(biāo)識。13.判定為不合格的藥品禁止出庫銷售。13.1采購部需聯(lián)系供應(yīng)商，確定不合格品種的處置方式。如需退回供應(yīng)商，由采購員下達(dá)退貨指令，儲(chǔ)運(yùn)部憑指令出庫。13.2過期藥品不得退回生產(chǎn)企業(yè)，如需賬務(wù)處理，可在ERP中做退貨處理，但實(shí)物不得退回，由生產(chǎn)企業(yè)出具銷毀委托書，委托我司銷毀。14.需要報(bào)損的不合格藥品，由保管員填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部、采購部、質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報(bào)損。15.報(bào)損后的不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，由儲(chǔ)運(yùn)部門每季度組織人員銷毀，質(zhì)量管理部派人監(jiān)督銷毀。需填寫“藥品銷毀記錄”，記錄應(yīng)包括銷毀藥品清單、時(shí)間、地點(diǎn)、銷毀方法等，銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督人等相關(guān)責(zé)任人需簽字。16.對委托我司銷毀的不合格藥品，供應(yīng)商需出具由法定代表人簽字并加蓋公章的委托書。儲(chǔ)運(yùn)部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，復(fù)印件加蓋公司質(zhì)量管理部公章后寄給委托銷毀的供應(yīng)商存檔備查。17.質(zhì)量管理部門每季度對不合格藥品情況進(jìn)行匯總2024年不合格品管理制度范例（二）1.本規(guī)定旨在防止不合格品的散失，以及避免因疏忽使用或銷售此類產(chǎn)品，要求對不合格品實(shí)施特定的標(biāo)識、記錄、評估、隔離和處理措施。2.適用范圍涵蓋從原材料進(jìn)廠到成品出廠的整個(gè)過程中，對不合格品的糾正和處置控制。3.職責(zé)3.1質(zhì)檢部負(fù)責(zé)不合格品的鑒定、標(biāo)識、記錄和隔離，以及決定其處置方式，并負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行分析，提出處置建議。3.2辦公室和生產(chǎn)部各自負(fù)責(zé)對原材料和包裝材料的不合格品進(jìn)行拒收和處置。4.工作流程4.1不合格品的識別質(zhì)檢部依據(jù)企業(yè)規(guī)定對產(chǎn)品、原材料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，凡檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)的，均判定為不合格品。4.2標(biāo)識與隔離所有被判定為不合格品的，應(yīng)進(jìn)行明確標(biāo)識并隔離存儲(chǔ)，以防止與合格品混淆，未經(jīng)許可，任何人不得擅自使用不合格品。4.3審核對于批量較大、經(jīng)濟(jì)損失嚴(yán)重或嚴(yán)重影響生產(chǎn)進(jìn)度的不合格品，由總經(jīng)理組織相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量分析和評估，以確定適當(dāng)?shù)奶幚矸绞健Ｈ舨缓细衿窋?shù)量較小，由質(zhì)檢部直接決定處理方式。4.4不合格品的處理4.4.1原輔料、包裝材料不合格的處理4.4.1.1對外購原輔料驗(yàn)收不合格的，可采取拒收退貨的處理。4.4.1.2對在儲(chǔ)存過程中變質(zhì)或超過保質(zhì)期的原輔料，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理。4.4.2生產(chǎn)過程中的不合格品處理生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)進(jìn)行返工，不得流入下一生產(chǎn)階段。4.4.3成品不合格品的處理4.4.3.1銷毀處理:含有對消費(fèi)者健康構(gòu)成不可接受的生物性、化學(xué)性、物理性風(fēng)險(xiǎn)的不合格品，應(yīng)予以銷毀，如衛(wèi)生指標(biāo)超標(biāo)的成品。4.4.3.2降級銷售或內(nèi)部使用:理化指標(biāo)不合格的成品，可考慮降級銷售或用于企業(yè)內(nèi)部使用。4.5質(zhì)檢部應(yīng)保存所有不合格品的評審記錄和處置記錄。5.記錄管理2024年不合格品管理制度范例（三）為確保不合格產(chǎn)品的識別和控制，防止其意外使用和交付，特此制定本管理規(guī)定。一、不合格品范圍本規(guī)定涵蓋原材料、外購組件、外協(xié)加工部件、半成品以及在交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品。二、管理責(zé)任1.檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行識別，并追蹤其處理結(jié)果。2.生產(chǎn)設(shè)備部門負(fù)責(zé)采取糾正措施以處理不合格品。3.技術(shù)副總經(jīng)理、檢驗(yàn)科長及質(zhì)檢員各自在其職責(zé)范圍內(nèi)，對不合格品做出處理決策。三、不合格品分類1.嚴(yán)重不合格：指無法修復(fù)或?qū)е轮卮蠼?jīng)濟(jì)損失，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性能、主要功能或技術(shù)指標(biāo)的不合格。2.一般不合格：指個(gè)別或局部不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性能，或可修復(fù)的不合格。四、不合格品處理1.若質(zhì)檢員或倉庫管理員在檢驗(yàn)或驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)原材料、外購件不合格，應(yīng)采取挑選、退貨等措施。檢驗(yàn)科需詳細(xì)記錄此類不合格情況并妥善保存記錄。2.若質(zhì)檢員或倉庫管理員發(fā)現(xiàn)半成品、組裝件、成品不合格，應(yīng)進(jìn)行判定。對于可返工、返修的不合格品，由操作人員按要求進(jìn)行處理，質(zhì)檢員需記錄不合格情況。返工、返修后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)，質(zhì)檢員需做好復(fù)檢記錄。3.對于質(zhì)檢員無法判定或無返工、返修價(jià)值的不