GCP法規(guī)及技術(shù)培訓(xùn)考核試題及答案

新版GCP法規(guī)及技術(shù)培訓(xùn)考核試題及答案

1,下列哪項(xiàng)不正確()

A.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果

的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人

民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定的。

C.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)

D.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)片力

2.臨床試驗(yàn)全過程包括：()

A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B,方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)

D.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報(bào)告和批準(zhǔn)上市

3.藥物臨床試驗(yàn)的首要考慮因素是什么？()

A.是否符合科學(xué)

B,是否能讓社會獲益

C受試者的權(quán)益和安全(CW案)

D,是否能讓國家獲益

4.保障受試者權(quán)益的重要措施是：()

A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B,倫理審查和知情同意

C.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

D.保護(hù)受試者身體狀況良好

5.試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)：()

A.清嘶、詳細(xì)、可操作(正確答案)

B.清晰、詳細(xì)、易懂

C.清晰、易懂、可操作

D.清晰、詳細(xì)、易懂、可操作

6.所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)：()

A.妥善地記錄、處理和保存

B.能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)

C.能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)

D.妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)「生)

7.試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合：()

A.臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求?

B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

C藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

8.試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合：()

A.研究者判斷

B.倫理要求

C.申辦者要求

D.試驗(yàn)方案川

9.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是：()

A.符合科學(xué)、受試者保護(hù)，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

B,符合科學(xué)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

C.受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)?討"?秦）

D.符合科學(xué)、受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

10.藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)（）

A對（正確答;

B?錯

11.

臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)

,方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)（）

A.對（正確答案）

B.錯

12.試驗(yàn)方案在獲得研究者簽字確認(rèn)后方可執(zhí)行（）

A.對

B.錯（西

13.

應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性，所以不能復(fù)印受試者的身份證存檔

在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（）

A.對

B.錯（正確答窠）

14.臨床試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則（）

A對

B.錯”

15.

指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨

床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代

謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)()

A,臨床試驗(yàn)(正確―

B.臨床前試驗(yàn)

C.藥物研發(fā)

D.藥物試驗(yàn)

16.()指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)()

A.臨床試驗(yàn)的遵守性

B.臨床試驗(yàn)的依從性(制

C.臨床試驗(yàn)的遵從性

D.臨床試驗(yàn)的順從性

17.非臨床試驗(yàn)是指：()

A.指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究三)

B.指藥物合成及制劑的研究

C.指藥物理化性質(zhì)的研究

D.指藥物合成、制劑及理化性質(zhì)的研究

18.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(ID.MC.)是由誰設(shè)立的？()

A.研究者

B.倫理委員會

C申辦者(正確名

D.藥物監(jiān)管部門

19.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(ID.MC.)的職責(zé)不包()

括？

A.定期對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行評估

B.定期對臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)

C.向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)

D.決定是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)

20.倫理委員會的職責(zé)是什么？()

A.確保試驗(yàn)順利完成

B.確保研究中心的權(quán)益受到保護(hù)

C.確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)工)

D.以上所有

21.倫理委員通過什么方式來履行其職責(zé)？()

A.審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的

方法和材料等

B,獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意

所用的方法和材料等(止硝

C.審查、同意、跟蹤審杳受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗(yàn)方

案及相關(guān)文件

D.獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案

試驗(yàn)

方案及相關(guān)文件

22.研究者是指；()

A.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)安全性和有效性結(jié)果作出判斷的臨床醫(yī)生

B.實(shí)施臨床試驗(yàn)的授權(quán)臨床醫(yī)生

C.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人

正確答案)

D.所有參與臨床試驗(yàn)實(shí)施的授權(quán)研究人員

23.關(guān)于合同研究組織(CRO),下列說法正確地是；()

A.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位

B.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的全部職責(zé)和任務(wù)的單位

C.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位

D.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單

位(正確答案)

24.以下哪些人群不是弱勢受試者：()

A.研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工

B.文盲或無法閱讀知情同意書的人?號

C.軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者

D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等

25.知情同意應(yīng)當(dāng)以什么作為文件證明？()

A.簽署姓名和日期的知情同意書

B.書面的、簽署姓名和日期的知情同意書?:案)

C.簽署姓名和H期的知情過程描述

D.書面的、簽署姓名和日期的知情過程描述

26.

監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法

規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行劭,叫做：O

A.監(jiān)察(正確■

B,稽查

C.核查

D.檢查

27.監(jiān)查計(jì)劃是描述()的文件?

A.監(jiān)察策略、方法、職責(zé)和要求

B.監(jiān)察頻率、策略、職責(zé)和要求

C.監(jiān)察策略、方法、頻率和要求

D.監(jiān)察策略、方法、頻率和職責(zé)

28.關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR),下方說法正確的是：()

A.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書

或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件

B.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書

或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)(

C.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)

品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件

D.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)

品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)

29.關(guān)于源文件，下列說法錯誤的是：()

A.指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)

B.源文件包括了源數(shù)據(jù)

C.源文件可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在

D.源文件必須保存在臨床研究機(jī)構(gòu)?

30.下列哪個資料不是源文件：()

A.受試者日記或者評估表

B.病例報(bào)告表

C,儀器自動記錄的數(shù)據(jù)

D.核證副本

31.關(guān)于核證副本，下列說法錯誤的是：（）

A.指經(jīng)過審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件

B.是經(jīng)研究者簽署姓名和日期?⑴

C.可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在

D.可以是由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接生成

32.

在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃地系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、

記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。

A.質(zhì)量控制

B.質(zhì)量保證（正確答案）

C.質(zhì)量體系

D.質(zhì)量系統(tǒng)

33.

在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實(shí)

施的技術(shù)和活動

A.質(zhì)量控制

B.質(zhì)量保證

C.質(zhì)量體系

.D.質(zhì)量系統(tǒng)

34.關(guān)于設(shè)盲，下列說法正確的是

A.臨床試驗(yàn)中使受試者不知道其治療分配的程序

B.臨床試驗(yàn)中使研究者不知道受試者治療分配的程序

C.臨床試驗(yàn)中使受試者和研究者不知道受試者治療分配的程序

D.臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序

35.

源數(shù)據(jù)，指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)

、觀測結(jié)果以及用于重建和評價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動記錄。

A.對（正確答案）

B.錯

36.必備文件，指能夠單獨(dú)用于評價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。

A.對（正確答:

8.錯

37.試驗(yàn)現(xiàn)場，指實(shí)施臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的場所。

A.對（正確答；

B.錯

38.單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者不知道治療分配

A.對

錯（正確答案）

39.

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，指為建立和記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至

其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。

A.對（i

B.錯

40.

驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)基于考慮系統(tǒng)的預(yù)計(jì)用途、系統(tǒng)對受試者保護(hù)和麻床試驗(yàn)結(jié)果可靠性

的潛在影響響等因素的風(fēng)險(xiǎn)評估而制定。

A.對（正確答案）

B.錯

41.稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

A.對（正確答；

B.錯

42.倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括：

A.監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告

B.研究者手冊、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版及知情同意書及其更新件

C.招募受試者的方式和信息、、提供給受試者的其他書面資料及包含受試者補(bǔ)償信息

的文件

D.現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會履行其職貢所需要的其

他文件

43.倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查知情同意書中不能采用哪些內(nèi)容：

A.使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容

B.為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容

C.為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容

D.以上三條均是尸―

倫理委員會應(yīng)當(dāng)在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查或者備案流程，并給

出明確的書面審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)包括審查地：

A.試驗(yàn)名稱、文件（含版本號）和日期（E確答案）

B.研究者、文件（含版本號）和日期

C.申辦者、文件（含版本號）和日期

D.機(jī)構(gòu)科室、文件（含版本號）和日期

45.研究者哪些信息可以不及時(shí)報(bào)告給倫理委員會：

A.臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改

B.增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變

C.因不良事件中途退出試驗(yàn)的受試者信息（正確答案）

D.所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)以及可能對受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)

生不利影響的新信息。

46.

倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者

的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，至少多久審查一次？

A.1個月

B.3個月

C6個月

D.1年（正確答案）

47.倫理委員會的組成應(yīng)當(dāng)符合：

A.倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求

B.倫理委員會的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的

培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題、應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)

信息，并保證其委員具備倫理審查的資格

C.倫理委員會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票

D,以上三條均需要滿足

48.以下哪一條是，倫理委員會可以不建立并執(zhí)行的書面文件：

A.倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定、倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序

B.倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序、對倫理委員會同意的試

驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序

C.倫理委員會對審查的文件格式的規(guī)定

D.向研究者及時(shí)通知審查意見的程序、對倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序

49.

倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、

遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)

至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后幾年：

A.1年

B.3年

C.5年（正確答案）

D.10年

50.

受試者或者其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并

注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)

A.通過倫理委員會批準(zhǔn)

B.有見證人見證知情過程

C.注明與受試者的關(guān)系一？?%）

D.向申辦者書面說明情況

51.下列說法錯誤的是?

A.研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)

B.知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)的語言和表達(dá)方式

（正確答案）

C.研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包

括書面信息和倫理委員會的同意意見

D.簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充

分的時(shí)間和機(jī)會了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的

與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題

52.受試者應(yīng)當(dāng)?shù)玫侥男┵Y料？

A.經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案及其更新

B.最新定稿版研究者手冊及其更新

C.已簽署姓名和日期的知情同意書原件或者副本和其他提供給受試者的書面資料，

包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供給受試者的書面資料的修訂文本

（正確答案）

D.以上所有資料

53.什么樣的受試者可以只獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意？

A.無閱讀能力的受試者

B.無民事行為能力的受試者」

C.限制民事行為能力的受試者

D.所有知情同意均應(yīng)該有受試者本人簽字

54.

在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中實(shí)施的非治療臨床試驗(yàn)，什么情況下

不可以由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：

A.臨床試驗(yàn)只能在無閱讀能力的受試者中實(shí)施

B.受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低

C.受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施

確答案）

D.該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會審查同意

55.什么樣的受試者需要獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意？

A.無閱讀能力的受試者

B.無民事行為能力的受試者

C.限制民事行為能力的受試者＜

D.所有知情同意均應(yīng)該有受試者本人及其監(jiān)護(hù)人簽字

56.

試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)當(dāng)對生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品全部退還給中辦方。

A對

B.錯（正確答案）

57.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。

A.對（正確答

8.錯

58.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能指派有資格的藥師來管理試驗(yàn)用藥品。

A.對（正確答窠）

B.錯

59.

試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、

簽名等。（）

A.對（正確答;

B.錯

60.

申辦者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品的使用

數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。（）

A.對（I，儲；

8.錯

61.研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則°

A.對（正確答:

B.錯

62.

受試者在開始臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書后，試驗(yàn)過程中不需要再次簽署。（）

A對

B,錯（正確答案）

63.

研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其

監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。（）

A.對（正確答：

B錯

64.

研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的

內(nèi)容。

如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意

書6（）

A.對（正確答案）

11錯

65.

見證人應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明知情同意書是由受試者本人或

者其監(jiān)護(hù)人簽署的。

A.對

B.錯（正確答案）

66.

當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試

驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

A.對（正確答案）

B.錯

67.

緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受

試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場時(shí)，受試者的入選

方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，

并獲得倫理委員會的書面同意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參

加臨床試驗(yàn)的知情同意。

A.對（正確答案）

B,錯

68.

任何情況下當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，都應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上

簽字同意和注明日期。

A.對

B.錯

69.病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。

A.對（正確答:

B.fg

70.下列說法錯誤的是？

A,兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能

力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意

B.如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)

護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)

C.即使在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童

受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時(shí)也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)

（正確答案）

D.在臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了簽

署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施

71.知情同意書和提供給受試者的其他資料不包括：（）

A.臨床試驗(yàn)概況

B.試驗(yàn)研究者名單

C.試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性

D.受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作

72.關(guān)于知情同意書和提供給受試者的其他資料，下列說法錯誤的是：

A.應(yīng)該告知受試者的義務(wù)及臨床所涉的所有內(nèi)容二確備案）

B,應(yīng)該告知試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不

便，尤其是存在影響胚胎、胎;L或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)

C.應(yīng)該告知受試者試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性

D.應(yīng)該告知受試者其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)

73.關(guān)于知情同意書和提供給受試者的其他資料，下列說法錯誤的是：（）

A.應(yīng)該告知受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償和試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)

B.應(yīng)該告知受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)正式開始前退

出試驗(yàn)而不會遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響

C應(yīng)該告知受試者在不違反保密原則和相關(guān)

法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員

會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受

試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)

D,應(yīng)該告知受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密

事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密

74.關(guān)于知情同意書和提供給受試者的其他資料，下列說法錯E確的是：

A.應(yīng)該告知受試者有新的可能影響受試者繼

續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將在倫理委員會批準(zhǔn)后，重新簽署知情同意書

B.應(yīng)該告知受試者當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損

害時(shí)，受試者可聯(lián)系的研究者和申辦者及其聯(lián)系方式

C.應(yīng)該告知受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由

D.應(yīng)該告知受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間和臨床研究中心名單

75.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有：

A.可歸因性、易讀性和同時(shí)性

B.原始性、準(zhǔn)確性和完整性

C.一致性和持久性

D.以上性質(zhì)都應(yīng)該具有(尸

76.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入:

A.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

B.臨床研究管理系統(tǒng)

C.門診或者住院病歷系統(tǒng)

D.中央隨機(jī)系統(tǒng)

77.

研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改(),確保各類()及其他報(bào)告中的

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)°

A.門診或者住院病歷

B.病例報(bào)告表

C.原始記錄

D.臨床研究報(bào)告

78.申辦者應(yīng)當(dāng)有書面程序確保其對病例報(bào)告

表的改動是必要的、被記錄的，并得到。的同意。

()應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄.

A.研究者、研究者(正確答案)

B.研究者、倫理委員會

C.倫理委員會、研究者

D.倫理委員會、倫理委員會

79.

申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就()保存時(shí)間、費(fèi)用和到期后的處理在合同中

予以明確。

A.試驗(yàn)藥品

B.生物樣本

C.必備文件(正確答案)

D.研究設(shè)備

80.

嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的(),而不是受試者的真

實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。

A.姓名縮寫

B.鑒認(rèn)代碼(正確—

C.組別

D.病歷號

81.

試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對安全性評價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)

方案的要求和時(shí)限向0報(bào)告。

A.申辦者（正確答案）

B.倫理委員會

C.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會

D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

82.

研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮

受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員

會報(bào)告由申辦方提供

A.不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重不良事件

C嚴(yán)重不良反應(yīng)

D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（卜確?

83.

研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向0報(bào)告，并提

供詳細(xì)的書面說明。

A.申辦者

B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.倫理委員會

D.以上三個均需要（正確冷英）

84.

倫理委員會終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向（）報(bào)告，并提供

詳細(xì)書面說明。

A.申辦者

B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)

D.申辦者和藥物監(jiān)管部門

85.

出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向

（）書面報(bào)告。

A.申辦者

B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.倫理委員會

D.以上三個均需要（卜―）

86.

臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)0;研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會0,向申辦

者

A.提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要、報(bào)告、藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告

B.藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告、報(bào)告、提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要

C報(bào)告、提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要、藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告

（正確答案）

D.藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)

報(bào)告、提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要、報(bào)告

87.

知情同意書中應(yīng)該告知受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療。

A對（正確答窠）

11錯

88.

倫理委員會應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。

A.對

B.錯（正確答案）

89.

研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是

準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。

A對

B.錯

90.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由.

A.對（正確答案）

B.錯

91.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床

試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選紙質(zhì)病歷記錄，并且同步更新電子病歷，相

應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者

或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

A.對

B.錯（正確答案）

92.

病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)

告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，所有修改都應(yīng)解釋

理由，修改者簽名并注明日期C

A.對

8.錯（正確答案）

93.

研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求

,妥善保存試驗(yàn)文檔。

A.對（正確答案）

B.錯

94.

在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息被申辦者查閱、公開

、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、

處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。

A.對

B.錯（正確答案）

95.

根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會或者藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究者和臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的記錄。

A.對（正確答案）

B.錯

96.

研究者在獲知任何嚴(yán)重不良事件后應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供

詳盡、書面的隨訪報(bào)告。

A,對

B錯

97.涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦

者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。（）

A.對（正確答;

B.錯

98.

提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)?/p>

治療和隨訪。

A.對（正確答:

B,錯

99.

申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者只需要向倫理委員會報(bào)告，并提供詳細(xì)書面

說明即可。

A.對

B.錯（正確答案）

100.

研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會的要

求提供進(jìn)展報(bào)告

A.對（正確答案）

氏錯

101.申辦者應(yīng)當(dāng)把（）作為臨床試驗(yàn)的基本考慮？

A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠由

B.促進(jìn)社會公眾權(quán)益以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性

C.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗(yàn)設(shè)

102.

研究者均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)、有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，有足夠的醫(yī)療資源完成臨

床試驗(yàn)°多個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參加的臨床試驗(yàn)，如需選擇組長單位由()負(fù)責(zé)

A.申辦者(正確答案)

B.倫理委員會

C.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員

D.藥品監(jiān)督管理部門

103.

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等情況，應(yīng)當(dāng)(),并說明

保存的時(shí)間和數(shù)據(jù)的保密性問題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者

共享等。

A.由倫理批準(zhǔn)

B.由申辦者批準(zhǔn)

C.由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.由受試者簽署知情同意書(正確答案)

104.

申辦者應(yīng)當(dāng)向0提供試驗(yàn)方案和最新的研究者手冊，并應(yīng)當(dāng)提供足夠的時(shí)間讓o審

議試驗(yàn)方案和相關(guān)資料

A.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；＜)

B.倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門

C.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門

D.倫理委員會和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門

105.申辦者應(yīng)當(dāng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專家及時(shí)對臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行咨詢。

A.對（正確答案）

B.錯

106.

申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、臨床藥理學(xué)家和臨床醫(yī)生等參與試驗(yàn)，包

括設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表、制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、分析數(shù)據(jù)、撰寫中期和最終的

試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

A.對,

B.錯

107.

獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會可以決定申辦者是否可以繼續(xù)實(shí)施、修改或者停止正在實(shí)施

的臨床試驗(yàn)。獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)杳委員會應(yīng)當(dāng)有書面的工作流程，應(yīng)當(dāng)保存所有相關(guān)會

議記錄。

A.對

B,錯（正確答案）

108.

電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)說明該系統(tǒng)的驗(yàn)證、功能測試、數(shù)據(jù)采集和處

理、系統(tǒng)維護(hù)、系統(tǒng)安全性測試、變更控制、數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案和

軟件報(bào)廢。O

A.對（正確答案）

B.錯

109.

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應(yīng)當(dāng)預(yù)先規(guī)定，其修改過程應(yīng)當(dāng)完整記錄，原數(shù)據(jù)（

如保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡）應(yīng)當(dāng)保留。

A對

11錯

110.

電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，以確保電子數(shù)據(jù)的完整性；當(dāng)計(jì)算

機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)變更時(shí)，如軟件升級或者數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移等，確保電子數(shù)據(jù)的完整性更為重

要。

A.對（正確答案）

B.錯

111.

若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致，該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過

程可以不用體現(xiàn)

A對

B.錯（正確答案）

112.

保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問；保存被授權(quán)修改數(shù)據(jù)

人員的名單；電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)備份；盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)始終保持盲法狀

態(tài)，包括數(shù)據(jù)錄入和處理

A.對（正確答:

B.錯

113.

申辦者應(yīng)當(dāng)保存與申辦者相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有些參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位獲得

的其他數(shù)據(jù)，可以不保留在臨床試驗(yàn)必備文件內(nèi)。

A對

B.錯（門?

114.試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

A.對(正確答案)

B.錯

115.

不論使用何種方式，申辦者應(yīng)當(dāng)告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)記錄保存的要求

;當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)記錄不再需要時(shí)，申辦者也應(yīng)當(dāng)告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

A.對

B.錯(正確M

116.申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者0的損害或者死

亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。申辦者和研究

者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償。()

A.試驗(yàn)期間所有

B.完成試驗(yàn)之后一定期間內(nèi)所有

C與臨床試驗(yàn)相關(guān)的(正優(yōu)笞幺)

D.試驗(yàn)期間及完成試驗(yàn)之后一定期間內(nèi)所有

117.申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合

同，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)各方的(),以及各方應(yīng)當(dāng)

避免的、可能的利益沖突。合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)

合理，符合市場規(guī)律。申辦者、研究者和臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合同上簽字確認(rèn)C()

A.責(zé)任

B.權(quán)利

C.利益

D.以上三項(xiàng)(I-

118.關(guān)于申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂

的合同應(yīng)該包含的內(nèi)容，下列說法錯誤的是：

()

A.臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)

B.執(zhí)行經(jīng)過申辦者同意的試驗(yàn)方案(

C.臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限

D.遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序，同意監(jiān)查、稽查和檢查

119,申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取倫理委員會的名稱和地址、

()、符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明，以及倫理委員會審查同意的文件和其

他相關(guān)資料。

A.倫理委員會所有成員組成的名單

B,參與項(xiàng)目審查的倫理委員會委員名單(止圻能案)

C.倫理委員會所有成員的資質(zhì)證明

D.參與項(xiàng)目審查的倫理委員會委員的資質(zhì)證明

120.

申辦者在擬定臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)有足夠的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持其給藥途徑

、給藥劑量和持續(xù)用藥時(shí)間。當(dāng)獲得重要的新信息時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新()

)

A.臨床試驗(yàn)方案

B.知情同意書

C.研究者手冊(上確答窠)

D.病例報(bào)告表

121.試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明:

A,僅用于臨床試驗(yàn)

B.臨床試驗(yàn)信息

C.臨床試驗(yàn)用藥品信息

D.以上三項(xiàng)3

122.試驗(yàn)用藥品的使用方法應(yīng)當(dāng)告知試驗(yàn)的所有相關(guān)人員，不包括：

A.監(jiān)查員

B.研究者

C,藥物保管人員

D.實(shí)驗(yàn)室檢查人員T

123.申辦者在臨床試驗(yàn)()之前，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。

A.獲得倫理委員會同意和完成公示平臺登記

B.藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案和完成公示平臺登記

C獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案

D.獲得倫理委員會同意、藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案和完成公示平臺登記

124.

申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的書面說明，說明應(yīng)當(dāng)明確試

驗(yàn)用藥品的0

A.規(guī)格和型號

B.使用、貯存和相關(guān)記錄”—英)

C.批號和含量

D.理化性質(zhì)

125.針對試驗(yàn)藥品下列哪條不是申辦者的責(zé)任

A.確保試驗(yàn)用藥品及時(shí)送達(dá)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，保證受試者及時(shí)使用

B.保存試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄

C.確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)

向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法（

D.建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度，保證缺陷

產(chǎn)品的召回、試驗(yàn)結(jié)束后的回收、過期后回

收；建立未使用試驗(yàn)用藥品的銷毀制度

126.

試驗(yàn)用藥品的留存樣品保存期限，在試驗(yàn)用藥品貯存時(shí)限內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至（）或者相

關(guān)法規(guī)要求的時(shí)限，兩者不一致時(shí)取其中較長的時(shí)限。

A.臨床試驗(yàn)報(bào)告完成定稿

B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)束（正確答案）

C.生物樣本分析結(jié)束

D.試驗(yàn)結(jié)束后兩年

127.

臨床試驗(yàn)各方參與臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)明確其職責(zé)，并在簽訂的合同中注明。

A.對（正確答；

B.fg-

128.

申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)

或者保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)

構(gòu)自身的過失所致的損害

A對

B.錯

129.中辦者提供給受試者補(bǔ)償?shù)姆绞椒椒?，?yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)。

A.對（正確答:

B.錯

130.

申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向受試者提供試驗(yàn)用藥品，支付試驗(yàn)期間所有的醫(yī)學(xué)檢測費(fèi)用。

A.對（正確答:

B.錯

131.

申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，只有在獲得臨床試驗(yàn)批

件后才能開始試驗(yàn)。遞交的文件資料應(yīng)當(dāng)注明版本號及版本日期。

A她正確答

B.錯

132.

研究者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度、運(yùn)輸條件（是否需要避光）、貯存時(shí)限

、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。（）

A.對

氏錯（正確答案）

133.

試驗(yàn)用藥品的包裝，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運(yùn)輸和貯存期間不被污染或者變質(zhì)。（）

A.對（正確答：

B.錯

134.

在盲法試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀

態(tài)時(shí)能夠迅速識別何種試驗(yàn)用藥品，而不破壞臨床試驗(yàn)的盲態(tài)。（）

A.對（I，儲；

8.錯

135,申辦者負(fù)責(zé)向受試者直接提供試驗(yàn)用藥品

A.對

B.錯（正確答案）

136.

研究者制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、

使用及回收等。

A.對

B.錯（正確答案）

137.

從受試者處回收以及研究人員未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)在研究機(jī)構(gòu)留樣保存，或者經(jīng)

申辦者授權(quán)后由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀。

A對

B錯

138.所有試驗(yàn)用藥品的管理過程應(yīng)當(dāng)有書面記錄，全過程計(jì)數(shù)準(zhǔn)確。（）

A.對（正確答案）

B.錯

139.中辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性。

A.對（正確答案）

B.錯

140.

申辦者應(yīng)當(dāng)在（）中明確研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)允許監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會的

審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員，能夠直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源

文件。

A.知情同意書或臨床試驗(yàn)方案

B.知情同意書或合同

C.臨床試驗(yàn)方案或合同

D.知情同意書、臨床試驗(yàn)方案或合同

141.

申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評估。申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)

的（）,及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門。

A.可能影響受試者安全

B,可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施

C.可能改變倫理委員會同意意見的問題

D.以上三項(xiàng)（正確答案）

142.

申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)0分析評估，包括嚴(yán)重性、與試

驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。

A.立即（

OB.24小時(shí)內(nèi)

OC.7天內(nèi)

D.15天內(nèi)

143.

申辦者應(yīng)當(dāng)將()快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員

會。()

A.不良事件

B.不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重不良事件

D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(

144,申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告()0

A.不良事件

B.不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重不良事件

D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(?.案)

145.

申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評估,

有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的()。()

A.受試者

B.研究者及研究機(jī)構(gòu)

C.倫理委員會

D.研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會

146.申辦者應(yīng)當(dāng)()的方法，對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查。()

A.建立系統(tǒng)的

B.有優(yōu)先順序的

C.基于風(fēng)險(xiǎn)評估

D.以上三項(xiàng)(正f

147.申辦者應(yīng)當(dāng)將選擇監(jiān)查策略的理由寫在()中。()

A.臨床試驗(yàn)方案

B.監(jiān)查計(jì)劃(正確答案)

C.監(jiān)查報(bào)告

D.項(xiàng)目管理計(jì)劃

148.

申辦者制定監(jiān)查計(jì)劃。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)特別強(qiáng)調(diào)(),保證應(yīng)對臨床試驗(yàn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)。

()

A.保護(hù)受試者的權(quán)益、保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性(「笑)

B.監(jiān)查的方法和策略

C.監(jiān)查的方法和頻率

D.監(jiān)查的人員和報(bào)告

149.現(xiàn)場監(jiān)查是在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)查，通常應(yīng)當(dāng)在()進(jìn)行。()

A.臨床試驗(yàn)開始前

B.臨床試驗(yàn)實(shí)施中

C.臨床試驗(yàn)結(jié)束后

D.以上三項(xiàng)(tm;八句

150.

中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析可魂定數(shù)據(jù)的趨勢，包括()的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能

分析數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序

A,不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部

B.不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間

C,不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間

D.不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間以及不同試驗(yàn)之間

151.

中心化監(jiān)查是及時(shí)的對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估，以及匯總不同的臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估。()

A.對(正確答案)

B.錯

152.

中心化監(jiān)查的過程有助于提高臨床試驗(yàn)的監(jiān)查效果，是對現(xiàn)場監(jiān)查的補(bǔ)充。()

A.對(正確答；

B.錯

153.

申辦者應(yīng)當(dāng)確認(rèn)每位受試者均以書面形式同意監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會的審查

者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員直接查閱其所有的原始醫(yī)學(xué)記錄。()

A對

B.錯(正確答案)

154.以下哪一個不是試驗(yàn)方案中研究背景資料？()

A.對受試人群的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益

B.強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)需要按照試驗(yàn)方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施

C.明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，

D.試驗(yàn)用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時(shí)程的描述，并說明理由

155.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于（）。：）

A.監(jiān)查

B.稽查

C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)（正機(jī)?丁守

D.質(zhì)量管理體系

156.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不包括：