實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可程序文件之內(nèi)部質(zhì)量控制程序

內(nèi)部質(zhì)量控制程序

1目的

對(duì)檢驗(yàn)程序進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)方法的分析性能，警告檢驗(yàn)人員存在的問(wèn)

題，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2合用范圍

檢驗(yàn)科開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

3職責(zé)

3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序。

3.2各組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序。

3.3檢測(cè)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序和對(duì)本崗位室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行分析和處理。

3.4質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程敘文件和作業(yè)指導(dǎo)書所規(guī)定的檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制

程序的要求進(jìn)行。

4工作程序

4.1標(biāo)本接收的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照《樣品的核收、登記及保存程序》中的有關(guān)規(guī)定對(duì)標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)收和

不合格標(biāo)本處理。

4.2標(biāo)本前處理的質(zhì)量控制

各專業(yè)組收到標(biāo)本后，組員應(yīng)及時(shí)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行處理，并采取合適的方式進(jìn)行保存；檢

測(cè)人員對(duì)所有的樣品進(jìn)行規(guī)范化的編號(hào)，防止檢測(cè)過(guò)程中或者檢測(cè)后浮現(xiàn)錯(cuò)號(hào)；在血液標(biāo)

本分離過(guò)程中要正確選擇離心速度和時(shí)間，盡可能避免標(biāo)本溶血。標(biāo)本采集后要在規(guī)定

的時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)。

4.3檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制

4.3.1方法的選擇和評(píng)價(jià)

檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià)參見《檢驗(yàn)方法的選擇和評(píng)審程序》。

4.3.2校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品

校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品的評(píng)價(jià)、使用和管理參見《外部服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)管理程

序》。

4.3儀器設(shè)備

儀器要定期檢查并參照儀器說(shuō)明書要求進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，使儀器設(shè)備處于最佳狀態(tài)下

運(yùn)轉(zhuǎn)。按照《儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序》，確定儀器設(shè)備在安裝時(shí)或者常規(guī)使用中能夠達(dá)

到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件。

4.3.4作業(yè)指導(dǎo)書

檢驗(yàn)者必須嚴(yán)格按照像應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，具體規(guī)定參見《文件編寫與控制管

理程序》。檢驗(yàn)程序不得任意更改，正式修改前必須經(jīng)過(guò)《檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序》和

《實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序》，證明修改后比原來(lái)更準(zhǔn)確、誤差更小并且可以按照

規(guī)定的程序進(jìn)行。

4.3.5人員

檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足相應(yīng)閔位的要求。具體規(guī)定參見《人力資源管理

程序》。

4.4室內(nèi)質(zhì)量控制

4.4.1室內(nèi)質(zhì)量控制的常規(guī)要求

檢測(cè)人員根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)質(zhì)控的要求，準(zhǔn)備質(zhì)控物，與常規(guī)標(biāo)本相同條件測(cè)定質(zhì)控

物，分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結(jié)果。糾正失控狀態(tài)，重新分

析當(dāng)批次的病人標(biāo)本。

4.4.2控制品的種類

4.4.2.1標(biāo)準(zhǔn)控制品：系純物質(zhì)的溶液（水或者其它溶劑），制備較方便，但是其物理、

化學(xué)性質(zhì)及光學(xué)特性均與所控制的測(cè)定樣品不同。

4.4,2.2質(zhì)控血清：可分為液體的和凍干的（包括定值與未定值的）兩種。控制血清只能

用于質(zhì)控活動(dòng)，不可用于校準(zhǔn)儀器或者方法，普通插入測(cè)定標(biāo)本的行列中測(cè)定。

4.4.2.3真實(shí)度控制品：真實(shí)度控制品（TruenessControl）不同于普通的控制品。在定值

要求上等同于校準(zhǔn)品的定值，專用于評(píng)價(jià)、確認(rèn)、核實(shí)檢測(cè)系統(tǒng)是否真實(shí)地實(shí)現(xiàn)了溯源

性。廠商是否有能力提供“真實(shí)度控制品”，是衡量廠商提供的檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品是否可以使

實(shí)驗(yàn)室每天的患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果具有溯源性的重要標(biāo)志。

4.4.3質(zhì)控品的選擇

質(zhì)控品是指專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本，合適的質(zhì)控品是做好統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的前

提。實(shí)驗(yàn)室在選用控制品時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

a）基質(zhì)：應(yīng)盡量選擇與待檢病人標(biāo)本具有相同基質(zhì)的控制品。但應(yīng)注意，在制備控制

品時(shí)，盡管原料基質(zhì)與待檢病人標(biāo)本相同，但是在制作過(guò)程中，可能進(jìn)行多種處理，如添

加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基質(zhì)發(fā)生了變化，形成為了新的基質(zhì)差異。質(zhì)

控

品中添加劑和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡量少;

b）穩(wěn)定性：凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，2-8C時(shí)不少于24h,-20℃時(shí)不少于20d,某些不穩(wěn)定

成份（如膽紅素、ALP等）在復(fù)溶后前4h的變異應(yīng)小于2機(jī)質(zhì)控品在實(shí)驗(yàn)室保存的有效期應(yīng)

在1年以上。在使用過(guò)程中要注意供應(yīng)商的說(shuō)明，對(duì)控制品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)密觀察，不能使用

質(zhì)量發(fā)生重大變化的控制品；

c）瓶間差：控制品的瓶間差應(yīng)盡量地小，對(duì)凍干控制品的復(fù):溶過(guò)程要規(guī)范，避免實(shí)驗(yàn)

室自身造成新的瓶間差；

d）定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不論定值還是不定值的

控制品，在使用時(shí)，必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作的過(guò)

程控制中，但真實(shí)度控制品的定值例外。

e）分析物的水平：日常工作中，分析過(guò)程的控制往往只做一個(gè)水平的控制品的檢

測(cè)，它所反映的僅僅是整個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果線性范圍中一點(diǎn)的表現(xiàn)，只說(shuō)明在接近該控制值的患

者標(biāo)本的檢驗(yàn)結(jié)果符合要求，難以反映遠(yuǎn)離該控制值的患者檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求。因

此，在質(zhì)量控制過(guò)程中應(yīng)有幾個(gè)水平濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、

有線性范圍的上下限值的控制品。故最好使用2個(gè)或者更多水平的控制品；

f）質(zhì)控品的使用與保存：嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書進(jìn)行操作，要保證用于復(fù)溶凍干質(zhì)控品

的溶劑的質(zhì)量：凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致

性；凍干質(zhì)控品更溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物徹底溶解.，切忌劇烈振搖；質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按

使用說(shuō)明書規(guī)定的方法保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)

定條件下測(cè)定。

4.4.4室內(nèi)質(zhì)量控制程序

4.4.4.1設(shè)定均值和控制限

4.4.4.1.1穩(wěn)定性較長(zhǎng)的控制品

穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品，在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要建立質(zhì)控圖的中心線（均值）。各實(shí)

驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定均值。均值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用現(xiàn)行的

測(cè)定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為中心線；

a）暫定中心線（均值）的確定：為了確定中心線，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品

一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20次或者更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群

值檢驗(yàn)（剔除超過(guò)3s外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定中心線（均值）和標(biāo)

準(zhǔn)差；以此暫定中心線（均值）和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行

室內(nèi)

質(zhì)控；當(dāng)?shù)诙€(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累

積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此積累的均值和標(biāo)準(zhǔn)差做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的中心線（均值）和標(biāo)準(zhǔn)

差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3-5個(gè)月。

b）常規(guī)中心線（均值）的建立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和3-5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算

出積累均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此枳累均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線（均值）

和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線（均值）和標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃

度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整中心線（均值）和標(biāo)準(zhǔn)差。

4.4.4.1.2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品

在至少3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。采集數(shù)據(jù)

后，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過(guò)3s的數(shù)據(jù)）。如果

發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均值。以此均值作為質(zhì)控圖的均值，采用以前變異系

數(shù)（CV%）來(lái)估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差，即標(biāo)準(zhǔn)差等于均值乘以CV%,以此估計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控

圖的標(biāo)準(zhǔn)差。

4.4.4.1.3控制限

通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，臨床實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控制限的設(shè)定要依

據(jù)其采用的控制規(guī)則來(lái)決定。

4.4.4.2繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果

根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），控制圖應(yīng)

有5條控制限，包括X、+2S.+3S、-2S和一3S?；蛘邔⒉煌嚼L制在同一圖上的Z一分?jǐn)?shù)

圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。

半定量檢測(cè)項(xiàng)目的控制限只需3條，即靶值、上控制限和下控制限。該控制限普通為1

個(gè)測(cè)定結(jié)果級(jí)別。

定性檢測(cè)項(xiàng)目以陰陽(yáng)性作為靶值和控制限。而ELISA酶免分析的質(zhì)控以吸光度0D值/

cutoff值的比值按定量檢測(cè)J貝目進(jìn)行處埋。

4.4.4.3分析批：一段時(shí)間的區(qū)間，或者是一組病人標(biāo)本量的大小，統(tǒng)計(jì)過(guò)程確定控制狀

態(tài)的對(duì)象。CLIA'88規(guī)定，臨床化學(xué)檢驗(yàn)最大批的時(shí)間為24h,血液學(xué)檢驗(yàn)為8h。實(shí)驗(yàn)室

可以根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法學(xué)性能、檢測(cè)系統(tǒng)性能、制定的失控規(guī)則、設(shè)定的允許誤差等

要素探索自己的分析批，但不得超出CLIA'88規(guī)定。

4.4.4.4質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用

4.4.4.4.1定量檢測(cè)項(xiàng)目

1-2S:1個(gè)控制品測(cè)定值超過(guò)X±2s控制限，在臨床檢驗(yàn)工作中，常作為警告界限；

1-3S:1個(gè)控制品測(cè)定值超過(guò)X±3s控制限，判定為失控，提示嚴(yán)重隨機(jī)誤差；

2-2S:2個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+2s,或者x-2s控制限，提示系統(tǒng)誤差；

R4S：在同一批內(nèi)的控制品最高測(cè)定值和最低測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s,提示嚴(yán)重隨機(jī)

誤差；

4.4.4.4.2半定量和定性的檢測(cè)項(xiàng)目

半定量檢測(cè)項(xiàng)目以一個(gè)濃度級(jí)別作為質(zhì)控規(guī)則，要求所有質(zhì)控結(jié)果在一個(gè)級(jí)別范圍

內(nèi)，（如尿蛋白測(cè)定，予期結(jié)果為++,則所有結(jié)果應(yīng)在+~+++范圍內(nèi)）。

定性檢測(cè)項(xiàng)目以陰陽(yáng)性作為質(zhì)控規(guī)則，而ELISA酶免分析以吸光度0D值/cutoff值的比

值按定量檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)處理。

以上質(zhì)控結(jié)果均不得浮現(xiàn)陰性質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果為陰性。

4.4.4.5失控原因分析和處理

4.4.4.5.1失控原因分析

失控信號(hào)的浮現(xiàn)受多種因素的影響，包括操作上的失誤，試劑、校準(zhǔn)品或者質(zhì)控品的

失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、質(zhì)控物的水平數(shù)、分析批等。

4.4.4.5.2誤差類型

a）系統(tǒng)誤差：試劑問(wèn)題、校準(zhǔn)問(wèn)題、儀器問(wèn)題、人員問(wèn)題、質(zhì)控品變質(zhì)等；

b）隨機(jī)誤差：試劑瓶或者管道中有氣泡，試劑沒有充分混勻，溫度或者電壓不穩(wěn)，操

作人員不熟練等；

c）偶發(fā)性災(zāi)難事件：很難用質(zhì)量控制方法控制。

4.4.4.5.3常規(guī)分析思路

a）檢查控制圖，確定誤差的類型（1-3S和R4s規(guī)則指示隨機(jī)誤差增大造成的失控，2-2S

指示系統(tǒng)誤差造成的失控。）;

b）判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系；

c）檢查多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見的因素：

d）查找與近期變化有關(guān)的原因。

4.4.4.5.4多個(gè)項(xiàng)目同時(shí)浮現(xiàn)失控時(shí)的分析思路

a）是否使用相同的比色波長(zhǎng)；

b）是否使用相同的光源；

c）是否使用了相同的檢測(cè)模式;

d）是否同時(shí)被校準(zhǔn)或者確認(rèn)；

e）是否具有共同的某些理化因素。

4.4.4.5.5需要采取措施的分析思路

a）檢查質(zhì)控品：重新測(cè)定同一控制品，用以查明是否有人為誤差或者偶然誤差；新開

一瓶控制品，重測(cè)失控項(xiàng)目；新開一批控制品，重測(cè)失控項(xiàng)目；

b）更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目；

c）進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目；

d）重新校準(zhǔn)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目；

e）請(qǐng)專家匡助。

4.4.4.5.6失控處理程序

a）如實(shí)記錄質(zhì)控結(jié)果，實(shí)時(shí)點(diǎn)畫質(zhì)控圖；

b）保留原始數(shù)據(jù)；

c）分析失控原因，采取糾正指施；

d）記錄糾正后的在控結(jié)果，弄點(diǎn)畫在質(zhì)控圖上；

e）填寫失控報(bào)告，上交專業(yè)紐長(zhǎng)，由專業(yè)組長(zhǎng)決定是否發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)由技術(shù)

負(fù)責(zé)人處理。

f）若患者檢驗(yàn)報(bào)告不能發(fā)出，應(yīng)確定失控的標(biāo)本數(shù)，對(duì)失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)

定，發(fā)出在控的檢驗(yàn)報(bào)告。

4.4.5室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

4.4.5.1月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理

a）原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)：

b）剔除失控?cái)?shù)據(jù)后的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)：

4.4.5.2月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的歸檔保存

a）當(dāng)月所和項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和原始記錄；

b）當(dāng)月所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖；

c）當(dāng)月所有的計(jì)算數(shù)據(jù)（均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)）；

d）當(dāng)月的失控報(bào)告（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則、失控原因，采取的糾正措施等）。

以上資料由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核、簽字后再交文檔管理員歸檔保存。

4.4.5.3室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

管理評(píng)審前由各組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)本組室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行周期性評(píng)價(jià)，必要時(shí)制定出措

施，交技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

5支持性文件

175-PF-020《樣品核收、登記和保存程序》

175-PF-021《檢驗(yàn)方法選擇