新《藥品管理法》考試題及答案

新《藥品管理法》考試題及答案（通用版）單選題1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法（）。（）A、從輕處罰B、減免處罰C、減輕或者免予處罰D、不予處罰參考答案：C2.最新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》施行時(shí)間是（）。（）A、2017年8月26日B、2018年12月1日C、2019年12月1日D、2020年1月1日參考答案：C3.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用（）開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。A、臨床科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究辦法B、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法C、中西醫(yī)結(jié)合研究方法D、中藥藥理研究方法參考答案：B4.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列說(shuō)法正確的是（）A、司法部頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)C、藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售D、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地縣級(jí)以上人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)參考答案：C5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品（）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。A、檢查B、檢驗(yàn)C、權(quán)威D、專(zhuān)業(yè)技術(shù)參考答案：B6.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的（）企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。（）A、在中國(guó)境外B、在中國(guó)境內(nèi)C、同為境外D、任一參考答案：B7.劉某是一名患有充血性心力衰竭的病人，在醫(yī)院就診后，調(diào)配處方的藥師告知她，處方醫(yī)生為其開(kāi)具處方中包含甲氧氯普胺和地高辛，甲氧氯普胺與地高辛合用將會(huì)導(dǎo)致藥效降低，因而拒絕為其調(diào)配處方藥。關(guān)于處方藥的調(diào)配，下列哪項(xiàng)說(shuō)法是錯(cuò)誤的（）A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單處方審核和調(diào)配工作B、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)C、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，由藥師糾正后進(jìn)行調(diào)配D、經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后可為其調(diào)配參考答案：C8.違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，有下列哪個(gè)主體依法給予治安管理處罰？（）A、公安機(jī)關(guān)B、藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D、地方人民政府參考答案：A9.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列說(shuō)法不對(duì)的是？（）A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。B、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以只針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，以提高行政效率C、變質(zhì)的藥品屬于假藥D、對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。參考答案：B10.經(jīng)S省食品藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為福福福制藥有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14批次藥品不合格，并且不合格藥品已經(jīng)流入福建、廣西等地。針對(duì)不合格的藥品的處理辦法，以下說(shuō)法不正確的是（）。A、對(duì)上述不合格藥品，福建、廣西等?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)采取查封扣押等控制措施B、調(diào)查結(jié)果應(yīng)該保密，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理局不必向社會(huì)公開(kāi)C、已經(jīng)購(gòu)進(jìn)不合格藥品的企業(yè)應(yīng)暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)立案調(diào)查，依法處理應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)徹查原因，徹底整改參考答案：B11.一支科研團(tuán)隊(duì)在野外進(jìn)行科考時(shí)發(fā)現(xiàn)了一種新藥材，經(jīng)試驗(yàn)，該藥材對(duì)于治療氟骨癥效果顯著且無(wú)毒副作用。對(duì)于新發(fā)現(xiàn)的藥材，經(jīng)下列哪個(gè)級(jí)別的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。（）A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府B、所在地市人民政府C、所在縣人民政府D、國(guó)務(wù)院參考答案：D12.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法中》關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)定，下列情節(jié)中，符合藥品管理法規(guī)定的選項(xiàng)是（）A、某藥品研發(fā)中心在一家無(wú)證經(jīng)營(yíng)診所開(kāi)展藥品臨床試驗(yàn)B、開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前必須向受試者解釋和說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況C、特殊情況下，開(kāi)展臨床試驗(yàn)可以不向受試者解釋和說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況D、出于緊迫用藥的需求，某藥品研發(fā)中心未經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)展了藥品的臨床試驗(yàn)參考答案：B13.Y市人民政府未履行藥品安全職責(zé)，也未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，下列哪些主體應(yīng)當(dāng)對(duì)該地方人民政府主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談？（）A、上級(jí)人民政府或上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、上級(jí)人民政府主要負(fù)責(zé)人或上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、上級(jí)人民政府主要負(fù)責(zé)人或上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人D、上級(jí)人民政府或上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人參考答案：A14.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面負(fù)責(zé)的是（）A、研制藥品的科研人員B、藥品上市許可持有人C、倫理委員會(huì)D、藥品廣告發(fā)布者參考答案：B15.進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的（）A、《進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》參考答案：C16.關(guān)于藥品上市后的管理，下列說(shuō)法正確的是（）A、經(jīng)評(píng)價(jià)為不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)直接注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)B(niǎo)、經(jīng)評(píng)價(jià)為療效不確切的藥品，可以先考察一段時(shí)間再依法處理C、已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，可以重新申請(qǐng)藥品注冊(cè)證書(shū)D、已超過(guò)有效期的藥品，可以向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)展期參考答案：A17.下列關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說(shuō)法不正確的是（）A、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。B、藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。C、對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。D、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū)。參考答案：B18.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由下列哪個(gè)主體吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證？（）A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、監(jiān)察委員會(huì)C、衛(wèi)生健康主管部門(mén)D、各級(jí)地方人民政府參考答案：A19.A企業(yè)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其在購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，對(duì)于藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄的問(wèn)題，下列表述錯(cuò)誤的是（）。（）A、只有對(duì)價(jià)格高昂或者所購(gòu)數(shù)量多的藥品才必須保留購(gòu)銷(xiāo)記錄B、購(gòu)銷(xiāo)記錄必須完整、真實(shí)，不得編造C、購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)日期D、購(gòu)銷(xiāo)記錄還應(yīng)當(dāng)包含國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容參考答案：A20.按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置、指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)給予下列哪項(xiàng)處罰？（）A、責(zé)令改正，沒(méi)收違法收入B、警告C、警告，并責(zé)令改正D、警告，并沒(méi)收違法所得參考答案：A21.國(guó)家建立藥物（），對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。A、追溯制度B、管控制度C、警戒制度D、舉報(bào)制度參考答案：C22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）的適宜性進(jìn)行審核。（）A、配置藥品B、醫(yī)療制劑C、醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑D、醫(yī)療環(huán)境參考答案：C23.孟琴想在山東省青島市租一個(gè)門(mén)市房，從事藥品零售活動(dòng)，那么他可以向青島市（）申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（）A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、民政局C、稅務(wù)局D、司法局參考答案：A24..某市價(jià)格管理部門(mén)對(duì)該市藥店的價(jià)格進(jìn)行管理的法律依據(jù)不包括（）A、行政許可法B、價(jià)格法C、藥品管理法D、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)及有關(guān)部門(mén)定價(jià)目錄參考答案：A25.除了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另外的規(guī)定，在下列的藥品中，可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是（）A、復(fù)方板藍(lán)根顆粒B、曲馬多片C、血液制品D、精神藥品參考答案：A26.藥品安全責(zé)任重于泰山，保障藥品安全是技術(shù)問(wèn)題、管理工作，也是道德問(wèn)題、民心工程。以下說(shuō)法正確的是（）。A、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品信息共享機(jī)制B、在中國(guó)境內(nèi)上市的中藥材都必須取得藥品注冊(cè)證書(shū)C、藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理參考答案：D27.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，情節(jié)嚴(yán)重的，給予下列哪項(xiàng)處罰。（）A、吊銷(xiāo)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B、吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)C、吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、責(zé)令停業(yè)整頓參考答案：B28.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》最新修訂的時(shí)間為（）A、2019年8月26日B、2019年8月22日C、2019年8月24日D、2019年8月28日參考答案：A29.奧來(lái)公司是重慶市的一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，奧來(lái)公司生產(chǎn)了A藥品，康泰公司銷(xiāo)售了A藥品，渝和堂公司是A藥品的上市許可持有人，以下說(shuō)法正確的是（）A、渝和堂公司認(rèn)為A藥品質(zhì)量可靠，不必開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B、康泰公司認(rèn)為其只負(fù)責(zé)銷(xiāo)售，沒(méi)有義務(wù)考察A藥品的品質(zhì)、療效和不良反應(yīng)C、A藥品發(fā)生了疑似不良反應(yīng)，奧來(lái)公司決定沒(méi)有確定之前先不向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D、若A藥品已被確認(rèn)發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)，重慶市藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施參考答案：D30.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）的罰款。（）A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、五倍以上十五倍以下D、二倍以上五倍以下參考答案：A31.Q市藥品監(jiān)督管理局在日常的監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉犯罪，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送下列哪個(gè)機(jī)關(guān)。（）A、Q市公安局B、Q市人民檢察院C、Q市人民法院D、Q市人民政府參考答案：A32.第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向（）報(bào)告。（）A、所在地縣人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、所在地縣公安局C、所在地縣工商局D、以上任意一地皆可參考答案：A33.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下說(shuō)法正確的是（）。（）A、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地B、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售D、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)司法部批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售參考答案：A34.長(zhǎng)生公司是A藥品的上市許可持有人，對(duì)于A藥品上市后的管理，長(zhǎng)生公司的下列做法不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定的是（）A、長(zhǎng)生公司主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，加強(qiáng)對(duì)A藥品的持續(xù)管理B、A藥品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生了重大變更，長(zhǎng)生公司必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、A藥品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生了不重大的變更，長(zhǎng)生公司必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D、長(zhǎng)生公司應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃參考答案：C35.按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，下列哪種情形的違法行為將被處以五萬(wàn)以上二十萬(wàn)以下的罰款？（）A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用，情節(jié)嚴(yán)重B、李某編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為C、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄D、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定聘用人員參考答案：D36.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》一共經(jīng)過(guò)幾次修正？（）A、一次B、兩次C、三次D、四次參考答案：B37.鑫立公司是B藥品的上市許可持有人，B藥品是附條件批準(zhǔn)的藥品，鑫立公司的下列做法符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定的是（）A、鑫立公司因B藥品銷(xiāo)售不佳而沒(méi)有采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施B、鑫立公司在規(guī)定期限內(nèi)未完成相關(guān)研究C、鑫立公司逾期未按照要求完成研究，可以申請(qǐng)展期D、鑫立公司逾期未按照要求完成研究，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。參考答案：D38.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到格翰藥業(yè)有限公司報(bào)告，格翰公司決定主動(dòng)召回特定批次的鹽酸氨溴索注射液（商品名沐舒坦）。雖然所有的檢測(cè)結(jié)果都在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，但格翰公司認(rèn)為西班牙工廠在留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)中檢測(cè)到有關(guān)物質(zhì)的量有偏高的現(xiàn)象，還是決定主動(dòng)召回。這表明了藥品管理工作（）。A、應(yīng)當(dāng)以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥為導(dǎo)向B、應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心C、應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、政府主導(dǎo)的原則D、應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為主，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為輔的檢測(cè)原則參考答案：B39.按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人收受藥品生產(chǎn)企業(yè)給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)（）。（）A、處十萬(wàn)以上三十萬(wàn)以下罰款B、吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)C、禁止其終身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、給予撤職處分參考答案：B40.為落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》創(chuàng)設(shè)了新的主體責(zé)任制度，規(guī)定國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行（）A、藥品注冊(cè)制度B、藥品上市許可持有人制度C、藥品上市許可制度D、藥品上市審批制度參考答案：B41.小麗明知某藥品為劣藥，仍將該藥分別銷(xiāo)售給好友小林以及哥哥小明，小林和小明在服用該藥后造成了損害，現(xiàn)要求小麗賠償自己的損失，關(guān)于賠償金的數(shù)額，下列說(shuō)法中正確的是（）A、因小麗與小明系近親屬關(guān)系，小明只能請(qǐng)求賠償所受的損失，而不能另外請(qǐng)求支付價(jià)款十倍的賠償金。B、因小麗與小明系近親屬關(guān)系，小明只能請(qǐng)求賠償所受的損失，而不能另外請(qǐng)求支付損失三倍的賠償金。C、小林只能請(qǐng)求賠償所受的損失，而不能另外請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或損失三倍的賠償金。D、小明和小林不僅能請(qǐng)求賠償所受的損失，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或損失三倍的賠償金。參考答案：D42.H省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)?shù)匚灮鹣x(chóng)制藥有限公司進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的個(gè)別藥品存在安全隱患，發(fā)布公告要求螢火蟲(chóng)制藥有限公司對(duì)生產(chǎn)的舒緩顆粒、放心膠囊進(jìn)行召回。螢火蟲(chóng)制藥有限公司在接到召回公告后，所做出的行動(dòng)不正確的是（）。A、考慮到召回會(huì)有損企業(yè)生產(chǎn)利潤(rùn)，因此拒絕召回B、按照有關(guān)規(guī)定主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品C、在企業(yè)內(nèi)部積極整頓，制定嚴(yán)格的企業(yè)管理制度D、通過(guò)企業(yè)官網(wǎng)、城市主要媒體向社會(huì)公眾道歉參考答案：A43.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，下列哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的？（）A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范B、國(guó)家應(yīng)當(dāng)允許藥品的自由上市和流通C、國(guó)家應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒制度D、國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度參考答案：B44.按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，下列哪種情形的違法行為將被處以三十萬(wàn)以上三百萬(wàn)以下的罰款？（）A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用，情節(jié)嚴(yán)重的B、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益C、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄D、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定聘用人員參考答案：B45.下列哪些主體需要遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定？（）A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、以上選項(xiàng)均正確參考答案：D46.A公司是重慶市一家藥品研制生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。（）A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考答案：A47.小明在S市W醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)了L藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的P藥品，在使用的過(guò)程中因該藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害，則小明向下列哪個(gè)主體請(qǐng)求賠償損失不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定？（）A、P藥品上市許可持有人B、W醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、L藥品生產(chǎn)企業(yè)D、S市藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：D48.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十四條的規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)（）。A、行政責(zé)任B、賠償責(zé)任C、刑事責(zé)任D、侵權(quán)責(zé)任參考答案：B49.（）、（）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定（）A、藥品上市許可持有人、個(gè)人B、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、個(gè)人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、個(gè)人參考答案：B50.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行下列（）哪項(xiàng)措施？A、定期抽查B、嚴(yán)格登記C、抽查檢驗(yàn)D、定期考察參考答案：C51.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額（）罰款。A、三倍以上十倍以下B、五倍以上十倍以下C、五倍以上十五倍以下D、七倍以上十五倍以下參考答案：B52.位于甲省的A公司為藥品上市許可持有人，其藥品被檢驗(yàn)出存在質(zhì)量問(wèn)題，為此，甲省的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令A(yù)公司召回有問(wèn)題的藥品，A公司因?yàn)槌杀締?wèn)題而不召回，那么應(yīng)對(duì)A公司處以下列哪項(xiàng)數(shù)額的罰款。（）A、應(yīng)召回藥品貨值金額三倍以上十倍以下B、應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下C、應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十五倍以下D、應(yīng)召回藥品貨值金額十倍以上十五倍以下參考答案：B53.下列哪個(gè)選項(xiàng)（）不是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的禁止行為？A、某藥品的生產(chǎn)企業(yè)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中賬外暗中給予他人回扣B、某醫(yī)院的醫(yī)師收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)給予的財(cái)物C、非藥品廣告有涉及藥品的宣傳D、某醫(yī)院配制的制劑在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用參考答案：D54.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）？A、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意B、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)C、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員，經(jīng)批準(zhǔn)后方可參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)參考答案：D55.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令解聘，處多少萬(wàn)數(shù)額的罰款？（）A、五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B、五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C、三萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D、三萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下參考答案：A56.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的（）A、經(jīng)營(yíng)技術(shù)人員B、生產(chǎn)技術(shù)人員C、運(yùn)營(yíng)技術(shù)人員D、藥學(xué)技術(shù)人員參考答案：D57.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)調(diào)研組的最新調(diào)研結(jié)果，發(fā)現(xiàn)某中藥材存在濫用的風(fēng)險(xiǎn)，需要納入審批管理的品種目錄。因此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，會(huì)同（）制定修改實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄。（）A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)C、中國(guó)中醫(yī)藥學(xué)會(huì)D、國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)參考答案：D58.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織J省和S省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)精制冠心片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)四家企業(yè)精制冠心片留樣產(chǎn)品中有植物組織，表明上述企業(yè)使用丹參、川芎、赤芍、紅花等藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟，違反注冊(cè)申報(bào)工藝生產(chǎn)藥品，遂采取緊急召回措施。事后救濟(jì)不如源頭杜絕違法生產(chǎn)藥品的現(xiàn)象，藥品生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)該注意什么問(wèn)題？（）A、藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)B、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求C、遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求D、以上各項(xiàng)都是參考答案：D59.藥品價(jià)格和廣告不應(yīng)該適用下列哪個(gè)法律的規(guī)定（）。A、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B、《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》C、《中華人民共和國(guó)廣告法》D、《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》參考答案：D60.2019年10月22日，河北省張家口市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展了“河北省藥品安全示范性演練暨張家口市2019年藥品安全突發(fā)事件三級(jí)應(yīng)急演練”活動(dòng)，旨在檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)突發(fā)藥品安全事故的組織指揮、協(xié)調(diào)配合、快速反應(yīng)、應(yīng)急調(diào)查、高效處置能力，更好地保障群眾用藥安全。對(duì)此，下列說(shuō)法不正確的是（）A、張家口市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作B、張家口市政府應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。C、張家口市政府應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作D、由藥品行業(yè)協(xié)會(huì)建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制參考答案：D61.2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》進(jìn)行第二次修訂，下列哪一項(xiàng)藥品管理制度屬于新法的內(nèi)容？（）A、藥品上市許可持有人制度B、藥品回溯制度C、藥品警告制度D、藥品評(píng)級(jí)制度參考答案：A62.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十三條的規(guī)定，國(guó)家實(shí)行（），遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求。（）A、藥品儲(chǔ)備制度B、優(yōu)先審評(píng)審批制度C、基本藥物制度D、藥品采購(gòu)管理制度參考答案：C63.峰美有限公司是一家藥品生產(chǎn)公司，該公司存在烏鞘蛇等五種中藥飲片未進(jìn)行全部檢驗(yàn)即銷(xiāo)售，藥品質(zhì)量存在重大問(wèn)題，該省食品藥品監(jiān)督管理局于2019年10月23日對(duì)其作出警告的行政處罰。根據(jù)前述案例，最能以此得出的啟示是（）。A、藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證C、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員D、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求參考答案：D64.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)于（），必要時(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。（）A、血液制品B、中藥飲片C、短缺藥品D、麻醉藥品參考答案：C65.甲公司最近研發(fā)出新品種藥品，在向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，以下違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的行為是（）。A、甲公司提供了真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織了藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)C、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)低于核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，執(zhí)行核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)依申請(qǐng)可以不公開(kāi)參考答案：D66.姚姚和峰峰都是某醫(yī)科大學(xué)大一的學(xué)生，對(duì)于新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，他們展開(kāi)了熱烈的討論，下列他們的討論正確的是（）A、姚姚說(shuō)某一些中藥材可以不執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、峰峰認(rèn)為《中華人民共和國(guó)藥典》由全國(guó)人大常委會(huì)頒布C、姚姚認(rèn)為經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行D、峰峰認(rèn)為經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行參考答案：C67.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于地道中藥材的規(guī)定，下列說(shuō)法正確的是（）A、地道中藥材應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審評(píng)審批B、地道中藥材不屬于藥品C、地道中藥材不可以委托生產(chǎn)D、國(guó)家鼓勵(lì)培育地道中藥材參考答案：D68.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（），不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。A、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)B(niǎo)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告C、藥品質(zhì)量合格標(biāo)志D、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)參考答案：D69.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的下列哪類(lèi)人員（）必須每年進(jìn)行健康檢查？A、直接接觸藥品的工作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車(chē)間的工作人員D、崗位操作人員參考答案：A70.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的（）定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。（）A、安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B、安全性、有效性和質(zhì)量可控性C、經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性D、經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性參考答案：B71.A公司是上海市一家藥品上市許可持有人，最近研制出一種新型藥品，經(jīng)過(guò)臨床藥物試驗(yàn)后正式投產(chǎn)，委托符合生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)B公司進(jìn)行生產(chǎn)，當(dāng)?shù)谻醫(yī)院大批量購(gòu)進(jìn)投入使用，后出現(xiàn)部分患者嚴(yán)重不適的癥狀，即刻停止生產(chǎn)、使用。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)的是（）。A、A公司B、B公司C、A公司法定代表人D、B公司法定代表人參考答案：C72.關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A、負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B、制定統(tǒng)一的藥品研制激勵(lì)政策和藥品管理制度C、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和食品添加劑的注冊(cè)D、制定并指導(dǎo)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：C73.A公司是天津市一家專(zhuān)門(mén)從事藥品研制生產(chǎn)的企業(yè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十七條規(guī)定，其從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品（）全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營(yíng)D、使用參考答案：A74.甲公司是重慶市的一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，甲公司在藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生了重大變更，下列說(shuō)法正確的是（）。A、甲公司應(yīng)當(dāng)經(jīng)重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B、甲公司應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、甲公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告D、甲公司無(wú)需備案或者批準(zhǔn)參考答案：B75.以下（）不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)記錄中應(yīng)當(dāng)注明的事項(xiàng)。A、藥品的通用名稱(chēng)B、藥品可能存在的不良反應(yīng)C、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格D、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷(xiāo)單位參考答案：B76.A公司是一家研發(fā)治療“肺癌”藥物的企業(yè)，該公司近期又研發(fā)出治療“肺癌”的新藥（非中藥材和中藥飲片），且經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)，證實(shí)對(duì)肺癌晚期患者的病情有很好的治療效果。因此，公司想要盡快將該新型藥品在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售，依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。（）A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：A77.某市市民反映在使用某門(mén)診部制劑后出現(xiàn)面部浮腫等癥狀，該市藥品監(jiān)督管理局在接到舉報(bào)后立即前往涉事門(mén)診部進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲非法配制的中藥顆粒劑27大袋、片劑23瓶，以及微型粉碎機(jī)、多功能封口機(jī)等制假工具。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的敘述，下列表述錯(cuò)誤的是（）A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只可自用，不得流入市場(chǎng)，因而不屬于藥品生產(chǎn)范疇參考答案：D78.B企業(yè)為甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)B企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分藥品可能危害人體健康，于是對(duì)其進(jìn)行查封、扣押，該藥品需要進(jìn)一步的檢驗(yàn)，那么甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起（）日內(nèi)作出行政處理決定。A、五B、七C、十D、十五參考答案：D79.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，該批藥品的上市許可持有人也是乙藥企，該批藥品銷(xiāo)售至丙醫(yī)院，醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。進(jìn)過(guò)調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（）A、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)B、甲藥品批發(fā)企業(yè)C、丙醫(yī)院D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：A80.關(guān)于藥品包裝的說(shuō)法，下列選項(xiàng)不正確的是（）。（）A、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。B、藥品包裝要兼顧“價(jià)廉”，即使包裝有毒有害也無(wú)所謂。C、對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用D、藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。參考答案：B81.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處下列哪個(gè)幅度的罰款。（）A、十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B、十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下C、二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D、二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下參考答案：D82.A企業(yè)為某省的藥品生產(chǎn)企業(yè)，A企業(yè)為了牟取暴利，走上違法犯罪道路，經(jīng)查，A企業(yè)生產(chǎn)了眾多款藥品，甲藥本為治療糖尿病藥品但A企業(yè)卻用治療感冒的配方予以生產(chǎn)，乙藥為治療高血壓的藥品但其劑量要求不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，丙藥為治療感冒藥品但已被污染，丁藥為治療咳嗽藥品但被加入其他防腐劑、輔料。四種藥品中，哪種為假藥。（）A、甲藥B、乙藥C、丙藥D、丁藥參考答案：A83.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的（）A、場(chǎng)所B、設(shè)備C、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D、以上皆符合參考答案：D84.李華戶(hù)籍所在地位于四川省成都市，他想在四川省廣安市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，作為申辦人，他可以向（）提出藥品經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)。（）A、廣安市稅務(wù)局B、廣安市藥品監(jiān)督管理局C、成都市藥品監(jiān)督管理局D、成都市稅務(wù)局參考答案：B85.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于劣藥的是（）。A、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品C、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品D、變質(zhì)的藥品參考答案：D86.某日，王小二經(jīng)營(yíng)的一家藥店被查出其零售的某種藥品所含成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，涉案藥品貨值4000元。根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，有關(guān)部門(mén)應(yīng)處以王小二（）的罰款。A、1萬(wàn)元B、10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D、4萬(wàn)元以上8萬(wàn)元以下參考答案：B87.從事藥品批發(fā)和藥品零售活動(dòng)必須取得（）。A、藥品生產(chǎn)許可證B、進(jìn)口許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證參考答案：D88.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于國(guó)家予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批的藥品是？（）A、臨床急需的短缺藥品B、防治重大傳染病的新藥C、血液制品D、防止罕見(jiàn)病的新藥參考答案：C89.W市藥品監(jiān)督管理局對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處，情節(jié)較重的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員可能會(huì)被處以下列哪種（）處分？A、記過(guò)B、記大過(guò)C、撤職D、警告參考答案：C90.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。（）A、每一季度B、每半年C、每年D、每?jī)赡陞⒖即鸢福篊91.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴(yán)重的，處以下列哪項(xiàng)處罰，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。（）A、給予警告B、處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款C、處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款D、處一百萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款參考答案：C92.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，以證明藥品的（）A、經(jīng)濟(jì)效益性B、安全性C、珍稀性D、環(huán)保性參考答案：B93.某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是（）A、在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳B、通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C、將該制劑銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)參考答案：D94.近年來(lái)，各類(lèi)“祖?zhèn)髅胤剿帯薄鞍伟俨∷帯钡忍摷黉N(xiāo)售藥品行為在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)、路邊攤位禁而不止，為確保廣大市民用藥安全有效，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，根據(jù)群眾投訴舉報(bào)信息，今年8月，黔西縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合縣公安部門(mén)和電視臺(tái)，利用趕集天對(duì)縣城大府壩路段非法設(shè)置攤點(diǎn)銷(xiāo)售藥品違法行為開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查行動(dòng)。下列選項(xiàng)中，可以在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售的是（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、化學(xué)藥品D、中藥材參考答案：D95.A企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，因其管理漏洞疏忽，應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷(xiāo)售一批藥品，該批藥品貨值八萬(wàn)元。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，逾期仍不改正的，處（）的罰款。（）A、八十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下B、五十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下C、一百五十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下D、十五萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下參考答案：C96.騰康健公司為藥品生產(chǎn)企業(yè)，黃某系騰康健公司的法定代表人，公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品，且情節(jié)嚴(yán)重，除對(duì)騰飛機(jī)公司進(jìn)行懲罰外，對(duì)黃某應(yīng)處以所獲收入的（）罰款。（）A、一倍以上三倍以下B、百分之三十以上三倍以下C、百分之五十以上三倍以下D、二倍以上三倍以下參考答案：B97.處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布？（）A、電視B、報(bào)紙C、互聯(lián)網(wǎng)D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物參考答案：D98.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列哪一級(jí)（）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。A、國(guó)務(wù)院和較大的市人民政府B、國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府C、國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市人民政府D、國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市人民政府、區(qū)（縣）人民政府參考答案：B99.已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文件的藥品（）。（）A、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷(xiāo)售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀參考答案：C100.審批藥品說(shuō)明書(shū)的部門(mén)是（）。（）A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)參考答案：A101.下列屬于假藥的是（）。（）A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過(guò)有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的參考答案：Ｄ102.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）。（）A、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種參考答案：A103.對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額（）的罰款。（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下參考答案：C104.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。（）A、四日B、五日C、六日D、七日參考答案：D105.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）。（）A、省級(jí)工商管理部門(mén)B、國(guó)家工商管理部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)D、國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)參考答案：C106.藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（）。（）A、《進(jìn)口許可證》B、《進(jìn)口藥品許可證》C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》D、《新藥證書(shū)》參考答案：C107.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。（）A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、所在地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：A108.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理，依照有關(guān)（）規(guī)定執(zhí)行。A、法律B、行政法規(guī)C、法律、法規(guī)D、法律、行政法規(guī)、規(guī)章參考答案：C109.下列關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法中，正確的是（）A、藥品廣告可以含有保證功效，承諾“無(wú)效退款”的內(nèi)容B、藥品廣告可以利用經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明C、可以在地方日?qǐng)?bào)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥D、藥品廣告可以直接引用藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥的內(nèi)容參考答案：D110.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照（）標(biāo)準(zhǔn)炮制。A、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、省、直轄市標(biāo)準(zhǔn)D、視情況而定參考答案：B多選題1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)存在（）行為的，應(yīng)當(dāng)依法給予行政處分或追究刑事責(zé)任。（）A、對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書(shū)的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷(xiāo)其認(rèn)證證書(shū)的；B、對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；C、對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的；D、對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書(shū)、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。參考答案：ABCD2.藥品價(jià)格和廣告應(yīng)該適用（）的規(guī)定。A、《藥品管理法》B、《價(jià)格法》C、《廣告法》D、《產(chǎn)品質(zhì)量法》參考答案：AB3.國(guó)家對(duì)（）實(shí)行特殊管理。（）A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品參考答案：ABCD4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)遵守哪些要求？（）A、必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；B、調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用；C、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；D、銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。參考答案：ABCD5.進(jìn)口、出口下列哪些藥品應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。（）（）（第66條）A、疫苗B、麻醉藥品C、血液制品D、醫(yī)療用毒性藥品E、國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品參考答案：BE6.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備哪些條件？（）A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。參考答案：ABCD7.申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以是下列哪些機(jī)構(gòu)（）（）（第35條）A、就近的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、中國(guó)食品藥品檢定研究院E、具有檢驗(yàn)?zāi)芰λ幤飞a(chǎn)企業(yè)參考答案：BCD8.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列哪些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。（）（第68條）A、首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的麻醉藥品D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品E、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品參考答案：ABE9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)藥品。（）（第55條）A、具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)B、具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品上市許可持有人E、零售門(mén)店參考答案：ABD10.新《藥品管理法》所稱(chēng)藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）等。（）（第2條）A、中藥B、原料藥C、化學(xué)藥D、生物制品E、血液制品參考答案：ACD11.被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，應(yīng)當(dāng)履行下列哪些義務(wù)（）（）（第45條）A、召回已銷(xiāo)售的不符合規(guī)定藥品B、立即申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，等待復(fù)驗(yàn)結(jié)果出具后再做處理C、立即深入進(jìn)行自查，開(kāi)展偏差調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D、根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施E、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)期間，對(duì)不符合規(guī)定藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制繼續(xù)執(zhí)行參考答案：ACDE12.下列說(shuō)法正確的是（）A、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的儲(chǔ)存、配送記錄B、疫苗配送單位的儲(chǔ)存、配送記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查。C、疫苗配送單位需配合疫苗上市許可持有人對(duì)問(wèn)題疫苗的召回D、藥品批發(fā)企業(yè)可以從疫苗上市許可持有人處購(gòu)進(jìn)疫苗E、疫苗配送單位需符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范要求參考答案：ABCE13.以下關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的處罰說(shuō)法正確的是（）（第118條）A、對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款B、對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留參考答案：ABDE14.以下關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的處罰說(shuō)法正確的是（）。（）（A、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B、處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C、違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算D、違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算E、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證參考答案：ACDE15.《藥品管理法》中規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）。（）（第45、第46條）A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的容器C、藥品的外包裝、容器材料D、生產(chǎn)藥品所需的原料E、生產(chǎn)藥品所需的輔料參考答案：ABDE16.下列有關(guān)藥品上市許可持有人說(shuō)法正確的是？（）（第30條、第32條、第34條、第38條）A、藥品上市許可持有人可以是個(gè)人B、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。C、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。D、藥品上市許可持有人可自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。E、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任參考答案：BCDE17.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以（）接受委托生產(chǎn)藥品。（）A、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、自行D、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：AB18.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事疫苗（）活動(dòng)，適用《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（）（）（第2條）A、研制B、生產(chǎn)C、監(jiān)督管理D、流通E、預(yù)防接種參考答案：ABCDE19.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)（）一并審評(píng)審批。（）（第25條）A、直接接觸藥品的包裝材料B、輔料C、添加劑D、化學(xué)原料藥E、直接接觸藥品的容器參考答案：ABCDE20.有下列哪些行為之一，在新《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（）。（）（第137條）A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥C、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品屬于假藥、劣藥D、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，造成人身傷害后果E、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯參考答案：ABCDE21.以下關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的處罰說(shuō)法正確的是（）。（）（第116條）A、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得B、處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)D、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口E、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件參考答案：ABCDE22.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施（）。（）（第82條）A、立即停止銷(xiāo)售B、告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售和使用C、召回已銷(xiāo)售的藥品D、及時(shí)公開(kāi)召回信息E、必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告參考答案：ABCDE23.下列哪些藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。（）（第61條）A、疫苗B、血液制品C、麻醉藥品D、精神藥品E、醫(yī)療用毒性藥品參考答案：ABCDE24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。（）（第59條）A、冷藏B、防凍C、防蟲(chóng)D、防潮E、防鼠參考答案：ABCDE25.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明哪些內(nèi)容（）。（）（第49條）A、藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格B、上市許可持有人及其地址C、生產(chǎn)企業(yè)及其地址D、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期E、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)參考答案：ABCDE26.除國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的外，下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)？（）（第32條）A、血液制品B、麻醉藥品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品E、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品參考答案：ABCDE27.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有（）。（）A、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)D、處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款參考答案：ABCD28.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備哪些條件?（）A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。參考答案：ABCD29.關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的是說(shuō)法是（）。（）A、藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)；B、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)；C、實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)格；D、實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整；E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。參考答案：ABCE30.對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的行政處罰包括（）。（）A、給予警告B、處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C、沒(méi)收違法所得D、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》參考答案：BCD31.下列哪些情形必須符合藥用要求？（）A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝、容器材料D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料參考答案：ABD32.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）。（）A、《中華人民共和國(guó)藥典》B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)參考答案：AC33.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返模ǎ?。（）A、質(zhì)量B、療效C、不良反應(yīng)D、生產(chǎn)成本參考答案：ABC34.下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志?（）A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國(guó)家定價(jià)藥品E、特殊管理藥品參考答案：ABE35.藥品包裝上的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)必須注明（）。（）A、藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項(xiàng)參考答案：ABCD36.關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定包括（）。（）A、以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容；B、不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；C、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；D、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。參考答案：ABCD37.關(guān)于藥品包裝的要求，正確的有（）。（）A、藥品包裝必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)；B、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用；C、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)；D、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。參考答案：BCD38.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照（）的原則制定價(jià)格。（）A、公平B、合理C、誠(chéng)實(shí)信用D、質(zhì)價(jià)相符參考答案：ABCD39.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（），到期重新審查發(fā)證。（）A、申請(qǐng)日期B、有效期C、生產(chǎn)范圍D、法定代表人參考答案：BC40.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方的規(guī)定正確的有（）。（）A、必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用；B、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；C、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更正；D、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。參考答案：ABD41.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的規(guī)定，正確的有（）。（）A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種；B、必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制；C、配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；D、不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。參考答案：ABCD42.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得（）后方可經(jīng)營(yíng)藥品。（）A、藥品經(jīng)營(yíng)許可B、GSP認(rèn)證C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照D、藥品制劑許可參考答案：ABC43.發(fā)運(yùn)中藥材的包裝上，必須注明（）。（）A、品名和產(chǎn)地B、日期C、調(diào)出單位D、質(zhì)量合格的標(biāo)志參考答案：ABCD44.下列情形屬于假藥的有（）。（）A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；C、超過(guò)有效期的；D、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。參考答案：AB45.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)（）等藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（）A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；B、首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；C、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品；D、用于個(gè)人自用的少量藥品。參考答案：ABC46.目前我國(guó)執(zhí)行的藥品管理相關(guān)制度包括（）。（）A、中藥品種保護(hù)制度B、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度C、藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度D、