企業(yè)質(zhì)量管理體系認證實務(wù)操作指南

企業(yè)質(zhì)量管理體系認證實務(wù)操作指南TOC\o"1-2"\h\u19016第1章質(zhì)量管理體系概述 3130751.1質(zhì)量管理的基本概念 3272971.2質(zhì)量管理體系的標準與要求 3118001.3質(zhì)量管理體系建立的意義 49598第2章企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建 4146882.1確立質(zhì)量方針和目標 443962.1.1質(zhì)量方針的制定 426572.1.2質(zhì)量目標的制定 5113002.2分析質(zhì)量管理體系范圍 5125812.2.1確定內(nèi)外部利益相關(guān)方 5276362.2.2界定質(zhì)量管理體系范圍 510272.3制定質(zhì)量管理體系文件 5124292.3.1質(zhì)量手冊 587652.3.2程序文件 599752.3.3作業(yè)指導書 631602.3.4記錄文件 616060第3章質(zhì)量管理體系文件編制 621523.1質(zhì)量手冊的編制 6121673.1.1編制目的 6311563.1.2編制要求 6145303.1.3編制步驟 7200443.2程序文件的編制 7213153.2.1編制目的 7313753.2.2編制要求 733993.2.3編制步驟 7311613.3操作規(guī)程的編制 7192693.3.1編制目的 7173823.3.2編制要求 7154623.3.3編制步驟 8279533.3.4操作規(guī)程的實施與持續(xù)改進 81949第4章質(zhì)量管理體系實施與運行 8324784.1質(zhì)量管理體系內(nèi)部培訓 878704.1.1培訓目的與意義 8252564.1.2培訓內(nèi)容 8202224.1.3培訓方式 8147634.1.4培訓效果評估 989014.2質(zhì)量管理體系的試運行 99044.2.1試運行目的與意義 917204.2.2試運行準備 9244964.2.3試運行過程 9297924.2.4試運行效果評估 9168884.3質(zhì)量管理體系運行監(jiān)控與改進 9140544.3.1運行監(jiān)控 9319754.3.2改進措施 917073第5章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 10223665.1內(nèi)部審核計劃與準備 1079135.1.1制定內(nèi)部審核計劃 10206125.1.2內(nèi)部審核資源準備 1061925.1.3發(fā)布內(nèi)部審核計劃 1031065.2內(nèi)部審核的實施 10281815.2.1開啟會議 10293975.2.2實地審核 10309745.2.3不符合項的記錄 10114465.3審核報告的編制與整改 11298655.3.1編制審核報告 1147175.3.2整改措施的制定與實施 11152225.3.3整改效果的驗證 11204355.3.4審核報告的歸檔 1124837第6章管理層評審 1132016.1管理層評審的策劃與準備 11202286.1.1制定評審計劃 11209976.1.2收集評審資料 11238316.1.3確定評審議題 11257466.1.4預通知評審議題 12259146.2管理層評審會議的組織 12108576.2.1召開評審會議 1282156.2.2評審會議議程 12243966.2.3討論與決策 12125766.2.4會議記錄 12319256.3管理層評審結(jié)果的跟蹤與改進 12185486.3.1制定改進計劃 12175836.3.2實施改進措施 12124926.3.3跟蹤改進效果 1231946.3.4修訂管理體系文件 1246226.3.5持續(xù)改進 123436第7章質(zhì)量管理體系認證申請 12136197.1選擇合適的認證機構(gòu) 12301187.2認證申請與合同簽訂 13155257.3認證前的準備工作 1332658第8章質(zhì)量管理體系認證審核 1372318.1初次認證審核流程 13200458.1.1預審階段 13139698.1.2現(xiàn)場審核階段 14323618.1.3認證決定階段 14289628.2認證審核的應(yīng)對策略 1455458.2.1建立內(nèi)部審核機制 14245008.2.2做好審核前準備工作 1445108.2.3積極配合審核組工作 14263458.3認證審核不符合項的整改 1552158.3.1整改方案制定 15308948.3.2整改措施實施 15265298.3.3整改效果驗證 1524916第9章獲得質(zhì)量管理體系認證 1546119.1獲得認證證書 1546879.1.1認證申請 15223489.1.2選擇認證機構(gòu) 15327419.1.3現(xiàn)場審核 159919.1.4獲得認證證書 1544349.2認證后的維護與管理 1594139.2.1保持體系有效運行 16243759.2.2監(jiān)督審核 1663849.2.3再認證 1667289.3持續(xù)改進與質(zhì)量提升 1634939.3.1數(shù)據(jù)分析與改進機會 1611699.3.2創(chuàng)新與優(yōu)化 16182269.3.3內(nèi)外部溝通與協(xié)作 16311869.3.4培訓與教育 1624666第10章企業(yè)質(zhì)量管理體系的未來發(fā)展 161017110.1質(zhì)量管理體系與企業(yè)文化融合 161590210.2質(zhì)量管理體系在行業(yè)內(nèi)的應(yīng)用拓展 172382710.3質(zhì)量管理體系在供應(yīng)鏈管理中的作用 17890610.4質(zhì)量管理體系在創(chuàng)新與變革中的持續(xù)發(fā)展 17第1章質(zhì)量管理體系概述1.1質(zhì)量管理的基本概念質(zhì)量管理是一種以質(zhì)量為中心的管理理念和方法，旨在指導企業(yè)如何有效地規(guī)劃和實現(xiàn)質(zhì)量目標，滿足客戶需求并持續(xù)改進。它涵蓋了企業(yè)內(nèi)部所有與質(zhì)量相關(guān)的活動和過程，包括產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理的核心是通過對過程的控制，保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量符合既定標準，提高客戶滿意度。1.2質(zhì)量管理體系的標準與要求質(zhì)量管理體系是一套系統(tǒng)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證措施，以國際標準化組織（ISO）發(fā)布的ISO9000系列標準為代表。這些標準為各類組織提供了一套統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求，以保證其產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量能滿足客戶和法律法規(guī)的要求。主要的質(zhì)量管理體系標準包括：ISO9001：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9002：質(zhì)量管理體系要求ISO9003：質(zhì)量管理體系指南ISO9004：質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南這些標準規(guī)定了企業(yè)在建立和實施質(zhì)量管理體系時需要遵循的要求，包括組織結(jié)構(gòu)、職責權(quán)限、過程控制、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析與改進等方面。1.3質(zhì)量管理體系建立的意義質(zhì)量管理體系建立的意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，滿足客戶需求，提升企業(yè)競爭力；（2）規(guī)范企業(yè)內(nèi)部管理，降低質(zhì)量風險，減少損失；（3）提高員工質(zhì)量意識，培養(yǎng)專業(yè)人才，提升企業(yè)整體素質(zhì)；（4）有助于企業(yè)拓展市場，提高市場份額；（5）為持續(xù)改進提供依據(jù)和方向，推動企業(yè)不斷優(yōu)化和升級；（6）有助于企業(yè)適應(yīng)不斷變化的市場環(huán)境和法律法規(guī)要求，保證可持續(xù)發(fā)展。通過建立和有效運行質(zhì)量管理體系，企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量目標，提升品牌形象，為企業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。第2章企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建2.1確立質(zhì)量方針和目標2.1.1質(zhì)量方針的制定企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建的首要步驟是確立質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)領(lǐng)導對質(zhì)量的承諾，并與其發(fā)展戰(zhàn)略、經(jīng)營理念相一致。制定質(zhì)量方針時，應(yīng)遵循以下原則：（1）符合法律法規(guī)及行業(yè)標準要求；（2）反映企業(yè)特點和優(yōu)勢；（3）具有激勵和約束作用；（4）易于傳播和理解。2.1.2質(zhì)量目標的制定質(zhì)量目標應(yīng)基于質(zhì)量方針，結(jié)合企業(yè)實際情況進行制定。質(zhì)量目標應(yīng)具備以下特點：（1）具有可測量性、可達成性、相關(guān)性、時限性；（2）涵蓋產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量特性；（3）與企業(yè)戰(zhàn)略目標、部門職責相協(xié)調(diào)；（4）分解為各級部門和員工的具體目標。2.2分析質(zhì)量管理體系范圍2.2.1確定內(nèi)外部利益相關(guān)方分析質(zhì)量管理體系范圍時，首先應(yīng)確定內(nèi)外部利益相關(guān)方，包括但不限于：（1）顧客：了解顧客需求，保證滿足其要求；（2）供應(yīng)商：評估供應(yīng)商能力，保證供應(yīng)鏈穩(wěn)定；（3）員工：關(guān)注員工權(quán)益，提高員工滿意度；（4）及行業(yè)協(xié)會：遵循法律法規(guī)，符合行業(yè)標準。2.2.2界定質(zhì)量管理體系范圍根據(jù)內(nèi)外部利益相關(guān)方的要求，界定企業(yè)質(zhì)量管理體系范圍，包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品或服務(wù)的范圍；（2）部門職責和業(yè)務(wù)流程；（3）適用的法律法規(guī)、標準及其他要求；（4）特殊過程、關(guān)鍵過程和重要過程的識別。2.3制定質(zhì)量管理體系文件2.3.1質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心文件，應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（2）質(zhì)量管理體系范圍；（3）質(zhì)量管理體系要求；（4）質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系；（5）質(zhì)量管理體系的有效性保障措施。2.3.2程序文件程序文件是指導企業(yè)各部門和員工開展工作的依據(jù)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）管理職責程序；（2）資源管理程序；（3）產(chǎn)品實現(xiàn)程序；（4）測量、分析和改進程序；（5）其他必要的程序。2.3.3作業(yè)指導書作業(yè)指導書是對具體操作過程進行規(guī)范的文件，應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）操作規(guī)程；（2）作業(yè)標準；（3）檢驗和試驗標準；（4）安全、環(huán)保及職業(yè)健康要求；（5）其他相關(guān)要求。2.3.4記錄文件記錄文件是證明質(zhì)量管理體系運行的有效性和合規(guī)性的依據(jù)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理活動記錄；（2）產(chǎn)品或服務(wù)實現(xiàn)過程記錄；（3）檢驗和試驗記錄；（4）內(nèi)部審核、管理評審記錄；（5）糾正和預防措施記錄。第3章質(zhì)量管理體系文件編制3.1質(zhì)量手冊的編制3.1.1編制目的質(zhì)量手冊是描述企業(yè)質(zhì)量管理體系的一整套文件，旨在明確企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成及其相互作用，為體系的運行提供指導。3.1.2編制要求（1）符合國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準和公司內(nèi)部規(guī)定；（2）明確企業(yè)質(zhì)量管理體系范圍；（3）內(nèi)容完整、結(jié)構(gòu)清晰、邏輯嚴密；（4）采用統(tǒng)一、規(guī)范的格式和表述方式。3.1.3編制步驟（1）組織編寫小組，明確編寫任務(wù)和分工；（2）收集、整理相關(guān)資料，進行需求分析；（3）編寫質(zhì)量手冊初稿；（4）內(nèi)部審核、討論、修改；（5）發(fā)布質(zhì)量手冊。3.2程序文件的編制3.2.1編制目的程序文件是企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，用于指導企業(yè)各部門、各崗位開展質(zhì)量管理工作，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。3.2.2編制要求（1）與質(zhì)量手冊保持一致；（2）明確各部門、各崗位的質(zhì)量職責和權(quán)限；（3）具有可操作性和實用性；（4）簡潔明了，便于理解和執(zhí)行。3.2.3編制步驟（1）分析企業(yè)質(zhì)量管理活動，明確程序文件需求；（2）編寫程序文件初稿；（3）內(nèi)部審核、討論、修改；（4）發(fā)布程序文件。3.3操作規(guī)程的編制3.3.1編制目的操作規(guī)程是對企業(yè)生產(chǎn)、檢驗、管理等過程中具體操作方法的描述，旨在規(guī)范員工操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.3.2編制要求（1）符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和公司內(nèi)部規(guī)定；（2）詳細描述操作步驟、方法、要求；（3）具有可操作性和實用性；（4）結(jié)合實際工作，不斷修訂完善。3.3.3編制步驟（1）分析企業(yè)生產(chǎn)、檢驗、管理等過程，明確操作規(guī)程需求；（2）編寫操作規(guī)程初稿；（3）內(nèi)部審核、討論、修改；（4）發(fā)布操作規(guī)程。3.3.4操作規(guī)程的實施與持續(xù)改進（1）對操作人員進行培訓，保證掌握操作規(guī)程；（2）監(jiān)督、檢查操作規(guī)程的執(zhí)行情況；（3）收集反饋意見，對操作規(guī)程進行修訂和完善。第4章質(zhì)量管理體系實施與運行4.1質(zhì)量管理體系內(nèi)部培訓4.1.1培訓目的與意義質(zhì)量管理體系內(nèi)部培訓旨在提高全體員工對質(zhì)量管理體系的認識和理解，保證員工掌握體系文件要求及實際操作方法，從而有效推進質(zhì)量管理體系在企業(yè)的落地實施。4.1.2培訓內(nèi)容（1）質(zhì)量管理體系基本概念與原則；（2）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)及要求；（3）質(zhì)量管理體系相關(guān)法律法規(guī)及標準；（4）質(zhì)量管理體系運行過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與控制要點；（5）內(nèi)部審核、管理評審等質(zhì)量管理活動的方法與技巧。4.1.3培訓方式（1）集中授課：對全體員工進行體系知識培訓，保證員工掌握基本概念和操作方法；（2）分組討論：針對各部門實際工作，討論體系運行過程中的問題與解決方案；（3）實操演練：模擬實際工作場景，訓練員工按照體系要求進行操作；（4）在線學習：利用企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺，提供體系知識學習資源，方便員工隨時學習。4.1.4培訓效果評估通過培訓考核、員工滿意度調(diào)查、實際操作表現(xiàn)等多種方式，對培訓效果進行評估，持續(xù)優(yōu)化培訓內(nèi)容和方法。4.2質(zhì)量管理體系的試運行4.2.1試運行目的與意義質(zhì)量管理體系試運行是檢驗體系文件適用性和有效性的重要環(huán)節(jié)，有助于發(fā)覺和解決體系運行過程中存在的問題，為正式運行奠定基礎(chǔ)。4.2.2試運行準備（1）制定試運行計劃，明確試運行時間、范圍、任務(wù)和責任人；（2）組織相關(guān)部門和人員進行試運行前的準備工作；（3）保證試運行所需的資源得到保障。4.2.3試運行過程（1）各部門按照體系文件要求，開展日常質(zhì)量管理工作；（2）定期收集、分析試運行數(shù)據(jù)，查找問題和不足；（3）針對發(fā)覺的問題，及時采取措施進行改進；（4）記錄試運行過程中的經(jīng)驗教訓，為正式運行提供參考。4.2.4試運行效果評估通過對比試運行前后的質(zhì)量指標、員工滿意度、客戶滿意度等，評估試運行效果，為體系改進提供依據(jù)。4.3質(zhì)量管理體系運行監(jiān)控與改進4.3.1運行監(jiān)控（1）建立質(zhì)量管理體系運行監(jiān)控機制，保證體系運行符合要求；（2）定期進行內(nèi)部審核，評估體系運行的有效性和合規(guī)性；（3）開展管理評審，對體系運行情況進行全面評價；（4）及時收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，為體系改進提供依據(jù)。4.3.2改進措施（1）針對體系運行過程中發(fā)覺的問題，制定改進計劃，明確改進措施、責任人和完成時間；（2）實施改進措施，并對改進效果進行跟蹤驗證；（3）總結(jié)改進經(jīng)驗，完善體系文件，提升體系運行效果；（4）持續(xù)關(guān)注外部環(huán)境變化，適應(yīng)市場需求，不斷完善質(zhì)量管理體系。第5章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核5.1內(nèi)部審核計劃與準備5.1.1制定內(nèi)部審核計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司質(zhì)量管理體系的要求，制定內(nèi)部審核計劃。計劃應(yīng)包括審核范圍、審核時間、審核人員、審核標準等內(nèi)容，并保證計劃具有可行性和有效性。5.1.2內(nèi)部審核資源準備（1）選派具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的審核員；（2）準備內(nèi)部審核所需資料，如質(zhì)量管理體系文件、作業(yè)指導書、檢驗記錄等；（3）提供必要的培訓，保證審核員熟悉質(zhì)量管理體系要求及審核方法。5.1.3發(fā)布內(nèi)部審核計劃將內(nèi)部審核計劃及時通知相關(guān)部門和人員，保證相關(guān)部門和人員了解審核計劃，并做好相應(yīng)準備工作。5.2內(nèi)部審核的實施5.2.1開啟會議召開內(nèi)部審核啟動會議，明確審核目的、范圍、方法和要求，保證被審核部門負責人及相關(guān)人員參會。5.2.2實地審核審核員按照審核計劃，對被審核部門進行現(xiàn)場審核，主要包括以下內(nèi)容：（1）檢查質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況；（2）審查相關(guān)記錄、報告和資料；（3）訪談相關(guān)人員，了解質(zhì)量管理體系運行情況；（4）查找不符合項，收集證據(jù)。5.2.3不符合項的記錄對發(fā)覺的不符合項，應(yīng)詳細記錄，包括不符合項的描述、涉及部門、相關(guān)人員、發(fā)生時間等。5.3審核報告的編制與整改5.3.1編制審核報告審核結(jié)束后，審核員應(yīng)依據(jù)審核記錄和不符合項，編制內(nèi)部審核報告。報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）審核背景、目的和范圍；（2）審核發(fā)覺的不符合項及證據(jù)；（3）不符合項的原因分析；（4）整改建議及措施。5.3.2整改措施的制定與實施被審核部門應(yīng)根據(jù)審核報告中的整改建議，制定整改措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成整改。5.3.3整改效果的驗證質(zhì)量管理部門應(yīng)對被審核部門的整改效果進行驗證，保證不符合項得到有效整改。5.3.4審核報告的歸檔將審核報告及相關(guān)資料進行歸檔，以備查閱和持續(xù)改進。第6章管理層評審6.1管理層評審的策劃與準備6.1.1制定評審計劃根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，制定管理層評審的計劃，明確評審時間、地點、參與人員及評審內(nèi)容。6.1.2收集評審資料收集與質(zhì)量管理體系相關(guān)的資料，包括過程運行數(shù)據(jù)、顧客滿意度調(diào)查結(jié)果、內(nèi)部審核報告、糾正措施和預防措施的執(zhí)行情況等。6.1.3確定評審議題根據(jù)收集到的資料，確定管理層評審的主要議題，如質(zhì)量方針、目標、過程控制、資源配置、員工培訓等。6.1.4預通知評審議題提前將評審議題通知參與評審的管理層人員，以便他們提前準備意見和建議。6.2管理層評審會議的組織6.2.1召開評審會議按照計劃召開管理層評審會議，保證會議的參與人員具備相應(yīng)的知識和經(jīng)驗。6.2.2評審會議議程明確評審會議的議程，包括議題討論、意見交流、決策制定等環(huán)節(jié)。6.2.3討論與決策對每個議題進行充分討論，形成決策，保證決策符合質(zhì)量管理體系的要求。6.2.4會議記錄記錄會議內(nèi)容，包括討論要點、決策結(jié)果和后續(xù)改進措施。6.3管理層評審結(jié)果的跟蹤與改進6.3.1制定改進計劃根據(jù)管理層評審的決策，制定相應(yīng)的改進計劃，明確責任部門、完成時間和驗收標準。6.3.2實施改進措施責任部門按照改進計劃實施改進措施，保證問題得到有效解決。6.3.3跟蹤改進效果對改進措施的實施效果進行跟蹤，保證改進目標達成。6.3.4修訂管理體系文件根據(jù)改進結(jié)果，對質(zhì)量管理體系文件進行修訂，以便持續(xù)優(yōu)化管理體系。6.3.5持續(xù)改進通過不斷的管理層評審，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進，提升企業(yè)整體質(zhì)量水平。第7章質(zhì)量管理體系認證申請7.1選擇合適的認證機構(gòu)在選擇質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)時，企業(yè)需綜合考慮以下因素：（1）認證機構(gòu)的資質(zhì)和信譽：保證認證機構(gòu)具備國家認可資質(zhì)，具有良好聲譽和豐富的認證經(jīng)驗。（2）認證范圍：選擇可覆蓋企業(yè)產(chǎn)品或服務(wù)范圍的認證機構(gòu)。（3）認證費用：比較不同認證機構(gòu)的收費標準，選擇性價比高的認證機構(gòu)。（4）認證周期：了解認證機構(gòu)的認證周期，保證能滿足企業(yè)需求。（5）服務(wù)質(zhì)量：了解認證機構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量，包括認證人員的專業(yè)素養(yǎng)、認證過程中的溝通與協(xié)作等。7.2認證申請與合同簽訂企業(yè)在完成認證機構(gòu)選擇后，應(yīng)按照以下步驟進行認證申請與合同簽訂：（1）準備認證申請資料：包括企業(yè)基本信息、質(zhì)量管理體系文件、相關(guān)法律法規(guī)等。（2）提交認證申請：向認證機構(gòu)提交認證申請，并按要求繳納認證費用。（3）簽訂認證合同：與認證機構(gòu)簽訂正式的認證合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責任。（4）確定認證方案：根據(jù)企業(yè)實際情況和認證要求，與認證機構(gòu)共同制定認證方案。7.3認證前的準備工作為保證質(zhì)量管理體系認證的順利進行，企業(yè)需做好以下準備工作：（1）組織內(nèi)部培訓：加強員工對質(zhì)量管理體系知識的培訓，提高員工對認證的認識和參與度。（2）完善質(zhì)量管理體系：對照認證要求，查漏補缺，保證體系文件的完整性和有效性。（3）開展內(nèi)部審核和管理評審：對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)覺問題并整改。（4）準備現(xiàn)場審核：整理并提供認證所需的各種文件、記錄和資料，保證現(xiàn)場審核的順利進行。（5）配合認證機構(gòu)：與認證機構(gòu)保持良好溝通，及時了解認證進度和需求，保證認證工作的順利開展。第8章質(zhì)量管理體系認證審核8.1初次認證審核流程8.1.1預審階段在初次認證審核前，企業(yè)需進行預審，以確認質(zhì)量管理體系文件的完整性、符合性和有效性。預審主要包括以下步驟：（1）提交質(zhì)量管理體系文件給認證機構(gòu)；（2）認證機構(gòu)審查質(zhì)量管理體系文件，確認是否符合認證標準要求；（3）認證機構(gòu)與企業(yè)溝通，明確審核范圍、時間、人員等事項。8.1.2現(xiàn)場審核階段現(xiàn)場審核是初次認證審核的核心環(huán)節(jié)，主要包括以下步驟：（1）審核組對企業(yè)進行現(xiàn)場審核，包括管理體系文件審查、現(xiàn)場檢查、員工訪談等；（2）審核組根據(jù)認證標準要求，評估企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性、符合性；（3）審核組整理審核發(fā)覺，與企業(yè)進行溝通，確認不符合項；（4）審核組編寫審核報告，包括審核結(jié)論和推薦意見。8.1.3認證決定階段（1）認證機構(gòu)根據(jù)審核報告，結(jié)合企業(yè)整改情況，做出認證決定；（2）認證機構(gòu)向企業(yè)頒發(fā)認證證書，并予以公告；（3）企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，并通過認證機構(gòu)的驗證。8.2認證審核的應(yīng)對策略8.2.1建立內(nèi)部審核機制（1）制定內(nèi)部審核計劃，定期開展內(nèi)部審核；（2）培訓內(nèi)部審核人員，提高審核能力；（3）對內(nèi)部審核發(fā)覺的問題進行整改，防止問題重復發(fā)生。8.2.2做好審核前準備工作（1）完善質(zhì)量管理體系文件，保證文件符合認證標準要求；（2）對各部門進行培訓和指導，保證員工掌握體系要求；（3）準備審核所需資料，包括文件、記錄、報告等。8.2.3積極配合審核組工作（1）及時提供審核所需資料，保證審核順利進行；（2）配合審核組進行現(xiàn)場檢查，保證審核客觀、公正；（3）對審核發(fā)覺的問題進行積極整改，提高體系運行效果。8.3認證審核不符合項的整改8.3.1整改方案制定（1）分析不符合項的原因，制定針對性的整改措施；（2）明確整改責任人和完成時間，保證整改工作落實；（3）提交整改方案給認證機構(gòu)，征求其意見。8.3.2整改措施實施（1）企業(yè)按照整改方案，逐項進行整改；（2）認證機構(gòu)對整改過程進行跟蹤，指導企業(yè)完成整改；（3）整改完成后，企業(yè)提交整改報告和證據(jù)給認證機構(gòu)。8.3.3整改效果驗證（1）認證機構(gòu)對整改效果進行現(xiàn)場驗證；（2）驗證合格后，認證機構(gòu)予以確認，并更新認證證書；（3）企業(yè)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，保證其有效運行。第9章獲得質(zhì)量管理體系認證9.1獲得認證證書9.1.1認證申請企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，完成內(nèi)部準備工作，并向認證機構(gòu)提交認證申請。申請材料應(yīng)包括企業(yè)基本情況、質(zhì)量管理體系文件、運行報告等。9.1.2選擇認證機構(gòu)企業(yè)應(yīng)選擇具有權(quán)威性、信譽良好的認證機構(gòu)進行認證。可參考認證機構(gòu)的資質(zhì)、認證范圍、審核員隊伍等因素進行選擇。9.1.3現(xiàn)場審核認證機構(gòu)將安排審核員對企業(yè)進行現(xiàn)場審核，審核內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系文件的符合性、實際運行的有效性等。企業(yè)應(yīng)積極配合審核工作，如實提供相關(guān)資料。9.1.4獲得認證證書通過現(xiàn)場審核后，企業(yè)將獲得認證機構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認證證書。證書有效期為三年，企業(yè)應(yīng)在有效期內(nèi)持續(xù)保持質(zhì)量管理體系的有效運行。9.2認證后的維護與管理9.2.1保持體系有效運行企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件要求，持續(xù)開展內(nèi)部