《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》宣貫培訓(xùn)專(zhuān)項(xiàng)測(cè)試題及答案

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》宣貫培訓(xùn)專(zhuān)項(xiàng)測(cè)試題及答案一、判斷題（每題2分，共40分）1.ISO15189：2022是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專(zhuān)用要求。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)于患者的醫(yī)療很重要，因而應(yīng)滿足所有患者的需要。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)3.ISO15189所指的醫(yī)學(xué)服務(wù)不包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全和倫理方面的內(nèi)容。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化的應(yīng)急計(jì)劃，以便發(fā)生影響實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)能力的信息系統(tǒng)或停機(jī)時(shí)維持服務(wù)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.所有檢測(cè)項(xiàng)目都必須制定質(zhì)控計(jì)劃，為了保證質(zhì)量成本風(fēng)險(xiǎn)無(wú)需考慮。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)6.準(zhǔn)則要求所有的質(zhì)量管理文件均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.實(shí)驗(yàn)室主任是指有能力且對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)負(fù)責(zé)的一個(gè)人。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)8.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是指內(nèi)部質(zhì)量控制。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)9.實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能為其活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)10.實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系只需覆蓋在固定機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的全部工作。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)11.實(shí)驗(yàn)室所有參加檢驗(yàn)的員工都有權(quán)修改患者數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)12.實(shí)驗(yàn)室只需保存受委托實(shí)驗(yàn)室的清單。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)13.實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)不符合情況時(shí)通常先采取糾正措施，之后采取預(yù)防措施。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)為臨床病例提供建議的咨詢服務(wù)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)15.糾正措施和預(yù)防措施都是使不符合工作不再發(fā)生的手段，沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)16.實(shí)驗(yàn)室的工作人員只要參加了專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)即認(rèn)為達(dá)到要求。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)17.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理體系相關(guān)各種記錄的保存期，并方便查詢利用。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.評(píng)估、內(nèi)審過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)管理均應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室考慮的重要內(nèi)容。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)19.內(nèi)部審核人員只要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)取證，審核人員也可以審核自己的工作。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)20.只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，了解設(shè)備性能特點(diǎn)，能夠熟練使用的授權(quán)人員才能操作設(shè)備。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)二、單選題（每題2分，共40分）：21.有關(guān)于實(shí)驗(yàn)室公正性，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是()[單選題]*A、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)作出公正性承諾。B、應(yīng)公正開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)置和管理應(yīng)保證公正性。C、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控其活動(dòng)及其關(guān)系，以識(shí)別公正性威脅,但不包括實(shí)驗(yàn)室員工的關(guān)系。(正確答案)D、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，不應(yīng)允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。22.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的人員所履行的職責(zé)應(yīng)包括()[單選題]*A、實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系。B、識(shí)別與管理體系或執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的程序的偏離。C、向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求。D、以上都是(正確答案)23.有關(guān)于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備使用以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是()[單選題]*A、實(shí)驗(yàn)室工作人員在熟悉設(shè)備后，可不按照制造商的規(guī)定使用設(shè)備，按照自己習(xí)慣使用設(shè)備。(正確答案)B、設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，授權(quán)和有能力的人員操作。C、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止設(shè)備意外調(diào)整導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。D、設(shè)備使用說(shuō)明，包括制造商提供的說(shuō)明，應(yīng)可隨時(shí)獲取。24.有關(guān)于設(shè)備校準(zhǔn)以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是()[單選題]*A、使用條件和制造商的校準(zhǔn)說(shuō)明。B、可以不記錄校準(zhǔn)狀態(tài)和再校準(zhǔn)日期。(正確答案)C、在重新校準(zhǔn)時(shí)確保使用的修正因子已更新和記錄，D、校準(zhǔn)不合格時(shí)的處理，以最大程度降低對(duì)服務(wù)運(yùn)行和對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)。25.試劑和耗材的記錄應(yīng)包括()[單選題]*A、試劑或耗材的標(biāo)識(shí)。B、試劑或耗材初始和持續(xù)準(zhǔn)用記錄。C、制造商信息，包括說(shuō)明書(shū)、名稱(chēng)和批次編碼或批號(hào)，D、以上都是(正確答案)26.對(duì)于結(jié)果報(bào)告，以下說(shuō)法正確的是()[單選題]*A、每項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確并依據(jù)檢驗(yàn)程序的特定說(shuō)明報(bào)告。報(bào)告應(yīng)包括解釋檢驗(yàn)結(jié)果所有必需的信息。B、當(dāng)檢驗(yàn)報(bào)告延誤時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于延誤對(duì)患者的影響制定通知用戶的程序。C、所有與報(bào)告發(fā)布有關(guān)的信息應(yīng)按照管理體系要求保存。D、以上均正確(正確答案)27.下列對(duì)于患者知情同意的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()[單選題]*A、實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者開(kāi)展的所有操作均需患者知情同意。B、特殊操作，包括大多數(shù)侵入性操作或可能增加并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的操作，需有更詳細(xì)的解釋?zhuān)谀承┣闆r下，需要記錄知情同意。C、緊急情況下不能得到知情同意時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不可以執(zhí)行任何操作。(正確答案)D、患者自愿接受樣品采集如靜脈穿刺，表示患者已同意。28.目標(biāo)和方針應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的()、質(zhì)量和一致運(yùn)作。[單選題]*A、規(guī)模B、能力(正確答案)C、人數(shù)D、環(huán)境29.關(guān)于記錄控制，以下說(shuō)法正確的是()[單選題]*A、記錄應(yīng)在整個(gè)保存期間可獲取，無(wú)論使用何種媒介保存記錄。(正確答案)B、有些記錄無(wú)需規(guī)定保存時(shí)間。C、組織學(xué)檢驗(yàn)的記錄可能需要比其它記錄保存更短時(shí)間D、為了易于獲取，可以使用非受控表格。30.實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將改進(jìn)計(jì)劃和相關(guān)目標(biāo)告知()[單選題]*A、所有工作人員(正確答案)B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、相關(guān)工作負(fù)責(zé)人D、技術(shù)負(fù)責(zé)人31.對(duì)于不符合和糾正措施記錄，實(shí)驗(yàn)室保存記錄用來(lái)證明下列那些內(nèi)容()[單選題]*A、不符合的性質(zhì)B、不符合的原因和后續(xù)所采取的措施C、評(píng)估糾正措施有效性D、以上都是(正確答案)32.考慮到原始樣品中分析物的穩(wěn)定性，應(yīng)規(guī)定和監(jiān)控從()到檢驗(yàn)之間的時(shí)間。[單選題]*A、樣品送檢B、樣品暫存C、檢驗(yàn)申請(qǐng)D、樣品采集(正確答案)33.以下是生物參考區(qū)間評(píng)審內(nèi)容的是()[單選題]*A、參考區(qū)間來(lái)源B、檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)果可比性C、參考人群適用性(正確答案)D、以上都是34.關(guān)于投訴接收，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()[單選題]*A、在接到投訴后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)投訴是否與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理該投訴B、接到投訴的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)收集所有必要的信息，以確認(rèn)投訴是否屬實(shí)C、實(shí)驗(yàn)室無(wú)需告知投訴人已收到投訴，由管理層進(jìn)行處理(正確答案)D、以上都是35.為確保工作人員有管理體系意識(shí)，需要理解以下哪些內(nèi)容()[單選題]*A、相關(guān)目標(biāo)和方針B、其對(duì)于管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括提高績(jī)效的獲益C、不符合管理體系要求的后果D、以上都是(正確答案)36.實(shí)驗(yàn)室管理體系除了職責(zé)、目標(biāo)和方針、成文信息、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)遇的措施和管理評(píng)審，還應(yīng)當(dāng)包括()[單選題]*A、持續(xù)改進(jìn)B、糾正措施C、評(píng)估和內(nèi)部審核D、以上都是(正確答案)37.實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部審核的目的是()[單選題]*A、證明管理體系符合實(shí)驗(yàn)室自己的管理體系要求，包括實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)B、建立的管理體系符合本準(zhǔn)則的要求C、管理體系能夠有效實(shí)施和保持D、以上都是(正確答案)38.多個(gè)人員進(jìn)行的手工檢驗(yàn)項(xiàng)目，至少()比對(duì)一次。[單選題]*A、一個(gè)月B、三個(gè)月C、六個(gè)月(正確答案)D、一年39.手工項(xiàng)目的人員比對(duì)，每次比對(duì)至少()份臨床樣本[單選題]*A、5(正確答案)B、10C、15D、2040.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以下哪種來(lái)源的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)()[單選題]*A、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或開(kāi)發(fā)的方法B、超出預(yù)定范圍使用的方法C、修改過(guò)的確認(rèn)方法D、以上都是(正確答案)三、多選題（每題2分，共20分）：41.內(nèi)審時(shí)，為方便審核員調(diào)查、記錄和報(bào)告結(jié)果所需使用工作文件可能包括()*A、質(zhì)量認(rèn)可準(zhǔn)則文件(正確答案)B、質(zhì)量體系文件(正確答案)C、檢查表(正確答案)D、不符合項(xiàng)報(bào)告單(正確答案)42.內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容包括()*A、審核依據(jù)(正確答案)B、審核范圍(正確答案)C、審核日程安排(正確答案)D、審核組成員(正確答案)43.內(nèi)審末次會(huì)議的主要內(nèi)容包括()*A、宣讀內(nèi)審報(bào)告B、回顧內(nèi)審實(shí)施情況(正確答案)C、內(nèi)審員報(bào)告不符合項(xiàng)(正確答案)D、宣布審核總結(jié)和審核結(jié)論(正確答案)E、征求被審核方意見(jiàn)，安排后續(xù)整改工作(正確答案)44.內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容包括()*A、被檢查的所有區(qū)域的詳細(xì)情況(正確答案)B、確定的不符合項(xiàng)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)文件條款C、機(jī)構(gòu)運(yùn)作中值得肯定的或好的方面(正確答案)D、相關(guān)改進(jìn)建議(正確答案)45.內(nèi)審員資質(zhì)等要求包括()*A、實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)有效的培訓(xùn)(正確答案)B、應(yīng)有有效的授權(quán)(正確答案)C、內(nèi)審員的培訓(xùn)內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓(xùn)教程的要求(正確答案)D、應(yīng)當(dāng)對(duì)審核的技術(shù)工作相當(dāng)熟悉(正確答案)46.不符合項(xiàng)按性質(zhì)可以分為()*A、質(zhì)量體系不符合(正確答案)B、實(shí)施不符合(正確答案)C、有效性不符合(正確答案)D、嚴(yán)重不符合47.內(nèi)部審核的內(nèi)容包括哪三個(gè)層次()*A、符合性：確定質(zhì)量體系運(yùn)行情況是否符合相關(guān)準(zhǔn)則規(guī)定(正確答案)B、有效性：確定質(zhì)量體系文件是否得到有效的實(shí)施(正確答案)C、達(dá)標(biāo)性：確定質(zhì)量體系實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)(正確答案)D、效益性：確定質(zhì)量體系是否給實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)帶來(lái)了很好