2024年不良反應監(jiān)測報告制度（四篇）

第2頁共2頁2024年不良反應監(jiān)測報告制度藥品不良反應監(jiān)測與報告制度目的說明：為強化對我院藥品使用的監(jiān)管力度，確保藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的規(guī)范化執(zhí)行，旨在及時、有效地控制藥品潛在風險，進而保障患者用藥安全。本制度的制定依據(jù)包括《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關法律法規(guī)。制度適用范圍界定：本制度適用于我院臨床應用中所有藥品的不良反應監(jiān)測與報告工作。明確責任主體：責任主體為臨床醫(yī)師與護士。制度內(nèi)容詳述：一、報告制度1.嚴格執(zhí)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（由中華人民共和國衛(wèi)生部頒布，自某年某月某日起實施），致力于高效收集并上報本院使用藥品所引發(fā)的不良反應/事件。2.積極輔助臨床醫(yī)師完成藥品不良反應/事件報告表的填寫工作，并確保按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的時限，完成收集、匯總及上報流程。3.及時將藥品不良反應的相關信息通報給全體醫(yī)務人員，以強化患者用藥安全保障。4.在上級藥品不良反應監(jiān)測中心的指導下，積極參與或組織醫(yī)院內(nèi)部的藥品不良反應學術(shù)活動。5.全體藥學人員需深入掌握藥品不良反應的定義及相應的處理流程。二、藥品不良反應定義闡述藥品不良反應指的是在合格藥品的正常用法用量下，患者出現(xiàn)的與用藥目的無直接關聯(lián)或意外的有害反應。三、報告程序明確1.臨床醫(yī)師與護士在臨床診斷過程中，一旦發(fā)現(xiàn)或疑似發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應立即上報至科主任或護士長，后者則需迅速通知藥品不良反應信息員。2.藥品不良反應信息員在接獲報告后，應立即趕赴科室，對患者的病情及用藥情況進行深入分析與調(diào)查，并填寫《藥品不良反應報告表》上報至市藥品不良反應監(jiān)測中心。同時，還需將不良反應情況反饋給藥庫主任。四、處理流程規(guī)范1.如遇患者情況緊急，無論初步判斷如何，均應立即采取對癥處理措施，并將藥品不良反應作為可能的原因之一納入考慮范疇。在此基礎上，需詳細詢問患者的既往史，并避免使用過敏發(fā)生率較高的藥物。2.對本事件是否構(gòu)成藥品不良反應進行專業(yè)判斷。若判斷存在困難，可向上級醫(yī)生請教或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會及藥品不良反應監(jiān)測中心。3.與醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測人員保持密切聯(lián)系，并妥善保存所有原始資料，以待藥物不良反應監(jiān)測人員的進一步處理。4.一旦確認事件為藥品不良反應，待患者情況穩(wěn)定后，需及時填寫詳盡的藥品不良反應事件報告表，并向患者及其家屬進行必要的解釋與說明。2024年不良反應監(jiān)測報告制度（二）藥品不良反應管理措施如下：1、本院已建立藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，于各藥品使用相關科室設立藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員，由科室教學秘書兼任，確保掌握本科室藥品不良反應信息，及時、準確填寫并上報藥品不良反應報告表，保持與藥學部臨床藥學室的緊密溝通。醫(yī)院執(zhí)行“零遺漏報告”政策，即各科聯(lián)絡員需監(jiān)測本科室不良反應并將報告表提交臨床藥學室，由臨床藥學室匯總上報至醫(yī)院相關部門。2、積極主動收集藥品不良反應信息，一旦發(fā)現(xiàn)或得知藥品不良反應，應詳細記錄、分析并采取相應措施，填寫《藥品不良反應/事件報告表》。3、對于處于新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，需報告所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，僅報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起的特定年限內(nèi)，報告所有不良反應；滿特定年限后的，僅報告新的和嚴重的不良反應。4、發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，應在規(guī)定時間內(nèi)上報，死亡病例需立即報告；其他藥品不良反應應在規(guī)定的時間內(nèi)上報。如有隨訪信息，應及時更新報告。5、一旦獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)電話或傳真報告，必要時可越級報告。同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。6、積極參與省不良反應監(jiān)測中心指定藥品的重點監(jiān)測工作。7、在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)機密、個人隱私、患者和報告者信息將嚴格保密。8、藥劑科負責藥品不良反應信息的網(wǎng)上申報工作，建立并保存藥品不良反應監(jiān)測檔案。9、臨床藥學室提供藥品不良反應監(jiān)測工作的咨詢指導，定期討論和解答臨床藥品不良反應監(jiān)測工作中的問題。對于可能產(chǎn)生嚴重藥品不良反應的藥物信息，應及時通知臨床醫(yī)師以采取預防措施。10、對于未報告藥品不良反應的科室，將納入年度科室考核，取消評優(yōu)評先資格，并全院通報批評。2024年不良反應監(jiān)測報告制度（三）藥品不良反應管理措施如下：1、本院已建立藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，于各藥品使用相關科室設立藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員，由科室教學秘書兼任，確保掌握本科室藥品不良反應信息，及時、準確填寫并上報藥品不良反應報告表，保持與藥學部臨床藥學室的緊密溝通。醫(yī)院執(zhí)行“零遺漏報告”政策，即各科聯(lián)絡員需監(jiān)測本科室不良反應并將報告表提交臨床藥學室，由臨床藥學室匯總上報至醫(yī)院相關部門。2、積極主動收集藥品不良反應信息，一旦發(fā)現(xiàn)或得知藥品不良反應，應詳細記錄、分析并采取相應措施，填寫《藥品不良反應/事件報告表》。3、對于處于新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，需報告所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，僅報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起的特定年限內(nèi)，報告所有不良反應；滿特定年限后的，僅報告新的和嚴重的不良反應。4、發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，應在規(guī)定時間內(nèi)上報，死亡病例需立即報告；其他藥品不良反應應在規(guī)定的時間內(nèi)上報。如有隨訪信息，應及時更新報告。5、一旦獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)電話或傳真報告，必要時可越級報告。同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。6、積極參與省不良反應監(jiān)測中心指定藥品的重點監(jiān)測工作。7、在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)機密、個人隱私、患者和報告者信息將嚴格保密。8、藥劑科負責藥品不良反應信息的網(wǎng)上申報工作，建立并保存藥品不良反應監(jiān)測檔案。9、臨床藥學室提供藥品不良反應監(jiān)測工作的咨詢指導，定期討論和解答臨床藥品不良反應監(jiān)測工作中的問題。對于可能產(chǎn)生嚴重藥品不良反應的藥物信息，應及時通知臨床醫(yī)師以采取預防措施。10、對于未報告藥品不良反應的科室，將納入年度科室考核，取消評優(yōu)評先資格，并全院通報批評。2024年不良反應監(jiān)測報告制度（四）1.當護士、醫(yī)生或藥師等察覺到可能的藥物不良反應時，應立即向患者的主要負責人醫(yī)生報告，并同時通知醫(yī)療行政管理部門及藥學部門。2.藥學部門在接收到藥物不良反應報告，無論是書面還是口頭，藥師都應立即（至少在接報當天）進行調(diào)查。需與臨床醫(yī)生進行溝通，以減少患者的用藥風險，評估可能的因果關系，填寫“藥物不良反應報告表”，并按照既定程序上報。3.所有的藥物不良反應事件及采取的相應措施都應詳細記錄在患者的醫(yī)療記錄中。4.臨