中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

第第頁中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度一、目的：加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確?；颊哂盟幇踩?、有效。二、適用范圍：本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。三、職責(zé)：藥劑科負責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務(wù)科負責(zé)確認藥品不良反應(yīng)情況和管理。四、工作內(nèi)容：1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下顯現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。（4）嚴重藥品不良反應(yīng)包含：①因服用藥品引起死亡的。②因服用藥品引起致癌、致畸的。③因服用藥品損害了緊要的生命器官而威逼生命或失去生活本領(lǐng)的。④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。2、藥劑科負責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集，報告和管理。3、不良反應(yīng)報告的范圍：（1）上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它全部的可以的不良反應(yīng)。（2）上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。4、不良反應(yīng)報告程序和要求（1）藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，各部門要樂觀搭配做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立刻向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負責(zé)人報告。藥劑科應(yīng)認真記錄，調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。（2）發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應(yīng)病例，必需以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超出72小時，其中死亡病例必需在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。（3）發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的全部藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。云夢縣中醫(yī)院篇2:藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度一、醫(yī)療機構(gòu)的藥房負責(zé)人（和設(shè)備科負責(zé)人）負責(zé)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件情況收集、報告和管理工作。二、藥品不良反應(yīng)報告的范圍：上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它全部的可疑的不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。三、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，必需及時填寫藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報告表，并上報青田縣藥械不良反應(yīng)監(jiān)測小組，如發(fā)現(xiàn)嚴重或罕見的不良反應(yīng)或不良事件，應(yīng)及時報告，必需時可越級上報。四、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應(yīng)及時向本地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。篇3:藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告制度藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品供應(yīng)服務(wù)和依據(jù)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理方法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。一、相關(guān)定義1．藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法下顯現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR緊要包含副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素養(yǎng)反應(yīng)、藥物倚靠性、致癌、致突變、致畸作用等。2．藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非確定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有緊要意義的ADE也要進行監(jiān)測。3.藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對確定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威逼，需要予以緊急處理的事件。4.藥品安全危害事件（以下簡稱藥害事件）：藥害事件是指驀地發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重點藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應(yīng)事件、重點制售假劣藥品事件及其他嚴重危害人民群眾身心健康的藥品不良事件。泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包含藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。藥害既包含非人為過失的不良反應(yīng)，也包含人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用。藥害不良事件緊要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯（超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等）導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。5.藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和掌控的過程。6.藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。7.同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。二、機構(gòu)設(shè)置和職責(zé)負責(zé)人：負責(zé)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責(zé)人機構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)構(gòu)成，其緊要任務(wù)是負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的本領(lǐng)。1．醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)的專家構(gòu)成。職責(zé)如下：（1）依據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理方法》，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，訂立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的管理方法，并監(jiān)督實施。（2）全面引導(dǎo)醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上幫忙并督促監(jiān)測工作的落實。（3）對醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測供應(yīng)咨詢和引導(dǎo)，如對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評價和確認供應(yīng)實在的技術(shù)引導(dǎo)，對特殊或疑難病例予以評判；對全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測的熱點、難點問題進行討論。（4）審核醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作情況；了解、督促、檢查各項工作執(zhí)行、進度和完成情況。（5）負責(zé)協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護。（6）開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳、培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測方法的研究工作。（7）起草或提請修訂相關(guān)工作制度，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。（8）提請審議藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會的改組；提請審議相關(guān)的嘉獎和懲罰事項。（9）承當(dāng)國家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的工作、搭配嚴重藥品不良反應(yīng)與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。2.藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機構(gòu)，設(shè)在藥劑科。職責(zé)如下：（1）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室承辦全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測技術(shù)工作，在醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組及藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下工作。（2）擬定藥品不良反應(yīng)與藥害事件年度工作計劃；掌握各項工作的執(zhí)行、進度和完成情況，及時向醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組匯報。（3）擬定實在執(zhí)行和落實全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作計劃的實施方案，布置日常工作。（4）負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料的收集、評價、上報和信息反饋；組織對疑難、多而雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進行調(diào)查、確認和處理；參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，了解和掌握全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測總體情況，及時進行調(diào)研。（5）組織全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負責(zé)建立、保管藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理檔案。（6）對收集到的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。（7）負責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)及維護工作。3．臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護、技人員。各臨床科室（包含各病房、急診科、門診部）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員（老總或科秘書及護士長），藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員（組長），與臨床藥師共同構(gòu)成臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。職責(zé)如下：（1）各網(wǎng)點監(jiān)測員會同各科室或部門主管，依照本管理制度對本部門區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告及管理工作進行宣傳、教育并實施。（2）負責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的收集、整理、初步分析評價及上報工作。（3）對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良事件組織調(diào)查、確認和處理。（4）及時向原報告人反饋有關(guān)信息，提示用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者供應(yīng)藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。（5）負責(zé)引導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測意識，不絕提高監(jiān)測工作水平。（6）參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作會議，學(xué)術(shù)會議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳與教育工作。三、藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告程序及要求1、報表：依照我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理方法》的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應(yīng)先填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》/《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。2、報告制度及程序、要求：（1）制度：1）嚴重藥品不良反應(yīng)事件，按藥品不良反應(yīng)報告制度執(zhí)行。2）重點制售假劣藥品事件及其它嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件，本院有關(guān)科室和個人應(yīng)立刻向院領(lǐng)導(dǎo)小組報告，并及時停藥、搶救，對癥處理，將危害降至最低。3）本院任何科室和個人均有責(zé)任及時向院領(lǐng)導(dǎo)小組和上級有關(guān)部門報告藥害事件的義務(wù)。醫(yī)療科室在獲悉有關(guān)藥害事件信息時，應(yīng)立刻向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重點藥害事件信息需在1小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。4）醫(yī)療科室發(fā)現(xiàn)藥害事件的信息事件后或報告后，應(yīng)立刻進行情況調(diào)查、分析事件的原因，在規(guī)定時間內(nèi)報院領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重點藥害事件可越級上報。5）依據(jù)藥害事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告：初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地方、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。動態(tài)報告內(nèi)容：依據(jù)藥害事件的發(fā)展趨勢，及時報告藥害事件的發(fā)展、更改以及采取的應(yīng)對或處理措施?？偨Y(jié)報告內(nèi)容：緊要包含事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對以后仿佛事件的防范和建議等。6）各醫(yī)療科室在接到藥害事件信息報告后，應(yīng)在1小時內(nèi)報告領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在接到報告經(jīng)核實情況后，依據(jù)藥害事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)報告食品藥品監(jiān)管局同時報衛(wèi)生局。并在全院范圍內(nèi)通報。（2）報告程序與要求：1）在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE逐級、定期報告，必需時可以越級報告。2）醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互搭配對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴重的藥品不良反應(yīng)。有原始記錄。發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或藥害事件，樂觀進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保管好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進行樂觀地調(diào)查、分析。3）各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需認真記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價ADR/ADE后，幫忙發(fā)現(xiàn)ADR/ADE的有關(guān)人員立刻填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。4）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進行必需的調(diào)查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。5）對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，樂觀救治患者的同時應(yīng)立刻上報本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室快速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會，組織有關(guān)專家快速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必需時可采取短時間停止藥品的使用等緊急措施。核實后應(yīng)當(dāng)立刻通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測機構(gòu)，必需時可以越級報告。6）所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的ADR/ADE報表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分析進行評價，并向報告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心的整體情況反饋到醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。7）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及時向部門監(jiān)測員或原報告人反饋有關(guān)信息，提示用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者供應(yīng)藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。8）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室還將緊密跟蹤國家藥品不良反應(yīng)與藥害事件通報的有關(guān)信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，緊密跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如短時間停止或停止藥品購入等相應(yīng)措施，防止或減少藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。3、報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的全部藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。1）新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的全部不良反應(yīng)/事件；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)/事件。2）進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的全部不良反應(yīng)/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)/事件。3）新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立刻報告，其他藥品不良反應(yīng)/事件30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。四、嘉獎和懲罰方法為推動醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的樂觀性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告制度，依據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理方法》第一章總則第五條“國家鼓舞公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)”，特訂立本方法。嘉獎方法：1.各級醫(yī)護人員向監(jiān)