2024年醫(yī)療不良事件報告免責(zé)制度范文（二篇）

第3頁共3頁2024年醫(yī)療不良事件報告免責(zé)制度范文為強化醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作嚴(yán)謹執(zhí)行，以保障其安全、有效使用，特此制定以下制度。一、基本概念醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等各類物品，包括配套的計算機軟件；其主要功能通過物理等非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式實現(xiàn)，或雖涉及前述方式但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，是指已獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用條件下發(fā)生的可能對人體造成傷害的各種不良事件，涵蓋已知及未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。其中，副作用特指治療用醫(yī)療器械產(chǎn)生的與防治目標(biāo)無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評估及控制的全過程。鑒于醫(yī)療器械與藥品相似，均存在一定風(fēng)險，特別是長期接觸、持續(xù)使用或植入體內(nèi)的產(chǎn)品，其診治疾病的同時亦伴隨相應(yīng)風(fēng)險。因此，需通過上市后不良事件的監(jiān)測與管理，最大限度地控制潛在風(fēng)險，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。二、報告原則1.基本原則：若發(fā)生導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且可能與醫(yī)療器械相關(guān)，需按可疑醫(yī)療器械不良事件進行報告。嚴(yán)重傷害包括危及生命、導(dǎo)致永久性功能或結(jié)構(gòu)損傷、需醫(yī)療干預(yù)以避免永久性傷害或損傷的情況。2.瀕臨事件原則：對于未直接造成傷害但臨床認為再次發(fā)生可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件，亦需報告。3.可疑即報原則：在不確定是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，均應(yīng)按可疑事件進行報告，涵蓋可能與醫(yī)療器械相關(guān)或無法排除無關(guān)的事件。三、報告時限及流程1.報告時限：突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)立即報告，并在規(guī)定時間內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；死亡事件需在發(fā)現(xiàn)或知悉后一定工作日內(nèi)報告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件亦需在規(guī)定時間內(nèi)向相關(guān)部門報告。2.報告流程：各臨床科室設(shè)立報告員，負責(zé)收集并上報不良事件信息；聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，加強對高風(fēng)險及重點監(jiān)測產(chǎn)品的跟蹤；相關(guān)部門對不良事件進行分析，并將嚴(yán)重事件信息反饋給臨床，以預(yù)防類似事件再次發(fā)生。四、宣傳與培訓(xùn)醫(yī)院將采取多種形式和層次的宣傳培訓(xùn)活動，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件報告的認識和自覺性，糾正錯誤觀念。對報告員和醫(yī)療設(shè)備使用人員每年至少進行兩次培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋相關(guān)法規(guī)、不良事件表現(xiàn)形式、監(jiān)測情況及新產(chǎn)品要求等，以加強重視和實效。五、獎懲措施醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核體系。對于不及時填寫報告的使用科室，將扣除相應(yīng)績效考核分數(shù)；若被上級監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)瞞報、漏報情況，一切后果由科室承擔(dān)。2024年醫(yī)療不良事件報告免責(zé)制度范文（二）醫(yī)療不良事件指的是在臨床診療和醫(yī)院運營中，任何可能對患者治療結(jié)果產(chǎn)生負面影響，增加患者痛苦和負擔(dān)，可能導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或事故，以及對醫(yī)療工作正常運行和醫(yī)務(wù)人員安全構(gòu)成威脅的事件或因素。這些事件可被劃分為兩類：一類是可預(yù)防的，即由于錯誤或設(shè)備故障未被及時阻止而造成的傷害；另一類是不可預(yù)防的，即在正確醫(yī)療操作下不可避免的傷害。麻醉相關(guān)不良事件包括牙齒在喉鏡操作中受損、誤吸導(dǎo)致的肺炎、術(shù)后需要緊急再插管、神經(jīng)損傷、氣胸、角膜擦傷、燒傷、輸血錯誤、院內(nèi)感染、手術(shù)錯誤、體內(nèi)異物殘留以及大血腫等。不良事件報告制度是提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施。科室內(nèi)部發(fā)生的任何意外事件都應(yīng)無一例外地進行報告，并記錄在不良事件登記簿上。同時，應(yīng)如實上報上級醫(yī)生，科主任應(yīng)積極指導(dǎo)后續(xù)處理，或邀請相關(guān)科室專家進行會診，根據(jù)實際情況向醫(yī)務(wù)科報告，以期實現(xiàn)不良事件的良性轉(zhuǎn)歸。為確?；颊甙踩吐樽碣|(zhì)量，科主任每季度應(yīng)組織討論，對具有傾向性或密切相關(guān)的事件進行全科討論，并依據(jù)文獻及相關(guān)要求，制定科室管理規(guī)范或?qū)＜医ㄗh，以調(diào)整臨床麻醉的管理流程。實施策略包括：1.對于及時報告并妥善處理不良事