2024年不合格藥品管理制度范本（二篇）

第5頁共5頁2024年不合格藥品管理制度范本藥品報(bào)廢與退貨管理制度一、藥品報(bào)廢1.報(bào)廢范圍：失效藥品、超出供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問題藥品、以及屬于假劣藥品范圍的不合格藥品，均應(yīng)按報(bào)廢處理。此類藥品需在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，進(jìn)行銷毀處理。2.報(bào)廢流程：不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損及銷毀過程，需遵循嚴(yán)格的程序和記錄制度，確保每一步操作均有據(jù)可查。二、不合格藥品的確認(rèn)1.未經(jīng)國家相關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。2.假冒偽劣藥品及“三無”（無生產(chǎn)廠家、無生產(chǎn)日期、無生產(chǎn)批號）藥品。3.缺乏出廠合格證或檢驗(yàn)報(bào)告的藥品。4.包裝說明及其標(biāo)識不符合《藥品管理法》及GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）規(guī)定的藥品。5.其他任何不符合國家法律法規(guī)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。三、退貨藥品的確認(rèn)1.因市場原因滯銷的藥品。2.有效期在____個(gè)月以內(nèi)的藥品（此處需明確具體月份）。3.廠家根據(jù)市場反饋或國家指令要求主動收回的藥品。4.藥品監(jiān)督管理部門要求按供貨渠道退貨的藥品。四、存放與管理1.不合格藥品及退貨藥品應(yīng)專庫或劃區(qū)單獨(dú)存放，設(shè)有明顯標(biāo)記，并實(shí)行專門保管。2.對上述藥品需詳細(xì)記錄其品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、來源、檢查處理結(jié)果及處理日期等信息。五、報(bào)損與銷毀1.不合格藥品的報(bào)損及銷毀，需按照《藥品報(bào)損、銷毀制度》執(zhí)行。2.退貨藥品需核實(shí)退貨原因，及時(shí)與相關(guān)部門聯(lián)系，并報(bào)請藥劑科主任批準(zhǔn)后，作出妥善處理。退貨藥品記錄應(yīng)按規(guī)定保存三年備查。六、藥品報(bào)損、銷毀制度1.破損、變色、發(fā)霉、蟲蛀、過期失效等質(zhì)量不合格藥品，一律按報(bào)廢處理。2.原包裝缺損的藥品，由供貨商負(fù)責(zé)調(diào)換補(bǔ)貨。發(fā)生在藥房的原包裝破損藥品，由藥房憑殘損包裝向藥庫索補(bǔ)；藥庫將殘損包裝集中后統(tǒng)一向供貨商索補(bǔ)。原包裝短缺的藥品，無論發(fā)生在藥房或藥庫，均需兩人以上證明，并經(jīng)藥劑科主任簽字后向供貨商索補(bǔ)。3.報(bào)廢藥品需填寫報(bào)廢單，明確藥品名稱、規(guī)格、單價(jià)、金額、報(bào)損原因等信息，并經(jīng)質(zhì)量管理小組查驗(yàn)簽字、藥劑科主任審核簽字及主管院長審批后，方可進(jìn)行銷毀。4.待批報(bào)廢藥品應(yīng)單獨(dú)集中存放，并有明確標(biāo)示。經(jīng)審批報(bào)廢后的藥品，需集中存放在報(bào)廢庫中，待藥監(jiān)部門年底統(tǒng)一銷毀。5.報(bào)廢藥品應(yīng)嚴(yán)格管理，及時(shí)監(jiān)督銷毀，防止流入社會危害人民群眾健康。銷毀時(shí)需進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)及方式等。銷毀過程需至少兩人在場，并在藥品銷毀登記本上簽字確認(rèn)。特殊藥品如毒、麻、精神藥品的銷毀，需上報(bào)藥品監(jiān)督管理局并在其監(jiān)督下進(jìn)行。七、總結(jié)本制度旨在確保不合格藥品及退貨藥品得到妥善處理，防止其流入市場危害人民健康。通過嚴(yán)格的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損及銷毀流程，以及完善的記錄和保存制度，實(shí)現(xiàn)對藥品質(zhì)量的全面監(jiān)控和管理。2024年不合格藥品管理制度范本（二）目標(biāo)：鑒于藥品作為保障公眾健康的特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)乎人體健康。為確保嚴(yán)格控制和管理不合格藥品，防止其在本企業(yè)內(nèi)部流通或流出，以保障消費(fèi)者的用藥安全，特制定本制度。依據(jù)：本制度遵循《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第____號)以及《藥品流通管理辦法》的條款。適用范圍：本制度適用于藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員在執(zhí)行各自職責(zé)時(shí)的不合格藥品管理。責(zé)任歸屬：質(zhì)量管理部將承擔(dān)起對不合格藥品實(shí)施有效控制管理的責(zé)任。內(nèi)容概述：1.任何質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定的藥品，包括但不限于理化檢測不合格、微生物檢測超標(biāo)、外觀質(zhì)量缺陷、包裝、標(biāo)簽及說明書不合規(guī)的藥品，均不得采購、入庫或銷售。2.在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)存入專門的不合格藥品庫，并掛紅色警示牌。同時(shí)，需向質(zhì)量管理部報(bào)告，財(cái)務(wù)部拒絕支付貨款，并及時(shí)通知供應(yīng)商，以確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理措施。3.質(zhì)量管理部在檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)出具報(bào)告，立即通知業(yè)務(wù)部停止出庫、銷售。已售出的藥品應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回，存入不合格藥品區(qū)并掛紅色警示牌。4.養(yǎng)護(hù)、出庫或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并追回已發(fā)出的藥品。隨后，將藥品移至不合格藥品庫(區(qū))，掛紅色警示牌。5.若上級藥監(jiān)部門判定為不合格藥品，或接到相關(guān)公告、文件、通知，企業(yè)需立即通知業(yè)務(wù)部停止銷售。同時(shí)，根據(jù)銷售記錄追回不合格藥品，存入不合格藥品庫(區(qū))，掛紅色警示牌，等待進(jìn)一步處理。6.不合格藥品的報(bào)損和銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，業(yè)務(wù)部不得擅自處理。所有操作應(yīng)嚴(yán)格遵循“不合格藥品控制處理操作規(guī)程”。7.對不合格藥品，需查明原因，區(qū)分責(zé)任，及時(shí)制定并執(zhí)行糾正和預(yù)防措施。8.若明知藥品不合格仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售，將按照經(jīng)