JJF(浙) 1120-2019 蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(浙)1120-2019蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureParameterofStreamSterilizer2019-01-14批準(zhǔn)2019-01-20實施蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范JJF(浙)1120-2019代替JJF(浙)1120-2015TemperatureandPressureParameterofStreamSterilizer歸口單位：浙江省市場監(jiān)督管理局主要起草單位：麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗檢測院本規(guī)范委托麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗檢測院負責(zé)解釋劉凱(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗檢測院)張維波(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗檢測院)李旭東(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗檢測院)陳翔(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗檢測院)林俊(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗檢測院)丁文強(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗檢測院)闕菊華(麗水市食品藥品與質(zhì)量技術(shù)檢驗檢測院)JJF(浙)1120-2019I 3術(shù)語和定義 3.1滅菌溫度 3.2滅菌保持時間 3.3溫度偏差 3.4溫度均勻度 3.5溫度波動度 3.6壓力示值誤差 5計量特性 6校準(zhǔn)條件 6.1環(huán)境條件 6.2負載條件 6.3測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 7.1校準(zhǔn)項目 7.2校準(zhǔn)前的檢查 7.3校準(zhǔn)方法 7.4溫度、壓力測量 8校準(zhǔn)結(jié)果的表達 (5)9復(fù)校時間間隔 附錄A滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)原始記錄參考格式 附錄B蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁)參考格式 附錄C蒸汽滅菌器溫度偏差校準(zhǔn)不確定度評定實例(參考) 附錄D蒸汽滅菌器壓力示值誤差校準(zhǔn)不確定度評定實例(參考) 引言本規(guī)范是依據(jù)JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》進行編制。本本規(guī)范是在JJF(浙)1120-2015《蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范》基礎(chǔ)《蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范》相比，主要技術(shù)變化為：——增加了適用范圍為容積不大于75L的蒸汽滅菌器；確了溫度、壓力記錄間隔時間?！狫JF(浙)1120-2015。1蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3.1滅菌溫度3.2滅菌保持時間3.3溫度偏差3.4溫度均勻度3.5溫度波動度3.6壓力示值誤差4概述蒸汽滅菌器(以下簡稱滅菌器)是基于熱力滅菌原理，在密閉的空間內(nèi)，隨著2滅菌器的計量特性見表1。序號校準(zhǔn)項目技術(shù)指標(biāo)1溫度偏差2溫度均勻度3溫度波動度4壓力示值誤差MPE:±5kPa環(huán)境溫度：(10～30)℃;相對濕度：≤80%設(shè)備周圍應(yīng)無強烈振動無腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其他冷、熱源影響。6.2負載條件一般滅菌器在空載條件下進行校準(zhǔn)，根據(jù)用戶需要可以在負載條件下進行校溫度測量范圍：應(yīng)覆蓋(室溫～150℃);分辨力：應(yīng)優(yōu)于0.1℃6.3.2壓力測量標(biāo)準(zhǔn)3壓力測量范圍：應(yīng)覆蓋(0～500)kPa;采樣速率：≤1s7.1校準(zhǔn)項目7.3校準(zhǔn)方法4上層中層下層圖1測度測量點布置參考圖(容積20L及以下)上層中層圖2測度測量點布置參考圖(容積20L～50L)圖3測度測量點布置參考圖(容積50L及以上)57.4.2溫度均勻度在滅菌保持時間內(nèi)，每次各測量點的最高溫度與最低溫度差值的最大值。7.4.3溫度波動度在滅菌保持時間內(nèi)，滅菌室內(nèi)各測量點最高溫度和最低溫度的差值的一半的最大值，冠以“±”號。7.4.4壓力示值誤差在滅菌保持時間內(nèi)，滅菌設(shè)備的壓力控制系統(tǒng)顯示值平均值與壓力測量標(biāo)準(zhǔn)實測平均值之差值。 8校準(zhǔn)結(jié)果的表達校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映。校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”;b)實驗室名稱和地址；6c)實施活動的地點，包括客戶設(shè)施、實驗室固定設(shè)施以外的地點、相關(guān)的臨時d)將報告中所有部分標(biāo)記為完整報告一部分的唯一標(biāo)識，以及表j)對方法的補充、偏離或刪減；k)校準(zhǔn)過程中對測量結(jié)果有影響的條件(如環(huán)境條件);m)校準(zhǔn)結(jié)果(含計量特性的測得值、測量單位和測量不確定度);p)相關(guān)時，與要求或規(guī)范的符合性聲明；9復(fù)校時間間隔數(shù)據(jù)的質(zhì)量風(fēng)險，送校單位可根據(jù)使用情況及儀器本身質(zhì)量因素自行決定復(fù)校時間間隔。7滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)原始記錄參考格式記錄編號：送校單位：儀器名稱：型號規(guī)格：出廠編號：制造單位：技術(shù)依據(jù)名稱型號/規(guī)格準(zhǔn)確度儀器編號校準(zhǔn)/檢定單位證書號有效期地點：溫度：℃相對濕度：%外觀及功能性檢查：負載情況：采樣頻率：滅菌溫度設(shè)定值：℃滅菌時間：記錄時間溫度實測值tsi/℃第i次示值力123456789max(t;)Pa=Po=min(t;)max(t?)-min(t;)溫度偏差；℃溫度均勻度；℃溫度波動度；℃壓力示值誤差：kPa壓力示值誤差測量擴展不確定度：U=,k=8附錄B蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁)參考格式滅菌溫度設(shè)定值：℃滅菌時間：min序號1外觀及功能性檢查2溫度偏差3溫度均勻度4溫度波動度5壓力示值誤差9附錄CC.1.1評定依據(jù)：JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》。C.1.2環(huán)境條件：室溫23.5℃,濕度55%RH。C.1.3測量標(biāo)準(zhǔn)：溫度記錄儀，測量范圍為(0～150)℃,最大允許誤差為：±0.1℃。C.1.4測量過程：用標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄儀按照校準(zhǔn)規(guī)范放置于蒸汽滅菌器內(nèi)，設(shè)定121℃滅菌溫度，并開啟滅菌程序，達到滅菌溫度后，記錄其滅菌溫度值。C.2測量模型C.3輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定將標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄儀分別放入三臺型號不同的蒸汽滅菌器艙室進行測量，連續(xù)測量10次，得到三組測量列，見下表。(℃)序號123456789123采用合并樣本標(biāo)準(zhǔn)差得：c按照滅菌溫度偏差要求，在滅菌保持時間內(nèi)，三臺蒸汽滅菌器的波動度分別為服從均勻分布，采用合并樣本標(biāo)準(zhǔn)差，則采用B類評定，標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄儀的分辨力為0.01℃,則u(ta?)=0.01×0.29=0.0029℃由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度兩者取較大者，因此根據(jù)上級校準(zhǔn)的證書，本標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄儀的擴展不確定度為D.4合成不確定度評定各不確定度分量匯總及計算表：不確定度來源分析標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(ta)u(ta)被測儀器的重復(fù)性0.19℃u(ta?)被測儀器的波動度0.16℃u(td?)測量儀器的分辨力0.0029℃(忽略不計)u(t;)測量儀器的不確定度0.03℃合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量除測量儀器分辨力引入的分量外其他相對獨立，則：C.5擴展不確定度的評定取包含因子k=2,則擴展不確定度為：附錄D蒸汽滅菌器壓力示值誤差校準(zhǔn)不確定度評定示例D.1.1評定依據(jù)：JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》。D.1.2環(huán)境條件：室溫23.5℃,濕度55%RH。D.1.3測量標(biāo)準(zhǔn)：壓力記錄儀，測量范圍為(0～400)kPa,最大允許誤差為：±1kPa。D.1.4測量過程：用標(biāo)準(zhǔn)壓力記錄儀按照校準(zhǔn)規(guī)范放置于蒸汽滅菌器內(nèi)，設(shè)定121℃滅菌溫度，并開啟滅菌程序，達到滅菌溫度后，記錄其滅菌室壓力。D.2測量模型式中：D.3輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定將標(biāo)準(zhǔn)壓力記錄儀分別放入三臺型號不同的蒸汽滅菌器艙室進行測量，連續(xù)測量10次，得到三組測量列，見下表。(kPa)序號123456789123 采用合并樣本標(biāo)準(zhǔn)差得：壓力示值誤差是以測量平均值進行計算，故 D.3.1.2標(biāo)準(zhǔn)壓力記錄儀的分辨力引入的不確定度分量u(pa2)的評定采用B類評定，標(biāo)準(zhǔn)壓力記錄儀的分辨力為0.1kPa,由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度兩者取較大者，因根據(jù)上級校準(zhǔn)的證書，本標(biāo)準(zhǔn)壓力記錄儀的擴展不確定度