臨床試驗(yàn)分擔(dān)合同

臨床試驗(yàn)分擔(dān)合同合同編號(hào)：__________甲方（合同簽署方）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________乙方（合同履行方）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________第一章：合同背景及定義1.1本合同旨在規(guī)范甲乙雙方在臨床試驗(yàn)分擔(dān)過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。1.2以下術(shù)語在本合同中具有如下含義：1.2.1“臨床試驗(yàn)”指甲方所進(jìn)行的研究，旨在評(píng)估藥物、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性。1.2.2“分擔(dān)任務(wù)”指甲方委托乙方承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。第二章：合同標(biāo)的2.1乙方同意按照甲方的委托，承擔(dān)如下臨床試驗(yàn)分擔(dān)任務(wù)：2.1.1患者招募與篩選；2.1.2數(shù)據(jù)收集與整理；2.1.3藥品管理；2.1.4質(zhì)量控制。第三章：合同期限3.1本合同自雙方簽字生效之日起算，有效期為____個(gè)月。3.2合同期滿后，如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂書面續(xù)約協(xié)議。第四章：合同履行4.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，認(rèn)真履行臨床試驗(yàn)分擔(dān)任務(wù)。4.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4.3乙方應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。4.4甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)分擔(dān)任務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。第五章：保密及知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程中獲得的甲方資料、數(shù)據(jù)等保密信息予以保密。5.2乙方不得泄露臨床試驗(yàn)過程中的任何信息，包括但不限于患者資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。5.3乙方應(yīng)尊重甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵犯甲方在臨床試驗(yàn)過程中的專利權(quán)、著作權(quán)等。5.4未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將本合同項(xiàng)下的任何權(quán)利、義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。第六章：質(zhì)量保證6.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)分擔(dān)任務(wù)的質(zhì)量，按照甲方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。6.2乙方應(yīng)建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)。6.3乙方應(yīng)采取必要措施，預(yù)防臨床試驗(yàn)過程中的錯(cuò)誤和風(fēng)險(xiǎn)。6.4甲方有權(quán)對(duì)乙方的工作成果進(jìn)行審核，如發(fā)覺質(zhì)量問題，乙方應(yīng)立即糾正。6.5乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展及質(zhì)量情況。第七章：風(fēng)險(xiǎn)管理7.1乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。7.2乙方應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中的突發(fā)事件。7.3乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)過程中患者安全，遵守倫理委員會(huì)的規(guī)定。7.4甲方有權(quán)要求乙方對(duì)臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行說明，并提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。7.5乙方應(yīng)承擔(dān)因臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理不當(dāng)導(dǎo)致的法律責(zé)任。第八章：費(fèi)用及支付8.1乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)分擔(dān)任務(wù)的實(shí)際情況，向甲方提出合理的費(fèi)用預(yù)算。8.2甲方應(yīng)在收到乙方費(fèi)用預(yù)算后____個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并支付預(yù)付款。8.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供正規(guī)發(fā)票。8.4甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后____個(gè)工作日內(nèi)，支付乙方剩余款項(xiàng)。8.5乙方不得以任何理由，向甲方索取合同約定以外的費(fèi)用。第九章：變更與解除9.1如甲方認(rèn)為有必要，可以書面通知乙方變更臨床試驗(yàn)分擔(dān)任務(wù)。9.2乙方應(yīng)在收到變更通知后____個(gè)工作日內(nèi)，向甲方提交變更方案。9.3未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得自行變更臨床試驗(yàn)分擔(dān)任務(wù)。9.4如因不可抗力因素導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法繼續(xù)進(jìn)行，雙方可協(xié)商解除合同。9.5甲方有權(quán)在以下情況下解除合同：9.5.1乙方未按照約定履行臨床試驗(yàn)分擔(dān)任務(wù)；9.5.2乙方違反臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)。第十章：爭(zhēng)議解決10.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭(zhēng)議。10.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.3訴訟期間，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同約定的義務(wù)，除非法院另有判決。10.4雙方同意，臨床試驗(yàn)相關(guān)爭(zhēng)議的解決適用中華人民共和國法律。第十一章：保險(xiǎn)與賠償責(zé)任11.1乙方應(yīng)為其臨床試驗(yàn)分擔(dān)任務(wù)投保相應(yīng)的責(zé)任保險(xiǎn)。11.2乙方在臨床試驗(yàn)過程中造成患者損害的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。11.3乙方因臨床試驗(yàn)分擔(dān)任務(wù)導(dǎo)致甲方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。11.4甲方有權(quán)要求乙方提供保險(xiǎn)單及賠償能力證明。11.5乙方的賠償責(zé)任不包括因甲方原因?qū)е碌膿p失。第十二章：合同修改與補(bǔ)充12.1本合同的修改和補(bǔ)充必須以書面形式作出，并由雙方簽署。12.2任何口頭修改或補(bǔ)充均不具有法律效力。12.3本合同的修改和補(bǔ)充應(yīng)視為合同不可分割的一部分。12.4修改和補(bǔ)充的條款與原合同條款沖突時(shí)，以修改和補(bǔ)充的條款為準(zhǔn)。12.5修改和補(bǔ)充的條款應(yīng)在雙方簽署后生效。第十三章：通知與送達(dá)13.1雙方之間的通知和送達(dá)應(yīng)以書面形式進(jìn)行。13.2書面通知應(yīng)通過特快專遞、郵件或傳真等方式發(fā)送。13.3通知送達(dá)時(shí)間以特快專遞簽收時(shí)間、郵件發(fā)送時(shí)間或傳真發(fā)送時(shí)間為準(zhǔn)。13.4任何一方更改通信地址、聯(lián)系方式，應(yīng)書面通知對(duì)方。13.5未按約定方式送達(dá)的通知，不具有法律效力。第十四章：附則14.1本合同未盡事宜，雙方應(yīng)協(xié)商解決。14.2本合同的附件為本合同不可分割的一部分。14.3本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。14.4本合同簽訂后，如雙方另有書面協(xié)