影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

—附件影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第三類影像型超聲診斷設(shè)備的注冊申報(bào)，包括超聲脈沖回波成像設(shè)備，分類編碼06-07-01；超聲回波多普勒成像設(shè)備，分類編碼06-07-02；超聲探頭，分類編碼06-08-04；超聲電子內(nèi)窺鏡06-17-04。不包括血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（IVUS）和眼科超聲診斷設(shè)備。第二類影像型超聲診斷設(shè)備中的彩色多普勒血流成像系統(tǒng)，可參照本指導(dǎo)原則中適用的部分。二、注冊審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》明確產(chǎn)品名稱，如彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備等。僅用于通過內(nèi)窺鏡器械通道進(jìn)入人體的超聲診斷設(shè)備的產(chǎn)品名稱可采用：內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、內(nèi)窺鏡用超聲探頭等。2.分類編碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品三級分類編碼為06-07-01、06-07-02、06-08-04、06-17-04。3.注冊單元劃分軟件平臺相同，硬件平臺結(jié)構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的超聲探頭（換能器）類型基本類似，主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，其他所有型號產(chǎn)品在成像模式/工作模式、產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號的子集，這些型號的產(chǎn)品可作為一個注冊單元。4.檢測單元劃分對于同一個注冊單元，可以劃分為不同的檢測單元。對相同類型的設(shè)備，按照下列原則劃分檢測單元：4.1設(shè)備電源組件完全相同，典型型號之外的其他型號采用的工作模式種類為典型型號的子集，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的顯示器基本類似，典型型號之外的其他型號的超聲探頭類型為典型型號的子集，主要性能指標(biāo)相近，僅在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異的系列設(shè)備，可劃分為同一檢測單元；4.2設(shè)備電源組件相同，采用的工作模式種類不同，設(shè)備配備的超聲探頭類型存在差異，且工作模式的種類及探頭類型不能作為某一產(chǎn)品型號所采用的工作模式或探頭類型的子集，應(yīng)劃分為不同的檢測單元；4.3設(shè)備電源組件相同，外形結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)劃分為不同的檢測單元；4.4設(shè)備電源組件不同，應(yīng)劃分為不同的檢測單元；4.5性能試驗(yàn)和安全試驗(yàn)應(yīng)包括擬申報(bào)范圍內(nèi)的所有型號探頭。電磁兼容試驗(yàn)發(fā)射試驗(yàn)中的“傳導(dǎo)發(fā)射”、“輻射發(fā)射”及抗擾度試驗(yàn)中的“靜電放電”、“射頻電磁場輻射”、“電快速瞬變脈沖群”、“射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”應(yīng)至少選擇每類探頭中預(yù)期最不利的一個型號，發(fā)射試驗(yàn)中的“諧波失真”、“電壓波動和閃爍”及抗擾度試驗(yàn)中的“浪涌”、“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化”、“工頻磁場”應(yīng)選擇預(yù)期最不利的一個代表探頭。注：1.檢測的型號應(yīng)能覆蓋同一檢測單元內(nèi)其他型號。應(yīng)同時提交檢測型號選擇的原因分析。2.電磁兼容檢測報(bào)告產(chǎn)品組成應(yīng)能包含所有型號的探頭。3.電磁兼容試驗(yàn)按照預(yù)期最不利的試驗(yàn)條件設(shè)置樣機(jī)的運(yùn)行模式。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述全面的器械組成、功能及作用原理應(yīng)當(dāng)包括對設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：1.1整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分，并給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。1.3產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分）。1.4應(yīng)給出設(shè)備具有的物理通道數(shù)（包括發(fā)射通道數(shù)和接收通道數(shù)）。1.5所采用的聲束形成器類型（全模擬、接收數(shù)字、全數(shù)字波束形成器）。1.6應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。1.7提供產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床（生物學(xué)）測量的項(xiàng)目名稱。1.8設(shè)備的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒成像模式、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像、復(fù)合成像、靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導(dǎo)航功能等），對于與已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品之間存在顯著差異的新技術(shù)、設(shè)計(jì)、功能和應(yīng)用，應(yīng)包括其原理和臨床應(yīng)用價值的介紹。1.9特殊成像模式與功能對三維成像，應(yīng)描述三維成像的類別（靜態(tài)三維成像、實(shí)時三維成像等）；提供探頭的基本信息，如探頭類型（普通一維探頭、機(jī)械掃查二維探頭、二維面陣探頭等）、探頭頻率、曲率半徑、俯仰方向掃查角等；描述三維重建/顯示的主要信息，如掃查區(qū)域范圍等；描述測量等功能；應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。對造影成像，應(yīng)描述超聲造影劑的通用名稱（如注射用六氟化硫微泡、注射用全氟丁烷微球、注射用全氟丙烷人血白蛋白微球等）、造影成像的功能（如定量分析功能）；應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。對彈性成像，應(yīng)描述彈性成像的類別（靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、聲輻射力脈沖成像、點(diǎn)剪切波彈性成像、剪切波彈性成像）和基本原理、顯示信息/測量值的意義；應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。對圖像融合，應(yīng)描述圖像融合功能及原理、相關(guān)硬件的規(guī)格型號或技術(shù)參數(shù)、與超聲圖像融合的影像類型（如CT、MR、PET-CT等）、定位基本原理；描述配準(zhǔn)方法（自動/手動）及配準(zhǔn)算法；明確適用探頭及臨床應(yīng)用的部位。對圖像導(dǎo)航，應(yīng)描述圖像導(dǎo)航功能及原理、相關(guān)硬件的規(guī)格型號或技術(shù)參數(shù)、與超聲圖像融合的影像類型（如適用）、定位基本原理；描述配準(zhǔn)方法（自動/手動）及配準(zhǔn)算法；明確適用探頭及臨床應(yīng)用的部位。1.10對所有組件的全面描述，至少包括：1.10.1每個探頭的類型（例如，機(jī)械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣、環(huán)陣等）和型號；1.10.2各探頭的使用方式（如體表、腔內(nèi)、術(shù)中等）；1.10.3探頭在各單一模式和組合模式下的運(yùn)行，包括但不限于：1.10.3.1單元式探頭的總體結(jié)構(gòu)及換能元件和探頭尺寸；1.10.3.2陣列探頭的總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)；1.10.3.3單個陣元的尺寸及陣元排列方式；1.10.3.4單個脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（適用時）;1.10.3.5探頭的頻率參數(shù)（與GB10152中要求一致）。1.10.4定性描述可以引起輻射場改變的所有操作控制，如：輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、扇形開角、幀率、脈沖持續(xù)時間、掃描深度和取樣區(qū)尺寸等；1.10.5配接每一探頭時的聲輸出公布和顯示情況；1.10.6所有其他應(yīng)用的實(shí)現(xiàn)方法和臨床意義（例如生理信號結(jié)合B型圖像用于心臟檢查）；1.10.7所有附件、配件的列表；1.10.8擬配合使用的設(shè)備或部件,并應(yīng)對接口進(jìn)行描述。2.適用范圍和禁忌證適用范圍建議表述為：“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應(yīng)用見產(chǎn)品技術(shù)要求XX?！?。其中XX為技術(shù)要求相應(yīng)條款號。如單獨(dú)申報(bào)探頭，應(yīng)明確配用主機(jī)的廠家、型號和軟件發(fā)布版本，如：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，可配合XX公司的超聲診斷設(shè)備（XX型號，軟件發(fā)布版本XX（可選）及批準(zhǔn)適配版本）使用，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應(yīng)用見產(chǎn)品技術(shù)要求XX。寫明每個探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個探頭每個適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附件1-2臨床適用范圍表格。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料產(chǎn)品主要的風(fēng)險包括聲能安全危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，注冊申請人應(yīng)按照GB/T42062的要求說明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當(dāng)引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時需引用檢測和評價性報(bào)告。提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾風(fēng)險管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施，并經(jīng)過驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險是可接受的。具體要求參見附件1-3產(chǎn)品風(fēng)險管理要求。2.安全和性能的基本原則清單應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中各項(xiàng)要求的適用性，適用性舉例見附件1-1。對于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對于適用的要求，應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。具體要求參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫，同時結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，明確產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。3.1型號、規(guī)格及其劃分說明應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，明確不同型號間產(chǎn)品差異?？梢愿戒浀男问教峁?，包含但不限于：3.1.1影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。3.1.2對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。產(chǎn)品型號/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息：3.1.2.1完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖、原理框圖（應(yīng)明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型等信息）、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等；3.1.2.2所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號、技術(shù)規(guī)格（包括探頭的類型、總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)、單個陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）；3.1.2.3每個探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個探頭每個適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附件1-2臨床適用范圍表格；3.1.2.4預(yù)期與患者接觸部分材料；3.1.2.5主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號；3.1.2.6所有可配置的外部設(shè)備，包括視頻打印機(jī)、圖像存儲裝置等；3.1.2.7主機(jī)配置顯示器的類型、尺寸和最低分辨率；3.1.2.8可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制。3.2安全要求，至少包括以下要求：3.2.1基本安全和基本性能應(yīng)當(dāng)符合GB9706.1、GB9706.237、YY9706.102的要求。3.2.2聲輸出應(yīng)當(dāng)符合GB9706.237的要求。3.2.3若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的超聲內(nèi)窺鏡探頭，應(yīng)當(dāng)符合GB9706.218的適用要求。3.3產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：3.3.1二維灰階成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合GB10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合YY/T0767的要求。3.3.2若具有用于顱內(nèi)血管的筆式（單通道、雙通道或多通道）探頭，應(yīng)參考YY/T0593標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，若具有用于外周血管的筆式探頭，建議參照該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。3.3.3若具有超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的超聲探頭，建議參考YY/T1676標(biāo)準(zhǔn)，并考慮YY(/T)0068系列標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)的適用性。經(jīng)食道探頭應(yīng)規(guī)定安全性能（化學(xué)性能、表面安全性）、彎角操縱系統(tǒng)、密封性能、與附件的配合、標(biāo)記、尺寸偏差等要求，可參考YY/T1028及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。3.3.4具有ECG信號檢測單元的設(shè)備，應(yīng)規(guī)定心率測量范圍和誤差、QRS波幅度和間期的范圍、基線復(fù)位、導(dǎo)聯(lián)線的標(biāo)記等性能，可參考GB9706.227相關(guān)內(nèi)容或由制造商制定相關(guān)性能要求。3.3.5含有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T1057的要求。3.3.6含有穿刺架/穿刺針的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T1671的要求。3.3.7特殊成像模式本部分給出以下成像模式至少需要驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)（若適用），對參數(shù)數(shù)值/具體要求并不作明確規(guī)定，數(shù)值/具體要求由企業(yè)自行規(guī)定。對于不適用的參數(shù)，同時給出不適用原因。若有其他定量分析的參數(shù)，也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并公布其物理意義和臨床意義。有些參數(shù)在本部分一并給出推薦的試驗(yàn)方法，對于推薦的試驗(yàn)方法并不做強(qiáng)制要求，企業(yè)可自行制定試驗(yàn)方法，自行制定的試驗(yàn)方法應(yīng)同時給出試驗(yàn)方法的出處或合理性、可行性的分析。3.3.7.1三維成像不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術(shù)參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機(jī)械定位三維超聲成像、機(jī)械掃查實(shí)時三維超聲成像和電子掃查實(shí)時三維超聲成像通常提供測量功能，應(yīng)對下列技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證：探測深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。指標(biāo)含義參見標(biāo)準(zhǔn)YY/T1279。試驗(yàn)方法應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T1279。3.3.7.2造影成像造影成像功能應(yīng)驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：造影成像最大深度、與組織參考圖像重合度、造影增強(qiáng)指數(shù)。試驗(yàn)方法及體模至少公布的信息應(yīng)參考YY/T1919標(biāo)準(zhǔn)要求。3.3.7.3靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像功能應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：3.3.7.3.1探測深度、應(yīng)變比（測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗(yàn)方法應(yīng)參考YY/T1419。3.3.7.3.2與B模式圖像重合性試驗(yàn)方法：開啟被測診斷系統(tǒng)，進(jìn)入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點(diǎn)、深度等，對準(zhǔn)合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進(jìn)行操作。以目力核實(shí)靶點(diǎn)圖像位置是否與B模式靶點(diǎn)位置有明顯錯位。企業(yè)在規(guī)定試驗(yàn)方法時，應(yīng)明確“明顯錯位”的判定準(zhǔn)則，如錯位超過一定誤差，認(rèn)為是明顯錯位，并應(yīng)明確誤差數(shù)值。3.3.7.4剪切波彈性成像剪切波彈性成像功能應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：3.3.7.4.1最大探測深度、剪切波速度的測量（測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性），空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗(yàn)方法應(yīng)參考YY/T1480。3.3.7.4.2與B模式圖像重合性（如適用）。試驗(yàn)方法參考3.3.7.3.2的要求。3.3.7.5圖像融合圖像融合應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：3.3.7.5.1圖像融合模態(tài)類型。給出可進(jìn)行融合的全部模態(tài)類型。3.3.7.5.2圖像融合有效空間范圍。應(yīng)給出融合二維或三維空間范圍。3.3.7.5.3有效空間范圍下的融合偏差。融合偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差（如探頭、磁定位系統(tǒng)等引起的偏差總和）。如支持多種配準(zhǔn)方法，應(yīng)分別給出每種配準(zhǔn)方法下的融合偏差。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗(yàn)方法，應(yīng)模擬臨床使用操作過程進(jìn)行實(shí)際操作驗(yàn)證。3.3.7.6圖像導(dǎo)航應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：3.3.7.6.1圖像融合模態(tài)類型。給出可進(jìn)行圖像導(dǎo)航的模態(tài)類型。3.3.7.6.2圖像導(dǎo)航有效空間范圍。應(yīng)給出二維或三維有效空間范圍。3.3.7.6.3有效空間下的圖像導(dǎo)航偏差。圖像導(dǎo)航偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差（如圖像融合、探頭、磁定位系統(tǒng)、穿刺架等引起的偏差）。如支持多種配準(zhǔn)方法，應(yīng)分別給出每種配準(zhǔn)方法下的圖像導(dǎo)航偏差。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗(yàn)方法，應(yīng)模擬臨床使用操作過程進(jìn)行實(shí)際操作驗(yàn)證。4.化學(xué)和物理性能研究4.1應(yīng)包含配接每一個探頭時的性能。4.2提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測量的測量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。測量方法建議參照YY/T0767、YY/T0458、YY/T0705等標(biāo)準(zhǔn)，如無參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不適用的，應(yīng)當(dāng)對測定每種精度的測試方法（如弦線式多普勒試件等）進(jìn)行說明并給出其合理性依據(jù)。4.3若探頭可與穿刺架配合使用，應(yīng)參照YY/T1671要求提交性能研究資料。4.4提供圖像融合及圖像導(dǎo)航功能與性能研究資料。應(yīng)分別對圖像融合及圖像導(dǎo)航的功能以及性能進(jìn)行研究。性能研究應(yīng)覆蓋適用探頭、定位方式、配準(zhǔn)方法（自動/手動，如包含多個自動算法應(yīng)分別研究）、與超聲圖像融合的影像類型（如適用）等可能對性能產(chǎn)生影響的因素。可對單一因素分別研究，也可對所有因素進(jìn)行系統(tǒng)研究。5.軟件研究應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中的軟件組件要求提供軟件研究資料、互操作性研究資料。若具有流程優(yōu)化類人工智能軟件功能應(yīng)參照《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)》提交相關(guān)資料；若具有輔助診斷類人工智能軟件功能，按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。軟件安全性級別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進(jìn)行綜合判定。產(chǎn)品若具有電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種或一種以上的功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。產(chǎn)品若屬于移動醫(yī)療設(shè)備（如便攜式、掌上超聲設(shè)備），應(yīng)按照《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交研究資料，重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注顯示屏限制、環(huán)境光影響、電池容量等要求。6.生物學(xué)特性研究生物學(xué)評價報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含患者直接或間接接觸的材料的理化性質(zhì)的描述，需要開展生物學(xué)試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)在有相關(guān)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展。報(bào)告應(yīng)當(dāng)能夠客觀反應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品與人體接觸部分的全部特性，并對試驗(yàn)結(jié)果開展安全有效性評估。產(chǎn)品常見的與人體接觸部分為探頭、穿刺架等，若通過試驗(yàn)的方式開展評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況考慮與人體接觸部分的材料所需的評價，其中探頭部分的評價至少應(yīng)包含聲透鏡、外殼及粘接劑。若通過自然腔道進(jìn)入體內(nèi)，應(yīng)當(dāng)考慮皮內(nèi)反應(yīng)是否能涵蓋對特定部分（陰道、陰莖、口腔等）的刺激。若強(qiáng)制配合護(hù)套使用，可認(rèn)為不直接接觸患者，免于生物學(xué)評價。生物學(xué)評價對象應(yīng)為清洗消毒滅菌后的最終成品，應(yīng)關(guān)注消毒滅菌方法對生物學(xué)評價的影響。參照表1給出生物學(xué)特性研究概述信息。表1生物學(xué)評價信息序號類型型號接觸分類材料典型型號試驗(yàn)類型試驗(yàn)結(jié)果/結(jié)論資料名稱（索引）1探頭皮膚、（部位、完整或破損）粘膜、組織/骨等聲透鏡：外殼：粘結(jié)劑：細(xì)胞毒性致敏反應(yīng)刺激（包括包括皮內(nèi)反應(yīng)）2穿刺架探頭、穿刺架作為附件隨主機(jī)注冊的，如已隨注冊申請人其他主機(jī)在國內(nèi)注冊上市、使用多年、無生物學(xué)危害相關(guān)投訴和不良事件反饋、未發(fā)生《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》第四條第（一）款情形的，可豁免生物學(xué)試驗(yàn)，無需提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。若豁免生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)明確豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由。7.清潔、消毒、滅菌研究根據(jù)需清潔、消毒、滅菌的探頭等產(chǎn)品組成的使用方式（例如體表、腔內(nèi)、術(shù)中、神經(jīng)外科、介入等）和是否為一次性使用等特性確定消毒或滅菌級別，提供相應(yīng)研究資料。參照表2給出清潔消毒滅菌概述信息：表2清潔/消毒/滅菌信息序號類型型號接觸類型消毒滅菌水平清潔消毒滅菌工藝典型型號（如有）資料名稱（索引）1探頭皮膚、（部位、完整或破損）粘膜、組織/骨等2穿刺架應(yīng)分別提交使用者清潔和消毒研究資料。短時接觸完整皮膚使用的探頭，可中、低水平消毒。對于經(jīng)腔道使用的探頭，產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書應(yīng)明確預(yù)期接觸破損粘膜還是完整粘膜。如僅能接觸完整粘膜，使用前至少高水平消毒，盡量滅菌。如可能接觸破損黏膜，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險，使用前應(yīng)滅菌。無法滅菌的探頭，不能用于破損粘膜，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中明確僅能接觸完整粘膜。建議使用無菌護(hù)套或保護(hù)鞘，但是考慮到破損風(fēng)險，是否使用無菌護(hù)套或保護(hù)鞘，不改變腔內(nèi)探頭的消毒滅菌水平要求。術(shù)中及介入使用的探頭、穿刺架、穿刺針應(yīng)滅菌。如在使用中接觸無菌組織、血液、體液（如腦脊液、腹膜液、房水等）或破損黏膜的探頭，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險，用戶在每次使用前后應(yīng)徹底清潔并對其進(jìn)行滅菌。是否使用無菌護(hù)套或保護(hù)鞘，不改變術(shù)中及介入使用探頭的滅菌水平要求。如有多種消毒滅菌工藝，應(yīng)針對每一種工藝提供相關(guān)的研究資料。如果有多種滅菌工藝且未進(jìn)行交叉驗(yàn)證的，說明書中應(yīng)提示“未對交叉滅菌的風(fēng)險進(jìn)行評估，建議使用過程中不更換滅菌方式”。消毒滅菌報(bào)告，涉及終端用戶清洗、消毒、滅菌的情況需要明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝（方法和參數(shù)）及確定依據(jù)。若使用期限與消毒、滅菌次數(shù)相關(guān)，應(yīng)當(dāng)提交耐受性、穩(wěn)定性的研究資料。涉及生產(chǎn)企業(yè)滅菌的情況，需要明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如果消毒滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物的信息及采取的處理方法，提供殘留毒性相關(guān)研究資料。對于需要重復(fù)滅菌的情況，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。8.穩(wěn)定性研究應(yīng)分別對所有組成的使用期限及包裝進(jìn)行研究。根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交有效期驗(yàn)證分析報(bào)告。性能驗(yàn)收指標(biāo)應(yīng)包含超聲圖像質(zhì)量相關(guān)性能指標(biāo)參數(shù)。有效期驗(yàn)證應(yīng)考慮放置環(huán)境下的老化、運(yùn)行輸出老化以及消毒滅菌耐受性。包裝完整性，應(yīng)當(dāng)提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下的研究資料。9.聲能安全研究聲能安全，在滿足GB9706.237的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，包括機(jī)械指數(shù)、熱指數(shù)、空間峰值時間平均聲強(qiáng)，以確保其安全性。應(yīng)對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。申請變更注冊時，應(yīng)明確探頭聲能限值要求是否發(fā)生變化，提交產(chǎn)品變化后實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。不僅需要關(guān)注新主機(jī)和新探頭的情形，對原有探頭設(shè)計(jì)變化、增加的新的成像功能及模式和臨床應(yīng)用部位、原有成像功能發(fā)生改變、軟件算法變化等對聲輸出的影響，都應(yīng)進(jìn)行重新評估。10.免于臨床評價資料符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品或功能，按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證。（四）臨床評價資料應(yīng)按照《影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價資料。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿1.應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號的說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分。2.應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB10152、GB9706.1和GB9706.237等適用標(biāo)準(zhǔn)中的要求，且至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：2.1產(chǎn)品組成、規(guī)格、型號。2.2操作手冊中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說明。應(yīng)對器械適應(yīng)證做出規(guī)定。寫明每個探頭所有模式、功能的臨床適用范圍，可以表格形式列出，格式可參考附件1-2臨床適用范圍表格。2.3應(yīng)詳細(xì)規(guī)定禁忌證（如適用）、警告、警惕以及處方器械聲明（說明應(yīng)在合法管理設(shè)備從業(yè)者指導(dǎo)下安全使用所聲稱的功能）。包括但不限于：2.3.1依據(jù)ALARA原則（AsLowAsReasonablyAchievable,合理可行盡量低原則）謹(jǐn)慎進(jìn)行超聲檢查的注意事項(xiàng)；2.3.2器械“不用于胎兒”、“不用于眼部”的注意（若適用）；2.3.3器械在發(fā)生故障時的警告說明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng)；2.3.4使用含氣型超聲造影劑進(jìn)行檢查或研究（如血流灌注）時應(yīng)予以注意的警示，例如在診斷常用的機(jī)械指數(shù)（MI）值時觀察到心律失常等不良事件；2.3.5支持特殊診斷的聲明的適當(dāng)數(shù)據(jù)。2.4確定與設(shè)備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術(shù)規(guī)格。當(dāng)推薦使用探頭護(hù)套時，應(yīng)當(dāng)提示醫(yī)生/操作人員使用前檢查護(hù)套是否存在破損、被污染等問題，如是應(yīng)立即棄用；使用過程中如發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生過敏、刺激反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停止使用。2.5聲輸出公布相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合GB9706.237的要求。并應(yīng)公布聲能輸出的限值。2.6介紹設(shè)備在使用前的準(zhǔn)備方法和使用后的維護(hù)方法，包括所有部件貯藏、清潔、消毒和滅菌（如適用）的相關(guān)內(nèi)容。2.6.1建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過程時，明確該清潔劑的要求，或者說明使用方法與該清潔劑的說明書一致。2.6.2對于可重復(fù)使用的設(shè)備，當(dāng)介紹清潔、低水平消毒、高水平消毒或滅菌等步驟時，應(yīng)向使用者提供詳細(xì)的指導(dǎo)。2.7根據(jù)探頭的預(yù)期用途（如經(jīng)直腸、經(jīng)食道、術(shù)中、經(jīng)陰道等），應(yīng)在說明書中增加安全性和有效性相關(guān)內(nèi)容。神經(jīng)外科的術(shù)中探頭（如與硬腦脊膜或任何顱內(nèi)組織接觸的探頭）應(yīng)在說明書中給出以下附加標(biāo)識：2.7.1建議使用經(jīng)消毒的非熱原質(zhì)的護(hù)套或外殼；2.7.2警告在患有或疑似患有克雅氏?。–JD）的病人身上使用探頭所潛在的問題。護(hù)套并不能有效防止探頭污染。暴露在患有或疑似CJD或vCJD（變異型克雅氏?。┗颊咧袠猩窠?jīng)系統(tǒng)組織的探頭應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范進(jìn)行處理。其中，繼續(xù)使用的探頭，應(yīng)提交相應(yīng)處理方式清洗消毒滅菌研究及穩(wěn)定性研究，否則應(yīng)予銷毀。制造商根據(jù)研究情況在說明書給出相應(yīng)的風(fēng)險及處理提示。3.對于包含在說明書的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在擬申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說明書上說明。4.與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。5.應(yīng)給出產(chǎn)品的使用期限。6.應(yīng)給出最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿，如主機(jī)、探頭、穿刺架等。三、參考文獻(xiàn)[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法；國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式；國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則；國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄；國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心；人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第8號[Z].[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].[10]總局關(guān)于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告；2017年第222號[Z].[11]GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[12]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告；2021年第2號[Z].[13]國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)等4個審評要點(diǎn)的通告；2023年第23號.附件1-1醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例條款號要求適用A安全和性能的通用基本原則A1一般原則A1.1醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。是A1.2申請人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險管理時，申請人應(yīng)當(dāng)：a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計(jì)劃并形成文件；b)識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）；c)估計(jì)和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險；

d)依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險；e)評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價應(yīng)包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等；f)基于對e)點(diǎn)所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。是A1.3醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險時，申請人應(yīng)控制風(fēng)險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：a)通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險；b)適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；c)提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使用者提供培訓(xùn)。是A1.4申請人應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。是A1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時，申請人應(yīng)該：

a)適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險；

b)考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。是A1.6在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。是A1.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。是A1.8在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。是A1.9在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。是A2臨床評價A2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式：

a)臨床試驗(yàn)報(bào)告

b)臨床文獻(xiàn)資料

c)臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)免于臨床評價醫(yī)療器械目錄范圍之外的產(chǎn)品適用A2.2臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗(yàn)的每個步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。如需開展臨床試驗(yàn)的適用A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性A3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn)：

a)所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b)工藝對材料性能的影響；

c)生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）；

d)所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；

e)表面特性；

f)器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。是A3.2基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。是A3.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應(yīng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。是A3.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險。是A3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設(shè)計(jì)應(yīng)：

a)操作安全，易于處理；

b)盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險；

c)防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；

d)盡量減少意外風(fēng)險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。是A4滅菌和微生物污染A4.1醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。是A4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。否A4.3以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械適用A4.4無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。是A4.5預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。預(yù)期需滅菌的探頭、穿刺架等附件適用A4.6以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：a)包裝應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法。非無菌交付的適用A4.7若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。否A5環(huán)境和使用條件A5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險，包括錯誤連接或安全危害。是A5.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險：a)與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險；是b)由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險；是c)與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；是d)正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險；是e)軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險；是f)正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險；腔內(nèi)探頭、術(shù)中探頭、進(jìn)入患者體內(nèi)的穿刺架適用。需配用無菌護(hù)套的探頭可不考慮。g)樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；是h)與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。是A5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。是A5.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。是a)對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險；否b)對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險。否A5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。如與其他移動終端、PACS、圖像導(dǎo)航/融合、其他廠家生產(chǎn)的超聲探頭/超聲導(dǎo)管或軟件等聯(lián)合使用時適用A5.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險，這種訪問可能會妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。是A5.7具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。是A5.8醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。是A6對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險的防護(hù)A6.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機(jī)械風(fēng)險。是A6.2除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。否A6.3除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。是A6.4如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險。是A6.5醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應(yīng)存在過熱風(fēng)險。是A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械A(chǔ)7.1當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險。是A7.2患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗７馎7.3患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。否A7.4用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報(bào)。否A7.5鑒于電磁干擾可能會損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險。是A7.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。是A7.7當(dāng)產(chǎn)品按申請人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險。是A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件A8.1含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險或性能降低。是A8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時應(yīng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。是A8.3預(yù)期與移動計(jì)算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。移動平臺產(chǎn)品適用A8.4申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。是A8.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。是A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械A(chǔ)9.1具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。如有測量功能適用a)申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。如有測量功能適用b)為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。是c)醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時）理解。是A10說明書和標(biāo)簽A10.1醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。是A11輻射防護(hù)A11.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。是A11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險。是A11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。否A11.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。否A11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。否A11.6若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。是A12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護(hù)A12.1對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。否A12.2供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)：否a)確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險降低到適當(dāng)水平時，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險；b)盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險。A12.3供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶：a)在使用時，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行；b)當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。A13含有生物源材料的醫(yī)療器械A(chǔ)13.1對于含有動植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)：否a)組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。b)動物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。A13.22.13.2對于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應(yīng)采取以下措施：a)組織、細(xì)胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行；b)為確?；颊?、使用者或他人的安全，應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。A13.3當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來源的材料）生產(chǎn)時時，其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確?；颊?、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。B適用于醫(yī)療器械的基本原則B1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性B1.1根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。否B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。否B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險。對納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。腔內(nèi)探頭、術(shù)中探頭、進(jìn)入患者體內(nèi)的穿刺架適用。需配用無菌護(hù)套的探頭可不考慮。B2.1用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。否B2.2具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測）、顯示、報(bào)告和記錄治療過程中的輻射劑量。否B3植入醫(yī)療器械的特殊要求B3.1植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用否B3.2可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時即可準(zhǔn)確識別。B4提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風(fēng)險防護(hù)B4.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。否B4.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档?。否B5含有藥物成分的組合產(chǎn)品B5.1當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時應(yīng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。否附件1-2臨床適用范圍表格系統(tǒng)：______________________________探頭：______________________________預(yù)期用途：超聲診斷成像或人體血流分析臨床應(yīng)用成像模式/工作模式、功能特定應(yīng)用BMPWDCWD彩色多普勒組合式（指明）其他（指明）胎兒成像及其他胎兒腹部術(shù)中（指明）術(shù)中（神經(jīng)）腹腔鏡兒科小器官（指明）新生兒頭部成人頭部經(jīng)直腸經(jīng)陰道經(jīng)尿道經(jīng)食道（非心臟）肌肉-骨骼（傳統(tǒng)的）肌肉-骨骼（表皮上）血管內(nèi)其他（指明）心臟成人心臟小兒心臟血管內(nèi)（心臟）經(jīng)食道（心臟）心臟內(nèi)其他（指明）血管經(jīng)顱外圍血管其他（指明）*其他成像模式/工作模式、功能實(shí)例可能包括：A模式、振幅多普勒、3D成像、諧波成像、組織運(yùn)動多普勒、彩色速度成像、復(fù)合成像、靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導(dǎo)航功能等。注：本表格僅為參考，申請者可根據(jù)自己產(chǎn)品特性，參照該表格的格式，編寫適用于所申報(bào)產(chǎn)品的表格。

附件1-3產(chǎn)品風(fēng)險管理要求一、要求注冊申請人應(yīng)提供擬注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報(bào)告。報(bào)告應(yīng)扼要說明：（一）在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計(jì)和評價，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施；（二）在產(chǎn)品過程測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求；（三）綜合剩余風(fēng)險是可接受的；（四）已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。二、風(fēng)險管理報(bào)告的內(nèi)容（一）擬注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織、人員資格及職責(zé)；（二）擬注冊產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途；（三）擬注冊產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定申請人應(yīng)按照YY/T1437《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用指南》附錄A的提示，對照擬注冊產(chǎn)品的實(shí)際情況做針對性的簡明描述。注意：擬注冊產(chǎn)品如存在附錄A提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說明。（四）對擬注冊產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危險情況的判定注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄C的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害做出判定。下表舉例列出影像型超聲診斷設(shè)備常見危害，用以生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險管理時作為參考（表3.1）。表3.1可能危害、可預(yù)見事件序列和危險情況示例編號危害可預(yù)見事件序列危險情況損害1能量的危害（1）電能①電源輸入插口剩余電壓濾波器剩余電壓斷開電源后不能快速泄放。導(dǎo)致對人身電擊傷害②過量的漏電流絕緣/隔離效果不符合要求。③通過應(yīng)用部分（如：探頭）引起被檢查者觸電1.隔離措施不足；2.電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求；3．聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。④誤接觸高壓部分1.保護(hù)接地沒有或失效；2.高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高壓擊穿。（2）熱能①非預(yù)期的或過量的探頭組件表面溫升探頭壓電晶片振動的機(jī)械損耗、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。引起人體組織過熱或?qū)е聼齻诔曒敵雎晱?qiáng)設(shè)置過高和/或輻照時間過長超聲波攜帶的是機(jī)械能，部分被人體吸收并轉(zhuǎn)化為熱能。（3）機(jī)械力①操作者使探頭與人體完好皮膚接觸時用力過大操作者缺乏相關(guān)常識。引起被檢查者不適②穿刺導(dǎo)致風(fēng)險操作者不具備穿刺操作資格和能力。嚴(yán)重時可致死亡③銳邊或尖角主機(jī)或/和探頭表面有銳邊或尖角。使用者和被檢查者被劃傷2生物學(xué)危害（1）生物不相容性1．與被檢查者接觸的探頭材料有致敏性；2．與被檢查者接觸的探頭材料有刺激性；3．與被檢查者接觸的探頭材料有細(xì)胞毒性。產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)（2）交叉感染與被檢查者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確?？蓪?dǎo)致死亡3環(huán)境危害（1）設(shè)備受到外界的電磁干擾1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)時電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分；2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。不能正常工作（2）設(shè)備對外界的電磁輻射干擾1.屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善；2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求；3.設(shè)備內(nèi)部信號線