CRF病例報(bào)告表模板

隨機(jī)號(hào)：□口臨床試驗(yàn)單位：□01研究者：完成日期：201C/口[完成病例是口否口原因□治療無(wú)效□不良事件□其他原因2填表說(shuō)明請(qǐng)按照研究方案及下列要求填寫本表1、統(tǒng)一用黑色筆認(rèn)真填寫。2、表格填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需要橫線居中劃出以示刪除，在其旁邊填寫更改內(nèi)容，并簽署修改者姓名及修改時(shí)間。嚴(yán)禁使用涂改液、橡皮擦、涂黑或刮除。3、患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母：三字姓名填寫三字拼音前三個(gè)字母及第三字第二字母：四字姓名填寫每一個(gè)字母的首字4、CRF每一頁(yè)都必須完成，所有項(xiàng)目均應(yīng)填寫，在口內(nèi)填入“×”或者正確數(shù)字表示選擇此項(xiàng)。如果此項(xiàng)“未做”則填寫ND;“不知道”則填寫“UK”;“不能提供”或“不適用”則填入“NA”。5、所有表格上的日期都以“年/月/日”的形式表示。如果不知道具體日期，請(qǐng)用“UK”,以“年/月/UK”形式填入日期，請(qǐng)盡可能填入完整的日期。6、填寫觀察表時(shí)，所有試驗(yàn)檢查結(jié)果均需填寫具體數(shù)值或描述異常情況。7、請(qǐng)將各項(xiàng)試驗(yàn)檢查結(jié)果復(fù)印件整齊粘貼于觀察表末頁(yè)。8、試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表；記錄不良事件的發(fā)生、嚴(yán)重程度、時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。9、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表在發(fā)生嚴(yán)重不良事件后及時(shí)填寫；10、嚴(yán)重不良事件報(bào)告途徑(發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)有關(guān)單位):聯(lián)系人國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司器械研究監(jiān)督處10133受試者編號(hào)是口否口是口否口是口否口是口否口排除標(biāo)準(zhǔn)是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口8.一個(gè)月內(nèi)參加過其他臨床試驗(yàn)者是口否口9.研究者認(rèn)為不適合入組者是口否口該受試者是否可以入選：□是□否4受試者編號(hào)受試者基本情況資料性別：男口女口EQ\*jc3\*hps12\o\al(\s\up5(月),)受試者編號(hào)臨床有效性評(píng)價(jià)表格6受試者編號(hào)□口□[臨床安全性評(píng)價(jià)表格7受試者編號(hào)8受試者編號(hào)口口口口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口臨床觀察記錄：9受試者編號(hào)不良時(shí)間消失日期與本研究的關(guān)系結(jié)果受試者是否退出試驗(yàn)重口繼續(xù)治療□減少治療□停用治療后□肯定有關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)□無(wú)法判定□恢復(fù)□不知道□輕中重□停用治療后□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)□無(wú)法判定□不知道□繼續(xù)治療□減少治療口肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)□無(wú)法判定□不知道受試者編號(hào)對(duì)照產(chǎn)品臨床有效性評(píng)價(jià)表格受試者編號(hào)對(duì)照產(chǎn)品臨床安全性評(píng)價(jià)表格受試者編號(hào)受試者編號(hào)對(duì)照產(chǎn)品臨床有效性評(píng)價(jià)是口否口是口否口3是口否口對(duì)照產(chǎn)品臨床安全性評(píng)價(jià)是口否口是口否口是口否口是□否口是□否口是口否口是口否口受試者編號(hào)不良事件有口無(wú)口不良時(shí)間消失日期與本研究的關(guān)系結(jié)果受試者是否退出試驗(yàn)重口繼續(xù)治療□減少治療□停用治療后□肯定有關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)□無(wú)法判定口恢復(fù)口恢復(fù)但留□不知道□是□輕中重□停用治療后□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)口無(wú)法判定口恢復(fù)□恢復(fù)但留口肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)□無(wú)法判定口恢復(fù)□恢復(fù)但留受試者編號(hào)試驗(yàn)結(jié)束評(píng)定受試者是否完成臨床試驗(yàn)的全部研究如受試者未完成研究，請(qǐng)?jiān)谌缦隆爸袛嘣蜃詈笠淮卧L談時(shí)間：年請(qǐng)指出主要中斷原因：1.不良事件(請(qǐng)記錄在不良事件表上)2.實(shí)驗(yàn)室檢查值異常3.其他檢查結(jié)果異常4.違反試驗(yàn)方案5.受試者撤回知情同意書6.失訪7.嚴(yán)重不良事件(請(qǐng)記錄在不良事件表上)備注受