FDA關(guān)于醫(yī)療器械中射頻無(wú)線技術(shù)的指南簡(jiǎn)介

FDA關(guān)于醫(yī)療器械中射頻無(wú)線技術(shù)的指南簡(jiǎn)介（原創(chuàng)2022-07-01CMDE中國(guó)器審）近年來(lái)，隨著射頻無(wú)線技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步，各領(lǐng)域?qū)ι漕l無(wú)線技術(shù)的應(yīng)用日益普及，醫(yī)療器械行業(yè)也不例外。但是，隨著該技術(shù)的應(yīng)用普及，無(wú)線環(huán)境也日漸復(fù)雜和擁擠，對(duì)于采用該技術(shù)的醫(yī)療器械來(lái)講，重視射頻無(wú)線技術(shù)可能面臨的問題顯得尤為重要。FDA關(guān)于醫(yī)療器械中射頻無(wú)線技術(shù)的指南從多方面探論了可能對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生影響的射頻無(wú)線技術(shù)的關(guān)注點(diǎn)。這些關(guān)注點(diǎn)包括：從無(wú)線技術(shù)的選擇與性能、無(wú)線服務(wù)質(zhì)量、無(wú)線共存、無(wú)線信號(hào)與數(shù)據(jù)的安全性、無(wú)線技術(shù)的電磁兼容性（EMC）、關(guān)于正確設(shè)置與操作的信息和維護(hù)注意事項(xiàng)七個(gè)方面。此外，指南還對(duì)采用射頻無(wú)線技術(shù)的醫(yī)療器械上市材料的提交提出建議。現(xiàn)就該指南內(nèi)容簡(jiǎn)介如下。一、適用范圍該指南適用于所有采用了射頻無(wú)線技術(shù)的醫(yī)療器械，如：無(wú)線醫(yī)療遙測(cè)服務(wù)（WMTS）、醫(yī)療器械無(wú)線電通信服務(wù)（MedRadio）（包括醫(yī)療植入物通信服務(wù)（MICS））、醫(yī)療微功率網(wǎng)絡(luò)（MNN）、醫(yī)療局域網(wǎng)絡(luò)（MBAN）、蜂窩通信芯片集和無(wú)線射頻識(shí)別（RFID）產(chǎn)品。在使用此類射頻無(wú)線技術(shù)時(shí)，生產(chǎn)商需要提供聯(lián)邦通信委員會(huì)（FCC）給予的認(rèn)證和/或發(fā)放的許可證。二、射頻無(wú)線醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、測(cè)試和使用相關(guān)的關(guān)注點(diǎn)射頻無(wú)線醫(yī)療器械應(yīng)考慮引入射頻無(wú)線技術(shù)后對(duì)醫(yī)療器械本身安全性、有效性產(chǎn)生的影響，并充分評(píng)價(jià)其在預(yù)期有其他射頻無(wú)線產(chǎn)品存在的環(huán)境下正常工作的能力。無(wú)論有線醫(yī)療器械還是射頻無(wú)線醫(yī)療器械，正確、及時(shí)和安全地傳輸醫(yī)療數(shù)據(jù)與信息至關(guān)重要，特別是需要執(zhí)行如生命支持或生命維持等關(guān)鍵功能的醫(yī)療器械。所以制造商應(yīng)認(rèn)真考慮哪些器械功能可采用無(wú)線連接，哪些器械功能應(yīng)采用有線連接。該指南建議在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開發(fā)期間提前解決涉及射頻無(wú)線技術(shù)的已知安全問題。在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)相關(guān)安全問題，應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)緩解措施，以便保證風(fēng)險(xiǎn)處于總體可接受的水平。因?yàn)殡姶膨}擾可能影響醫(yī)療器械，故在無(wú)線醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，必須包括對(duì)射頻無(wú)線通信和控制功能進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析。此外，還應(yīng)考慮該產(chǎn)品對(duì)其他器械和患者所構(gòu)成的干擾風(fēng)險(xiǎn)。（一）無(wú)線技術(shù)的選擇與性能在選擇無(wú)線技術(shù)的類型時(shí)，必須先充分了解采用無(wú)線技術(shù)的醫(yī)療器械的功能和預(yù)期用途。醫(yī)療器械的功能和預(yù)期用途應(yīng)與無(wú)線技術(shù)的能力和預(yù)期性能相匹配。此外，還應(yīng)考慮與無(wú)線傳輸數(shù)據(jù)的完整性相關(guān)的問題（包括延遲和吞吐量、檢測(cè)、糾正以及損壞控制和/或預(yù)防）以及設(shè)備安全相關(guān)的要求。此外，在選擇適用的射頻無(wú)線技術(shù)和工作頻率時(shí)，應(yīng)考慮器械的性能和技術(shù)要求。比如所選頻段是否需要獲得許可，在非許可頻段是無(wú)權(quán)獲得干擾保護(hù)。在許多情況下，射頻無(wú)線醫(yī)療器械可以借助跳頻協(xié)議，修正協(xié)議等最大程度地減少可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或損壞的干擾影響。此外，指南還建議制造商將其器械的射頻輸出限制在能夠可靠完成預(yù)期功能的最低功率水平下，以減少對(duì)其他醫(yī)療器械的干擾。無(wú)線技術(shù)的選擇應(yīng)考慮全球頻段分配及國(guó)際兼容性、主要或次要無(wú)線電服務(wù)分類、所選頻段和相鄰頻段的使用者可能存在的干擾、對(duì)共享頻段的干擾緩解技術(shù)、植入式和穿戴式醫(yī)療器械還應(yīng)考慮射頻在人體組織的傳播特性和相應(yīng)的比吸收率。采用符合工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的商用成品射頻無(wú)線元件或系統(tǒng)時(shí)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)考慮到某些器械可能并未經(jīng)過充分的測(cè)試或鑒定，無(wú)法解決使用醫(yī)療器械時(shí)的相關(guān)需求和風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)，確定針對(duì)無(wú)線醫(yī)療器械及其組件的程序和控制，確保器械及其組件均符合上述的射頻無(wú)線注意事項(xiàng)規(guī)定設(shè)計(jì)要求。（二）無(wú)線服務(wù)質(zhì)量無(wú)線服務(wù)質(zhì)量(QoS)是指滿足醫(yī)療器械無(wú)線功能所需的必要服務(wù)水平和性能。雖然移動(dòng)電話網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)質(zhì)量對(duì)于語(yǔ)音通信是可以接受的，但可能無(wú)法滿足某些醫(yī)療功能的要求。在沒有警告的情況下丟失連接、無(wú)法建立連接或服務(wù)降級(jí)都可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果，尤其是當(dāng)醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴無(wú)線連接時(shí)。這種情況可能會(huì)危及高優(yōu)先級(jí)醫(yī)療設(shè)備報(bào)警、時(shí)間敏感的連續(xù)生理波形數(shù)據(jù)以及治療性醫(yī)療設(shè)備（如無(wú)線腳踏開關(guān)）的實(shí)時(shí)控制的無(wú)線傳輸。如果無(wú)線醫(yī)療器械屬于網(wǎng)絡(luò)的組成部分，應(yīng)結(jié)合無(wú)線醫(yī)療器械的預(yù)期用途對(duì)無(wú)線服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)真的考量。（三）無(wú)線共存影響無(wú)線醫(yī)療器械性能的一個(gè)關(guān)鍵因素是可供選擇的射頻頻譜有限，這可能導(dǎo)致同時(shí)使用相同頻譜的各無(wú)線技術(shù)之間發(fā)生潛在競(jìng)爭(zhēng)，可能導(dǎo)致醫(yī)療器械信號(hào)丟失或延時(shí)。這些風(fēng)險(xiǎn)包含：特定已知使用環(huán)境中預(yù)期的電磁干擾相關(guān)來(lái)源、來(lái)自醫(yī)療器械和其他射頻頻段用戶的同頻和鄰頻干擾。如果預(yù)期要在相同或接近射頻頻率源附近使用射頻無(wú)線醫(yī)療器械，應(yīng)通過器械無(wú)線系統(tǒng)的共存測(cè)試來(lái)解決此類風(fēng)險(xiǎn)。此外，還應(yīng)考慮在同一鄰近區(qū)域內(nèi)運(yùn)行多臺(tái)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，如數(shù)名患者在候診室內(nèi)比鄰而坐。一旦確定了失效模式及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)可接受風(fēng)險(xiǎn)做出合理說明、測(cè)試，采取能夠證明適當(dāng)緩解風(fēng)險(xiǎn)的其他措施。（四）無(wú)線信號(hào)與數(shù)據(jù)的安全性射頻無(wú)線技術(shù)的安全性是防止未經(jīng)授權(quán)的無(wú)線訪問患者數(shù)據(jù)或醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，并確保某一器械所接收到的信息和數(shù)據(jù)會(huì)被專門用于該器械。身份驗(yàn)證和無(wú)線加密在有效的無(wú)線安全方案中起著至關(guān)重要的作用。雖然大多數(shù)無(wú)線技術(shù)都有可用的加密方案，但可能需要啟用無(wú)線加密并評(píng)估其是否足以滿足醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途。此外，安全措施應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備組件、附件和系統(tǒng)之間進(jìn)行良好的協(xié)調(diào)，并根據(jù)需要與主機(jī)無(wú)線網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行協(xié)調(diào)。此外，還應(yīng)考慮到某些無(wú)線技術(shù)（如藍(lán)牙通信中的可發(fā)現(xiàn)模式）的自動(dòng)連接可能允許醫(yī)療器械被意外遠(yuǎn)程控制。（五）無(wú)線技術(shù)的EMC該指南建議把電磁兼容性作為射頻無(wú)線醫(yī)療設(shè)備開發(fā)、設(shè)計(jì)、測(cè)試和性能的一個(gè)組成部分。這應(yīng)包括考慮適用的電信標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)以及器械射頻發(fā)射可能對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾的可能性。此外，射頻無(wú)線技術(shù)（單獨(dú)以及與醫(yī)療設(shè)備一起使用）也需要滿足適用的FCC要求。EMC測(cè)試應(yīng)包括側(cè)重于醫(yī)療器械無(wú)線功能與技術(shù)的相關(guān)測(cè)試?？蓞⒖紭?biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2“醫(yī)用電氣設(shè)備—第1-2部分：安全和基本性能的通用要求—并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性—要求與試驗(yàn)”和一些醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)。在所有EMC抗干擾測(cè)試過程中，在進(jìn)行敏感性測(cè)試時(shí)，醫(yī)療器械的無(wú)線通信應(yīng)處于有效發(fā)射的條件下。（六）關(guān)于正確設(shè)置與操作的信息為了確保無(wú)線醫(yī)療設(shè)備的正確設(shè)置、配置和性能，應(yīng)向用戶提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ１热纾荷漕l無(wú)線技術(shù)類型、調(diào)制特征和有效的射頻發(fā)射功率；每個(gè)射頻頻率或發(fā)射頻段以及首選頻率或頻段（如果適用）的規(guī)格，以及在所述頻段內(nèi)的設(shè)備或系統(tǒng)接收段帶寬的規(guī)格；包括數(shù)據(jù)吞吐量、延遲和數(shù)據(jù)完整性在內(nèi)的無(wú)線數(shù)據(jù)傳輸?shù)墓δ芎托阅?；抗電磁干擾的相關(guān)信息等。（七）維護(hù)注意事項(xiàng)制造商應(yīng)在設(shè)備的整個(gè)生命周期內(nèi)持續(xù)對(duì)與使用上述無(wú)線技術(shù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。風(fēng)險(xiǎn)的糾正和預(yù)防措施的程序必須包括分析不合格信息和投訴的可能趨勢(shì)，例如故障報(bào)告，其中可能包括醫(yī)療器械的不穩(wěn)定或非預(yù)期行為。分析失效趨勢(shì)時(shí)需要考慮位置、用戶應(yīng)用程序、重復(fù)組件失效等相關(guān)因素。潛在問題包括：可能導(dǎo)致干擾或無(wú)線技術(shù)受到破壞并且由此導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕虿槐匾脑\斷程序或相關(guān)干預(yù)的額外事件、與器械一起使用的附加器械、可能導(dǎo)致事件發(fā)生的環(huán)境條件、在同一設(shè)施或其他地理區(qū)域內(nèi)反復(fù)發(fā)生的器械失效。此外，在維修有源醫(yī)療器械時(shí)需要保持射頻無(wú)線功能的完整性以及保留用于保證EMC相應(yīng)功能的設(shè)計(jì)要素。注意保證干擾防護(hù)到位并且狀態(tài)良好。三、采用射頻無(wú)線技術(shù)的醫(yī)療器械上市提交的建議該指南建議在射頻無(wú)線技術(shù)的醫(yī)療器械材料中增加以下信息：（一）器械描述射頻無(wú)線醫(yī)療器械的器械描述應(yīng)包括針對(duì)無(wú)線技術(shù)與功能的以下信息：1.關(guān)于無(wú)線技術(shù)與功能、醫(yī)療器械預(yù)期用途及預(yù)期使用環(huán)境的描述。這應(yīng)包括器械采用無(wú)線技術(shù)的形式和具體類型、射頻頻率及最大輸出功率、范圍、無(wú)線技術(shù)的使用場(chǎng)合和方式。2.關(guān)于器械的無(wú)線功能設(shè)計(jì)如何保證及時(shí)、可靠、準(zhǔn)確和安全的數(shù)據(jù)與無(wú)線信息傳送的描述。包括無(wú)線服務(wù)質(zhì)量需求和安全措施。3.如果無(wú)線技術(shù)被用于發(fā)射、接收或涉及報(bào)警信號(hào)的過程，則需對(duì)報(bào)警信號(hào)優(yōu)先級(jí)以及如何管理、緩解無(wú)線相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行描述。4.明確其他無(wú)線產(chǎn)品或器械是否可與該器械實(shí)現(xiàn)無(wú)線連接。如允許連接，應(yīng)對(duì)該器械如何防止非預(yù)期連接對(duì)該產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響的情況進(jìn)行總結(jié)。（二）基于風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)與驗(yàn)證方法風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)包含對(duì)上述無(wú)線服務(wù)質(zhì)量、無(wú)線共存、無(wú)線信號(hào)與數(shù)據(jù)的安全、無(wú)線技術(shù)的電磁兼容等方面分析、測(cè)試和驗(yàn)證。（三）測(cè)試數(shù)據(jù)總結(jié)應(yīng)提交最終對(duì)射頻無(wú)線與電磁兼容的測(cè)試結(jié)果分析，包含：1.描述所執(zhí)行的測(cè)試（例如：射頻無(wú)線性能，EMC抗干擾與發(fā)射，測(cè)試等級(jí)或范圍）和所使用的協(xié)議。2.在測(cè)試中對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、射頻無(wú)線技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或EMC標(biāo)準(zhǔn)的引用。3.對(duì)偏離選定標(biāo)準(zhǔn)的情況說明。4.在測(cè)試過程中的器械運(yùn)行模式，說明該模式的意義。5.針對(duì)測(cè)試的具體的通過/未通過標(biāo)準(zhǔn)，如每種受試器械模式或功能的、與器械有關(guān)的具體可接受性標(biāo)準(zhǔn)。6.如果為了通過測(cè)試而對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了改造，則應(yīng)聲明全部的改造項(xiàng)都將體現(xiàn)在所有的最終產(chǎn)品上。（四）無(wú)線醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)簽和說明書為便于使用者安全、有效地使用射頻無(wú)線醫(yī)療器械，其標(biāo)簽或說明書應(yīng)包括針對(duì)射頻無(wú)線問題的緩解風(fēng)險(xiǎn)措施及用戶要采取的所有預(yù)防