2024年醫(yī)院不良反應監(jiān)測制度（五篇）

第2頁共2頁2024年醫(yī)院不良反應監(jiān)測制度第一條：為強化安全醫(yī)療與用藥管理，確保全院藥品不良反應/事件報告及監(jiān)測工作的規(guī)范性，根據《____藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》之相關規(guī)定，特制定本制度。第二條：全院范圍內實施藥品不良反應報告制度，醫(yī)務人員需嚴格遵循規(guī)定，及時報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應/事件。第三條：醫(yī)院特設藥品不良反應監(jiān)測小組，負責相關工作的組織與管理，藥房及臨床科室作為常設部門，具體承擔藥械不良反應的監(jiān)測工作。第四條：醫(yī)護人員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥相關的不良反應，應立即記錄在《藥物不良反應/事件登記本》中，并迅速采取對癥處理措施，同時向院領導小組或相關部門上報。第五條：對于緊急、嚴重或特定類型的不良事件，醫(yī)護人員需立即向藥劑科臨床藥學室報告（夜間或節(jié)假日期間通知總值班）。相關人員接到報告后，應迅速抵達現(xiàn)場展開調查，初步判定原因并提出處理建議，同時按程序上報。具體處理流程包括：1.若不良反應系由用法原因（如品種選擇、劑量、用法、配伍等）引起，需與相關人員協(xié)調解決。2.疑為藥物不良反應的，需準確填寫不良反應報表并及時上報。3.對于疑似因輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導致的醫(yī)患糾紛，由醫(yī)務科牽頭處理，相關部門協(xié)同解決。醫(yī)患雙方應共同參與現(xiàn)場實物的封存與啟封工作，封存實物由醫(yī)療機構妥善保管；如需檢驗，應由雙方共同指定的具有合法檢驗資質的機構進行。第六條：醫(yī)護人員應樹立正確的藥品不良反應觀念，積極學習相關知識。在選用藥物時，應充分考慮病情及藥物特性（遵循說明書），并慎重決策。用藥前應向病人充分告知藥物治療可能存在的風險，囑其一旦出現(xiàn)不適立即告知醫(yī)護人員。第七條：面對不良事件，醫(yī)護人員應迅速反應，采取有效措施進行處理，并開展嚴謹、有效的溝通工作。對于緊急、嚴重或特定類型的不良事件，更需及時報告并妥善處理，以防事態(tài)擴大。第八條：對于延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的相關人員，將依據有關規(guī)定給予相應處分。第九條：本制度中涉及的術語定義如下：（一）藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。不良事件則指病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測：指對藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的全過程。（三）新的藥品不良反應：指藥品說明書中未載明的不良反應。（四）藥品嚴重不良反應：指因使用藥品而引起的具有嚴重損害情形之一的反應，包括但不限于引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘、對器官功能產生永久損傷以及導致住院或住院時間延長等。2024年醫(yī)院不良反應監(jiān)測制度（二）____醫(yī)院藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度一、總則依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的相關規(guī)定，為強化藥品管理，確保藥品安全監(jiān)測工作的有效執(zhí)行，以保障患者用藥的安全性與有效性，特制定本藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度。二、組織架構與職責1.醫(yī)院特設藥品不良反應報告與監(jiān)測管理領導小組，由業(yè)務副院長擔任組長，醫(yī)務科長及藥劑科長擔任副組長，成員涵蓋臨床與藥劑專業(yè)人員。該小組負責全面指導與監(jiān)督工作，其中醫(yī)務科負責相關宣傳、組織與實施，藥劑科則負責分析、處理及檔案保存工作。2.醫(yī)院構建藥品不良反應監(jiān)測網絡，各科室負責人擔任本科室聯(lián)絡員，負責掌握本科室藥品不良反應信息，并督促臨床醫(yī)生及時、準確地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，同時與藥劑科保持緊密溝通。三、監(jiān)測流程與要求1.藥劑科內設藥品不良反應監(jiān)測分析小組，臨床藥師在接到報告表后，需立即前往患者處核實情況、查閱病歷，并與醫(yī)師共同進行因果關系評價，提出處理意見。所有報告表由藥劑科專人存檔管理。2.醫(yī)務科與藥劑科需對收集到的藥品不良反應報告與監(jiān)測資料進行深入分析，以采取有效措施減少并預防不良反應的重復發(fā)生。3.藥品不良反應上報流程遵循嚴格程序：患者或護士發(fā)現(xiàn)不良反應后，應立即報告經治醫(yī)師，醫(yī)師分析后填寫報告表并提交至臨床藥師進行因果關系評價，再由臨床藥學室通過網絡上報至國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡。四、信息保密與責任追究1.在報告與監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者信息及報告者信息等均應嚴格保密，任何個人或科室均無權私自對外泄露。2.各科室需積極配合醫(yī)院及上級部門開展藥品不良反應報告的調查、分析與資料收集工作。對于未按規(guī)定履行報告職責者，將視情節(jié)輕重予以扣罰獎金；若經上級部門處理，則按上級意見執(zhí)行。五、術語定義1.藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。2.藥品不良反應報告與監(jiān)測：指對藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的全過程。3.嚴重藥品不良反應：指因使用藥品導致的嚴重損害情形之一，包括但不限于……（具體情形根據實際規(guī)定填寫）。附件一：常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應報告與監(jiān)測管理領導小組組長：（業(yè)務副院長）副組長：成員：職責：1.負責全院藥品不良反應（ADR）監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、上報及文件管理工作。2.維護全院藥品不良反應信息網絡的建設、運轉與更新。3.收集、整理ADR信息，必要時組織相關人員進行分析評價，并對全院相關人員進行業(yè)務培訓與指導，確保報告表及時、準確地上報至上級監(jiān)測機構。4.將ADR相關信息傳達至各科室，加強防范措施。2024年醫(yī)院不良反應監(jiān)測制度（三）____醫(yī)院藥械不良反應/事件監(jiān)測報告制度第一條為進一步強化醫(yī)療與用藥安全，確保全院藥品不良反應/事件的報告與監(jiān)測工作得以規(guī)范實施，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。第二條全院范圍內實施嚴格的藥品不良反應報告制度，全體醫(yī)務人員必須依法依規(guī)，及時、準確地報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應/事件。第三條醫(yī)院特設藥品不良反應監(jiān)測小組，以藥房及臨床科室為主要執(zhí)行部門，負責藥械不良反應監(jiān)測的日常運作與管理。第四條醫(yī)護人員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥相關的藥品不良反應，應立即記錄在《藥物不良反應/事件登記本》上，并立即采取相應措施進行處理，同時向醫(yī)院領導小組或上級部門匯報。第五條對于緊急、嚴重或群體性藥品不良反應事件，醫(yī)護人員需立即報告藥劑科臨床藥學室（夜間或節(jié)假日則通知總值班）。接到報告后，相關人員應迅速抵達現(xiàn)場進行調查，初步分析原因并提出處理建議，隨后按程序上報。具體處理措施包括但不限于：1.針對因用藥方法（如品種選擇、劑量、用法、配伍等）導致的問題，與相關部門協(xié)調解決。2.疑似藥物不良反應的，組織填寫不良反應報告表并上報。3.涉及輸液、輸血、注射、藥物等可能引發(fā)不良后果并導致醫(yī)患糾紛的，由醫(yī)務科牽頭，協(xié)調相關部門進行處理。同時，醫(yī)患雙方應共同對現(xiàn)場實物進行封存與啟封，封存物品由醫(yī)療機構妥善保管；如需檢驗，應由雙方共同指定的具有合法檢驗資質的機構進行。第六條醫(yī)護人員應樹立強烈的藥品不良反應意識，持續(xù)學習相關知識，結合患者具體病情及藥物特性（參照藥品說明書），謹慎選擇藥物。在用藥前，應充分告知患者藥物治療可能存在的風險，并提醒患者一旦出現(xiàn)不適癥狀應及時告知醫(yī)護人員。第七條發(fā)現(xiàn)不良事件后，應立即采取有效措施進行處理，并與患者及其家屬進行有效、嚴謹的溝通。對于緊急、嚴重或群體性不良事件，應迅速報告并處理，以防止事態(tài)進一步擴大。第八條對于延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的相關人員，醫(yī)院將依據有關規(guī)定給予相應處分。第九條本制度中涉及的專業(yè)術語定義如下：1.藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。2.不良事件：指患者或臨床試驗受試者在接受藥物治療過程中出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學事件，但不一定與治療有直接的因果關系。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測：指對藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的全過程。4.新的藥品不良反應：指藥品說明書中未載明的不良反應。5.藥品嚴重不良反應：指因使用藥品導致的以下?lián)p害情形之一：死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；危及生命且能導致人體永久或顯著傷殘；對器官功能造成永久損傷；導致住院或住院時間延長。2024年醫(yī)院不良反應監(jiān)測制度（四）XX醫(yī)院藥械不良反應/事件監(jiān)測報告制度第一條為強化醫(yī)療與用藥安全，進一步規(guī)范全院藥品不良反應/事件的報告與監(jiān)測管理工作，特依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關法律法規(guī)，制定本制度。第二條全院范圍內實施嚴格的藥品不良反應報告制度，全體醫(yī)務人員須嚴格遵守規(guī)定，及時、準確地報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應/事件。第三條醫(yī)院特設藥品不良反應監(jiān)測小組，負責統(tǒng)籌協(xié)調相關工作。藥房及臨床科室作為常設部門，具體負責藥械不良反應監(jiān)測工作的日常運作。第四條醫(yī)護人員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥相關的不良反應，應立即記錄在《藥物不良反應/事件登記本》上，并迅速采取適當的處理措施，同時向院領導小組或上級部門匯報。第五條針對緊急、嚴重或群體性不良事件，醫(yī)護人員需立即報告藥劑科臨床藥學室（夜間或節(jié)假日則通知總值班）。接到報告后，相關人員應迅速抵達現(xiàn)場展開調查，初步判斷原因并提出處理意見，同時按照程序及時上報。具體處理措施包括：1.若不良反應因用藥方法（如品種選擇、劑量、用法、配伍等）不當引起，則與相關人員協(xié)調解決。2.對疑似藥物不良反應的，組織填寫不良反應報表并及時上報。3.對于疑似因輸液、輸血、注射、藥物等導致不良后果而引發(fā)的醫(yī)患糾紛，由醫(yī)務科牽頭，聯(lián)合相關部門進行協(xié)調處理。醫(yī)患雙方應共同對現(xiàn)場實物進行封存與啟封，封存實物由醫(yī)療機構妥善保管；如需檢驗，則應由雙方共同指定的、具備合法檢驗資質的機構進行。第六條醫(yī)護人員應樹立高度的藥品不良反應意識，積極學習相關知識，結合患者病情及藥物特性（遵循說明書），謹慎選用藥物。在用藥前，務必向患者說明藥物治療可能存在的風險，并告知其一旦出現(xiàn)不適癥狀應立即告知醫(yī)護人員。第七條發(fā)生不良事件后，應立即采取有效措施進行處理，并與患者及家屬進行嚴謹、有效的溝通。對于緊急、嚴重或群體性不良事件，更應迅速報告并妥善處理，以防止事態(tài)進一步擴大。第八條對于延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的相關人員，醫(yī)院將依據有關規(guī)定給予相應處分。第九條本制度中涉及的專業(yè)術語定義如下：（一）藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。不良事件則指病人或臨床試驗受試者在接受藥品治療后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但不一定與治療有直接的因果關系。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指對藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制等一系列過程的總稱。（三）新的藥品不良反應：指藥品說明書中未載明的不良反應。（四）藥品嚴重不良反應：指因使用藥品而引發(fā)的以下嚴重損害情形之一：導致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命構成威脅并能導致人體永久性或顯著性的傷殘；對器官功能造成永久性損傷；導致住院或住院時間延長。2024年醫(yī)院不良反應監(jiān)測制度（五）醫(yī)院藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度一、為深入貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》精神，強化藥品管理，提升藥品安全監(jiān)測水平，確?；颊哂盟幇踩行В刂贫ū舅幤凡涣挤磻獔蟾媾c監(jiān)測管理制度。二、醫(yī)院特設藥品不良反應報告與監(jiān)測管理領導小組，由業(yè)務副院長擔任組長，醫(yī)務科長、藥劑科長為副組長，成員涵蓋臨床與藥劑專業(yè)人員。領導小組下設辦公室于醫(yī)務科，負責相關宣傳、組織與實施工作；藥劑科則承擔分析處理及報告檔案管理職責。三、構建全面的藥品不良反應監(jiān)測網絡，各科室負責人兼任本科室藥品不良反應報告與監(jiān)測管理聯(lián)絡員，負責信息收集與上報工作。聯(lián)絡員需積極促進臨床醫(yī)生準確填寫并提交《藥品不良反應/事件報告表》，并與藥劑科保持緊密溝通。藥劑科將負責收集、整理、分析上報的藥品不良反應報告，為臨床醫(yī)師提供專業(yè)處理建議，并通過網絡渠道向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)上報數據，同時轉發(fā)上級部門下發(fā)的相關信息資料。四、藥劑科內部設立藥品不良反應監(jiān)測分析小組，由臨床藥師負責接收并處理臨床醫(yī)師提交的藥品不良反應報告。臨床藥師需親自前往患者床旁了解情況，查閱病歷資料，與醫(yī)師共同評估因果關系，提出處理意見。所有報告表將由藥劑科指定專人妥善存檔。五、醫(yī)務科與藥劑科將共同對收集到的藥品不良反應報告與監(jiān)測資料進行深入分析與評價，旨在減少并預防同類不良反應的再次發(fā)生。六、明確藥品不良反應上報流程：患者或護士發(fā)現(xiàn)不良反應后，應立即報告經治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫報告表并提交至藥劑科。藥劑科組織監(jiān)測分析小組進行因果關系評價，提出初步處理意見，并由臨床藥學室通過網絡上報至國家系統(tǒng)。七、在藥品不良反應報告與監(jiān)測過程中，涉及的個人隱私、患者及報告者信息將嚴格保密，醫(yī)院任何個人或科室均無權擅自對外泄露。八、各科室需全力配合醫(yī)院及上級部門開展的不良反應調查、分析與資料收集工作。九、對于未按規(guī)定履行報告職責的人員，將依據情節(jié)輕重予以經濟處罰；若涉及上級部門處理，則按上級意見執(zhí)行。十、本制度相關術語定義如下：1.藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反