臨床試驗(yàn)和研究管理制度

臨床試驗(yàn)和研究管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)1.1本管理制度的目的是規(guī)范醫(yī)院臨床試驗(yàn)和研究活動的管理，并確保試驗(yàn)和研究的安全、合規(guī)和科學(xué)性。1.2本管理制度依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)規(guī)定以及醫(yī)院相關(guān)規(guī)章制度訂立。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及臨床試驗(yàn)和研究的部門、人員以及外部合作機(jī)構(gòu)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)和研究活動。第三條定義3.1臨床試驗(yàn)：指為評價(jià)醫(yī)療器械、藥品、診斷試劑等臨床應(yīng)用效果和安全性，進(jìn)行的在人體上進(jìn)行的試驗(yàn)。3.2研究活動：指對醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的某一特定問題進(jìn)行系統(tǒng)性的研究和調(diào)查。第二章臨床試驗(yàn)管理第四條試驗(yàn)前準(zhǔn)備4.1臨床試驗(yàn)申請：醫(yī)院內(nèi)部申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)的部門或個(gè)人應(yīng)依照相應(yīng)規(guī)定和程序，向醫(yī)院的臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)提出試驗(yàn)申請。4.2試驗(yàn)方案：試驗(yàn)方案應(yīng)認(rèn)真敘述試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、樣本量、察看指標(biāo)、劑量等內(nèi)容，并經(jīng)過相應(yīng)部門的審查和批準(zhǔn)后才略實(shí)施。4.3試驗(yàn)人員：試驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)和培訓(xùn)，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對試驗(yàn)人員的培訓(xùn)和管理。第五條試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)組織：醫(yī)院應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的協(xié)調(diào)和監(jiān)督，并確保試驗(yàn)的合規(guī)性和科學(xué)性。5.2試驗(yàn)原則：試驗(yàn)應(yīng)依據(jù)醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則和科學(xué)要求，確保試驗(yàn)過程的安全、保密和隱私。5.3試驗(yàn)記錄：試驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真填寫試驗(yàn)記錄，包含試驗(yàn)對象的基本信息、試驗(yàn)過程的察看和結(jié)果等，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。5.4試驗(yàn)報(bào)告：試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)人員應(yīng)撰寫試驗(yàn)報(bào)告，認(rèn)真介紹試驗(yàn)的目的、方法、結(jié)果和結(jié)論等。第六條試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)6.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：醫(yī)院應(yīng)配置相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析軟件和專業(yè)人員，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)統(tǒng)計(jì)和分析。6.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告：試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確地反映試驗(yàn)的結(jié)果，并由相應(yīng)部門進(jìn)行審查和確認(rèn)。6.3試驗(yàn)效果評價(jià)：醫(yī)院應(yīng)定期對臨床試驗(yàn)的效果進(jìn)行評價(jià)，以不絕提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和有效性。第三章研究活動管理第七條研究項(xiàng)目立項(xiàng)7.1研究項(xiàng)目立項(xiàng)申請：醫(yī)院內(nèi)部申請進(jìn)行研究項(xiàng)目的部門或個(gè)人應(yīng)依照相應(yīng)規(guī)定和程序，向醫(yī)院的科研管理機(jī)構(gòu)提出項(xiàng)目立項(xiàng)申請。7.2研究方案：研究方案應(yīng)認(rèn)真敘述研究的目的、設(shè)計(jì)、方法、樣本量、察看指標(biāo)等內(nèi)容，并經(jīng)過相應(yīng)部門的審查和批準(zhǔn)后才略實(shí)施。第八條研究實(shí)施8.1研究組織：醫(yī)院應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的研究組織機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)研究的協(xié)調(diào)和監(jiān)督，并確保研究的合規(guī)性和科學(xué)性。8.2研究人員：研究人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)和培訓(xùn)，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對研究人員的培訓(xùn)和管理。8.3研究記錄：研究人員應(yīng)認(rèn)真填寫研究記錄，包含研究對象的基本信息、研究過程的察看和結(jié)果等，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。第九條研究結(jié)果評價(jià)9.1研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：醫(yī)院應(yīng)配置相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析軟件和專業(yè)人員，對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)統(tǒng)計(jì)和分析。9.2研究結(jié)果報(bào)告：研究結(jié)果報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確地反映研究的結(jié)果，并由相應(yīng)部門進(jìn)行審查和確認(rèn)。9.3研究成績推廣：醫(yī)院應(yīng)樂觀推廣研究成績，促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和臨床實(shí)踐的提升。第四章法律責(zé)任第十條違法行為處理10.1對于有意供應(yīng)虛假數(shù)據(jù)、隱瞞緊要信息等違法行為的試驗(yàn)人員或研究人員，醫(yī)院將依法追究相關(guān)責(zé)任，并視情節(jié)輕重予以相應(yīng)的紀(jì)律處分。10.2醫(yī)院將建立舉報(bào)制度，對臨床試驗(yàn)和研究活動中的違法行為進(jìn)行舉報(bào)和查處。第五章附則第十一條解釋權(quán)11.1本管理制度解釋權(quán)歸醫(yī)院全部，不得私自更